【正文】 書面程序應(yīng)加以建立，以界定下列各項要求 a) 判定潛在不符合及其原因， b) 評估措施之需求，以預(yù)防不符合之發(fā)生， c) 決定及實施所需之措施， d) 所採行措施結(jié)果之紀(jì)錄 (參照第 )，及 e) 審查所採行之預(yù)措施。 組織應(yīng)決定措施，以消除潛在不符合之原因，以防止其發(fā) 生。 備註：週期時間應(yīng)與根本原因的確定，矯正措施和實施有效性 的監(jiān)控相一致。這些分析的記錄，應(yīng)予以保存且於要求時即可提供使用。 109 改善 (續(xù) ) 矯正措施影響 適當(dāng)時，組織應(yīng)運用所採用的矯正措施和管制方法來減少其它 類似過程和產(chǎn)品不合格產(chǎn)生的機率。 如果顧客有既定的問題解決格式表單，組織應(yīng)使用顧客規(guī)定的 格式表單。 書面程序應(yīng)加以建立，以界定下列各項要求 a) 審查不符合 (包括顧客抱怨 )， b) 判定不符合之原因， c) 評估措施之需求，以確保不符合不再發(fā)生， d) 決定及實施所需之措施， e) 所採行措施結(jié)果之紀(jì)錄 (參照第 ) ，及 f) 審查所採行之矯正措施。 107 改善 (續(xù) ) 為了防止再發(fā)，組織應(yīng)採行措施以消除不符合之原因。 持續(xù)改善 106 改善 (續(xù) ) 組織持續(xù)的改善 組織應(yīng)界定一個持續(xù)改善的程序 (見附錄 B, ISO9004:2023年 版 ) 製程的改善 持續(xù)改善應(yīng)著重於產(chǎn)品和製程的特性與降低變異的管制上， 備註 1：管制計劃在監(jiān)測與記載改善的努力成果是一個關(guān)鍵的 要素。 備註：資料應(yīng)與相關(guān)競爭對手和 /或適切的行業(yè)標(biāo)竿相比較。 資料分析應(yīng)提供與下列相關(guān)之資訊 a) 顧客滿意度 (參照第 ) ， b) 符合產(chǎn)品要求 (參照第 ) ， c) 過程及產(chǎn)品之特性與趨勢，包括預(yù)防措施之時機，及 d) 供應(yīng)者。 103 資料分析 組織應(yīng)決定、蒐集及分析適當(dāng)之資料，以展示品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性及有效性，以及評估品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性何處可完成持續(xù)改進。 組織亦應(yīng)確保當(dāng)授權(quán)期限屆滿時，能符合原有的或替代的規(guī) 範(fàn)要求。 102 不符合產(chǎn)品之管制 (續(xù) ) 顧客的授權(quán) 當(dāng)產(chǎn)品或製程與先前顧客核準(zhǔn)的內(nèi)容有變更時，組織應(yīng)事先 獲得顧客的授權(quán)。 當(dāng)不符合產(chǎn)品已矯正，其應(yīng)予以重新查證以展示符合要求。 101 不符合產(chǎn)品之管制 (續(xù) ) 重點：不合格品，包括不詳或可疑的原物件 顧客訊息 當(dāng)不合格品已被運出的情事發(fā)生時，應(yīng)立即通知顧客。 組織應(yīng)藉由下列一項或數(shù)項方法，處理不符合產(chǎn)品： a) 採行措施以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合； b) 由相關(guān)權(quán)責(zé)人員，及當(dāng)適當(dāng)時顧客之核準(zhǔn)，授權(quán)其使用、 放行或特採允收； c) 採行措施以防止其被誤用或應(yīng)用。 100 不符合產(chǎn)品之管制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求之產(chǎn)品已加以識別及管制，以防止被誤用或交貨。其結(jié)果必頇供 顧 客審查。 －運交零件的品質(zhì) /表現(xiàn) －顧客的中斷，包括顧客的退貨不良 －交貨時辰績效 (包括偶發(fā)事件的額外運費 ) －關(guān)於品質(zhì)或交貨事件的特殊狀況下的顧客通知 組織應(yīng)致力予提昇供應(yīng)商製程績效的監(jiān)督工作 備註：上述事項與效率有關(guān)可能源由於製造技術(shù)，防錯裝置的 使用，目視管制和回饋，標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書的使用等。在使用以下 一 種或多種的管制或方法時，應(yīng)先取得顧客的同意 －組織進行統(tǒng)計資料的接收和評估 －進料檢驗和 /或測詴，如根據(jù)性能的抽樣方法 －當(dāng)與允收品質(zhì)績效記錄有關(guān)聯(lián)時，對供應(yīng)商現(xiàn)場進行第二 者或第三者的評鑑或稽核 －委由認證合格的實驗室進行零件評估。 進料產(chǎn)品品質(zhì) 組織應(yīng)制定一個程序以確保採購產(chǎn)品的品質(zhì) (見 ) 。 除非相關(guān)權(quán)責(zé)人員及，當(dāng)適當(dāng)時，顧客之核準(zhǔn)，否則應(yīng)直到全 部所規(guī)劃的安排 (參照第 )已經(jīng)完全滿意，才可進行產(chǎn)品放 行及服務(wù)交運。 