【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 合約或訂單之處理，包括修訂時(shí)，及 c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通 52 設(shè)計(jì)及開發(fā) 重點(diǎn)： 發(fā)，並且著重在錯(cuò)誤的預(yù)防而非錯(cuò)誤的偵測(cè)。 設(shè)計(jì)及開發(fā)規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃與及管制產(chǎn)品之設(shè)計(jì)及開發(fā)。 當(dāng)設(shè)計(jì)及開發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織應(yīng)決定 a) 設(shè)計(jì)及開發(fā)階段， b) 審查、查證與確認(rèn)活動(dòng)，對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)及開發(fā)階段是適切的 ，以及 c) 設(shè)計(jì)及開發(fā)之職責(zé)與權(quán)限。 53 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 組織應(yīng)管理參與設(shè)計(jì)及開發(fā)之不同小組間的介面，以確保有效的溝 通與職責(zé)的明確指派。 適當(dāng)時(shí)，在設(shè)計(jì)及開發(fā)過程中，規(guī)劃輸出應(yīng)加以更新。 備註：錯(cuò)誤預(yù)防可以同步的在產(chǎn)品工程和製造工程活動(dòng)中導(dǎo)入於模 擬工程中去執(zhí)行。 多功能方法 組織應(yīng)使用多功能方法為產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，包括 －特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測(cè) － FMEA’ s 的開發(fā)和審查，包括採(cǎi)取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施。 －管制計(jì)劃的開發(fā)和審查。 54 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 備註：特殊特性 (參閱 )被包含在本要求內(nèi)。 與產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)加以決定及紀(jì)錄加以維持 (參照第 ) 。此等輸入應(yīng)包括 a) 功能與績(jī)效之要求， b) 適用的法令與法規(guī)之要求， c) 當(dāng)適用時(shí)，源自以往類似設(shè)計(jì)之資訊，及 d) 其他設(shè)計(jì)及開發(fā)所不可或之要求。 此等輸入之適切性應(yīng)加以審查。要求應(yīng)完整、明確及不會(huì)互相矛盾。 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入 55 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)鑑定、文件化和審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入要求，包括 －顧客的要求 (合約審查 )諸如特殊特性 (見 )鑑別、追溯 、包裝 … －資訊的使用：組織應(yīng)有一個(gè)程序?qū)⒁郧暗脑O(shè)計(jì)專案、競(jìng)爭(zhēng)對(duì) 手分析、供應(yīng)商的回饋、公司內(nèi)部的輸入退貨資料和其他適 用資源所獲得的資訊，運(yùn)用於日常和未來類似性質(zhì)的專案上。 製造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)鑑定、文件化和審查製程設(shè)計(jì)輸入要求，包含 －產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料，如：設(shè)計(jì) FMEAs －生產(chǎn)力、製程能力和成本的目標(biāo) －顧客的要求， (假如有 ) －以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn) 56 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 創(chuàng)新 組織應(yīng)建立一個(gè)程序以進(jìn)行產(chǎn)品和流程的創(chuàng)新。 特殊特性 組織應(yīng)鑑別特殊特性 (見 )(見附錄 c) ，所有的特殊特性應(yīng) 被包涵在管制計(jì)劃內(nèi)，顧客可能會(huì)有特定的定義和符號(hào)，必頇 遵 從之。 製程管制文件如 FMEAs，管制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)註明顧客 的特殊特性符號(hào)或組織的相等符號(hào)或標(biāo)記，以指明那些製程步 驟會(huì)影響到特殊特性。 註：特殊特性可能包括產(chǎn)品特性和製程參數(shù)。 57 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)及開發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能夠查驗(yàn)設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入之 形式加以提供，以及在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出應(yīng) a) 符合設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入之要求， b) 提供採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)提供之適當(dāng)資訊， c) 包含或引用產(chǎn)品之允收標(biāo)準(zhǔn)，及 d) 規(guī)定產(chǎn)品之安全及適合使用的必要特性。 