藥品質(zhì)量風險評估方案(編輯修改稿)
2025-05-25 20:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 0。編制日期：審核日期：批準日期：附件1：質(zhì)量風險優(yōu)先指數(shù)參數(shù)評分標準風險評估的最重要內(nèi)容就是評估風險的嚴重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度，確定風險優(yōu)先指數(shù)（RPN）。其中：（1）風險的嚴重程度風險評估的首要任務是分析和評估風險嚴重程度，包括損失的大小、涉及范圍和持續(xù)時間，即風險可能帶來的危害程度。風險嚴重程度劃分為：分值嚴重等級嚴重程度描述5很高對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常重大的、實際或潛在的負面影響；違反相關法律法規(guī)導致整改、停業(yè)；藥品質(zhì)量事故導致患者死亡或永久性傷害；財務成本＞50000元4高對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生重大的、實際或潛在的負面影響；藥品質(zhì)量給患者帶來危害；20000元＜財務成本＜50000元3中對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生中度的、實際或潛在的負面影響；藥品質(zhì)量會導致不良反應的增加；導致許多客戶投訴、藥品召回；5000元＜財務成本＜20000元2低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質(zhì)量導致個別的客戶投訴；1000元＜財務成本＜5000元1很低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；財務成本＜1000元注：質(zhì)量和財務成本只要滿足其中之一就可以對其風險的嚴重程度進行分級。（2）風險的發(fā)生概率風險評估的第二項任務是分析和評估風險發(fā)生概率，即風險發(fā)生頻率的大小。風險未來的不確定性決定了風險的發(fā)生概率，概率值可由風險管理小組各成員分別評估，然后綜合得出共同認可的概率值。風險的發(fā)生概率劃分為：分值概率等級發(fā)生概率描述5很高：幾乎不可避免經(jīng)常發(fā)生：每天發(fā)生1次以上；發(fā)生概率≥10%4高：較常發(fā)生較常發(fā)生：每周發(fā)生1次以上；發(fā)生概率≥1%3中：偶爾發(fā)生偶爾發(fā)生：每月發(fā)生小于1次以下；發(fā)生概率＜%2低：有發(fā)生的可能性有發(fā)生的可能性，每年發(fā)生小于1次以下；發(fā)生概率＜%1稀少：幾乎不可能發(fā)生
規(guī)章制度相關推薦
鄂ICP備17016276號-1