【文章內(nèi)容簡介】 織應(yīng)按本部分的要求，策劃、實(shí)施、檢查和持續(xù)改進(jìn)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的過程，并提供所需的資源。 組織應(yīng)識別、確定化妝品生產(chǎn)過程的順序和相互作用，確定確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 組織應(yīng)確保對任何影響產(chǎn)品符合化妝品 質(zhì)量 安全要求的外包過程實(shí)施控制，并在化妝品 質(zhì)量安全管理體系中加以識別和驗(yàn)證。 相關(guān)文件： 《良好衛(wèi)生規(guī)范》 上海匯魅化妝品有限公司 版本號 A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊 編制 審核 批準(zhǔn) 編制部門 品質(zhì) 部 頁次 14/36 管理部門 文件控制中心 第 14 頁，共 41 頁 第三章 組 織 上海匯魅化妝品有限公司 組織結(jié)構(gòu) 見附錄二：《 上海匯魅化妝品有限公司 組織架構(gòu)圖》 各部門職責(zé) 詳見 《職務(wù)說明書》 總經(jīng)理： 為本公司最高管理者，對本公司的質(zhì)量、 衛(wèi)生安全 管理負(fù)全面責(zé)任，具體職責(zé)如下： 制定并發(fā)布質(zhì)量、 衛(wèi)生安全 管理方針，確保質(zhì)量、 衛(wèi)生安全 方針的貫徹實(shí)施。 審批公司的質(zhì)量 衛(wèi)生安全 管理手冊。 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 設(shè)定公司組織結(jié)構(gòu)，任命管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人，并規(guī)定其職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系。 定期主持管理評審。 不定期審核質(zhì)量 衛(wèi)生安全 管理制度執(zhí) 行情況及適用性。 負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量及公司 衛(wèi)生安全 管理的最終責(zé)任。 廠長 策劃有關(guān)計(jì)劃以節(jié)約及有效利用資源，減少污染并追求持續(xù)改善。 組織各部門確定每個過程影響產(chǎn)品滿足質(zhì)量 衛(wèi)生安全 要求的程度，并確定和實(shí)施測量、監(jiān)測及跟蹤體系，及對過程有效控制。 監(jiān)督質(zhì)量、管理體系全面工作。 策劃緊急應(yīng)變架構(gòu)并維持之。 特別事項(xiàng)的推進(jìn)。 確保有效的內(nèi)部及外部溝通。 負(fù)責(zé)公司銷售成本的評估和決策。 監(jiān)督生產(chǎn)計(jì)劃以及降低生產(chǎn)成本的實(shí)施。 管理代表： 批準(zhǔn)質(zhì)量、體系程序文件，批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)、管理方案及作業(yè)指導(dǎo)書。 品質(zhì)、手冊編制審核。 負(fù)責(zé)向主管當(dāng)局報告有關(guān)之質(zhì)量績效及確保公司所有活動之管理承諾。 組織實(shí)施公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)； 向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； 通過貫徹實(shí)施質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)公司員工的質(zhì)量意識； 組織實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量體系審核，協(xié)助總經(jīng)理做好管理評審； 協(xié)調(diào)和處理與質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行有關(guān)的問題，使之持續(xù)有效運(yùn)行并不斷完善； 就質(zhì)量體系有關(guān)事宜同外部的有關(guān)方面進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 采購部 ： 上海匯魅化妝品有限公司 版本號 A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊 編制 審核 批準(zhǔn) 編制部門 品質(zhì) 部 頁次 15/36 管理部門 文件控制中心 第 15 頁，共 41 頁 調(diào)查、分析和評估市場以確定客戶的需要和采購時機(jī)； 擬訂和執(zhí)行采購戰(zhàn)略； 根據(jù)產(chǎn)品的價格、促銷、產(chǎn)品分類和質(zhì)量，有效地管理特定貨品的計(jì)劃和分配； 管理采購助理（若有）和其他相關(guān)員工以確定采購的產(chǎn)品符合客戶的需要； 發(fā)展、選擇和處理當(dāng)?shù)毓?yīng)商關(guān)系，如價格談判、采購、產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)鏈、數(shù)據(jù)庫等； 改進(jìn)采購的工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，通過盡可能少的流通環(huán)節(jié)，減少庫存的單位保存時間和額外收入的發(fā)生，以達(dá)到存貨周轉(zhuǎn)的目標(biāo)； 發(fā)展和維護(hù)采購部同 營銷中心 、物料部、生產(chǎn)營運(yùn)中心 以及其他組織的相關(guān)職能部門的內(nèi)部溝通渠道； 向管理層提供采購報告。 行政 部 ： 負(fù)責(zé)對外關(guān)系之溝通。 負(fù)責(zé)確保廠區(qū)符合所 有法規(guī)及 衛(wèi)生 標(biāo)準(zhǔn)要求。 人力資源管理。 公司后勤保障。 公司相關(guān)法律事務(wù)。 保證公司及員工個人財產(chǎn)安全。 消防管理。 涉外事件及公共關(guān)系之處理。 監(jiān)督執(zhí)行質(zhì)量管理活動相關(guān)的教育訓(xùn)練。 定期收集評價有關(guān)環(huán)保法律、法規(guī)及要求的遵循情況。 策劃有關(guān)計(jì)劃以節(jié)約及有效利用資源，減少污染并追求持續(xù)改善。 生產(chǎn) 部 ： 生產(chǎn)整體業(yè)務(wù)統(tǒng)籌及管理。 生產(chǎn)日程安排，生產(chǎn)人事管理。 