藥品質量體系(編輯修改稿)
2025-11-17 22:16 本頁面
【文章內容簡介】 患者和醫(yī)療護理人員的需求，并符合法律權威和潛在消費者的要求。藥品研發(fā)的方法在ICH Q8中已經(jīng)描述。當超出本指導的范圍時，對于藥品研發(fā)來說，探索研發(fā)和臨床研發(fā)的結果是輸入量。 技術轉移技術轉移活動的目標是在研發(fā)和生產之間，在生產場地之內或之間轉移產品和工藝信息，以達到產品的實現(xiàn)的目的。這些信息形成了制造工藝，控制方法，工藝驗證方法和當前持續(xù)的改進的基礎。 商業(yè)生產生產活動的目標包括達成產品實現(xiàn)的目標，建立并維持一個控制的狀態(tài)和設施的持續(xù)改進。制藥質量體系應該保證正常情況下產品的質量符合要求，可以獲得合適的工藝性能，控制機制合理，能夠辨識和評價改進機會，確保知識信息的持續(xù)擴展。 產品中止產品中止的目的是對于產品生命周期最終階段的有效管理。對于產品中止，應該應用一個預先規(guī)定的方法來管理以下活動：文件、樣品的保留，持續(xù)的產品評估（如抱怨處理和穩(wěn)定性）和根據(jù)法律規(guī)定進行的報告等。 制藥質量體系的要素以下提到的要素也許部分在區(qū)域GMP中有所要求。然而，Q10 模式的目的是增強這些因素，將生命循環(huán)途徑提升為產品質量。這四個要素為：工藝性能和產品質量監(jiān)督體系；糾正措施和預防措施體系（CAPA）；管理變更體系；工藝性能和產品質量的管理審核。這些要素應該一種合適、成比例地方式出現(xiàn)于產品生命周期的每個階段、可以辨別每個階段的不同之處和不同的目標。在產品的整個生命周期，鼓勵公司評估革新方法的機會，改善產品的質量。每種要素后面都列出了這些要素在藥品生命周期的不同階段的舉例應用。 工藝性能和產品質量監(jiān)督體系制藥公司應該計劃、執(zhí)行一種對工藝性能和產品質量的監(jiān)控系統(tǒng)，保證維持一種控制的狀態(tài)。一個有效的監(jiān)控系統(tǒng)提供了持續(xù)的處理及控制能力的保證，制造符合質量要求的產品，辨別持續(xù)改進的區(qū)域。工藝性能和產品質量監(jiān)控體系應該：（a） 使用質量風險管理來建立控制策略?？赡馨ǜ幬锘钚猿煞趾彤a品物料和組成、設施和儀器操作條件、過程中控制、成品特殊說明和相關方法以及監(jiān)督、控制的頻率相關的參數(shù)和屬性?？刂撇呗詰撚欣诩皶r的反饋/前饋和適當?shù)牟扇〖m正和預防措施；（b） 提供測量工具和控制策略中規(guī)定的參數(shù)、屬性分析；（c） 分析控制策略中辨識的參數(shù)和屬性，確認是在可控的狀態(tài)下進行持續(xù)的操作；（d） 鑒別影響工藝性能和產品質量的潛在持續(xù)改進活動的變動源頭，減少或控制變動；（e） 包擴來自于內部和外部的產品質量反饋，例如，抱怨，產品拒絕，不合格，召回，偏差，審計，法規(guī)檢查及其發(fā)現(xiàn)；（f） 提供增強工藝理解的知識信息，充實設計場所（當已建立起來的時候），使得工藝驗證的創(chuàng)新方法成為可能。表I：產品整個生命周期中工藝性能和產品質量監(jiān)控系統(tǒng)的應用藥品研發(fā)技術轉移商業(yè)生產產品中止研發(fā)過程中產生的工藝和產品信息以及實施的產品監(jiān)控 可以用來建立一種生產控制策略。放大過程中的監(jiān)督可以提供一個預期的工藝性能判別方法，并成功地融入生產。在轉移和放大過程中獲得的信息可能在進一步發(fā)展控制策略時派上用場。應該應用一個明確界定的工藝性能和產品監(jiān)察系統(tǒng)，保證控制狀態(tài)內的性能，并鑒別改進區(qū)域。一旦生產過程停止，應該繼續(xù)監(jiān)察穩(wěn)定性試驗等，完成全部研究。應該根據(jù)區(qū)域法規(guī)要求，繼續(xù)對已上市產品采取適當?shù)拇胧? 糾正措施和預防措施系統(tǒng)（CAPA）制藥公司應該有一個糾正和預防措施系統(tǒng)，執(zhí)行來自于抱怨調查、產品拒絕、不合格、召回、偏差、審計、法規(guī)檢查和發(fā)現(xiàn)，以及工藝性能、產品質量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的趨勢的糾正措施。調查過程的結構化方法應該與檢測根本原因的目標共同使用。努力的程度，形式，和調查文件都應該與風險程度一致，符合ICH Q9中規(guī)定。CAPA方法學的應用應該使得產品和工藝得到改進，增強產品和工藝的理解。表II：產品整個生命周期中的糾正和預防措施系統(tǒng)的應用藥物研發(fā)技術轉移商業(yè)生產產品中止探索產品或工藝的可變性。CAPA方法可以用于在反復設計和研發(fā)過程中融入糾正和預防措施。對于反饋、前饋和持續(xù)改進，CAPA是一種有效的系統(tǒng)。應該使用CAPA ，并評估行為的有效性。 產品中止后，應繼續(xù)執(zhí)行CAPA 。應該考慮仍然在市場上銷售的產品的影響，以及可能被影響到的其他產品。 革新，持續(xù)改進，工藝性能和產品質量的監(jiān)控的輸出及CAPA驅動的變更。為了適當?shù)卦u估、批準和執(zhí)行這些變更，一個公司應該有一個有效的管理變更體系。通常，當按照區(qū)域要求進行支持法規(guī)文件的書寫的時候，在初始法規(guī)遞交之前和之后，管理變更程序的形式會有所不同。管理體系的變更保證了可以及時有效的采取持續(xù)的改進措施。管理體系的變更應該提供一種高度的保證，保證變更不會產生意外結果。對于生命周期的合適階段，管理變更體系應該包括以下內容：（a） 應該使用質量風險管理來衡量所建議的變更。努力程度和評估的形式應該與風險的程度相一致；（b） 應該評估與市場授權（如果有的話，包括設計場所）和/或現(xiàn)階段產品和工藝理解相關的提議的變更。應該評估來決定在區(qū)域要求之下，是否需要對支持法規(guī)文
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