藥品質量標準制訂(編輯修改稿)
2025-10-31 04:00 本頁面
【文章內容簡介】 別試驗，相互取長補短。 ③盡可能采用藥典中收載的方法。,第十八頁，共三十八頁。,3.例如(sh236。l236。)：琥乙紅霉素的鑒別 化學法 TLC法 IR法,第十九頁，共三十八頁。,〔四〕檢查有效性試驗 1．檢查項包括：有效性 均一性 純度要求 平安性 藥品的有效性：是以動物試驗為根底，最終以臨床 療效來評價。 藥品的均一性：主要指制劑(zh236。j236。)含量的均勻性、溶出度 和釋放度的均一性。 平安性：熱原檢查、毒性試驗、刺激性試驗、過敏 性試驗、升壓或降壓物質檢查。 純度要求：主要指對各類雜質的檢查及主藥的含量 測定。,第二十頁，共三十八頁。,2．確定雜質檢查工程及其限度的根本原那么： 〔1〕針對性 對一般雜質的檢查，針對劑型及生產工藝，應盡可能多做幾項。對特殊雜質或有關物質，應針對工藝及住藏過程，確定1～2個進行研究。對毒性較大(ji224。o d224。)的雜質如砷、氰化物等應嚴格控制。 〔2〕合理性 新藥質量標準的研究階段，檢查的工程應盡可能的多做，但在制定該藥質量標準的內容時應合理確定。根據生產工藝水平、參考有關文獻及各國藥典，綜合考慮確定一個比較合理的標準。,第二十一頁，共三十八頁。,〔五〕含量測定 1．選擇含量測定法的根本原那么 〔1〕原料藥〔西藥〕的含量測定應首選容量分析法。 〔2〕制劑的含量測定應首選色譜法。 〔3〕對于酶類藥品應首選酶分析法，抗生素藥品應首選HPLC法及微生物法。 〔4〕放射性藥品應首選放射性測定法，生理活性強的藥品應首選生物檢定法。 〔5〕在上述方法(fāngfǎ)均不適合時，可考慮使用計算分光光度法。對于一類新藥的研制，其含量測定應選用原理不同的兩種方法(fāngfǎ)進行對照性測定。,第二十二頁，共三十八頁。,2．含量測定中分析方法的認證 〔1〕對試驗室等內容的要求 〔2〕分析方法的效能指標 容量(r243。ngli224。ng)分析方法效能指標： 精密度 不大于0.2% 回收率 99.7～100.3% 紫外分光光度法效能指標： 精密度 RSD不大于1%〔n=3～5〕 回收率 98～102% 線性 A一般在0.2～0.7，濃度點n=5，r大 于0.999，方程截距近于零靈敏度，以實際的 最低檢測濃度表示,第二十三頁，共三十八頁。,HPLC法效能指標： 精密度 RSD小于2% 回收率 做高、中、低三個濃度，每一濃度平行做3份 線性 濃度點n應為5～7，r大于0.999，方程截距近于零 專屬性 考察輔料、有關物質或降解產物對主藥的色譜 峰是否有干擾。 靈敏度 以S/N=3時的最低檢測濃度或最3． 含量限度確實定：依據以下3個方面 〔1〕根據不同的劑型 〔2〕根據生產的實際水平 〔3〕根據主藥含量的多少(duōshǎo)小檢出量表示。,第二十四頁，共三十八頁。,三、貯藏 通過藥品穩(wěn)定性試驗來
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