7藥品質(zhì)量安全風(fēng)險自查報告(編輯修改稿)
2025-09-28 10:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 10%”未按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，有傾倒的可能。 風(fēng)險描述。易損壞藥品包裝，影響藥品質(zhì)量。 控制措施及達(dá)到的效果。質(zhì)量管理員進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員和保管員，及時將“葡萄糖注射液10%”堆碼高度不符合要求的進(jìn)行合理碼放，責(zé)令保管員嚴(yán)格按照gsp相關(guān)要求進(jìn)行儲存。 存在問題： 1儲存藥品區(qū)缺少防鼠措施一樓陰涼庫無擋鼠板。 風(fēng)險描述。易造成藥品破損、污染。 控制措施及達(dá)到的效果。質(zhì)量管理員和養(yǎng)護(hù)員及時糾正了存在問題，將擋鼠板擦洗后，放在了庫區(qū)門口位置。 存在問題： 1近效期商品，湖北濟(jì)安堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“金銀花露，批號：180418”，在養(yǎng)護(hù)記錄里面沒有找到該藥品。 風(fēng)險描述。易造成近效期藥品流弊事件，易將不合格藥品流入社會。 控制措施及達(dá)到的效果。質(zhì)量管理股指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員在計算機(jī)軟件中找到該藥品確認(rèn)并進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，同時移入近效期藥品專架專人管理。 存在問題： 1對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或可疑藥品未及時進(jìn)行處理，上報。 風(fēng)險描述。易造成不合格藥品流弊事件，易將不合格藥品流入社會。 控制措施及達(dá)到的效果。不斷提高養(yǎng)護(hù)人員的責(zé)任心，強(qiáng)化管理，同時要求質(zhì)量管理員進(jìn)行抽查檢查。 存在問題： 1倉庫應(yīng)急預(yù)案。停電后溫濕度自動檢測系統(tǒng)可能無法正常工作。 風(fēng)險描述。易造成庫區(qū)溫濕度記錄失真，庫區(qū)溫濕度超范圍，影響藥品質(zhì)量。 控制措施及達(dá)到的效果。儲備備用發(fā)電機(jī)組，常備應(yīng)急保證燃料，調(diào)整電路回路，備用ups電源，停電后立即停止工作，并記錄工作進(jìn)度，有序離場，立即啟動應(yīng)急預(yù)案。 通過此次自查，我們認(rèn)識到在日常經(jīng)營管理中還存在著些許小問題，在今后的經(jīng)營管理中，我們一定嚴(yán)格執(zhí)行新版gsp有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)制度規(guī)程進(jìn)行操作，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量。 忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司 保德分公司 2019年2月22日 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險自查報告表 填報單位：（蓋章）忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司保德分公司填報時間：2019年02月20日 序號 發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險的環(huán)節(jié) 風(fēng)險描述 風(fēng)險級別 采取的控制措施 達(dá)到的效果 備注 1 倉儲組 庫區(qū)內(nèi)有藥品與非藥品混放現(xiàn)象（潔爾陰，批號18110
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