【正文】 標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文件構成第二級文件。 8 質 量 管 理 體 系 XX/ 當質量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構有重大調整、場地變更等）導致體系不完整，企業(yè)應適時進行策劃，采取相應措施，以保持體系的完整性。 各部門應根據(jù)企業(yè)質量目標，結合本部門實際分解轉化為本部門質量目標并組織實施。 應按《內部審核控制程序》對企業(yè)質量管理體系運行的符合性有效性進行定期審核，并采取相應的糾正、預防和改進措施。 總經理定 期組織管理評審，以驗證體系運行的符合性、有效性。 涉及本程序的質量記錄，應按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 5 相關文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《內部審核控制程序》 《管理評審控制程序》 《糾正、預防和改進措施控制程序》 6 質量記錄 （無） 附加說明 ： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 編制： 批準： 20XX0528 9 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 文 件 控 制 程 序 第 A/0版 XX/ 1 目的 對文件進行控制，確保相關部門使用和保持有效版本。 2 范圍 適用于與體系有關的文件控制（包括外來文件）。 3 職責 本程序由辦公室負責實施與管理。 4 工作程序 文件的分類 本企業(yè)文件分為二級。 a、第一級文件：質量手冊（包括程序文件）、管理制度、工作標準 b、第二級文件：技術標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文件 。 文件的編號 a、第一級文件編號方法： 質量手冊為： XX/QB01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 例：質量手冊編號為： XX/ 程序文件為： XX/PS01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 例：文件控制程序編號為： XX/ 管理職責編號為： XX/ 10 文 件 控 制 程 序 XX/ b、第二級文件編號方法： XX/PM02— □ 注“ — □”為 01 開始的流水號。 例：進貨檢驗規(guī)程編號為： XX/PM0201 c、外來文件沿用原編號。 d、記錄表格編號采用與相應程序章節(jié)號對應加流水號。 例：文件控制程序中的記錄表格為： 42..301 ?? e、文件版本采用 A/0， A/1?? 文件的編號與審批 質量手冊由企業(yè)辦公室組織編 寫 ，管理者代表審 核 ， 總經理 批準。 程序文件及其他一級文件由生技 部 組織編寫 、辦公室 審 核 、 管理者代表批準。 第 二 級文件由相關部門編寫，辦公室和生技 部 審核，管理者代表批準。 文件的發(fā)放與回收 辦公室制定 “文件發(fā)放清單 ”和 “受控文件清單（內、外部） ”報管理者代表批準后，指定復印份數(shù)，加蓋 “受控 ”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號。文件領用或回收均應填寫 “文件發(fā)放回收記錄 ”，領用或回收人均應簽全名和日期。 文件的更改 文件更改時應填寫 “文件更改單 ”。經原審批部門批準后更改，并填寫 “文件更改記錄 ”，更改后的文件和原文件應由辦公室按本程序 要求進行發(fā)放和回收，并 記錄。 文件的管理 a、當文件丟失、嚴重破損或其他情況需重新領用時，應經管理者代表批準后，按本程序 要求領用，原發(fā)放號不變。 b、對更改文件或過期作廢 文件 應加以標識，以防止作廢文件的非預期使用，對需 銷毀的失效、作廢文件應由辦公室收集后，組織相關部門統(tǒng)一銷毀并記錄。但應至少保 11 文 件 控 制 程 序 XX/ 留一份作廢文件，并確定其保留期限。本企 業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應填寫 “作廢文件保留記錄 “。 外來文件控制 各部門收集使用的外來文件應予以確認和識別，按本程序相關規(guī)定進行控制。 涉及本程序的質量記錄按《記錄控制程序》進行記錄并保持。 5 相關文件 《記錄控制程序》 6 質量記錄 文件發(fā)放清單 文件發(fā)放回收記錄 受控文件清單（內、外部） 文件更改單 文件修改記錄 作廢文件保留記錄 文件（記錄）銷毀記錄 附加說明 ： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 編制： 批準： 20XX0528 12 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 記 錄 控 制 程 序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對記錄進行控制，為體系運行和產品質量的符合性有效性檢查提供 證據(jù)。 2 范圍 適用于各項質量記錄的標識、保護、檢索和保存及處置的控制。 3 職責 各部門負責本部門各項質量記錄的設計、標識、填寫、保護、檢索、保存和處置控制。 辦公室負責各項質量記錄的監(jiān)控和處置。 4 工作程序 記錄的范圍 質量管理體系的主要記錄： 內部審核記錄、管理評審記錄、文件控制記錄、培訓記錄、過程監(jiān)視測量記錄、檢驗設備標準記錄、設備管理記錄、設備 運行 記錄、糾正預防和改進措施相關記錄等。 與質量活動相關的記錄 產品檢驗記錄、不合格品處 理記錄、產品標識和追溯記錄，統(tǒng)計技術應用記錄、例行轉序標識記錄、顧客服務及投訴記錄等。 記錄的形式與要求 質量記錄可以是卡片、表格、圖表、報告，也可以是考貝、磁帶、軟盤或膠片等。 記錄的樣式與內容要求應在相應體系文件中規(guī)定。 