進(jìn)行本部門的生產(chǎn)及質(zhì)量 衛(wèi)生安全 管理。 生產(chǎn)計(jì)劃，進(jìn)度監(jiān)控。 維持公司生產(chǎn)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量活動之推行。 負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)排期組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率 ，保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，努力保護(hù)。 負(fù)責(zé)培訓(xùn)督導(dǎo)生產(chǎn)員工按要求作業(yè)。 研發(fā) 部： 組織公司新產(chǎn)品的研究試制工作及現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)工作； 主持公司產(chǎn)品性能分析、技術(shù)可行性研究與評定工作； 組織制定產(chǎn)品工藝方案、編制工藝文件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 對生產(chǎn)過程進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督和支持 上海匯魅化妝品有限公司 版本號 A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊 編制 審核 批準(zhǔn) 編制部門 品質(zhì) 部 頁次 16/36 管理部門 文件控制中心 第 16 頁，共 41 頁 編制公司年、季、月度產(chǎn)品研究開發(fā)計(jì)劃，并組織實(shí)施； 主持編制公司年度研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并控制經(jīng)費(fèi)的總體支出； 完成上級交辦的其他工作。 品質(zhì)部： 負(fù)責(zé)組織編寫質(zhì)量部門程序文件。 協(xié)助推動 ISO9001 質(zhì)量管理體系 GMPC 體系正常運(yùn)行。 對表現(xiàn)和有關(guān)的運(yùn)行控制情況進(jìn)行監(jiān)督，確定需監(jiān)控、測量的關(guān)鍵特性。 負(fù)責(zé)客戶投訴處理。 負(fù)責(zé)質(zhì)量 衛(wèi)生安全 目標(biāo)的考核。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的 化驗(yàn) ，及相關(guān)管理。 協(xié)助業(yè)務(wù)部門進(jìn)行客戶滿意度的調(diào)查和改善追蹤。 負(fù)責(zé)來料質(zhì)量驗(yàn)證，并監(jiān)督供貨商來料質(zhì)量情況。 負(fù)責(zé)督導(dǎo)供貨商達(dá)成質(zhì)量要求。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的 微生物指標(biāo)和感官指標(biāo)的 品質(zhì)監(jiān)控。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)，及相關(guān)實(shí)施。 建立健全公司的質(zhì)量保證體系，組織落實(shí)公司產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證準(zhǔn)備工作； 組織制定并監(jiān)督實(shí)施公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度； 組織公司質(zhì)量事故的分析及處理工作； 生管 ： 負(fù)責(zé)客戶樣品信息的傳遞，以及外協(xié)樣品的制作追蹤﹔ 負(fù)責(zé)客戶資料的收集和傳遞，以及交貨計(jì)劃的安排實(shí)施﹔ . 負(fù)責(zé)客戶定單的合同評審以及回復(fù)﹔ 負(fù)責(zé)客供材料的信息溝通以及質(zhì)量回復(fù)﹔ 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的成本評估和報價﹔ 負(fù)責(zé)銷售合同的簽定﹔ 顧客滿意度調(diào)查和改善追蹤。 物料部 ： 負(fù)責(zé) 原、輔材料，散裝產(chǎn)品的保管 、倉儲、搬運(yùn)、交付及提報﹔ 負(fù)責(zé)來料異常、缺料情況與生管、采購協(xié)調(diào)處理﹔ 負(fù)責(zé) 各倉庫的防火、防爆、減少 污染﹔ 負(fù)責(zé)進(jìn)出物料 帳目記錄和盤點(diǎn)﹔ 文件控制 中心： 負(fù)責(zé)文件和資料的控制。 以上各部門領(lǐng)導(dǎo)還應(yīng)有如下共同責(zé)任： 上海匯魅化妝品有限公司 版本號 A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊 編制 審核 批準(zhǔn) 編制部門 品質(zhì) 部 頁次 17/36 管理部門 文件控制中心 第 17 頁，共 41 頁 a. 各部門主管為本部門的質(zhì)量 衛(wèi)生安全 管理負(fù)責(zé)人。 b. 協(xié)助質(zhì)量、管理者代表，負(fù)責(zé)管理本部門質(zhì)量 衛(wèi)生安全 。 c. 依公司的質(zhì)量 衛(wèi)生安全 目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案，制定本部門目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案，報質(zhì)量 衛(wèi)生安全 管理者代表批準(zhǔn)，予以實(shí)施。 d. 掌握本部門的質(zhì)量 衛(wèi)生安全 管理法律狀況，若與方針、目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案不符合時，查明原因并研究實(shí)施具體對策。 e. 當(dāng)本部門發(fā)生緊急事故時，須掌握情況，執(zhí)行應(yīng)變措施，并向管理者代表報告，查明真正原因，共同擬定防止再發(fā)生對策，執(zhí)行并確認(rèn)效果。 f. 協(xié)助上級主管工作，完成上級安排的其它工作，得到授權(quán)后，代行其工作。 第四章 質(zhì)量 衛(wèi)生安全 體系 綜述 上海匯魅化妝品有限公司 按照國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ISO9001： 20xx 的要求建立質(zhì)量 衛(wèi)生安全 體系，形成文件，加以實(shí)施和保持并持續(xù)改進(jìn)。