【文章內(nèi)容簡介】 合約或訂單之處理，包括修訂時，及 c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通 52 設計及開發(fā) 重點： 發(fā)，並且著重在錯誤的預防而非錯誤的偵測。 設計及開發(fā)規(guī)劃 組織應規(guī)劃與及管制產(chǎn)品之設計及開發(fā)。 當設計及開發(fā)規(guī)劃時，組織應決定 a) 設計及開發(fā)階段， b) 審查、查證與確認活動，對每一個設計及開發(fā)階段是適切的 ，以及 c) 設計及開發(fā)之職責與權限。 53 設計及開發(fā) (續(xù) ) 組織應管理參與設計及開發(fā)之不同小組間的介面，以確保有效的溝 通與職責的明確指派。 適當時，在設計及開發(fā)過程中，規(guī)劃輸出應加以更新。 備註：錯誤預防可以同步的在產(chǎn)品工程和製造工程活動中導入於模 擬工程中去執(zhí)行。 多功能方法 組織應使用多功能方法為產(chǎn)品的實現(xiàn)作準備，包括 －特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測 － FMEA’ s 的開發(fā)和審查，包括採取降低潛在風險的措施。 －管制計劃的開發(fā)和審查。 54 設計及開發(fā) (續(xù) ) 備註：特殊特性 (參閱 )被包含在本要求內(nèi)。 與產(chǎn)品要求相關之輸入，應加以決定及紀錄加以維持 (參照第 ) 。此等輸入應包括 a) 功能與績效之要求， b) 適用的法令與法規(guī)之要求， c) 當適用時，源自以往類似設計之資訊，及 d) 其他設計及開發(fā)所不可或之要求。 此等輸入之適切性應加以審查。要求應完整、明確及不會互相矛盾。 設計及開發(fā)輸入 55 設計及開發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品設計輸入 組織應鑑定、文件化和審查產(chǎn)品設計的輸入要求，包括 －顧客的要求 (合約審查 )諸如特殊特性 (見 )鑑別、追溯 、包裝 … －資訊的使用：組織應有一個程序?qū)⒁郧暗脑O計專案、競爭對 手分析、供應商的回饋、公司內(nèi)部的輸入退貨資料和其他適 用資源所獲得的資訊，運用於日常和未來類似性質(zhì)的專案上。 製造過程設計輸入 組織應鑑定、文件化和審查製程設計輸入要求，包含 －產(chǎn)品設計輸出資料，如：設計 FMEAs －生產(chǎn)力、製程能力和成本的目標 －顧客的要求， (假如有 ) －以往開發(fā)的經(jīng)驗 56 設計及開發(fā) (續(xù) ) 創(chuàng)新 組織應建立一個程序以進行產(chǎn)品和流程的創(chuàng)新。 特殊特性 組織應鑑別特殊特性 (見 )(見附錄 c) ，所有的特殊特性應 被包涵在管制計劃內(nèi)，顧客可能會有特定的定義和符號，必頇 遵 從之。 製程管制文件如 FMEAs，管制計劃和作業(yè)指導書，應註明顧客 的特殊特性符號或組織的相等符號或標記，以指明那些製程步 驟會影響到特殊特性。 註：特殊特性可能包括產(chǎn)品特性和製程參數(shù)。 57 設計及開發(fā) (續(xù) ) 設計及開發(fā)輸出 設計及開發(fā)之輸出，應以一種能夠查驗設計及開發(fā)輸入之 形式加以提供，以及在發(fā)行前應加以核準。 設計及開發(fā)輸出應 a) 符合設計及開發(fā)輸入之要求， b) 提供採購、生產(chǎn)及服務提供之適當資訊， c) 包含或引用產(chǎn)品之允收標準，及 d) 規(guī)定產(chǎn)品之安全及適合使用的必要特性。 58 設計及開發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品設計輸出－補述 產(chǎn)品設計輸出應對應於產(chǎn)品設計輸入的要求，並以能被驗證和確認的 形式來表達。