藥品質(zhì)量體系(編輯修改稿)
2024-11-17 22:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 患者和醫(yī)療護理人員的需求，并符合法律權(quán)威和潛在消費者的要求。藥品研發(fā)的方法在ICH Q8中已經(jīng)描述。當超出本指導(dǎo)的范圍時，對于藥品研發(fā)來說，探索研發(fā)和臨床研發(fā)的結(jié)果是輸入量。 技術(shù)轉(zhuǎn)移技術(shù)轉(zhuǎn)移活動的目標是在研發(fā)和生產(chǎn)之間，在生產(chǎn)場地之內(nèi)或之間轉(zhuǎn)移產(chǎn)品和工藝信息，以達到產(chǎn)品的實現(xiàn)的目的。這些信息形成了制造工藝，控制方法，工藝驗證方法和當前持續(xù)的改進的基礎(chǔ)。 商業(yè)生產(chǎn)生產(chǎn)活動的目標包括達成產(chǎn)品實現(xiàn)的目標，建立并維持一個控制的狀態(tài)和設(shè)施的持續(xù)改進。制藥質(zhì)量體系應(yīng)該保證正常情況下產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求，可以獲得合適的工藝性能，控制機制合理，能夠辨識和評價改進機會，確保知識信息的持續(xù)擴展。 產(chǎn)品中止產(chǎn)品中止的目的是對于產(chǎn)品生命周期最終階段的有效管理。對于產(chǎn)品中止，應(yīng)該應(yīng)用一個預(yù)先規(guī)定的方法來管理以下活動：文件、樣品的保留，持續(xù)的產(chǎn)品評估（如抱怨處理和穩(wěn)定性）和根據(jù)法律規(guī)定進行的報告等。 制藥質(zhì)量體系的要素以下提到的要素也許部分在區(qū)域GMP中有所要求。然而，Q10 模式的目的是增強這些因素，將生命循環(huán)途徑提升為產(chǎn)品質(zhì)量。這四個要素為：工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督體系；糾正措施和預(yù)防措施體系（CAPA）；管理變更體系；工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的管理審核。這些要素應(yīng)該一種合適、成比例地方式出現(xiàn)于產(chǎn)品生命周期的每個階段、可以辨別每個階段的不同之處和不同的目標。在產(chǎn)品的整個生命周期，鼓勵公司評估革新方法的機會，改善產(chǎn)品的質(zhì)量。每種要素后面都列出了這些要素在藥品生命周期的不同階段的舉例應(yīng)用。 工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督體系制藥公司應(yīng)該計劃、執(zhí)行一種對工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控系統(tǒng)，保證維持一種控制的狀態(tài)。一個有效的監(jiān)控系統(tǒng)提供了持續(xù)的處理及控制能力的保證，制造符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，辨別持續(xù)改進的區(qū)域。工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控體系應(yīng)該：（a） 使用質(zhì)量風險管理來建立控制策略?？赡馨ǜ幬锘钚猿煞趾彤a(chǎn)品物料和組成、設(shè)施和儀器操作條件、過程中控制、成品特殊說明和相關(guān)方法以及監(jiān)督、控制的頻率相關(guān)的參數(shù)和屬性?？刂撇呗詰?yīng)該有利于及時的反饋/前饋和適當?shù)牟扇〖m正和預(yù)防措施；（b） 提供測量工具和控制策略中規(guī)定的參數(shù)、屬性分析；（c） 分析控制策略中辨識的參數(shù)和屬性，確認是在可控的狀態(tài)下進行持續(xù)的操作；（d） 鑒別影響工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的潛在持續(xù)改進活動的變動源頭，減少或控制變動；（e） 包擴來自于內(nèi)部和外部的產(chǎn)品質(zhì)量反饋，例如，抱怨，產(chǎn)品拒絕，不合格，召回，偏差，審計，法規(guī)檢查及其發(fā)現(xiàn)；（f） 提供增強工藝理解的知識信息，充實設(shè)計場所（當已建立起來的時候），使得工藝驗證的創(chuàng)新方法成為可能。表I：產(chǎn)品整個生命周期中工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)的應(yīng)用藥品研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移商業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品中止研發(fā)過程中產(chǎn)生的工藝和產(chǎn)品信息以及實施的產(chǎn)品監(jiān)控 可以用來建立一種生產(chǎn)控制策略。放大過程中的監(jiān)督可以提供一個預(yù)期的工藝性能判別方法，并成功地融入生產(chǎn)。在轉(zhuǎn)移和放大過程中獲得的信息可能在進一步發(fā)展控制策略時派上用場。應(yīng)該應(yīng)用一個明確界定的工藝性能和產(chǎn)品監(jiān)察系統(tǒng)，保證控制狀態(tài)內(nèi)的性能，并鑒別改進區(qū)域。一旦生產(chǎn)過程停止，應(yīng)該繼續(xù)監(jiān)察穩(wěn)定性試驗等，完成全部研究。應(yīng)該根據(jù)區(qū)域法規(guī)要求，繼續(xù)對已上市產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)（CAPA）制藥公司應(yīng)該有一個糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，執(zhí)行來自于抱怨調(diào)查、產(chǎn)品拒絕、不合格、召回、偏差、審計、法規(guī)檢查和發(fā)現(xiàn)，以及工藝性能、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的趨勢的糾正措施。調(diào)查過程的結(jié)構(gòu)化方法應(yīng)該與檢測根本原因的目標共同使用。努力的程度，形式，和調(diào)查文件都應(yīng)該與風險程度一致，符合ICH Q9中規(guī)定。CAPA方法學(xué)的應(yīng)用應(yīng)該使得產(chǎn)品和工藝得到改進，增強產(chǎn)品和工藝的理解。表II：產(chǎn)品整個生命周期中的糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)的應(yīng)用藥物研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移商業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品中止探索產(chǎn)品或工藝的可變性。CAPA方法可以用于在反復(fù)設(shè)計和研發(fā)過程中融入糾正和預(yù)防措施。對于反饋、前饋和持續(xù)改進，CAPA是一種有效的系統(tǒng)。應(yīng)該使用CAPA ，并評估行為的有效性。 產(chǎn)品中止后，應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行CAPA 。應(yīng)該考慮仍然在市場上銷售的產(chǎn)品的影響，以及可能被影響到的其他產(chǎn)品。 革新，持續(xù)改進，工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控的輸出及CAPA驅(qū)動的變更。為了適當?shù)卦u估、批準和執(zhí)行這些變更，一個公司應(yīng)該有一個有效的管理變更體系。通常，當按照區(qū)域要求進行支持法規(guī)文件的書寫的時候，在初始法規(guī)遞交之前和之后，管理變更程序的形式會有所不同。管理體系的變更保證了可以及時有效的采取持續(xù)的改進措施。管理體系的變更應(yīng)該提供一種高度的保證，保證變更不會產(chǎn)生意外結(jié)果。對于生命周期的合適階段，管理變更體系應(yīng)該包括以下內(nèi)容：（a） 應(yīng)該使用質(zhì)量風險管理來衡量所建議的變更。努力程度和評估的形式應(yīng)該與風險的程度相一致；（b） 應(yīng)該評估與市場授權(quán)（如果有的話，包括設(shè)計場所）和/或現(xiàn)階段產(chǎn)品和工藝理解相關(guān)的提議的變更。應(yīng)該評估來決定在區(qū)域要求之下，是否需要對支持法規(guī)文
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