藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法試行(編輯修改稿)
2025-02-04 10:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ：藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法（ 試行） 藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法（試行） 第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品研究的監(jiān)督管理，提高藥品研究質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，制定本辦法。 第二條 凡在我國(guó)為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)上市而從事研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)依照本辦法登記備案。 第三條 本辦法所稱藥品研究機(jī)構(gòu)系指藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)和臨床研究機(jī)構(gòu)，包括研究院所、學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和合同研究組織等。 第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案工作；各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案工作。 第五條 申請(qǐng)登記備案的藥品研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備下列條件： ； ；研究領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷； ； ； ，醫(yī)院
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