記錄填寫應及時、真實、內容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。如 發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，應采用劃線方式進行更正并在線的上方或下方填寫上正確內容。 記錄的收集、標識與歸檔 13 記 錄 控 制 程 序 XX/PS014. 記錄應及時收集，按日期順序排列。以便查閱。 記錄歸檔應便于存取檢索。 記錄的保存和銷毀 辦公室應編寫 “質量記錄清單 ”報管代批準，按期限要求保存，保存期限為三年。 記錄應保存在 安全 、干燥的文件柜內。 記錄保存期滿后，由各部門將過期的記錄交至辦公室統(tǒng)一銷毀，并填寫 “文件（記錄）銷毀記錄 ”。 記錄借閱控制 借閱人借閱記錄應經相關部門負責人批準，進行登記，限期歸還。 外來記錄控制 對外來記錄（如 供 方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗報告等），應由相關部門保存，保存期限為三年。 5 相關文件 （無） 6 質量記錄 質量記錄清單 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 編制： 批準： 20XX0528 14 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 管 理 職 責 第 A/0版 XX/ 1 目的 明確各部門職責、權限與溝通方法，以保持和改進質量管理體系。 2 范圍 適用于質量管理體系的建立、實施和保持。 3 職責 總經理負責體系的建立、實施和保持。 管理 者 代表負責體系的運行并進行監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性。 辦公室負責體系文件的組織編制、審核、實施及體系運行效果的考核。 各部門負責質量目標的分 解 、實施。 4 工作程序 管理承諾（標準中 條款） 總經理應通過下列活動對企業(yè)體系的建立、實施、保持和改進的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。 采取培訓、宣傳資料或會議等方式，向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 制定質量方針和質量目標。 確定體系機構，提供合適的人、財、物資源。 任命管理者代表并明確其職責、權限。 主持 管理評審。 15 管 理 職 責 XX/ 以顧客為關注焦點（標準中 條款） a、總經理應遵循并向全體員工貫徹以顧客為關注焦點的觀點。要求供銷部通過市場調研、預測或與顧客直接溝通等方式，了解和掌握顧客的需求與期望，轉化為對產品、過程和體系等多方面的具體要求。并在全公司內部各個層次進行溝通，調整企業(yè)整體資源予以滿足。 b、總經理應了解與顧客要求有關的 信 息，理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。 質量方針（標準中 條款） 總經理應針對企業(yè)的實際情況，適當考慮相關方 的 要求，制定質量方針并形成文件，傳達到全體員工，同時應確保質量方針： a、與企業(yè)的經營總方針相一致，相適應； b、適合企業(yè)的生產規(guī)模； c、對滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾； d、為制定質量目標提供框架，便于質量目標逐層分解； e、在管理評審時應對其適 宜 性進行評審； f、質量方針發(fā)布前應經總經理批準。 策劃（標準中 條款） 質量目標 a、總經理負責制定企業(yè)質量目標，并要求相關部門對目標進行分解， 直到為實現(xiàn)目標而進行的相關活動能受到控制； b、質量目標應建立在質量方針的基礎上，在方針給定的框架內展開，應高于現(xiàn)狀， 具體可測量，應能體現(xiàn)分階段實施的原則，通過努力可實現(xiàn)。經分解后的目標，在作業(yè)層次上應是定量的； 16 管 理 職 責 XX/ c、質量目標可涉及產品的具體特性及滿足產品質量所需的資源，并反應出對保持和改進體系的承諾。 質量管理 體系策劃 總經理應對質量管理體系進行策劃，以保證質量目標的實現(xiàn)： a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應的活動； b、確定為實施質量目標而提供的總體資源； c、定期對質量目標的實現(xiàn)情況進行評審，尋找差距和改進的機會，保持體系的適宜性； d、應對體系文件、過程及資源等變化做出判斷，必要時按計劃進行適宜的調整或更改，以保持體系的完整性。 職責權限與溝通（標準中 條款） 總經理職責 a、認真貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)和標準，建立、實施和保持質量管理體系； b、制定企業(yè)質量方針和質量目標并批 準發(fā)布； c、任命管理者代表并明確其職責和權限； d、提供體系所需總體資源； e、主持體系管理評審； f、采取培訓、宣傳或會議等 形 式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； g、主動了解和掌握市場動態(tài)及各類部技與經濟 信息 ； h、全面負責企業(yè)質量方針與經營總方針及質量目標的實現(xiàn)。 17 管 理 職 責 XX/ 管理者代表職責 a、 認真 執(zhí) 行國家法律法規(guī)、標準及企業(yè)質量手冊、質量方針、質量目標，提高全體員工的法治和質量意識； b、組織編制審核質量手冊、質量方針和質量目標； c、審核和批準程序文件與各級技術文件，并監(jiān)督實施與檢查考核； d、負責體系各過程得到建立、實施和保持； e、檢查考核體系運行效果； f、組織企業(yè)內部審核，向總經理匯報體系運行業(yè)績和改進需求； g、提供并審核管理評審計劃，管評報告及管評所需資料、實施和改進管評中提出的相關糾正預防與改進措施； h、負責企業(yè)與外部及各