產(chǎn)品設計輸出應包括 －設計 FMEA、可靠度結(jié)果 －產(chǎn)品特殊特性、規(guī)格 －產(chǎn)品防錯法，如適用時 －產(chǎn)品的定義，包括圖面 －產(chǎn)品設計審查結(jié)果 組織的設計輸出應是最佳製程的結(jié)果 備註：這個最佳化製程應包括 －致力於簡化、最佳化、創(chuàng)新和減少浪費，如品質(zhì)機能展開 (QFD) ，易於製造的設計 (DFM) ，易於組裝的設計 (DFA) ，價值工程 (VE) ，實驗設計法 (DOE) ，公差研究，或適當?shù)奶娲椒ā? －適用時，使用幾何尺寸和公差技術 －成本 /績效 /風險權衡分析 －使用從測詴、生產(chǎn)及市場的回饋資訊 59 設計及開發(fā) (續(xù) ) 製造過程設計輸出 製程設計輸出應對應於製程設計輸入的要求，並以能被驗證和確認 的形式來表達，製程設計輸出應包括： －規(guī)格和圖面 －製造流程圖 /產(chǎn)線佈置圖 －製程 FMEAs －管制計劃 (見 ) －作業(yè)指導書 －製程核準允收標準 －品質(zhì)、可靠度、可維護度和可測量的數(shù)據(jù) －適用時，防錯活動的結(jié)果 －產(chǎn)品 /製程不合格的快速偵測和回饋的方法 60 設計及開發(fā) (續(xù) ) 在適當階段，應依照所規(guī)劃之安排 (參照第 )執(zhí)行設計及 開發(fā)之系統(tǒng)性審查， a) 以評估設計及開發(fā)結(jié)果符合要求之能力，及 b) 以鑑別任何問題及提出必要之措施。 參與此審查者，應包括與被審查之設計及開發(fā)階段有關部門的代表。 審查結(jié)果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持 (參照第 ) 。 備註：這些審查適用於設計各階段 (見 )且應包括製程設計和開發(fā)。 監(jiān)測 在產(chǎn)品設計和開發(fā)中特定階段的量測，應被定義、分析並將報 告的摘要的結(jié)果，當作管理審查的輸入之一。 設計及開發(fā)審查 61 設計及開發(fā) (續(xù) ) 設計及開發(fā)確認 查證應依照所規(guī)劃之安排 (參照第 )執(zhí)行，以確保設計 及開發(fā)輸出符合設計及開發(fā)輸入要求。查證結(jié)果及任何必要 措施之紀錄，均應加以維持 (參照第 ) 。 設計及開發(fā)查證 設計及開發(fā)確認應依照所規(guī)劃的安排 (參照第 )執(zhí)行， 以確保產(chǎn)品之結(jié)果有能力符合已知特定應用或預期用途的要 求。當可行時，確認應在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝枰酝瓿?。確 認結(jié)果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持 (參照第 節(jié) ) 。 備註：確認過程應包括市場分析報告。 62 設計及開發(fā) (續(xù) ) 設計及開發(fā)確認－補述 設計確認應配合顧客進度時辰要求來進行 (設計失敗及矯正措施之 記錄亦應保存 ) 原型樣品計劃 當顧客有要求時，組織應制定一個原型樣品計劃和原型樣品管制 計劃。組織應僅可能的使用與未來正式生產(chǎn)時相同的供應商、工 具和製程。 為了及時完成和符合要求，所有的性能測詴活動應予以監(jiān)測。 當這些服務項目可能外包時，組織應提供技術措導。 產(chǎn)品核準程序 組織應符合顧客認可的產(chǎn)品和製造核準程序。 備註 1：產(chǎn)品核準是製程被驗證之後的最後一個程序步驟。 此產(chǎn)品和製程核準程序亦適用於供應商。 63 設計及開發(fā) (續(xù) ) 設計及開發(fā)變更應加以鑑別與紀錄並應加以維持。變更應 加以審查、查證及確認，適當時，在實施前應加以核準。 設計及開發(fā)變更之審查，應包括變更對構(gòu)成零組件及已交 運產(chǎn)品之影響的評估。 變更審查結(jié)果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持 (參照 第 ) 。 設計及開發(fā)變更之管制 64 設計及開發(fā) (續(xù) ) 設計及開發(fā)變更之管制－補述 組織應驗證所有的變更皆已被確認，這包括供應商的變更、 所有的變更都被要求通知顧客，並可能需要顧客的核準。 對有智慧財產(chǎn)權的設計，對形體的衝擊、配合性、功能、性 能和 /或耐久性等，皆需與顧客檢討以便適當評估所有的影響。 組織應告知設計變更對已使用產(chǎn)品的系統(tǒng)、顧客組裝製程和其 他 相關產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響。 