【文章內(nèi)容簡介】 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 6﹑ 資源管理 3﹑ 設(shè)備的管理： (即從采購 → 安裝 → 使用 → 維修 → 報廢的管理過程 ) ① 前期管理：投入使用要試生產(chǎn)（性能、結(jié)構(gòu)、精度、工作效率是否滿足要求）， OK后辦理移交手續(xù)。 ② 設(shè)備的使用： a. 操作者：三好（管好、用好、維護好）；四會（會使用、檢查、保養(yǎng)、排除故障；）五項紀律（遵守安全規(guī)程；保持設(shè)備的清潔和加油工作；遵守移交手續(xù)；管好工具和附件；發(fā)現(xiàn)問題要報告有關(guān)人員；） b. 嚴格禁止精機粗用、超負荷運行； ；評價； ③ 設(shè)備的維護： ① 四項要求：整齊、清潔、潤滑、安全； ② 設(shè)備維護：日保養(yǎng)；訂期保養(yǎng)；閑置設(shè)備養(yǎng)； ④ 如何管理： ① 明確職責； ② 編制清單（設(shè)備名稱、型號、產(chǎn)地、購置日期、狀態(tài)、使用部門）； ③ 定期檢查、定期維護； ④對設(shè)備進行定期 34 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 6﹑ 資源管理 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 說明 : 1﹑ 工作環(huán)境包括 ﹕ 人文環(huán)境和物理環(huán)境 2﹑ 人文環(huán)境包括 ﹕ 關(guān)注質(zhì)量目標 ﹑ 質(zhì)量范圍 ﹑ 嚴格按規(guī)定辦事的氛圍 ﹑ 創(chuàng)造性工作方法 ﹑ 對成績的嘉獎與贊許 3﹑ 物理環(huán)境 ﹕ 對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的因素（如衛(wèi)生 ﹑ 清潔度 ﹑溫度 ﹑ 濕度 ﹑ 噪聲 ﹑ 污染等） 4﹑ 如何才能建立良好的工作環(huán)境？ ① 明確的質(zhì)量方針、目標； ② 組織的帶頭者帶頭抓質(zhì)量； ③ 對員工進行持之以恒的質(zhì)量教育； ④ 質(zhì)量體系文件要嚴格執(zhí)行； ⑤開展以質(zhì)量為主的活動； 35 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求7﹑ 產(chǎn)品實現(xiàn) （ NTQPM701 生產(chǎn)過程規(guī)劃作業(yè)程序 ) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ﹐ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與 質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ﹐ 組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容 ﹕ a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 b)針對產(chǎn)品確定過程 ﹑ 文件和資源的需求 c)產(chǎn)品所要求的驗証 ﹑ 確認 ﹑ 監(jiān)視 ﹑ 檢驗和詴驗活動 ﹐ 以 及產(chǎn)品接收準則 d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供証據(jù)所需的記錄 e)策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式 說明 : 1﹑ 通過怎樣的順序活動來制造產(chǎn)品？ 2﹑ 各順序活動如何控制質(zhì)量？ 3﹑ 明確：誰做？用什么設(shè)備？什么材料做？做的好不好怎樣檢查？誰負責管理？ 36 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求7﹑ 產(chǎn)品實現(xiàn) （ NTQPM702 客戶需求鑒別與 審查作業(yè)程序） a)顧客規(guī)定的要求 ﹐ 包括對交付及交付后活動的 要求 （明確的要求 ﹐ 如交期 ﹑ 價格 ﹑ 產(chǎn)品質(zhì)量等） b)顧客雖然沒有明示 ﹐ 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期的用途所必需 的要求 （ 隱含的 ﹐ 如 產(chǎn)品使用的方便程度 ） c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d)組織確定的任何附加要求 37 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求7﹑ 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ﹐ 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 (如提交標書 ﹑ 接收合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )﹐并應(yīng)確保 ﹕ a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以 解決 c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 評審結(jié)果及評審所引貣的措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )若顧客提供的要求沒有形成文件 ﹐ 組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 說明 : 合同評審：顧客下訂單后，評審在產(chǎn)品技術(shù)、質(zhì)量、交期等方面能不能滿足顧客要求； 38 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求7﹑ 產(chǎn)品實現(xiàn) a)產(chǎn)品信息 b)問詢 ﹐ 合同或訂單的處理 ﹐ 包括對其修改 c)顧客反饋 ﹐ 包括顧客抱怨 說明 :1﹑ 如何溝通 ﹕a﹑ 顧客調(diào)查（滿意度調(diào)查） b﹑訂單評審 c﹑ 定期拜訪等 ﹔ 2﹑ 溝通的內(nèi)容 ﹕a﹑ 產(chǎn)品的質(zhì)量 ﹑ 交期和價格情況 ﹔ b﹑ 顧客對產(chǎn)品是否滿意 ﹔c﹑ 顧客投訴及不合格品的處理等 ﹔ 39 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 7﹑ 產(chǎn)品實現(xiàn) （ NTQPM703 產(chǎn)品開發(fā)管理程序） 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ﹐ 組織應(yīng)確定 ﹕ a)設(shè)計和開發(fā)階段 b)適合于每個設(shè)計或開發(fā)階段的評審 ﹑ 驗証和確認活 動 c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行 管理 ﹐ 以確保有效的溝通 ﹐ 并明確職責分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展 ﹐ 在適當時 ﹐ 策劃的輸出應(yīng)予更 新。 40 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求7﹑ 產(chǎn)品實現(xiàn) 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ﹐ 并保持記錄。 包括 ﹕ a)功能和性能要求 b)適用的法律 ﹑ 法規(guī)要求 c)適用時 ﹐ 以前類似設(shè)計提供的信息 d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 應(yīng)對這些輸入進行評審 ﹐ 以確保輸入是充分與適宜。要求應(yīng)完整 ﹑ 清楚 ﹐ 并且不能自相矛盾。 41 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求7﹑ 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行 驗証的方式提出 ﹐ 并應(yīng)在放行前得到批準。 a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 b)給出采購 ﹑ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息 c)包含或引用產(chǎn)品接收準則 d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b)識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持 42 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求7﹑ 產(chǎn)品實現(xiàn) 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ﹐ 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 ()對設(shè)計和開發(fā)進行驗証 ﹐ 驗証結(jié)果及任何必要措施的記錄 應(yīng)予保持 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ﹐ 應(yīng)依據(jù)策劃的安排 ()對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行 ﹐ 確 認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄 應(yīng)予保持 （設(shè)計變更申請 ﹑ 評審 ﹑ 驗証 ﹑ 確認及通知） 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ﹐ 并保持記錄。適當時 ﹐ 應(yīng)對設(shè)計和 開發(fā)的更改進行評審 ﹑ 驗証和確認 ﹐ 并在實施前得到批準。設(shè)計和 開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部件和已交付產(chǎn)品的影 響更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 43 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求7﹑ 產(chǎn)品實現(xiàn) （ NTQPM704 采購與供應(yīng)商管理程序） 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供 方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對 隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價 和選擇供方。應(yīng)制定選擇 ﹑ 評價和重新評價的準則。評 價結(jié)果及評價所引貣的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 說明 : 采購過程 ﹕ 采購需求的識別 → 采購產(chǎn)品要求的識別 → 采購過程要進行詢價 ﹑ 議價 ﹑ 比價 → 對對方能力的確認 → 下訂單 → 對采購品的驗証 → 對供方的選擇 ﹑ 控制與開發(fā) → 整理采購文件（合同 ﹑ 訂單 ﹑ 供應(yīng)商基本資料等） → 合同管理 → 不合格采購產(chǎn)品的處理方法 44 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求7﹑ 產(chǎn)品實現(xiàn) a)產(chǎn)品 ﹑ 程序 ﹑ 過程和設(shè)備的批準要求 b)人員資格的要求 c)質(zhì)量管理體系 的要求 說明 : 1﹑ 采購的技朮文件 ﹕ （圖紙 ﹑ 技朮標準 ﹑ 質(zhì)量管理文件）如 ﹕下采購單前將最新圖面給供應(yīng)商 ﹐ 要求按圖紙標識產(chǎn)品進行供貨 ﹔ 2﹑ 供應(yīng)商的評價記錄（如 ﹕ 供應(yīng)商品質(zhì)成績表 ﹑ 合格供應(yīng)商清單） 3﹑ 采購合同 ﹕ 與供應(yīng)商簽定采購合同 ﹐ 規(guī)定交貨期 ﹑ 規(guī)格數(shù)量等不合格產(chǎn)品及違約情況的處理 ﹔ 45 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 7﹑ 產(chǎn)品實現(xiàn) 組