公司的質(zhì)量體系基于： a) ISO9001： 20xx 體系標(biāo)準(zhǔn)； Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)》1995 版 標(biāo)準(zhǔn)、 FDA Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 20xx 版 標(biāo)準(zhǔn) b) 正式的質(zhì)量 衛(wèi)生安全 體系文件； c) 職責(zé)分配； d) 引用的文件，如相關(guān)法律法規(guī)要求 , 公司的資料、發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)等； 公司的質(zhì)量體系的建立包括如下管理活動和實(shí)施要求： a) 識別了公司為貫徹實(shí)施質(zhì)量 衛(wèi)生安全 方針、達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而建立的質(zhì)量 衛(wèi)生安全 體系所包含的過程及其應(yīng)用； b) 確定了各業(yè)務(wù)過程的順序及相互關(guān)系 (見附錄二） ； c) 確定了為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的 準(zhǔn)則和方法； d) 確保了可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控； e) 對公司的業(yè)務(wù)過程進(jìn)行測量、監(jiān)督和分析； f) 對公司的與質(zhì)量及 衛(wèi)生安全 有關(guān)過程的監(jiān)測和測量 g) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)； h) 公司對于外包過程加以識別，并進(jìn)行控制。 經(jīng)過識別，本公司的產(chǎn)品都是自主研發(fā)和生產(chǎn)，銷售，設(shè)施，包裝材料都是自己采購，不存在 分包生產(chǎn)過程 ， 本公司的分包僅限于儀器校驗(yàn)、滅四害、以及和產(chǎn)品的相關(guān)檢測。具體實(shí)施按《采購控制程序》實(shí)施 公司將嚴(yán)格按照國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ISO9001： 20xx 和 Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)》 1995 版標(biāo)準(zhǔn) 、 FDA Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 20xx 版標(biāo)準(zhǔn) 的要求來管理這些過程，并超越標(biāo)準(zhǔn)的要求。 刪減 上海匯魅化妝品有限公司 版本號 A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊 編制 審核 批準(zhǔn) 編制部門 品質(zhì) 部 頁次 18/36 管理部門 文件控制中心 第 18 頁，共 41 頁 a 本公司是完全根據(jù)客戶提供樣品與圖紙進(jìn)行生產(chǎn)加工銷售服務(wù)，不涉及設(shè)計(jì)與開發(fā)，根據(jù)裁剪要求予以裁剪。 b 我公司產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中都能夠事后檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，不存在特殊過程，在此予以說明。 文件要求 公司的質(zhì)量管理體系文件包括： a) 文件化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；指標(biāo)和管理方案 b) 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊：規(guī)定了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織和程序概要以及質(zhì)量體系的范圍、業(yè)務(wù)過程及相互作用的簡述； c) 程序文件：是質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊的支撐性文件，是根據(jù) ISO9001 Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)》 1995 版 標(biāo)準(zhǔn)、 FDA Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 20xx 版 標(biāo)準(zhǔn) 要求及公司的運(yùn)作需求建立的。它規(guī)定了為完成某項(xiàng)工作和質(zhì)量活動的內(nèi)容、要求、方法和步驟，應(yīng)具有可操作性和可檢查性。 三級文件：包括公司為確保各個過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所建立的各種文件；是詳細(xì)的作業(yè)文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范和各類標(biāo)準(zhǔn) MSDS 文件 等 d) 按 ISO 標(biāo)準(zhǔn)要求及公司體系運(yùn)行產(chǎn)生的各種記錄。 e) 外來文件 產(chǎn)品、服務(wù)和活動有關(guān)的質(zhì)量法律法規(guī)、顧客提供的技術(shù)資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)等 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊 關(guān)于建立的目的及管控方法請參照第一章：手冊介紹和管理 為確保質(zhì)量衛(wèi)生安全體系文件的正確性、有效性和可追溯性，防止失效或作廢文件的非預(yù)期使用，公司編制并執(zhí)行 《文件和資料控制程序》 對與質(zhì)量衛(wèi)生安全體系有關(guān)的文件和資料進(jìn)行了控制并制定了相關(guān)的規(guī)定，以確保： a) 文件在發(fā)放前由授權(quán)人簽字批準(zhǔn)，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適宜性； b) 因評審或其它原因需對文件進(jìn)行修改時，發(fā)布前應(yīng)再次批準(zhǔn)； c) 按要求發(fā)放文件，確保與質(zhì)量體系相關(guān)的各部門可獲得相關(guān)文件的有效版本。 d) 文件的更改 和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別