【文章內(nèi)容簡介】 ? 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ， ? 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ） ] ? 質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a） 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標以及 。 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5 管理職責 策劃 5 管理職責 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 ? 最高管理者應確定組織內(nèi)的職責 、 權(quán)限得到規(guī)定 、 形成文件和溝通 。 — 最高管理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理 、 執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系 ， 并應確保其完成這些任務所必要的獨立性及權(quán)限 。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲得經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告（見 和 ）。 5 管理職責 職責、權(quán)限和溝通 管理者代表 ? 最高管理者應指定一名管理者 ， 無論該成員在其它方面的職責如何 ， 應具有以下方面的職責和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 （ 見 ） ； — c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識 。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。 5 管理職責 職責、權(quán)限和溝通 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 5 管理職責 管理評審 總則 ? 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 ? 應保持管理評審的記錄（見 ）。 5 管理職責 管理評審 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g） 改進的建議； — h）新的或修訂的法規(guī)要求。 5 管理職責 管理評審 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： — a） 保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。 6 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： — a） 實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性 （ 有效性改進 ） — b） 滿足法規(guī)和顧客要求 （ 增強顧客滿意 ） 6 資源管理 人力 資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。 6 資源管理 人力 資源 能力 、 意識和培訓 組織應： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e） 保持教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)驗的適當記錄 。 — 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。 6 資源管理 基礎(chǔ)設施 ? 組織應確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設施 。 適用時 ， 基礎(chǔ)設施包括： a） 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設施 b） 過程設備 （ 硬件和軟件 ） c） 支持性服務 （ 如運輸或通訊 ） — 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時 ， 組織應建立形成文件的維護活動要求 ， 包括它們的頻次 。 — 應保持此類維護記錄（見 ）。 6 資源管理 工作環(huán)境 ? 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 — 下列要求應適用： a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見 ），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求； 6 資源管理 工作環(huán)境 b） 如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 ， 組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書 ， 以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件 （ 見 ） ； c） 組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作 [見 ） ]； d）適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見 ）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見 ） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接收準則； d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見） 。 策劃的輸出形式應適用于組織的運作方式。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 — 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ， 建立風險管理的形成文件的要求 。 應保持風險管理活動的記錄 （ 見 ） 。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 （ ISO 10005） 。 注 2：組織也可將 。 注 3：見 ISO 14971:2023 / YY/T 03162023關(guān)于風險管理的指南。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b） 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 ? 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 ? 評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應予保持（見） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之以對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 顧客溝通 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息； b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c） 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 （ 見 ） ； — d）忠告性通知（見 ）。 設計和開發(fā)策劃 — 組織應建立設計和開發(fā)的形成文件的程序 。 ? 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 ? 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a） 設計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證 、 確認和設計轉(zhuǎn)換活動 （ 見注 ） ； c）設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 ? 策劃的輸出應形成文件 ， 隨設計和開發(fā)的進展 ，在適當時 ， 應予以更新 （ 見 ） 。 注：設計和開發(fā)過程中設計轉(zhuǎn)換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)輸入 ? 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 這些輸入應包括： — a） 根據(jù)預期用途 ， 規(guī)定的功能 、 性能和安全要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其它要求； — e） 風險管理的輸出 （ 見 ） 。 ? 應對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的， 并經(jīng)批準 。 ? 要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)輸入 （ ISO 14969） 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入和評審包括： ? 臨床的預期用途； ? 顧客要求 （ 預期性能和限制 ） ； ? 性能要求 （ 使用 、 貯存 、 交付和維護 ） ； ? 標簽要求 （ 安裝和使用說明書 ） ； ? 環(huán)境 、 安全和法規(guī)要求； ? 人類過程學和其它人的因素； ? 相關(guān)標準； ? 系統(tǒng)要求（與其它產(chǎn)品或附件連接要求）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)輸出 ? 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 ? 設計和開發(fā)輸出應： a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購 、 生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) — 應保持設計和開發(fā)輸出的記錄 （ 見 ） 。 注：設計和開發(fā)輸出的記錄包括： 技術(shù)規(guī)范 制造程序 工程圖紙 工程或研究歷程記錄 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)評審 ? 在適宜的階段 ， 應根據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a） 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；和 b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 ? 評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家 （ 見 ） 。 ? 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)評審 （ ISO 14969） 評審還應考慮下列內(nèi)容： ? 風險分析是否進行 ， 安全要求是否覆蓋； ? 標簽文件是否充分 ， 完整； ? 設計是否達到臨床預期用途； ? 包裝是否適宜 ， 保持無菌； ? 滅菌過程是否完善； ? 滅菌方法是否與產(chǎn)品相適應。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)驗證 ? 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行驗證 。 ? 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 檢測報告 設計計算、圖紙、標簽的評審 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)確認 — 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求 ， 應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行確認 。 確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?（ 見注1） 。 ? 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) — 作為設計和開發(fā)確認活動的一部分 ， 如國家或地區(qū)的法規(guī)要求 （ 見注 2） ， 組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和 /或性能評價 。 注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝和安裝后進行確認 ，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認為是完成交付 。 注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和 /或性能評價，則不認為是交付。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)更改的控制 ? 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 適當時 ， 應對設計和