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正文內(nèi)容

范慧紅-生化藥品質(zhì)量分析(編輯修改稿)

2024-11-13 00:14 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 藝對終產(chǎn)品的組成和含量的影響,實現(xiàn)全過程控制。 多組分肽注射劑的組分復(fù)雜,難以確定其有效成分,建議增加活性測定,通過活性測定指標來反映產(chǎn)品的有效性。 有多家企業(yè)生產(chǎn)、同時執(zhí)行相同的標準的品種,建議統(tǒng)一生產(chǎn)工藝。 參照中藥的指紋圖譜,開展多組分生化藥品的反相特征圖譜研究,通過特征圖譜來鑒別產(chǎn)品真?zhèn)渭按_保產(chǎn)品的批與批之間的一致性。 生化藥品質(zhì)控特點 ? 原材料質(zhì)量控制 ? 培養(yǎng)或提取過程的質(zhì)量控制 ? 純化工藝過程的質(zhì)量控制 ? 制劑工藝過程的質(zhì)量控制 ? 終產(chǎn)品的質(zhì)量控制 ? 對生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量分析與控制 生化藥品中的生物測定和安全性檢查 ? 采用生物測定的約 20品種 約占總數(shù)的 28%( 酶與輔酶 , 多肽、蛋白 、少數(shù)多糖) ? 包括:在 體 生物 測定 、 體外 生物 測定 ? 安全性檢查 覆蓋幾乎所有 生化藥 品 ? 有待改進的品種: ? 肝素納:效價測定仍沿用兔全血法和羊血漿法 ? USP新版 已改為理化測定分光光度法,測定抗 FⅩ a和抗FⅡ a取代生物測定 本實驗室參加了 WHO組織的針對這一替代方法的肝素鈉6th IS的國際協(xié)作標定,為肝素納的理化測定替代生物測定積累經(jīng)驗 ? 硫酸魚精蛋白 : 、 USP即將 采用滴定法以分光光度法測試終點,理化測定取代了生物測定 安全性 檢查 試驗 ( 無菌、微生物限度、熱原、細菌內(nèi)毒素、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏等 ) ? 考慮 生化藥 來源于人、動物組織,或通過發(fā)酵而得 ? 產(chǎn)品成分 復(fù)雜、 有關(guān)物質(zhì)成分有的不明確 ? 來源、工藝 等任何環(huán)節(jié)的微小變化 可能會引發(fā)不可預(yù)測的不良反應(yīng) ? 少量生化藥注冊上市的歷史過程復(fù)雜,其安全性和有效性尚不確切 ? 我國 GMP實施的現(xiàn)狀 ? 近年來藥 害 事件的教訓(xùn) ? 2021版 對生化藥 終產(chǎn)品嚴格質(zhì)量控制 、 采取更嚴 厲 措施 除 2021版 原有指標外,原 標準 沒有的大部分都增修訂生物安全檢查項 安全性 檢查 試驗 制法要求 、 特殊安全性檢查 編號 品種 乙肝表面抗原 制法要求 1 肝素鈉 本品應(yīng)從檢疫合格的豬或牛腸粘膜中提取,生產(chǎn)過程均應(yīng)符合現(xiàn)行版 《 GMP》 要求。生產(chǎn)工藝要經(jīng)病毒滅活驗證,并能去除有害的污染物,生產(chǎn)過程中應(yīng)確保不被外來物質(zhì)污染。 2 胰島素 本品應(yīng)從檢疫合格豬的冰凍胰臟中提取,生產(chǎn)過程均應(yīng)符合現(xiàn)行版 《 GMP》 要求。 3 糜蛋白酶 應(yīng)從檢疫合格的 ?;蜇i胰提取 ,生產(chǎn)過程均應(yīng)符合現(xiàn)行版 《 GMP》要求。 4 尿促性素 + 本品應(yīng)從健康人群的尿中提取,生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版 《 GMP》 要求,本品在生產(chǎn)過程中需經(jīng)適宜的工藝方法處理,以使任何病毒如肝炎病毒和人免疫缺陷病毒等滅活。 5 絨促性素 + 如上 6 尿激酶 + 本品應(yīng)從健康人群的尿中提取,生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版 《 GMP》 要求,本品在生產(chǎn)過程中需經(jīng) 60℃ 加熱 10h,以使病毒滅活。 7 烏司他丁 + 如上 ?肝素鈉注射
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