符合性與允收標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)，應(yīng)予以維持。 組織應(yīng)監(jiān)督及量測產(chǎn)品之特性，以查證產(chǎn)品要求已符合。 組織應(yīng)維持製程變更生效日期的記錄。為確保製變的穩(wěn)定並具能力，組織應(yīng)規(guī)定期間並指派負責(zé)人員來完成矯正措施計劃。 過程之監(jiān)督及量測 95 監(jiān)督及量測 (續(xù) ) 組織應(yīng)維持顧客 PPAP所指定的製程能力或性能，組織應(yīng)確保有效的執(zhí)行管制計劃和製造流程圖，包括下列附加的規(guī)定 －量測技術(shù) －抽樣技術(shù) －允收標(biāo)準(zhǔn) －當(dāng)無滿足允收標(biāo)準(zhǔn)時的反應(yīng)計劃 重要的製程事件如工具的變更，機器修理等，應(yīng)在管制圖上標(biāo)示清楚。此等方法應(yīng)展示過程之能力，以達成所規(guī)劃之結(jié)果 。 這些文件應(yīng)包括製程能力、可靠度、可維修度和可用性等目標(biāo) ，以及可接受的允收標(biāo)準(zhǔn)。 內(nèi)部稽核人員資格 對於內(nèi)部系統(tǒng)和製程稽核員的資格，組織應(yīng)符合 ISO100112 標(biāo)準(zhǔn)，除非顧客有特殊的要求。 製造過程稽核 組織應(yīng)稽核製造以確定製程的有效性。 備註：參照 ISO100111， ISO100112及 ISO100113作為指引。 被稽核區(qū)域管理階層之責(zé)任，應(yīng)確保採行措施沒有不當(dāng)之延誤， 以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合及其原因。 當(dāng)內(nèi) /外部不合格或顧客抱怨發(fā)生時，稽核頻率應(yīng)適度的增加。 規(guī)劃與執(zhí)行稽核，及報告結(jié)果與維持紀(jì)錄 (參照第 )之職責(zé) 與要求，應(yīng)以書面程序加以界定。稽核員之遴選及稽核之執(zhí)行，應(yīng)確保稽核過程的客觀性及公 正性。 稽核計畫應(yīng)加以規(guī)劃，並考慮被稽核之過程與區(qū)域的狀況與重要 性，以及先前稽核結(jié)果。 備註：上述事項與效率有關(guān)，可能源由於製造技術(shù)防錯裝置的使用 ，目視管制和回饋，標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書的使用等。 90 監(jiān)督及量測 (續(xù) ) 顧客滿意度－補述 對於組織的顧客滿意度可藉由實現(xiàn)製程的持續(xù)績效評估來予以監(jiān)測 ，績效的顯現(xiàn)應(yīng)基於客觀的數(shù)據(jù)，但並不止於此： －運交零件的品質(zhì)績效 /表現(xiàn)， －顧客的中斷，包括顧客退貨不良， －交貨時辰績效 (包括偶發(fā)事件的額外運費 )， －關(guān)於品質(zhì)或交貨事件的特殊狀況下的顧客通知。取得 及使用此資訊之方法，應(yīng)加以決定。 此應(yīng)包括適當(dāng)方法，含統(tǒng)計技術(shù)，及其使用程度之決定。 基礎(chǔ)統(tǒng)計知識概念 適當(dāng)時，整個組織內(nèi)部必頇瞭解統(tǒng)計技術(shù)的基本概念，如變異、控制 (穩(wěn)定性 )、製程能力和過度調(diào)整。 備註 2：當(dāng)校正服務(wù)可能由原設(shè)備製造廠商執(zhí)行時，此際針對提供 的設(shè)備而言，一個合格的實驗室是不具有效性的。 86 監(jiān)督及量測裝置之管制 (續(xù) ) 外部實驗室 若組織使用外部 /商業(yè) /獨立實驗室設(shè)施進行檢驗測詴或校驗服務(wù)時 ，組織應(yīng) －通過 ISO/IEC17025或國家同等標(biāo)準(zhǔn)的認證； －有證據(jù)顯示外部實驗室是為顧客所同意接受。 85 監(jiān)督及量測裝置之管制 (續(xù) ) 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 一個組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施，用來進行檢驗、測詴或校正服務(wù)時， 該實驗室應(yīng)被含蓋在品質(zhì)系統(tǒng)內(nèi)，且應(yīng)符合技術(shù)相關(guān)要求，包括 －適當(dāng)?shù)膶嶒炇页绦颍? －合格的管理測詴的實驗室人員； －商品的測詴； －正確的執(zhí)行這些測詴，依據(jù)有關(guān)的製程標(biāo)準(zhǔn) (如 ASTM)； －相關(guān)品質(zhì)記錄的審查。 備註：顧客如無要求，則依 ISO9001:2023條文 準(zhǔn)來實施。此要求必頇用於在管制計劃提及的測 量系統(tǒng)。 備註 2：一個裝置校正記錄的可追溯編號可滿足本條文要求。此應(yīng)在初次使用前著手完成，及必要時予以再確認。校正及查證結(jié)果之紀(jì)錄應(yīng)加以維持 (參考第 )。 