7藥品質量安全風險自查報告(編輯修改稿)
2025-09-28 10:27 本頁面
【文章內容簡介】 10%”未按外包裝標示要求規(guī)范操作，有傾倒的可能。 風險描述。易損壞藥品包裝，影響藥品質量。 控制措施及達到的效果。質量管理員進行現(xiàn)場指導養(yǎng)護員和保管員，及時將“葡萄糖注射液10%”堆碼高度不符合要求的進行合理碼放，責令保管員嚴格按照gsp相關要求進行儲存。 存在問題： 1儲存藥品區(qū)缺少防鼠措施一樓陰涼庫無擋鼠板。 風險描述。易造成藥品破損、污染。 控制措施及達到的效果。質量管理員和養(yǎng)護員及時糾正了存在問題，將擋鼠板擦洗后，放在了庫區(qū)門口位置。 存在問題： 1近效期商品，湖北濟安堂藥業(yè)有限公司生產的“金銀花露，批號：180418”，在養(yǎng)護記錄里面沒有找到該藥品。 風險描述。易造成近效期藥品流弊事件，易將不合格藥品流入社會。 控制措施及達到的效果。質量管理股指導養(yǎng)護員在計算機軟件中找到該藥品確認并進行養(yǎng)護，同時移入近效期藥品專架專人管理。 存在問題： 1對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質量問題或可疑藥品未及時進行處理，上報。 風險描述。易造成不合格藥品流弊事件，易將不合格藥品流入社會。 控制措施及達到的效果。不斷提高養(yǎng)護人員的責任心，強化管理，同時要求質量管理員進行抽查檢查。 存在問題： 1倉庫應急預案。停電后溫濕度自動檢測系統(tǒng)可能無法正常工作。 風險描述。易造成庫區(qū)溫濕度記錄失真，庫區(qū)溫濕度超范圍，影響藥品質量。 控制措施及達到的效果。儲備備用發(fā)電機組，常備應急保證燃料，調整電路回路，備用ups電源，停電后立即停止工作，并記錄工作進度，有序離場，立即啟動應急預案。 通過此次自查，我們認識到在日常經(jīng)營管理中還存在著些許小問題，在今后的經(jīng)營管理中，我們一定嚴格執(zhí)行新版gsp有關規(guī)定，按照相關制度規(guī)程進行操作，保證經(jīng)營藥品質量。 忻州藥業(yè)（集團）有限公司 保德分公司 2019年2月22日 藥品經(jīng)營企業(yè)質量風險自查報告表 填報單位：（蓋章）忻州藥業(yè)（集團）有限公司保德分公司填報時間：2019年02月20日 序號 發(fā)生質量風險的環(huán)節(jié) 風險描述 風險級別 采取的控制措施 達到的效果 備注 1 倉儲組 庫區(qū)內有藥品與非藥品混放現(xiàn)象（潔爾陰，批號18110
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