5山東藥品質(zhì)量安全風(fēng)險預(yù)警工作管理辦法試行(編輯修改稿)
2024-09-11 21:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 “XX 縣區(qū)藥品安全 5 專家委員會技術(shù)服務(wù)工作紀律 ” 。 第 6 頁 共 14 頁 第十九條現(xiàn)場評估過程中，評估專家組參照評估方案，結(jié)合被評估企業(yè)的具體情況進行現(xiàn)場評估檢查，根據(jù)專業(yè)知識和經(jīng)驗獨立判斷并及時記錄存在的缺陷，分析缺陷項目產(chǎn)生的根本原因并提出預(yù)防糾正措施建議，形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量第三方風(fēng)險評估報告并告知被評估企業(yè)，現(xiàn)場評估結(jié)束后及時將評估報告連同相關(guān)資料報秘書處備案。 第二 十條被評估企業(yè)應(yīng)當(dāng)參照本辦法第十四條的規(guī)定對評估風(fēng)險的缺陷進行整改，并向秘書處提交整改報告。 第二十一條第三方風(fēng)險評估不收取費用，但評估檢查產(chǎn)生的的交通、食宿等費用由被評估企業(yè)承擔(dān)。 第五章藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定 第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級依據(jù)企業(yè)存在的風(fēng)險等級進行評定，包括風(fēng)險信號采集報告、風(fēng)險等級確定、信用等級確定、監(jiān)管措施落實四個工作步驟。 第二十三條縣區(qū)局、市局藥品安全監(jiān)管科室和局屬事業(yè)單位按照以下分工開展風(fēng)險信號采集和報告工作。 （一）市局藥 品安全監(jiān)管科 XX 縣區(qū)區(qū)局每半年末月 15 日前收集匯總轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)半年內(nèi)接受監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題及整改情況，報風(fēng)險管理辦公室。 （二）市食品藥品稽查支隊、藥品安全監(jiān)管科 XX 縣區(qū)區(qū)局每半年末月 15 日前收集匯總半年內(nèi)涉及轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的 第 7 頁 共 14 頁 案件查處情況，報風(fēng)險管理辦公室。 （三）市食品藥品稽查支隊每季度末月 15 日前匯總本季度外地協(xié)查本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格藥品的核查情況，報風(fēng)險管理辦公室。 （四）市食品藥品檢驗中心每季度末月 15 日前匯總本季度計劃抽驗、監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)的轄區(qū)內(nèi) 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品情況，報風(fēng)險管理辦公室。 （五）市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對監(jiān)測、收集到的轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生的群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查形成調(diào)查分析報告，報風(fēng)險管理辦公室。 第二十四條風(fēng)險管理辦公室應(yīng)當(dāng)在每年末按照以下規(guī)定，根據(jù)有關(guān)單位報告的風(fēng)險信號對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行一級風(fēng)險評估，以監(jiān)督檢查缺陷項目、質(zhì)量安全信息兩個方面分別將企業(yè)風(fēng)險等級從高到低評估為 Ⅰ 級、 Ⅱ 級、 Ⅲ 級、 Ⅳ 級。 監(jiān)督檢查缺陷項目風(fēng)險評估按照 gmp 規(guī)定分為 12 個評估要素，每個評估要素的缺陷 項目按照風(fēng)險量化標準評估為風(fēng)險分值，分別為 0、 3，分值越大風(fēng)險越高；計算風(fēng)險指數(shù)，按照風(fēng)險級別評估標準評估風(fēng)險等級。（見附件 1） 7 質(zhì)量安全信息風(fēng)險評估將 8 個方面的藥品質(zhì)量安全信息， 第 8 頁 共 14 頁 分為 44 個評估要素，對每個要素根據(jù)風(fēng)險量化標準評估為風(fēng)險分值，分別為 0、 3 分，分值越大風(fēng)險越高；計算風(fēng)險指數(shù)，按照風(fēng)險級別評估標準評估企業(yè)風(fēng)險等級。（見附件 2） 一級風(fēng)險評估為 Ⅲ 級、 Ⅳ 級的風(fēng)險等級，為該企業(yè)的最終風(fēng)險等級；一級風(fēng)險評估結(jié)論為 Ⅰ 級、 Ⅱ 級的，該企業(yè)最終風(fēng)險等級須經(jīng)二級風(fēng)險評估確定。 第二
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