【正文】 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的分級理解： 1)決策層（總經(jīng)理、管理者代表）對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解： 作為公司的決策層 ， 為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ， 承諾采取以下措施之執(zhí)行方針 ， 建立高效率的服務(wù)系統(tǒng) ， 組織高效優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn) ， 提供顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)并保持體系有效性質(zhì)量；致力于成為質(zhì)量、品牌最好的生產(chǎn)和服務(wù)公司。 a) 生產(chǎn)、經(jīng)營活動的輸入、輸出必須充分理解和符合客戶的需求和期望；在所有的經(jīng)營活 動中，遵守并符合適用的法律和其他要求； b) 將工作重點(diǎn)放在不斷了解和滿足客戶需要上，對客戶的任何不滿意必須采取有效措施加以改進(jìn)預(yù)見、預(yù)防潛在的服務(wù)隱患；實(shí)現(xiàn)持續(xù)的客戶滿意，并贏得我們客戶的誠信； c) 建立、實(shí)施 和 保持 ISO 13485的質(zhì)量管理體系 ， 進(jìn)行運(yùn)作管制 ， 實(shí)施內(nèi)部監(jiān)查 ， 持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系 ， 每個人予以遵守并使之順利進(jìn)行 ， 實(shí)施過程優(yōu)化；持續(xù)地為客戶提供一流的產(chǎn)品和高效的服務(wù)； d) 經(jīng)常檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)際執(zhí)行情況 ， 并與條文、規(guī)定相對照 ， 進(jìn)行必要的協(xié)調(diào)； e) 分配好各級人員的質(zhì)量職責(zé) ， 配備必要的人力、設(shè)備（包 括檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備）及檢測手段等資源 ， 持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新 ， 提高產(chǎn)品剃度 ， 以確保我們的產(chǎn)品在市場上處于領(lǐng)先地位； f) 教育員工 ， 使其認(rèn)知提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要性 ， 具有強(qiáng)烈的質(zhì)量及服務(wù)意識與責(zé)任； g) 全員參與技術(shù)創(chuàng)新與管理方法更新。 2)管理層（部門主管、管理人員）對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解： 作為公司的管理層 ， 對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ， 起承上啟下的作用 ， 必須嚴(yán)格按照上級領(lǐng)導(dǎo)的要求及作業(yè)文件的規(guī)定組織作業(yè) ， 并確保每位員工都能理解和掌握 ， 并對員工的工作及工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查 ， 發(fā)現(xiàn)問題及時糾正 ， 并對 相關(guān)人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn) ， 以及減少及避免問題的重復(fù)發(fā)生。 3)員工對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解： 作為公司的基層員工 ， 對確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)起直接的作用 ， 故此通過培訓(xùn)并考核合格 ， 使徹底了解各項(xiàng)作業(yè)要求 ， 并嚴(yán)格遵守、執(zhí)行有關(guān)作業(yè)文件；對作業(yè)過程中發(fā)現(xiàn)的異常問題 ， 應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)反映 ， 并在作業(yè)過程中認(rèn)真做好自檢。 文件名稱： 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 9 頁 共 33 頁 主題內(nèi)容和適用領(lǐng)域 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 主 題內(nèi)容 本手冊根據(jù) ISO 13485： 20xx 療器械指令 MDD 法規(guī)要求規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，用于證實(shí)公司有能力、穩(wěn)定地提供顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品，并通過體系的有效運(yùn)行，包括 有效性保持 和預(yù)防不合格的過程以達(dá)到顧客滿意。 適用領(lǐng)域 本手冊適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和外部的質(zhì)量保證。 文件名稱： 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 10 頁 共 33 頁 質(zhì)量手冊的管理 生效日期 20xx 年 8 月 25 日 手冊內(nèi)容 本手冊依據(jù) ISO 13485： 20xx 體系標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械指令 MDD 法規(guī)要求和本公司實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括： a) 公司質(zhì)量管理體系的范圍，其適用于 信息管理系統(tǒng) 的 生產(chǎn)和服務(wù)全過程； b) 本手冊的目的是確定本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施； c) 描述依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的各核心要素及其相互作用，提供查找相關(guān)文件的途徑； d) 本手冊規(guī)定公司生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的質(zhì)量控制要求，以證實(shí)本公司具有提供合格醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的能力，以及實(shí)施管理的過程和結(jié)果。 