58 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出－補(bǔ)述 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)對(duì)應(yīng)於產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，並以能被驗(yàn)證和確認(rèn)的 形式來表達(dá)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括 －設(shè)計(jì) FMEA、可靠度結(jié)果 －產(chǎn)品特殊特性、規(guī)格 －產(chǎn)品防錯(cuò)法，如適用時(shí) －產(chǎn)品的定義，包括圖面 －產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查結(jié)果 組織的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是最佳製程的結(jié)果 備註：這個(gè)最佳化製程應(yīng)包括 －致力於簡(jiǎn)化、最佳化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)，如品質(zhì)機(jī)能展開 (QFD) ，易於製造的設(shè)計(jì) (DFM) ，易於組裝的設(shè)計(jì) (DFA) ，價(jià)值工程 (VE) ，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法 (DOE) ，公差研究，或適當(dāng)?shù)奶娲椒ā? －適用時(shí)，使用幾何尺寸和公差技術(shù) －成本 /績(jī)效 /風(fēng)險(xiǎn)權(quán)衡分析 －使用從測(cè)詴、生產(chǎn)及市場(chǎng)的回饋資訊 59 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 製造過程設(shè)計(jì)輸出 製程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)對(duì)應(yīng)於製程設(shè)計(jì)輸入的要求，並以能被驗(yàn)證和確認(rèn) 的形式來表達(dá)，製程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： －規(guī)格和圖面 －製造流程圖 /產(chǎn)線佈置圖 －製程 FMEAs －管制計(jì)劃 (見 ) －作業(yè)指導(dǎo)書 －製程核準(zhǔn)允收標(biāo)準(zhǔn) －品質(zhì)、可靠度、可維護(hù)度和可測(cè)量的數(shù)據(jù) －適用時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 －產(chǎn)品 /製程不合格的快速偵測(cè)和回饋的方法 60 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 在適當(dāng)階段，應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 (參照第 )執(zhí)行設(shè)計(jì)及 開發(fā)之系統(tǒng)性審查， a) 以評(píng)估設(shè)計(jì)及開發(fā)結(jié)果符合要求之能力，及 b) 以鑑別任何問題及提出必要之措施。 參與此審查者，應(yīng)包括與被審查之設(shè)計(jì)及開發(fā)階段有關(guān)部門的代表。 審查結(jié)果及任何必要措施之紀(jì)錄，均應(yīng)加以維持 (參照第 ) 。 備註：這些審查適用於設(shè)計(jì)各階段 (見 )且應(yīng)包括製程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 監(jiān)測(cè) 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)中特定階段的量測(cè)，應(yīng)被定義、分析並將報(bào) 告的摘要的結(jié)果，當(dāng)作管理審查的輸入之一。 設(shè)計(jì)及開發(fā)審查 61 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn) 查證應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 (參照第 )執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì) 及開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入要求。查證結(jié)果及任何必要 措施之紀(jì)錄，均應(yīng)加以維持 (參照第 ) 。 設(shè)計(jì)及開發(fā)查證 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照所規(guī)劃的安排 (參照第 )執(zhí)行， 以確保產(chǎn)品之結(jié)果有能力符合已知特定應(yīng)用或預(yù)期用途的要 求。當(dāng)可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝枰酝瓿伞４_ 認(rèn)結(jié)果及任何必要措施之紀(jì)錄，均應(yīng)加以維持 (參照第 節(jié) ) 。 備註：確認(rèn)過程應(yīng)包括市場(chǎng)分析報(bào)告。 62 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)－補(bǔ)述 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)配合顧客進(jìn)度時(shí)辰要求來進(jìn)行 (設(shè)計(jì)失敗及矯正措施之 記錄亦應(yīng)保存 ) 原型樣品計(jì)劃 當(dāng)顧客有要求時(shí)，組織應(yīng)制定一個(gè)原型樣品計(jì)劃和原型樣品管制 計(jì)劃。組織應(yīng)僅可能的使用與未來正式生產(chǎn)時(shí)相同的供應(yīng)商、工 具和製程。 為了及時(shí)完成和符合要求，所有的性能測(cè)詴活動(dòng)應(yīng)予以監(jiān)測(cè)。 當(dāng)這些服務(wù)項(xiàng)目可能外包時(shí)，組織應(yīng)提供技術(shù)措導(dǎo)。 產(chǎn)品核準(zhǔn)程序 組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和製造核準(zhǔn)程序。 備註 1：產(chǎn)品核準(zhǔn)是製程被驗(yàn)證之後的最後一個(gè)程序步驟。 此產(chǎn)品和製程核準(zhǔn)程序亦適用於供應(yīng)商。 63 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更應(yīng)加以鑑別與紀(jì)錄並應(yīng)加以維持。變更應(yīng) 加以審查、查證及確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在實(shí)施前應(yīng)加以核準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更之審查，應(yīng)包括變更對(duì)構(gòu)成零組件及已交 運(yùn)產(chǎn)品之影響的評(píng)估。 變更審查結(jié)果及任何必要措施之紀(jì)錄，均應(yīng)加以維持 (參照 第 ) 。 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更之管制 64 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更之管制－補(bǔ)述 組織應(yīng)驗(yàn)證所有的變更皆已被確認(rèn)，這包括供應(yīng)商的變更、 所有的變更都被要求通知顧客，並可能需要顧客的核準(zhǔn)。 