【正文】 計劃應包括監(jiān)測和記錄結果的方法，此結果代表 管制作業(yè)超過了由顧客和組織二者共同制定的特殊特性。 70 生產及服務提供 (續(xù) ) 管制計劃 供應商必頇： －針對所供應的產品，適當?shù)脑谙到y(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料 各層次上制定控制計劃， －在投產前 (prelaunch)和量產 (production)階段要有管制計劃， －採用一種多功能以制定管制計劃， －在管制計劃中列出用於過程管制的管制方法， －在管制計劃中包括顧客要求的資訊， －適當時，採取特定的反應計劃。當適用時 ，管制情況應包括 a) 描述產品特性之資訊的可取用性， b) 工作說明書之可取用性，當必要時， c) 適當設備的使用， d) 監(jiān)督及量測裝置之可取用性及使用， e) 監(jiān)督及量測之實施，及 f) 放行、交貨及交貨後活動之實施。 當組織或其顧客意圖在供應者場所執(zhí)行查證時，組織應於採購 資訊中，敘述所計劃之查證安排及產品放行之方法。 採購規(guī)定要求傳達給供應商，組織應確保其適切性。 使用顧客指定的廠商 (包括工具 /量具供應商 ) ，並不能免除組織 對確保採購產品的品質責任。 備註 1：供應商的符合性可藉由第一者或第二者或第三者的評鑑 結果來加以驗證，此種評鑑並不意味著有意對供應商品 質開發(fā)作更多的限制。 採購過程 66 採購 (續(xù) ) 法規(guī)的符合性 所有用於零件製造所採購的產品或材料，均應滿足現(xiàn)有法規(guī)要 求。選擇、評估及再評估之標準應予以建立。對供應者及所採 購產品使用之管制方式與程度，應視所採購產品對後續(xù)產品實 現(xiàn)或最終產品的影響而定。 備註 2：當供應商有併購，財團入主，加入等情事時，組織應針 對供應商的品質系統(tǒng)和其有效性，持續(xù)的予以驗證。 當顧客有要求時，像那些新產品導入的額外驗證 /鑑定等要求， 亦需滿足之。 對有智慧財產權的設計，對形體的衝擊、配合性、功能、性 能和 /或耐久性等，皆需與顧客檢討以便適當評估所有的影響。 變更審查結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持 (參照 第 ) 。變更應 加以審查、查證及確認，適當時，在實施前應加以核準。 此產品和製程核準程序亦適用於供應商。 產品核準程序 組織應符合顧客認可的產品和製造核準程序。 為了及時完成和符合要求，所有的性能測詴活動應予以監(jiān)測。 62 設計及開發(fā) (續(xù) ) 設計及開發(fā)確認－補述 設計確認應配合顧客進度時辰要求來進行 (設計失敗及矯正措施之 記錄亦應保存 ) 原型樣品計劃 當顧客有要求時，組織應制定一個原型樣品計劃和原型樣品管制 計劃。確 認結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持 (參照第 節(jié) ) 。 設計及開發(fā)查證 設計及開發(fā)確認應依照所規(guī)劃的安排 (參照第 )執(zhí)行， 以確保產品之結果有能力符合已知特定應用或預期用途的要 求。 設計及開發(fā)審查 61 設計及開發(fā) (續(xù) ) 設計及開發(fā)確認 查證應依照所規(guī)劃之安排 (參照第 )執(zhí)行，以確保設計 及開發(fā)輸出符合設計及開發(fā)輸入要求。 備註：這些審查適用於設計各階段 (見 )且應包括製程設計和開發(fā)。 參與此審查者，應包括與被審查之設計及開發(fā)階段有關部門的代表。