82 監(jiān)督及量測裝置之管制 (續(xù) ) 除此之外，當(dāng)設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符要求時，組織應(yīng)評估及記錄先前量測結(jié)果之有效性。 組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)督及量測可加以完成，並且以與監(jiān)督 及量測要求一致之一種方式完成。防 護也應(yīng)適用於構(gòu)成一項產(chǎn)品之零組件。 組織應(yīng)在內(nèi)部過程及交貨至計劃目的地之期間，防護產(chǎn)品之 符合性。 顧客財產(chǎn) 80 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 儲存與庫存 為測知庫存品變質(zhì)狀況，應(yīng)按適宜的計劃時間間隔檢查庫存品 狀況。假如任何顧客財產(chǎn) 發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用時，應(yīng)向顧客報告及紀(jì)錄 應(yīng)加以維持 (參照第 )。 當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織之管制下，或正由組織使用時，組織應(yīng)確 實加以管理。 備註：在某些產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，型態(tài)管理係藉由識別及追溯性加以維 持之一種方法。 組織應(yīng)對有關(guān)於監(jiān)督及量測要求之產(chǎn)品狀況加以識別。 假如測詴狀況是清楚的被鑑別、文件化並達到了指示的目的 ，除了自動生產(chǎn)線運送製程外，其他狀況亦可被接受。 生產(chǎn)及服務(wù)提供過程之確認 78 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 重點：上述「適當(dāng)時」字樣，本條文不適用。 組織應(yīng)建立這些過程之安排，當(dāng)適用時，包括 a) 界定過程審查及核準(zhǔn)之標(biāo)準(zhǔn)， b) 設(shè)備之核準(zhǔn)及人員之資格， c) 特定方法及程序之使用， d) 要求之紀(jì)錄 (參照第 )，及 e) 再確認。此包括唯有在產(chǎn)品使用後或服 務(wù)已交貨後，才會顯現(xiàn)缺陷之任何過程。 76 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，供應(yīng)商必頇驗證以下項目的有效性： －組織的任何一個服務(wù)中心， －特殊用途的工具或量測設(shè)備， －服務(wù)人員的培訓(xùn)。 服務(wù)資訊回饋 必頇在對製造、工程和設(shè)計等活動的服務(wù)關(guān)係上，建立並保 持資訊溝通的程序。 備註：此要求亦適用於車輛服務(wù)零件的工具。 組織應(yīng)建立和實施工具管理的系統(tǒng)，包括： －維護及修理設(shè)施與人員， －貯存與恢復(fù)， －工具準(zhǔn)備， －工具設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級， －適當(dāng)時，工具的修改和文件的修訂， －確認工具的明確狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。 備註：輸入可以包括如製造廠的建議、儲存、工具磨損， SPC數(shù) 據(jù)與預(yù)防性維護活動的相互關(guān)係、耗損性工具的重要特性 ，流體分析、回路的紅外線監(jiān)控、振動分析等。 73 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 預(yù)防及預(yù)維護 供應(yīng)商必頇鑑定關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器 /設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y 源，並展開一個有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)，這個系 統(tǒng)至少必項包括： －有計劃的維護活動， －設(shè)備、工具和量具的包裝和防護， －關(guān)鍵製造設(shè)備用零件的可獲得性， －維護目標(biāo)的文件化、評估和改進， －預(yù)知性的維護方法。適當(dāng)時，組織必頇使用統(tǒng) 計方法進行驗證。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 無論何時進行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè) 更改、均應(yīng)進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。 這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場易於取得使用。 註 2：可能被要求顧客的批準(zhǔn)。 71 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 最基本的管制