藥品質量檢測技術(編輯修改稿)
2024-08-17 09:46 本頁面
【文章內容簡介】 驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 （二）我國藥品質量標準的類型 ? 1. 國家藥品標準 ? (1) 中國藥典 ? 收載療效確切 ,質量穩(wěn)定 ,廣泛應用的藥品 ? (2) 局標準 ? 包括臨床研究用標準 ,暫行標準 ,試行標準 ,地方標準整理提高后的品種 . ? 2. 企業(yè)標準 ? 作為企業(yè)內控 ,標準規(guī)格高于法定標準 第二節(jié) .藥品質量檢驗工作的基本程序 ?藥品質量檢驗工作的基本程序 : ?一 .取樣 ?二 .檢驗 ?三 .檢驗記錄和報告 ?一 .取樣 ?取樣的基本原則應該是均勻、合理 ?取樣的量如按包裝件數(shù)來計算，假如樣品總件數(shù)為 χ ? (1)當 χ≤3時，應每件取樣； ? (2)3＜ χ≤300時，取樣的件數(shù)應為； ? (3)當 χ＞ 300時，按的件數(shù)取樣。 ?二 .檢驗 ? ?包括外觀 (顏色 ,臭味 ),
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