藥品研究機構登記備案管理辦法試行(完整版)
【正文】 記備案過程中隱瞞真實情況，有弄虛作假行為的藥品研究機構，由省級藥品監(jiān)督部門給予警告，情節(jié)嚴重者，取消其登記備案資格，自取消之日起一年內，不再受理其登記備案申請。 第六 條 申請登記備案的藥品研究機構，應提交下列文件： 1.《藥品研究機構登記備案申請表》（附件一）； （復印件）； 3.《藥品臨床前研究機構登記備案表》（附件二）和 /或《藥品臨床研究機構登記備案表》（附件三）。國家藥品監(jiān)督管理局將在試點 的基礎上，總結經驗，不斷完善，分步實施。各級藥品監(jiān)督管理部門對此應有充分的認識。 第三條 本辦法所稱藥品研究機構系指藥品臨床前研究機構和臨床研究機構，包括研究院所、學校、醫(yī)療機構、企業(yè)和合同研究組織等。 第十條 有下列情形之一者，不予登記備案： （一）不符合本辦法第五條和第六條的規(guī)定； （二）所提交的文件不符合填報要求或不真實；
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