干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)-wenkub
2023-04-27 03:10:54 本頁(yè)面
【正文】 一)申請(qǐng)表。(五)供者篩選標(biāo)準(zhǔn)和供者知情同意書(shū)樣稿；(六)干細(xì)胞制劑制備和檢定等符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）條件的相關(guān)材料。(二十一)其他相關(guān)材料。第三章 臨床研究第十二條 開(kāi)展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究前，必須制訂詳細(xì)、完整、明確的研究方案,必須具有明確的適應(yīng)癥。Ⅱ期臨床試驗(yàn)（＞100例）檢驗(yàn)干細(xì)胞治療方案的有效性，并進(jìn)一步評(píng)價(jià)其安全性。第十四條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究中，必須指明干細(xì)胞的類型和獲取方式。如果干細(xì)胞的體外修飾涉及基因修飾，還應(yīng)當(dāng)符合《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求；若與其他生物材料聯(lián)合使用，必須符合醫(yī)療器械的相關(guān)管理規(guī)定。第十七條 在進(jìn)行干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中，所有關(guān)于供者和受試者的入選和檢查，以及干細(xì)胞制劑制備和臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié)，必須由操作者同步記錄，所有資料的原始記錄必須做到準(zhǔn)確、清晰、無(wú)涂改，所有資料應(yīng)當(dāng)有電子備份。第四章 供者和受試者權(quán)益保障第十九條 進(jìn)行干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，必須認(rèn)真貫徹受試者和供者的權(quán)益、安全和健康高于本試驗(yàn)研究的科學(xué)與社會(huì)利益的基本原則。第二十一條 若使用異體干細(xì)胞進(jìn)行臨床研究，研究人員必須用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語(yǔ)言向供者告知其可能用于臨床研究的內(nèi)容和目的意義，并獲得其簽字同意的知情同意書(shū)，以確保該來(lái)源的合倫理性和合法性。(三)在調(diào)查事故原因時(shí)，應(yīng)當(dāng)從以下幾方面進(jìn)行考察：干細(xì)胞制劑的制備和質(zhì)量控制、供者的篩查記錄、供者的測(cè)試結(jié)果、任何違背操作規(guī)范的事件。(二)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括階段工作小結(jié)、已經(jīng)完成的病例數(shù)和正在進(jìn)行的病例數(shù)和不良反應(yīng)的發(fā)生情況。第二十七條 在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中，由研究機(jī)構(gòu)自行中止或/和提前終止臨床研究的，必須在30個(gè)工作日內(nèi)，將中止或/和提前終止臨床研究的報(bào)告上報(bào)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，以說(shuō)明中止或/和提前終止臨床研究的原因和采取的善后措施。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)建立干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量監(jiān)督制度，委派專人或委托第三方對(duì)干細(xì)胞臨床研究的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)按照設(shè)計(jì)方案切實(shí)有效進(jìn)行。第三十三條 未得到衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意開(kāi)展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的，責(zé)令其停止研究活動(dòng)并全國(guó)通報(bào)，違規(guī)收取費(fèi)用的，沒(méi)收其非法所得，并依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人的責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十五條 開(kāi)展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的單位及個(gè)人違法發(fā)布干細(xì)胞治療廣告的，依法進(jìn)行處理。，A4紙雙面打印或復(fù)印。／和合作單位較多，請(qǐng)自行復(fù)制本表中相應(yīng)部分添加于后。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。（三）對(duì)已受理的申報(bào)材料，辦公室組織專家組進(jìn)行評(píng)審。干細(xì)胞臨床研究申報(bào)單位和干細(xì)胞臨床研究基地可以為同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)。三、申請(qǐng)材料（一）第十條申報(bào)材料(五)“供者知情同意書(shū)樣稿”，如果供者是胚胎干細(xì)胞的供者，至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：（卵子及精子）或胚胎, 其所接受的醫(yī)療品質(zhì)絕不受到影響，是否捐贈(zèng)完全出于自愿。, 絕不會(huì)植入任何人或動(dòng)物的生殖系統(tǒng)。（二）第十條申報(bào)材料(六)“干細(xì)胞制品制備和檢定等符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）條件的相關(guān)材料”包括：生產(chǎn)車間概況及工藝車間圖（包括：更衣室、盥洗室、人流和物流通道等，并標(biāo)明生產(chǎn)潔凈度等級(jí)）；組織機(jī)構(gòu)圖以及人員檔案；生產(chǎn)工藝流程圖，并標(biāo)明主要生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理相關(guān)文件目錄以及自查報(bào)告；主要設(shè)備、儀器、空調(diào)凈化、工藝用水驗(yàn)證情況以及潔凈間的驗(yàn)證情況等；三批生產(chǎn)質(zhì)檢的記錄等。（二）第十八條中所述“長(zhǎng)期隨訪監(jiān)測(cè)”是指研究單位需要建立長(zhǎng)期的定期隨訪制度，對(duì)試驗(yàn)組的病例盡可能長(zhǎng)的進(jìn)行隨訪監(jiān)測(cè)。四、臨床研究（一）第十三條確定的各期臨床試驗(yàn)的例數(shù)是指試驗(yàn)組的例數(shù)，不包括對(duì)照組。3．捐贈(zèng)的配子或胚胎涉及研究的,研究經(jīng)費(fèi)和潛在的商業(yè)利益與供者無(wú)關(guān)。（二）第八條中“已有規(guī)定的造血干細(xì)胞移植”是指已經(jīng)在臨床上常規(guī)使用，用于治療某些血液疾病如白血病等，衛(wèi)生部已經(jīng)公布相應(yīng)法規(guī)管理。（四）每期干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究結(jié)束后，須將研究報(bào)告提交辦公室；辦公室將在30個(gè)工作日內(nèi)組織專家組進(jìn)行評(píng)審；根據(jù)專家組的評(píng)審意見(jiàn)，辦公室作出是否可以進(jìn)行下一期臨床試驗(yàn)研究的決定。申報(bào)材料經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生廳局和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室初審后，報(bào)送衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱辦公室）。：北京市西城區(qū)西直門外南路1號(hào)，衛(wèi)生部科技教育司干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。，頁(yè)碼位于底部居中，申請(qǐng)表為第1頁(yè)。第三十八條 本辦法自2013年5月1日起施行。試驗(yàn)研究方案如有補(bǔ)充，內(nèi)容必須得到所有試驗(yàn)參與方的同意，并由研究者和申辦者共同簽署并備案，在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可按照補(bǔ)充的內(nèi)容實(shí)施；研究方案如有重大變更，應(yīng)當(dāng)重新申報(bào)。第三十二條 從事干細(xì)胞臨床試驗(yàn)的研究人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真按照經(jīng)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的項(xiàng)目研究方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，并將試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地記錄；遵循科研誠(chéng)信倫理原則，保護(hù)受試者、捐獻(xiàn)者的生命健康權(quán)益、隱私和尊嚴(yán)。第二十九條 省級(jí)衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)材料的形式性和真實(shí)性審核；對(duì)已備案項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)管。第二十六條 研究結(jié)果報(bào)告(一)各期干細(xì)胞臨床試驗(yàn)結(jié)束后，必須將研究結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，歸納總結(jié)，書(shū)寫研究報(bào)告，并提交衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。(二)報(bào)告內(nèi)容必須包括：對(duì)本事件的描述，與本事件相關(guān)的信息和干細(xì)胞制劑的制備流程，已經(jīng)采取和將要采取的針對(duì)本事件的處理措施。
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