藥品質(zhì)量風(fēng)險評估方案(編輯修改稿)
2025-05-25 20:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 0。編制日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：附件1：質(zhì)量風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)參數(shù)評分標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險評估的最重要內(nèi)容就是評估風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度，確定風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN）。其中：（1）風(fēng)險的嚴(yán)重程度風(fēng)險評估的首要任務(wù)是分析和評估風(fēng)險嚴(yán)重程度，包括損失的大小、涉及范圍和持續(xù)時間，即風(fēng)險可能帶來的危害程度。風(fēng)險嚴(yán)重程度劃分為：分值嚴(yán)重等級嚴(yán)重程度描述5很高對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常重大的、實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；違反相關(guān)法律法規(guī)導(dǎo)致整改、停業(yè)；藥品質(zhì)量事故導(dǎo)致患者死亡或永久性傷害；財務(wù)成本＞50000元4高對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生重大的、實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量給患者帶來危害；20000元＜財務(wù)成本＜50000元3中對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生中度的、實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量會導(dǎo)致不良反應(yīng)的增加；導(dǎo)致許多客戶投訴、藥品召回；5000元＜財務(wù)成本＜20000元2低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質(zhì)量導(dǎo)致個別的客戶投訴；1000元＜財務(wù)成本＜5000元1很低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；財務(wù)成本＜1000元注：質(zhì)量和財務(wù)成本只要滿足其中之一就可以對其風(fēng)險的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級。（2）風(fēng)險的發(fā)生概率風(fēng)險評估的第二項任務(wù)是分析和評估風(fēng)險發(fā)生概率，即風(fēng)險發(fā)生頻率的大小。風(fēng)險未來的不確定性決定了風(fēng)險的發(fā)生概率，概率值可由風(fēng)險管理小組各成員分別評估，然后綜合得出共同認(rèn)可的概率值。風(fēng)險的發(fā)生概率劃分為：分值概率等級發(fā)生概率描述5很高：幾乎不可避免經(jīng)常發(fā)生：每天發(fā)生1次以上；發(fā)生概率≥10%4高：較常發(fā)生較常發(fā)生：每周發(fā)生1次以上；發(fā)生概率≥1%3中：偶爾發(fā)生偶爾發(fā)生：每月發(fā)生小于1次以下；發(fā)生概率＜%2低：有發(fā)生的可能性有發(fā)生的可能性，每年發(fā)生小于1次以下；發(fā)生概率＜%1稀少：幾乎不可能發(fā)生
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