藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)(編輯修改稿)
2025-08-17 09:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 （二）我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類型 ? 1. 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ? (1) 中國(guó)藥典 ? 收載療效確切 ,質(zhì)量穩(wěn)定 ,廣泛應(yīng)用的藥品 ? (2) 局標(biāo)準(zhǔn) ? 包括臨床研究用標(biāo)準(zhǔn) ,暫行標(biāo)準(zhǔn) ,試行標(biāo)準(zhǔn) ,地方標(biāo)準(zhǔn)整理提高后的品種 . ? 2. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 作為企業(yè)內(nèi)控 ,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié) .藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的基本程序 ?藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的基本程序 : ?一 .取樣 ?二 .檢驗(yàn) ?三 .檢驗(yàn)記錄和報(bào)告 ?一 .取樣 ?取樣的基本原則應(yīng)該是均勻、合理 ?取樣的量如按包裝件數(shù)來計(jì)算，假如樣品總件數(shù)為 χ ? (1)當(dāng) χ≤3時(shí)，應(yīng)每件取樣； ? (2)3＜ χ≤300時(shí)，取樣的件數(shù)應(yīng)為； ? (3)當(dāng) χ＞ 300時(shí)，按的件數(shù)取樣。 ?二 .檢驗(yàn) ? ?包括外觀 (顏色 ,臭味 ),
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