藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂(編輯修改稿)
2025-10-31 04:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 別試驗(yàn)，相互取長補(bǔ)短。 ③盡可能采用藥典中收載的方法。,第十八頁，共三十八頁。,3.例如(sh236。l236。)：琥乙紅霉素的鑒別 化學(xué)法 TLC法 IR法,第十九頁，共三十八頁。,〔四〕檢查有效性試驗(yàn) 1．檢查項(xiàng)包括：有效性 均一性 純度要求 平安性 藥品的有效性：是以動(dòng)物試驗(yàn)為根底，最終以臨床 療效來評(píng)價(jià)。 藥品的均一性：主要指制劑(zh236。j236。)含量的均勻性、溶出度 和釋放度的均一性。 平安性：熱原檢查、毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)、過敏 性試驗(yàn)、升壓或降壓物質(zhì)檢查。 純度要求：主要指對各類雜質(zhì)的檢查及主藥的含量 測定。,第二十頁，共三十八頁。,2．確定雜質(zhì)檢查工程及其限度的根本原那么： 〔1〕針對性 對一般雜質(zhì)的檢查，針對劑型及生產(chǎn)工藝，應(yīng)盡可能多做幾項(xiàng)。對特殊雜質(zhì)或有關(guān)物質(zhì)，應(yīng)針對工藝及住藏過程，確定1～2個(gè)進(jìn)行研究。對毒性較大(ji224。o d224。)的雜質(zhì)如砷、氰化物等應(yīng)嚴(yán)格控制。 〔2〕合理性 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究階段，檢查的工程應(yīng)盡可能的多做，但在制定該藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容時(shí)應(yīng)合理確定。根據(jù)生產(chǎn)工藝水平、參考有關(guān)文獻(xiàn)及各國藥典，綜合考慮確定一個(gè)比較合理的標(biāo)準(zhǔn)。,第二十一頁，共三十八頁。,〔五〕含量測定 1．選擇含量測定法的根本原那么 〔1〕原料藥〔西藥〕的含量測定應(yīng)首選容量分析法。 〔2〕制劑的含量測定應(yīng)首選色譜法。 〔3〕對于酶類藥品應(yīng)首選酶分析法，抗生素藥品應(yīng)首選HPLC法及微生物法。 〔4〕放射性藥品應(yīng)首選放射性測定法，生理活性強(qiáng)的藥品應(yīng)首選生物檢定法。 〔5〕在上述方法(fāngfǎ)均不適合時(shí)，可考慮使用計(jì)算分光光度法。對于一類新藥的研制，其含量測定應(yīng)選用原理不同的兩種方法(fāngfǎ)進(jìn)行對照性測定。,第二十二頁，共三十八頁。,2．含量測定中分析方法的認(rèn)證 〔1〕對試驗(yàn)室等內(nèi)容的要求 〔2〕分析方法的效能指標(biāo) 容量(r243。ngli224。ng)分析方法效能指標(biāo)： 精密度 不大于0.2% 回收率 99.7～100.3% 紫外分光光度法效能指標(biāo)： 精密度 RSD不大于1%〔n=3～5〕 回收率 98～102% 線性 A一般在0.2～0.7，濃度點(diǎn)n=5，r大 于0.999，方程截距近于零靈敏度，以實(shí)際的 最低檢測濃度表示,第二十三頁，共三十八頁。,HPLC法效能指標(biāo)： 精密度 RSD小于2% 回收率 做高、中、低三個(gè)濃度，每一濃度平行做3份 線性 濃度點(diǎn)n應(yīng)為5～7，r大于0.999，方程截距近于零 專屬性 考察輔料、有關(guān)物質(zhì)或降解產(chǎn)物對主藥的色譜 峰是否有干擾。 靈敏度 以S/N=3時(shí)的最低檢測濃度或最3． 含量限度確實(shí)定：依據(jù)以下3個(gè)方面 〔1〕根據(jù)不同的劑型 〔2〕根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際水平 〔3〕根據(jù)主藥含量的多少(duōshǎo)小檢出量表示。,第二十四頁，共三十八頁。,三、貯藏 通過藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)來
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