【正文】 標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)成第二級(jí)文件。 8 質(zhì) 量 管 理 體 系 XX/ 當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)（如顧客和市場(chǎng)的變化或企業(yè)組織機(jī)構(gòu)有重大調(diào)整、場(chǎng)地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時(shí)進(jìn)行策劃，采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。 各部門(mén)應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門(mén)實(shí)際分解轉(zhuǎn)化為本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)并組織實(shí)施。 應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。 總經(jīng)理定 期組織管理評(píng)審，以驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性、有效性。 涉及本程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《管理評(píng)審控制程序》 《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄 （無(wú)） 附加說(shuō)明 ： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 9 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 文 件 控 制 程 序 第 A/0版 XX/ 1 目的 對(duì)文件進(jìn)行控制，確保相關(guān)部門(mén)使用和保持有效版本。 2 范圍 適用于與體系有關(guān)的文件控制（包括外來(lái)文件）。 3 職責(zé) 本程序由辦公室負(fù)責(zé)實(shí)施與管理。 4 工作程序 文件的分類(lèi) 本企業(yè)文件分為二級(jí)。 a、第一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）、管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn) b、第二級(jí)文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件 。 文件的編號(hào) a、第一級(jí)文件編號(hào)方法： 質(zhì)量手冊(cè)為： XX/QB01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開(kāi)始的流水號(hào)。 例：質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)為： XX/ 程序文件為： XX/PS01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開(kāi)始的流水號(hào)。 例：文件控制程序編號(hào)為： XX/ 管理職責(zé)編號(hào)為： XX/ 10 文 件 控 制 程 序 XX/ b、第二級(jí)文件編號(hào)方法： XX/PM02— □ 注“ — □”為 01 開(kāi)始的流水號(hào)。 例：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程編號(hào)為： XX/PM0201 c、外來(lái)文件沿用原編號(hào)。 d、記錄表格編號(hào)采用與相應(yīng)程序章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)加流水號(hào)。 例：文件控制程序中的記錄表格為： 42..301 ?? e、文件版本采用 A/0， A/1?? 文件的編號(hào)與審批 質(zhì)量手冊(cè)由企業(yè)辦公室組織編 寫(xiě) ，管理者代表審 核 ， 總經(jīng)理 批準(zhǔn)。 程序文件及其他一級(jí)文件由生技 部 組織編寫(xiě) 、辦公室 審 核 、 管理者代表批準(zhǔn)。 第 二 級(jí)文件由相關(guān)部門(mén)編寫(xiě)，辦公室和生技 部 審核，管理者代表批準(zhǔn)。 文件的發(fā)放與回收 辦公室制定 “文件發(fā)放清單 ”和 “受控文件清單（內(nèi)、外部） ”報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后，指定復(fù)印份數(shù)，加蓋 “受控 ”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號(hào)。文件領(lǐng)用或回收均應(yīng)填寫(xiě) “文件發(fā)放回收記錄 ”，領(lǐng)用或回收人均應(yīng)簽全名和日期。 文件的更改 文件更改時(shí)應(yīng)填寫(xiě) “文件更改單 ”。經(jīng)原審批部門(mén)批準(zhǔn)后更改，并填寫(xiě) “文件更改記錄 ”，更改后的文件和原文件應(yīng)由辦公室按本程序 要求進(jìn)行發(fā)放和回收，并 記錄。 文件的管理 a、當(dāng)文件丟失、嚴(yán)重破損或其他情況需重新領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，按本程序 要求領(lǐng)用，原發(fā)放號(hào)不變。 b、對(duì)更改文件或過(guò)期作廢 文件 應(yīng)加以標(biāo)識(shí)，以防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)需 銷(xiāo)毀的失效、作廢文件應(yīng)由辦公室收集后，組織相關(guān)部門(mén)統(tǒng)一銷(xiāo)毀并記錄。但應(yīng)至少保 11 文 件 控 制 程 序 XX/ 留一份作廢文件，并確定其保留期限。本企 業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應(yīng)填寫(xiě) “作廢文件保留記錄 “。 外來(lái)文件控制 各部門(mén)收集使用的外來(lái)文件應(yīng)予以確認(rèn)和識(shí)別，按本程序相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。 涉及本程序的質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行記錄并保持。 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 文件發(fā)放清單 文件發(fā)放回收記錄 受控文件清單（內(nèi)、外部） 文件更改單 文件修改記錄 作廢文件保留記錄 文件（記錄）銷(xiāo)毀記錄 附加說(shuō)明 ： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 12 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 記 錄 控 制 程 序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對(duì)記錄進(jìn)行控制，為體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性有效性檢查提供 證據(jù)。 2 范圍 適用于各項(xiàng)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、保護(hù)、檢索和保存及處置的控制。 3 職責(zé) 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、標(biāo)識(shí)、填寫(xiě)、保護(hù)、檢索、保存和處置控制。 辦公室負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。 4 工作程序 記錄的范圍 質(zhì)量管理體系的主要記錄： 內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄、文件控制記錄、培訓(xùn)記錄、過(guò)程監(jiān)視測(cè)量記錄、檢驗(yàn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)記錄、設(shè)備管理記錄、設(shè)備 運(yùn)行 記錄、糾正預(yù)防和改進(jìn)措施相關(guān)記錄等。 與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的記錄 產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、不合格品處 理記錄、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯記錄，統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用記錄、例行轉(zhuǎn)序標(biāo)識(shí)記錄、顧客服務(wù)及投訴記錄等。 記錄的形式與要求 質(zhì)量記錄可以是卡片、表格、圖表、報(bào)告，也可以是考貝、磁帶、軟盤(pán)或膠片等。 記錄的樣式與內(nèi)容要求應(yīng)在相應(yīng)體系文件中規(guī)定。 記錄填寫(xiě)應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。如 發(fā)現(xiàn)填寫(xiě)錯(cuò)誤，應(yīng)采用劃線方式進(jìn)行更正并在線的上方或下方填寫(xiě)上正確內(nèi)容。 記錄的收集、標(biāo)識(shí)與歸檔 13 記 錄 控 制 程 序 XX/PS014. 