干細(xì)胞臨床試驗研究管理辦法(試行)(編輯修改稿)
2025-05-09 03:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管理規(guī)范（GCP）原則開展研究工作，對試驗研究的真實性和科學(xué)性負(fù)責(zé)，最大限度地保障受試者的生命安全。第三十二條 從事干細(xì)胞臨床試驗的研究人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真按照經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的項目研究方案進(jìn)行臨床試驗研究，并將試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地記錄；遵循科研誠信倫理原則，保護(hù)受試者、捐獻(xiàn)者的生命健康權(quán)益、隱私和尊嚴(yán)。如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)行為，依法予以處理。第三十三條 未得到衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局同意開展干細(xì)胞臨床試驗研究的，責(zé)令其停止研究活動并全國通報，違規(guī)收取費用的，沒收其非法所得，并依法追究醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人的責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十四條 已經(jīng)得到衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局同意開展干細(xì)胞臨床試驗研究的，應(yīng)當(dāng)按照已同意申報項目要求開展臨床試驗研究活動。試驗研究方案如有補充，內(nèi)容必須得到所有試驗參與方的同意，并由研究者和申辦者共同簽署并備案，在獲得倫理委員會批準(zhǔn)后方可按照補充的內(nèi)容實施；研究方案如有重大變更，應(yīng)當(dāng)重新申報。擅自更改內(nèi)容的，將取消項目資質(zhì)，并予以通報。第三十五條 開展干細(xì)胞臨床試驗研究的單位及個人違法發(fā)布干細(xì)胞治療廣告的，依法進(jìn)行處理。第七章 附則第三十七條 本辦法由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十八條 本辦法自2013年5月1日起施行。 附件： 附件1 原始編號: 受理編號: 干細(xì)胞臨床試驗研究項目申報材料項目名稱: 申報單位: （加蓋公章） 臨床研究單位:（加蓋公章） 申報日期: 年 月 日衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室填表說明:。，A4紙雙面打印或復(fù)印。不得使用沒有規(guī)定的符號、代碼和縮寫。，頁碼位于底部居中，申請表為第1頁。，請在所選選項畫（√□）。／和合作單位較多，請自行復(fù)制本表中相應(yīng)部分添加于后。，請在“申報材料目錄”頁標(biāo)明各部分材料的起始頁碼；、復(fù)印件3份。：北京市西城區(qū)西直門外南路1號，衛(wèi)生部科技教育司干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。郵政編碼：100044干細(xì)胞臨床試驗研究項目申請表【聲明】我們保證：①本申請遵守《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》、《干細(xì)胞臨床研究基地管理辦法》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請表內(nèi)容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本干細(xì)胞制品所采用的方法和由本干細(xì)胞制品得到的試驗數(shù)據(jù)；③提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。其他特別聲明事項：【項目信息】： ；： □Ⅰ期； □Ⅱ期； □Ⅲ期：本次申請為：□首次申請；□再次申請；□曾經(jīng)不予批準(zhǔn)，日期： ；原因： ； ： ； (限400字) ： ；【干細(xì)胞來源情況】：□自體；□異體 ：□骨髓；□外周血；□臍帶血；□臍帶；□脂肪；□胎盤；□胚胎；□牙髓；□其他（須注明）： ；【干細(xì)胞制劑情況】：□造血干細(xì)胞；□間充質(zhì)干細(xì)胞；□神經(jīng)干細(xì)胞；□脂肪干細(xì)胞；□胚胎干細(xì)胞；□其他類型（須注明）： ；：名稱批準(zhǔn)文號/注冊證號生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
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