產品設計輸出應包括 －設計 FMEA、可靠度結果 －產品特殊特性、規(guī)格 －產品防錯法，如適用時 －產品的定義，包括圖面 －產品設計審查結果 組織的設計輸出應是最佳製程的結果 備註：這個最佳化製程應包括 －致力於簡化、最佳化、創(chuàng)新和減少浪費，如品質機能展開 (QFD) ，易於製造的設計 (DFM) ，易於組裝的設計 (DFA) ，價值工程 (VE) ，實驗設計法 (DOE) ，公差研究，或適當?shù)奶娲椒ā? 設計及開發(fā)輸出應 a) 符合設計及開發(fā)輸入之要求， b) 提供採購、生產及服務提供之適當資訊， c) 包含或引用產品之允收標準，及 d) 規(guī)定產品之安全及適合使用的必要特性。 註：特殊特性可能包括產品特性和製程參數(shù)。 特殊特性 組織應鑑別特殊特性 (見 )(見附錄 c) ，所有的特殊特性應 被包涵在管制計劃內，顧客可能會有特定的定義和符號，必頇 遵 從之。 設計及開發(fā)輸入 55 設計及開發(fā) (續(xù) ) 產品設計輸入 組織應鑑定、文件化和審查產品設計的輸入要求，包括 －顧客的要求 (合約審查 )諸如特殊特性 (見 )鑑別、追溯 、包裝 … －資訊的使用：組織應有一個程序將以前的設計專案、競爭對 手分析、供應商的回饋、公司內部的輸入退貨資料和其他適 用資源所獲得的資訊，運用於日常和未來類似性質的專案上。 此等輸入之適切性應加以審查。 與產品要求相關之輸入，應加以決定及紀錄加以維持 (參照第 ) 。 －管制計劃的開發(fā)和審查。 備註：錯誤預防可以同步的在產品工程和製造工程活動中導入於模 擬工程中去執(zhí)行。 53 設計及開發(fā) (續(xù) ) 組織應管理參與設計及開發(fā)之不同小組間的介面，以確保有效的溝 通與職責的明確指派。 設計及開發(fā)規(guī)劃 組織應規(guī)劃與及管制產品之設計及開發(fā)。 組織應決定及實施有效的安排，以便就下列相關項目與顧 客溝通 a) 產品資訊， b) 查詢、合約或訂單之處理，包括修訂時，及 c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 備註：在上述備註中針對正式審查的放棄聲明需獲得顧客的認 可 製造可行性評估 組織在合約審查過程時，應對提出的產品進行調查、確認並 證明製造可行性，這還包括了風險分析。 備註：在某些情況，諸如網際網路之銷售，正式的審查對每一 訂單言，可能並不實際。 當顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接受顧客要求前應加以確 認。此審查應在組織承諾供應給顧 客一項產品之前執(zhí)行 (例如：標單之送出、合約或訂單之接受、 合約或訂單變更之接受 ) ，且應確保 a) 產品要求已加以界定， b) 與先前表達不同之合約或訂單要求已加以解決，及 c) 組織有能力符合所界定之要求。 組織應決定 a) 顧客所定之要求，包括交貨與交貨後活動的要求， b) 非顧客所陳述之要求，但為已知特定用途或為預期用途所必頇 者， c) 與產品有關之法令與法規(guī)要求，及 d) 組織所決定之任何附加的要求。應用在 取得、儲存、搬運、循環(huán)使用、材料的除去或處理。 48 顧客有關之過程 備註 1：這裏的要求包含循環(huán)再生、環(huán)境的關注及特性的確認，組織可 將此視為產品和製造過程中知識累積的自然結果。任何改變在執(zhí)行之 前應先給予確認。 變更管制 組織應有一個程序用以管制及反應變更對產品實現(xiàn)所帶來的 衝擊。 品質規(guī)劃包含了錯誤預防及持續(xù)改善的概念與錯誤的偵測不同， 且沿用多功能方法。 備註 2：對於產品實現(xiàn)過程之開發(fā)，組織亦可應用第 。 規(guī)劃的結果應為適合於組織運作方法之一種形式。