術(shù)語和定義： a) 本手冊采用了 ISO 9000： 20xx“質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語”的術(shù)語和定義； b) ISO 13485： 20xx 體系標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義。 質(zhì)量手冊由 辦公室 負(fù)責(zé)組織編寫 ， 報公司 管理者代表審核、 最高管理者總經(jīng)理批準(zhǔn)并頒布； a) 質(zhì)量手冊分為“受控”和“非受控”兩種 ，“ 受控”的質(zhì)量手冊指公司規(guī)定范圍內(nèi)的 ， 有修改時 ， 必須予以更換 ， 并將作廢的文件收回；“非受控”的質(zhì)量手冊指公司規(guī)定范圍以外的 ，如公司顧客、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等 ， 可由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出 ， 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可對外發(fā)放；公司將不負(fù)責(zé)此“非受控”文件的更改和換版； b) 手冊管理的所有相關(guān)事項(xiàng)均 由辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé) ， 未經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn) ， 任何人不得將手冊提供給其他人員 ； 手冊持有者調(diào)離工作崗位時 ， 應(yīng)將手冊交還辦公室 ， 辦理核收登記。 手冊的持有者應(yīng)使其妥善保管 ， 不得隨意涂抹、丟失、損壞； 在手冊使用期間 ， 如有修改建議 ， 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見 ， 及時反饋到 辦公室 ； 辦公室 應(yīng)定期對手冊的適用性 ， 有效性進(jìn)行評審 ， 必要時應(yīng)對手冊予以修改。 對手冊的編號、修改、發(fā)放等具體控制方法 ， 執(zhí)行“文件控制程序”。 文件名稱： 章 節(jié) 號 版 次 A/0 質(zhì)量管理體系 頁 碼 第 11 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 本公司按照 ISO 13485： 20xx 及 MDD 醫(yī)療器械指令標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持，并予以 保持其有效性 。為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，各部門依以下幾方面滿足這一要求： 1） 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，識別的時機(jī)是： a) 當(dāng)已規(guī)定過程發(fā)生問題時或不順暢時； b) 有新的管理過程時； c) 對引入新的質(zhì)量管理方式的過程的適用性進(jìn)行評審時； 識別時所用到的方法（如統(tǒng)計(jì)方法）由各部門職責(zé)人員根據(jù)需要而定，在質(zhì)量管理體系建立和改進(jìn)過程識 別活動有關(guān)記錄應(yīng)反映在體系的相關(guān)記錄上，如文件的定期評審記錄、問題原因的分析記錄等。 2） 確定這些過程的順序和相互作用 所有的管理人員應(yīng)以“過程方法”（即將所進(jìn)行的工作涉及的活動和資源以最合理的方法加以明確）建立和完善質(zhì)量管理體系。識別每一活動、記錄、設(shè)施、方法的形成性后，明確每一過程的輸入和輸出，并將所需要的過程順序和各過程的相互關(guān)系形成文件。 3） 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制需要的準(zhǔn)則和方法。 每一過程的輸出應(yīng)是下一過程的輸入，為使過程結(jié)果（輸出）達(dá)到規(guī)定要求，各部門在制定文件化的程序時還應(yīng)確定確保過程的控 制方法和輸出的判斷或接受準(zhǔn)則以及判斷的方法。判斷準(zhǔn)則在不能定量時應(yīng)能做出定性的判斷。顧客要求應(yīng)在所有的過程輸出上得到體現(xiàn)，見“以顧客為中心”的章節(jié)。所有的控制方法和判斷準(zhǔn)則都應(yīng)形成文件。對一些無須形成文件的過程，應(yīng)對其輸出也要規(guī)定接受準(zhǔn)則。 4） 確保可以獲得必要的信息，以支持這些過程的有效性運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)控。在對過程形成文件的同時應(yīng)對過程的輸出（如記錄、報告）需要形成文件的地方應(yīng)加以規(guī)定，并以適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行傳遞，以便對過程進(jìn)行監(jiān)控，見“內(nèi)部溝通”的章節(jié)。 5） 測量、監(jiān)控和分析這些過程。 6） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn) 所策劃的結(jié)果和保持體系有效性。 7） 本公司外包過程為：產(chǎn)品測量和監(jiān)控裝置的檢定、運(yùn)輸服務(wù)、 部件加工、 產(chǎn)品的滅菌和檢測，對提供服務(wù)的單位按 供方評定的章節(jié)進(jìn)行控制。 本公司按照 ISO 13485： 20xx 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)的要求管理所有已被識別和形成文件的過程，為使整個公司的運(yùn)作都能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)準(zhǔn)的要求和依此建立的質(zhì)量管理體系文件是員工培訓(xùn)的必須的項(xiàng)目。為了有效的貫徹和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求，把標(biāo)準(zhǔn)的條款落實(shí)到相關(guān)的部門，見“質(zhì)量管理體系職能分配表”。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)被修改后，本手冊和相關(guān)的文件也做出相應(yīng)修改。 