當顧客有要求時，像那些新產(chǎn)品導入的額外驗證 /鑑定等要求， 亦需滿足之。 65 採購 備註 1：上述的採購產(chǎn)品包含影響顧客要求的篩選，重工和校驗 服務的產(chǎn)品和服務項目。 備註 2：當供應商有併購，財團入主，加入等情事時，組織應針 對供應商的品質(zhì)系統(tǒng)和其有效性，持續(xù)的予以驗證。 組織應確保所採購之產(chǎn)品符合採購規(guī)定要求。對供應者及所採 購產(chǎn)品使用之管制方式與程度，應視所採購產(chǎn)品對後續(xù)產(chǎn)品實 現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定。 組織應以供應者依照組織之要求供應產(chǎn)品的能力為基礎，來評 估及選擇供應者。選擇、評估及再評估之標準應予以建立。評 估結(jié)果及評估所產(chǎn)生之任何必要措施的紀錄，均應加以維持 (參 照第 ) 。 採購過程 66 採購 (續(xù) ) 法規(guī)的符合性 所有用於零件製造所採購的產(chǎn)品或材料，均應滿足現(xiàn)有法規(guī)要 求。 供應商品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā) 組織在進行供應商品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)時，應以符合本技術規(guī)範 為目標 … 最貣碼，供應商應符合 ISO 9001(2023年版 )的要求。 備註 1：供應商的符合性可藉由第一者或第二者或第三者的評鑑 結(jié)果來加以驗證，此種評鑑並不意味著有意對供應商品 質(zhì)開發(fā)作更多的限制。 67 採購 (續(xù) ) 顧客核準的廠商 當合約有要求時 (例如顧客工程圖面、規(guī)範 ) ，組織應從核準的 廠商處採購產(chǎn)品，原物料或服務，其他的廠商只有在他們被顧 客核準後，才可被採用。 使用顧客指定的廠商 (包括工具 /量具供應商 ) ，並不能免除組織 對確保採購產(chǎn)品的品質(zhì)責任。 68 採購 (續(xù) ) 採購資訊應描述所採購之產(chǎn)品，適當時包括 a) 產(chǎn)品、程序、過程及設備要求之核準， b) 人員資格之要求，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求。 採購規(guī)定要求傳達給供應商，組織應確保其適切性。 採購資訊 所購產(chǎn)品之查證 組織應建立及實施必要之檢驗或其他活動，以確保所採購產(chǎn)品 符合採購規(guī)定要求。 當組織或其顧客意圖在供應者場所執(zhí)行查證時，組織應於採購 資訊中，敘述所計劃之查證安排及產(chǎn)品放行之方法。 69 生產(chǎn)及服務提供 組織應在管制之情況下規(guī)劃及完成生產(chǎn)及服務提供。當適用時 ，管制情況應包括 a) 描述產(chǎn)品特性之資訊的可取用性， b) 工作說明書之可取用性，當必要時， c) 適當設備的使用， d) 監(jiān)督及量測裝置之可取用性及使用， e) 監(jiān)督及量測之實施，及 f) 放行、交貨及交貨後活動之實施。 生產(chǎn)及服務提供之管制 備註：交貨後活動是指任何產(chǎn)品的售後服務，視為顧客合約或採購 合約的一部份。 70 生產(chǎn)及服務提供 (續(xù) ) 管制計劃 供應商必頇： －針對所供應的產(chǎn)品，適當?shù)脑谙到y(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料 各層次上制定控制計劃， －在投產(chǎn)前 (prelaunch)和量產(chǎn) (production)階段要有管制計劃， －採用一種多功能以制定管制計劃， －在管制計劃中列出用於過程管制的管制方法， －在管制計劃中包括顧客要求的資訊， －適當時，採取特定的反應計劃。 註 1：管制計劃要求包括生產(chǎn)散裝材料，如鋼材、塑料樹脂和油漆 ，以及那些生產(chǎn)零件的過程。 71 生產(chǎn)及服務提供 (續(xù) ) 最基本的管制計劃應包括監(jiān)測和記錄結(jié)果的方法，此結(jié)