產品實現(xiàn)之規(guī)劃，應與品質管理系統(tǒng)其他過程的要求相一致。 44 找尋供應商 組織應指定合格的供應商藉以實現(xiàn)產品，為維持產品的一致性和穩(wěn)定性，在找尋供應商的時候，應有一個程序來處理與供應商的溝通與改善的事項。 生產現(xiàn)場的清潔 為確保產品的一致性，組織應保持生產現(xiàn)場處於工整、清潔 和矯正狀態(tài)。下列因素應予以考量 －整體工作計劃 －自動化 －人體工學和人性因素 －操作者和生產線的平衡 －庫存和安全存量的水準 －附加價值的內容 42 基礎架構 (續(xù) ) 突發(fā)事故計劃 組織應制定突發(fā)事故計劃，在面臨公共設施中斷、勞動力 短缺、或關鍵設備故障等緊急狀況下，仍能滿足顧客的特 定需求。 41 基礎架構 (續(xù) ) 工廠、設施和設備規(guī)劃 組織應採用多功能方法以開發(fā)工廠、設施和設備計劃，工廠 動線規(guī)劃時應將物料的運送、搬運和地面空間增值使用予以 最佳化考量以促進物料的同步流程。 40 基礎架構 組織應決定、提供及維持所需之基礎架構，以達成符合產品 要求。 員工激勵、授權 組織應建立一個程序用以激勵員工達成品質目標，並執(zhí)行持續(xù)改 善活動，此程序包含各階層人員品質意識的提昇。 39 人力資源 (續(xù) ) 在職訓練 對於任何從事影響產品品質的新的或變更工作的人員，組織應提 供適宜的在職訓練，這包含合約或代理商的人員。 註 1：此適用於組織內所有階層且足以影響品質的所有員工。 訓練 組織應制定並維持書面程序以鑑定訓練需求，並對影響品質的 相關執(zhí)行人員賦予能力，執(zhí)行特定工作之人員應依其要求，視 其教育程度、訓練及 /或經驗審核其資格。 概述 組織應 a) 決定執(zhí)行會影響產品品質工作之人員必要的能力， b) 提供訓練或採行其他措施以滿足這些需求， c) 評估所採行措施之有效性， d) 確保人員認知其從事之活動的關連性與重要性，以及他們如 何在品質目標之達成有所貢獻，及 e) 維持適當之教育、訓練、技術及經驗的紀錄 (參照第 ) 。 管理階層審查之輸出應包括下列有關之任何決定及措施 a) 品質管理系統(tǒng)與其過程有效性之改進， b) 顧客要求有關產品之改進，及 c) 資源之需求， 審查輸出 35 第六章 資源管理 36 資源提供 組織應決定及提供所需之資源， a) 以實施與維持品質管理系統(tǒng)，以及持續(xù)改進其有 效性，及 b) 以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。 管理階層審查輸入應包括下列資訊 a) 稽核之結果， b) 顧客之回饋， c) 過程績效與產品符合性， d) 預防及矯正措施之狀況， e) 先前管理階層審查之跟催措施， f) 可能影響品質管理系統(tǒng)之變更，及 g) 改進之建議。 這些結果應予以記錄，至少需提供達成以下的證據(jù) a) 品質政策中指定的目標 b) 顧客對提供產品的滿意 備註：為確保評估資料的準確性，可利用下列工具， 如： FMEA’ s、魚骨圖等。 管理階層審查紀錄應加以維持 (參照第 ) 概述 32 管理階層審查 (續(xù) ) 品質管理系統(tǒng)績效 這些審查應包含品質系統(tǒng)的所有要素及其績效趨勢，並視 為持續(xù)改善過程的一個必要部份。 31 管理階層審查 高階管理階層應在規(guī)劃之期間內，審查組織品質管理系 統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適用、適切及有效。 備註：管理代表之職責，可包括與外部團體在品質管理系統(tǒng)相關事務 之聯(lián)繫。 職責及權限 29 職責、權限及溝通 (續(xù) ) 顧