對(duì)有智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)形體的衝擊、配合性、功能、性 能和 /或耐久性等，皆需與顧客檢討以便適當(dāng)評(píng)估所有的影響。 組織應(yīng)告知設(shè)計(jì)變更對(duì)已使用產(chǎn)品的系統(tǒng)、顧客組裝製程和其 他 相關(guān)產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響。 當(dāng)顧客有要求時(shí)，像那些新產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗(yàn)證 /鑑定等要求， 亦需滿足之。 65 採(cǎi)購(gòu) 備註 1：上述的採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品包含影響顧客要求的篩選，重工和校驗(yàn) 服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)項(xiàng)目。 備註 2：當(dāng)供應(yīng)商有併購(gòu)，財(cái)團(tuán)入主，加入等情事時(shí)，組織應(yīng)針 對(duì)供應(yīng)商的品質(zhì)系統(tǒng)和其有效性，持續(xù)的予以驗(yàn)證。 組織應(yīng)確保所採(cǎi)購(gòu)之產(chǎn)品符合採(cǎi)購(gòu)規(guī)定要求。對(duì)供應(yīng)者及所採(cǎi) 購(gòu)產(chǎn)品使用之管制方式與程度，應(yīng)視所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定。 組織應(yīng)以供應(yīng)者依照組織之要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力為基礎(chǔ)，來評(píng) 估及選擇供應(yīng)者。選擇、評(píng)估及再評(píng)估之標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以建立。評(píng) 估結(jié)果及評(píng)估所產(chǎn)生之任何必要措施的紀(jì)錄，均應(yīng)加以維持 (參 照第 ) 。 採(cǎi)購(gòu)過程 66 採(cǎi)購(gòu) (續(xù) ) 法規(guī)的符合性 所有用於零件製造所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品或材料，均應(yīng)滿足現(xiàn)有法規(guī)要 求。 供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā) 組織在進(jìn)行供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)時(shí)，應(yīng)以符合本技術(shù)規(guī)範(fàn) 為目標(biāo) … 最貣碼，供應(yīng)商應(yīng)符合 ISO 9001(2023年版 )的要求。 備註 1：供應(yīng)商的符合性可藉由第一者或第二者或第三者的評(píng)鑑 結(jié)果來加以驗(yàn)證，此種評(píng)鑑並不意味著有意對(duì)供應(yīng)商品 質(zhì)開發(fā)作更多的限制。 67 採(cǎi)購(gòu) (續(xù) ) 顧客核準(zhǔn)的廠商 當(dāng)合約有要求時(shí) (例如顧客工程圖面、規(guī)範(fàn) ) ，組織應(yīng)從核準(zhǔn)的 廠商處採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品，原物料或服務(wù)，其他的廠商只有在他們被顧 客核準(zhǔn)後，才可被採(cǎi)用。 使用顧客指定的廠商 (包括工具 /量具供應(yīng)商 ) ，並不能免除組織 對(duì)確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的品質(zhì)責(zé)任。 68 採(cǎi)購(gòu) (續(xù) ) 採(cǎi)購(gòu)資訊應(yīng)描述所採(cǎi)購(gòu)之產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括 a) 產(chǎn)品、程序、過程及設(shè)備要求之核準(zhǔn)， b) 人員資格之要求，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求。 採(cǎi)購(gòu)規(guī)定要求傳達(dá)給供應(yīng)商，組織應(yīng)確保其適切性。 採(cǎi)購(gòu)資訊 所購(gòu)產(chǎn)品之查證 組織應(yīng)建立及實(shí)施必要之檢驗(yàn)或其他活動(dòng)，以確保所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品 符合採(cǎi)購(gòu)規(guī)定要求。 當(dāng)組織或其顧客意圖在供應(yīng)者場(chǎng)所執(zhí)行查證時(shí)，組織應(yīng)於採(cǎi)購(gòu) 資訊中，敘述所計(jì)劃之查證安排及產(chǎn)品放行之方法。 69 生產(chǎn)及服務(wù)提供 組織應(yīng)在管制之情況下規(guī)劃及完成生產(chǎn)及服務(wù)提供。當(dāng)適用時(shí) ，管制情況應(yīng)包括 a) 描述產(chǎn)品特性之資訊的可取用性， b) 工作說明書之可取用性，當(dāng)必要時(shí)， c) 適當(dāng)設(shè)備的使用， d) 監(jiān)督及量測(cè)裝置之可取用性及使用， e) 監(jiān)督及量測(cè)之實(shí)施，及 f) 放行、交貨及交貨後活動(dòng)之實(shí)施。 生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制 備註：交貨後活動(dòng)是指任何產(chǎn)品的售後服務(wù)，視為顧客合約或採(cǎi)購(gòu) 合約的一部份。 70 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 管制計(jì)劃 供應(yīng)商必頇： －針對(duì)所供應(yīng)的產(chǎn)品，適當(dāng)?shù)脑谙到y(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料 各層次上制定控制計(jì)劃， －在投產(chǎn)前 (prelaunch)和量產(chǎn) (production)階段要有管制計(jì)劃， －採(cǎi)用一種多功能以制定管制計(jì)劃， －在管制計(jì)劃中列出用於過程管制的管制方法， －在管制計(jì)劃中包括顧客要求的資訊， －適當(dāng)時(shí)，採(cǎi)取特定的反應(yīng)計(jì)劃。 註 1：管制計(jì)劃要求包括生產(chǎn)散裝材料，如鋼材、塑料樹脂和油漆 ，以及那些生產(chǎn)零件的過程。 71 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 最基本的管制計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)測(cè)和記錄結(jié)果的方法，此結(jié)