記錄應(yīng)及時(shí)收集，按日期順序排列。以便查閱。 記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。 記錄的保存和銷(xiāo)毀 辦公室應(yīng)編寫(xiě) “質(zhì)量記錄清單 ”報(bào)管代批準(zhǔn)，按期限要求保存，保存期限為三年。 記錄應(yīng)保存在 安全 、干燥的文件柜內(nèi)。 記錄保存期滿后，由各部門(mén)將過(guò)期的記錄交至辦公室統(tǒng)一銷(xiāo)毀，并填寫(xiě) “文件（記錄）銷(xiāo)毀記錄 ”。 記錄借閱控制 借閱人借閱記錄應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，進(jìn)行登記，限期歸還。 外來(lái)記錄控制 對(duì)外來(lái)記錄（如 供 方提供的原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量器具校定報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告等），應(yīng)由相關(guān)部門(mén)保存，保存期限為三年。 5 相關(guān)文件 （無(wú)） 6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單 附加說(shuō)明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 14 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 管 理 職 責(zé) 第 A/0版 XX/ 1 目的 明確各部門(mén)職責(zé)、權(quán)限與溝通方法，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 2 范圍 適用于質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系的建立、實(shí)施和保持。 管理 者 代表負(fù)責(zé)體系的運(yùn)行并進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性。 辦公室負(fù)責(zé)體系文件的組織編制、審核、實(shí)施及體系運(yùn)行效果的考核。 各部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的分 解 、實(shí)施。 4 工作程序 管理承諾（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理應(yīng)通過(guò)下列活動(dòng)對(duì)企業(yè)體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。 采取培訓(xùn)、宣傳資料或會(huì)議等方式，向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 確定體系機(jī)構(gòu)，提供合適的人、財(cái)、物資源。 任命管理者代表并明確其職責(zé)、權(quán)限。 主持 管理評(píng)審。 15 管 理 職 責(zé) XX/ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） a、總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的觀點(diǎn)。要求供銷(xiāo)部通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客直接溝通等方式，了解和掌握顧客的需求與期望，轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和體系等多方面的具體要求。并在全公司內(nèi)部各個(gè)層次進(jìn)行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。 b、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的 信 息，理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理應(yīng)針對(duì)企業(yè)的實(shí)際情況，適當(dāng)考慮相關(guān)方 的 要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達(dá)到全體員工，同時(shí)應(yīng)確保質(zhì)量方針： a、與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總方針相一致，相適應(yīng)； b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模； c、對(duì)滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾； d、為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架，便于質(zhì)量目標(biāo)逐層分解； e、在管理評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)其適 宜 性進(jìn)行評(píng)審； f、質(zhì)量方針發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 策劃（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 質(zhì)量目標(biāo) a、總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，并要求相關(guān)部門(mén)對(duì)目標(biāo)進(jìn)行分解， 直到為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動(dòng)能受到控制； b、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在方針給定的框架內(nèi)展開(kāi)，應(yīng)高于現(xiàn)狀， 具體可測(cè)量，應(yīng)能體現(xiàn)分階段實(shí)施的原則，通過(guò)努力可實(shí)現(xiàn)。經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的； 16 管 理 職 責(zé) XX/ c、質(zhì)量目標(biāo)可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出對(duì)保持和改進(jìn)體系的承諾。 質(zhì)量管理 體系策劃 總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)： a、確定體系過(guò)程和過(guò)程間的相互作用及對(duì)應(yīng)的活動(dòng)； b、確定為實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)而提供的總體資源； c、定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評(píng)審，尋找差距和改進(jìn)的機(jī)會(huì)，保持體系的適宜性； d、應(yīng)對(duì)體系文件、過(guò)程及資源等變化做出判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適宜的調(diào)整或更改，以保持體系的完整性。 職責(zé)權(quán)限與溝通（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理職責(zé) a、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批 準(zhǔn)發(fā)布； c、任命管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限； d、提供體系所需總體資源； e、主持體系管理評(píng)審； f、采取培訓(xùn)、宣傳或會(huì)議等 形 式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； g、主動(dòng)了解和掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及各類(lèi)部技與經(jīng)濟(jì) 信息 ； h、全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營(yíng)總方針及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 17 管 理 職 責(zé) XX/ 管理者代表職責(zé) a、 認(rèn)真 執(zhí) 行國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，提高全體員工的法治和質(zhì)量意識(shí)； b、組織編制審核質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c、審核和批準(zhǔn)程序文件與各級(jí)技術(shù)文件，并監(jiān)督實(shí)施與檢查考核； d、負(fù)責(zé)體系各過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； e、檢查考核體系運(yùn)行效果； f、組織企業(yè)內(nèi)部審核，向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求； g、提供并審核管理評(píng)審計(jì)劃，管評(píng)報(bào)告及管評(píng)所需資料、實(shí)施和改進(jìn)管評(píng)中提出的相關(guān)糾正預(yù)防與改進(jìn)措施； h、負(fù)責(zé)企業(yè)與外部及各