本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)流程圖： 文件名稱： 章 節(jié) 號 版 次 A/0 質(zhì)量管理體系 頁 碼 第 12 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 需求 分析 可行性研究 解決方案 用戶確認(rèn) 系統(tǒng)總體規(guī)劃 詳細(xì)調(diào)查 詳細(xì)設(shè)計(jì)報告 用戶確認(rèn) 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn) 系統(tǒng)測試 試運(yùn) 行 用戶確認(rèn) 正試運(yùn)行 系統(tǒng)維護(hù) 補(bǔ)充文檔 功能補(bǔ)充 文檔補(bǔ)充 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 13 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 總則 本公司質(zhì)量管理體系文件包括： a) 質(zhì)量手冊包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 程序文件； c) 支持文件（包括管理文件和技術(shù)文件、檢驗(yàn)規(guī)范 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、外來文件及 產(chǎn)品 CE 技術(shù)文件等）； d) 質(zhì)量記錄包括來自供方提供的與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。 本公司質(zhì)量管理體系程序包括： a) ISO 13485： 20xx 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序； b) 本公司所要求的文件以確保有效運(yùn)作和對過程的控制。 本公司質(zhì)量管理體系和程序應(yīng)視以下情況而定： a) 組織的規(guī)模和類型； b) 過程的復(fù)雜程度和相互作用； c) 人員的能力； 應(yīng)對本公司的每一類型產(chǎn)品建立和保持一套產(chǎn)品 主 文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、完整的生產(chǎn)過程及質(zhì)量保證要求，以索引方式說明資料來源。 本公司質(zhì)量管理體系是動態(tài)的文件體系，隨時根據(jù)情況改變而做出調(diào)整和完善，以滿足實(shí)際情況和發(fā)展要求。 質(zhì)量手冊 本公司根據(jù) ISO 13485： 20xx 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理手冊，綜合描述本公司質(zhì)量管理的政策。 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)組織編寫和修改手冊， 管理者代表審核， 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。在編制和保持質(zhì)量手冊時，應(yīng)包括但不限于： 1) 質(zhì)量管理體系的范圍 a) 產(chǎn)品： xxxx； b) 過程：生產(chǎn)； c) 場所：見公司簡介； d) 刪減和不適用條款和理由： 序號 刪減或不適用條款 刪減或不適用理由 1 設(shè)計(jì)和開發(fā) 法規(guī)要求 2 安裝活動 本公司產(chǎn)品不存在安裝活動 3 服務(wù)活動 針對本公司產(chǎn)品，服務(wù)不是規(guī)定要求 4 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 公司產(chǎn)品特點(diǎn) 2) 形成文件的程序和篇幅較簡單，直接寫在手冊里，當(dāng)程序文件內(nèi)容較多或較長時，手冊就應(yīng)概括性地描述這些內(nèi)容，通過引用關(guān)系把手冊與程序文件連接成一個整體； 3) 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述，在描述質(zhì)量管理各方面或各過程的關(guān)系時，用適當(dāng)?shù)谋磉_(dá)方式體現(xiàn)他們的順序以及相互作用，具體 見 部分的敘述。這種表述的主要方式是： a) 在手冊里利用標(biāo)準(zhǔn)的條款對有關(guān)聯(lián)的部分進(jìn)行銜接； b) 當(dāng)同一層次的若干個文件是表述管理的整個過程時，則通過相互引用關(guān)系表達(dá)橫向順序； c) 當(dāng)同一層次的若干個文件是表述管理的整個過程時，則通過上下之間的引用關(guān)系表達(dá)縱向順序； 4) 質(zhì)量手冊按“文件控制程序”予以控制。 文件控制 1) 為確保文件（包括適用的外 來文件）得到有效控制，公司制定“文件控制程序”，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改和存檔做出規(guī)定。由辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的統(tǒng)一歸口管理； 2) 公司制定文件和資料的編號規(guī)定，保證質(zhì)量體系的文件和資料具有統(tǒng)一的編號； 3) 本公司各個場所都只允許按規(guī)定使用相應(yīng)文件的有效受控版本； 4) 文件的更改應(yīng)根據(jù)文件的更改審批程序進(jìn)行； 5) 公司應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)得到此生產(chǎn)規(guī)范，作廢的文件應(yīng)及時收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做好標(biāo)識； 6) 質(zhì)量記錄表樣的更改應(yīng)根據(jù)其更改審批程序進(jìn)行； 7) 每年 定期 由 質(zhì)檢部 組織有關(guān)部門對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評審，各部門結(jié)合平時使用情況進(jìn)行適時評審， 8) 對本公司質(zhì)量體系文件使用的外來文件，由辦公室確認(rèn)其版本的有效性并進(jìn)行監(jiān)督管理； 9) 公司受控文件不得隨意對外發(fā)放，需要時，須經(jīng)辦公室登記記錄方可實(shí)施。 ? 相關(guān)文件：“文件控制程序” 質(zhì)量記錄的控制 1) 為了對質(zhì)量記錄進(jìn)行有效控制，提供證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)，公司制定“記錄控制程序”，對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、保存期限進(jìn)行控制。 2) 各部門編制本部門的質(zhì)量記錄的格式樣本，各部門所保持的每批產(chǎn)品的 質(zhì)量記錄應(yīng)完全經(jīng)過審核和批準(zhǔn)；