科喬醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理手冊-wenkub
2023-06-05 15:26:36 本頁面
【正文】 。公司嚴(yán)格按照 IS0900 YY/0287 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的要求，建立質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，從醫(yī)療器械的進(jìn)貨、儲存、體系的要求，從產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗、售后服務(wù)以及各個環(huán)節(jié)建立了控制程序，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)、質(zhì)量關(guān)。 地址： 鄭州市金水區(qū)南陽路 301 號附 11 號樓 電話： 13603999790 郵編： 450000 法定代表人： 董麗亞 E 管理者代表任命書 為確保本公司質(zhì)量體系的建立、實施和保持有效運(yùn)行，茲任命 王亞歐 同志擔(dān)任本公司管理者代表，代表本公司管理層負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量體系的建立、實施和保持，向公司管理層報告質(zhì)量體系的運(yùn)行 情況，及時處理影響質(zhì)量體系運(yùn)行的有關(guān)問題。 質(zhì)量目標(biāo)： 倉庫保管合格率達(dá) 95%以上； 顧客服務(wù)滿意率為 90%以上。 公司外部： a)顧客（必要時）； b)政府監(jiān)督管理部門。 受控文件《文件控制程序》實施更改控制，非受控文件不進(jìn)行更改控制。 縮寫 管代 — — 管理者代表 3 術(shù)語 本手冊使用的術(shù)語引用 GB/T19000— 20xx idt ISO9000:20xx《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》、 GB/T19001— 20xx idt ISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T0287— 20xx idt ISO13485:20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的定義。 質(zhì)量手冊 a) 質(zhì)量管理體系的范圍為經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的服務(wù)提供； b) GB/T 19001— 20xx（ idt ISO 9001:20xx）和 YY/T 0287— 20xx標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容； c) 為保證質(zhì)量管理體系過程的相互作用； d） 清晰表述質(zhì)量管理體系過程的相互作用； e） 質(zhì)量手冊由管代組織編寫，管代審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實施。 5 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理向各相關(guān)方承諾 : 以顧客為中心，履行職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)到位，身體力行，全員參與，不采購不合格品，不交付不合格品，對顧客提出的質(zhì)量問題，及時排查解決。 a) 總經(jīng)理在實施質(zhì)量管理，進(jìn)行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動中以增加顧客滿意為目的； b) 通過市場調(diào)研、預(yù)測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望。 質(zhì)量目標(biāo)：公司建立質(zhì)量目標(biāo)，與質(zhì)量方針保持一致，并在各職能科室的各個層次上予以分解。 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理 a) 貫徹國家和醫(yī)療器械管理部門有關(guān)質(zhì)量法規(guī)和指令，對公司經(jīng)營的商品質(zhì)量及銷售管理負(fù)責(zé)； b) 制定并以文件形式發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目 標(biāo)； c) 確定本公司的組織機(jī)構(gòu)和各部門的職責(zé)和權(quán)限； d) 任命管理者代表，批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊、程序文件，規(guī)程和管理制度； e) 主持管理評審，對評審中的問題采取有效的糾正和預(yù)防措施； f) 以顧客為中心，增強(qiáng)顧客滿意為目的，確何顧客的要求予以滿足； 總 經(jīng) 理 總 經(jīng) 理 質(zhì) 管 部 業(yè)務(wù)部 辦公室 銷售 售后服務(wù) 倉庫 采購 g) 為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供充分的必要資源； h) 批準(zhǔn)合格供方名單。 質(zhì)管部 a) 負(fù)責(zé)對商品進(jìn)行檢驗，對檢驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，確保入庫及在庫商品的質(zhì)量； b) 對本公司檢測所有用儀器編制年度購進(jìn)計劃，對檢測儀器設(shè)備的配備、周期送檢實行監(jiān)督管理；不合格的檢測設(shè)備負(fù)責(zé)聯(lián)系法定單位檢驗維修，以達(dá)到合格要求并保存所有儀器設(shè)備狀態(tài)記錄； c) 做好檢驗記錄，并負(fù)責(zé)保存； d) 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，收集各種質(zhì)量信息并組織、傳遞、反饋，做好各種質(zhì)量記錄，匯總質(zhì)量情 況，并定期上報公司總經(jīng)理； e) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗證工作。 c) 保持售后服務(wù)記錄。 管理評審輸出包括： 辦公室做好管理評審記錄，并根據(jù)記錄編制管理評審報告為管理評審輸出： a) 體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的改進(jìn)； c) 資源配置和優(yōu)化。 基礎(chǔ)設(shè)施包括 a）工作場所（包括辦公場所、經(jīng)營場所和相關(guān)的安全設(shè)施等）； b）工作用具（包括經(jīng)營和監(jiān)測設(shè)備等）； c) 輔助設(shè)施（包括辦公用品、通訊設(shè)施等） 配置必需的物資條件，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，以提供符合要求的商品和規(guī)范的服務(wù)。 采購過程 確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 服務(wù)提供 a）獲得表述商品特性的信息； b）必要時，獲得說明書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e） 實施監(jiān)視和測量； f） 放行、交付和交付后活動的實施； g） 按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、 多余物等環(huán)境條件； h） 對首件商品進(jìn)行自檢和專檢，并對首件做出標(biāo)記。 做到針對監(jiān)視和商品要求識別商品的狀態(tài) . 在有可追溯性要求的場合 ,公司必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識。 監(jiān)視和測量裝置的控制 確定公司需實施監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為商品 符合確定的要求提供證據(jù)；建立，確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和商品的要求相一致的方式實施。 內(nèi)部審核 每年兩次進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定： a）質(zhì)量管理體系是否符合策劃安排，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求及公司確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）質(zhì)量管理體系是否得
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