【正文】 客代表 高階管理階層應(yīng)指派專人代表顧客對(duì)品質(zhì)要求作決定，諸如： 特殊特性的選定，設(shè)定品質(zhì)目標(biāo)及相關(guān)訓(xùn)練，矯正和預(yù)防措施 ，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。 生產(chǎn)作業(yè)含蓋了所有的班次並應(yīng)委派負(fù)有品質(zhì)職責(zé)的人員或 其代理人員以確保產(chǎn)品品質(zhì)。 28 職責(zé)、權(quán)限及溝通 品質(zhì)職責(zé) 當(dāng)產(chǎn)品或製程與顧客需求不相符合時(shí)，應(yīng)儘快通知負(fù)有採(cǎi)矯 正措施的權(quán)責(zé)人員。品質(zhì) 目標(biāo)應(yīng)可量測(cè)，且與品質(zhì)政策一致。 27 規(guī)劃 品質(zhì)目標(biāo) 品質(zhì)目標(biāo)－補(bǔ)述 高階管理階應(yīng)在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中明訂品質(zhì)目標(biāo)與量測(cè)方式，以展 開(kāi)品質(zhì)政策。 26 管理階層承諾 高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策 a) 對(duì)組織之目的是適切的， b) 包括品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求與有效性持續(xù)改進(jìn)之承諾， c) 提供一個(gè)建立與審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)， d) 在組織內(nèi)已被溝通與瞭解，及 e) 審查其持續(xù)的適用性。 過(guò)程效率 高階管者必頇審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程和其他支援過(guò)程，確保有效性和效率。 23 第五章 管理階層責(zé)任 24 管理階層承諾 高階管理階層應(yīng)藉由下列各項(xiàng)，提供其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與實(shí)施，以及對(duì)有效性持續(xù)改進(jìn)承諾的證據(jù)。 備註 2：品質(zhì)記錄亦包含顧客指定的記錄。為 了紀(jì)錄之鑑別、儲(chǔ)存、保護(hù)、取用、保存期限及處理，書(shū) 面程序應(yīng)加以建立，以界定所需之管制。 22 文件要求 (續(xù) ) 紀(jì)錄應(yīng)加以建立及維持，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及 有效運(yùn)作之證據(jù)。 實(shí)施時(shí)應(yīng)包括所有文件的更新。 文件管制 21 文件要求 (續(xù) ) 工程規(guī)格 組織應(yīng)依據(jù)顧客需求的排程制定一個(gè)作業(yè)程序，以確保 顧客的工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)格及其變更，得以及時(shí)審查，時(shí)間不 能超過(guò)兩個(gè)工作週。紀(jì)錄是文件之一種特 殊型態(tài)，其應(yīng)依照第 。 文件要求 (續(xù) ) 19 文件要求 (續(xù) ) 組織應(yīng)建立及維持－品質(zhì)手冊(cè)，並包括下述 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之範(fàn)圍，包括任何排除之細(xì)節(jié)及調(diào)整 (參照 第 ) ， b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立之書(shū)面程序或?qū)ζ渲茫? c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)過(guò)程間交互作用的描述。 備註 3：文件可以為任何形式或型態(tài)之媒體。 文件要求 概述 18 備註 1：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞“書(shū)面程序” ，係指此程序被建 立、文件化、實(shí)施及維持。 :補(bǔ)充 (當(dāng)組織有外包時(shí)，組織不能免除其技術(shù)責(zé)任。此等來(lái)自外部過(guò)程之管制，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑑別。 一般要求 16 此等過(guò)程應(yīng)由組織依照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求加以管理。1 ISO/TS 16949： 2023 條文介紹 內(nèi)部訓(xùn)練教材 (一 ) LV 質(zhì)量部 2 目 錄 ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對(duì)應(yīng)文件 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) 品質(zhì)管理系統(tǒng)圖 文件要求 概述 品質(zhì)手冊(cè) ++ ++ 文件與資料管理程序 文件與技術(shù)編碼原則 文件撰寫(xiě)格式規(guī)範(fàn) 工程變更管理程序 品質(zhì)記錄管理程序 電子媒體管理辦法 5. 管理階層責(zé)任 N/A 3 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對(duì)應(yīng)文件 顧客為重 客戶滿意管理程序 品質(zhì)政策 規(guī)劃 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理程序 N/A 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)範(fàn) 品質(zhì)規(guī)劃管理程序 職責(zé)、權(quán)限及溝通 公司組織圖、部門及個(gè)人工作職掌 QA工作職掌 管理代表 (f) N/A 溝通管理程序 4 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對(duì)應(yīng)文件 管理階層審查 管理審查程序 績(jī)效管理程序 人力資源管理程序 能力、認(rèn)知及訓(xùn)練 N/A 教育訓(xùn)練管理程序 5 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對(duì)應(yīng)文件 N/A N/A 提案制度管理程序 機(jī)器設(shè)備管理程序 緊急應(yīng)變管理程序 ESD工作規(guī)範(fàn) 產(chǎn)品品質(zhì) 安全衛(wèi)生管理程序 5S管理程序 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) APQP CP + + 補(bǔ)充 接受準(zhǔn)則 (工程變更管理程序 ) 6 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對(duì)應(yīng)文件 合約 /訂單審查程序 + 法規(guī)鑑定管理程序 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 ++ 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 補(bǔ)充 顧客溝通 N/A 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理程序 + + PPAP管理程序 FMEA管理程序 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸入 SPC管理程序 MSA管理程序 7 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對(duì)應(yīng)文件 (部份 ) Pilot Run管理程序 零件承認(rèn)管理程序 (部份 ) N/A 設(shè)計(jì)變更管理程序 8 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對(duì)應(yīng)文件 採(cǎi)購(gòu)管理程序 (法規(guī)鑑定管理程序 ) 供應(yīng)商管理程序 進(jìn)料檢驗(yàn)管理程序 ++ ++ 製程管理程序 工作指導(dǎo)書(shū) 特採(cǎi) (MRB)管理程序 作業(yè)設(shè)定的驗(yàn)證 Trial Run管理程序 9 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對(duì)應(yīng)文件 (機(jī)器設(shè)備管理程序 ) + 模具 /治夾具管理程序 檢測(cè)用軟硬體管理程序 生產(chǎn)計(jì)劃管理程序 客戶抱怨管理程序 N/A 客戶退貨管理程序 認(rèn) 確認(rèn) 補(bǔ)充 ++ ++ 鑑別與追溯管理程序 補(bǔ)充 客戶提供產(chǎn)品管理程序 倉(cāng)儲(chǔ)管理程序 10 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對(duì)應(yīng)文件 監(jiān)督及量測(cè)裝置之管制 + + 量規(guī)儀器管理程序 (MSA管理程序 ) + 實(shí)驗(yàn)室管理程序 N/A N/A 、分析及改善 ++ ++ (SPC管理程序 ) (客戶滿意度管理程序 ) N/A 11 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對(duì)應(yīng)文件 內(nèi)部稽核管理程序 N/A N/A ++ ++ N/A 製程檢驗(yàn)管理程序 + + 成品檢驗(yàn)管理程序 12 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對(duì)應(yīng)文件 + 不合格品管理程序 補(bǔ)充 重工作業(yè)規(guī)範(fàn) + + (SPC管理程序 ) 改善 持續(xù)改善管理程序 N/A 13 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對(duì)應(yīng)文件 + 矯正與預(yù)防管理程序 (退貨品管理程序 ) + + 14 第四章 品質(zhì)管理系統(tǒng) 15 組織應(yīng)依照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，建立、文件化、實(shí)施與維持－品質(zhì)管理系統(tǒng)，及持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng) a) 鑑別此品質(zhì)管理系統(tǒng)與其應(yīng)用於整個(gè)組織所需之過(guò)程 (參照第 ) b) 決定此等過(guò)程之順序與交互作用， c) 決定所需之準(zhǔn)則與方法，以確保此等過(guò)程的運(yùn)作與管制兩者均有效 d)決定必要的資源和訊息支援過(guò)程運(yùn)作和監(jiān)控， e) 監(jiān)督、量測(cè)與分析此等過(guò)程，及 f) 實(shí)施必要措施，以達(dá)成此等過(guò)程所規(guī)劃的結(jié)果與持續(xù)改進(jìn)。 當(dāng)組織選擇來(lái)自外部會(huì)影響產(chǎn)品要求符合性之任何過(guò)程時(shí)，組織應(yīng)確保此等過(guò)程的管制。 備註：品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過(guò)程參考上述，應(yīng)包括管理階層活 動(dòng)、資源之提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及量測(cè)之過(guò)程。 ) 註：見(jiàn) 一般要求 (續(xù) ) 17 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括 a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之書(shū)面敘述， b) 品質(zhì)手冊(cè)， c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之書(shū)面程序， d) 組織為確保其過(guò)程之有效規(guī)劃、運(yùn)作與管制所需的文件，及 e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之紀(jì)錄 (參照第 ) 。 備註 2：品質(zhì)管理系統(tǒng)文件之程度，各組織間可由於下列而有所不 同 a)組織之規(guī)模大小與活動(dòng)之型態(tài)， b)過(guò)程與其交互作用之複雜性，及 c)人員之能力。 備註： ISO/TS 16949特定額外的文件需求參閱讀 ( )內(nèi)章節(jié)。 品質(zhì)手冊(cè) 20 文件要求 (續(xù) ) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件應(yīng)加以管制。 書(shū)面程序應(yīng)建立，以界定所需之管制 a) 在文件發(fā)行前批準(zhǔn)其適切性， b) 在必要時(shí)，審查與更新以及重新批準(zhǔn)文件， c) 確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識(shí)別， d) 確保在使用場(chǎng)所可取用相關(guān)版本之適用文件 , e) 確保文件易於閱讀與容易識(shí)別， f) 確保外來(lái)之文件已加以識(shí)別，並對(duì)其分發(fā)加以管制，及 g) 防止失效文件被誤用，以及這些文件若為任何目的而保留 時(shí)，應(yīng)加以適當(dāng)之識(shí)別。 組織應(yīng)維持一份在生產(chǎn)中每一變更實(shí)施日期的記錄。 註 :當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)範(fàn)，或是這些規(guī)範(fàn)影響了生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序文 件，例如控制計(jì)劃， FMEAs等，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)範(fàn)的更改需要對(duì)顧客的生 產(chǎn)零件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。紀(jì)錄應(yīng)易於閱讀、容易