【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， ? 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ） ] ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a） 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5 管理職責(zé) 策劃 5 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確定組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限得到規(guī)定 、 形成文件和溝通 。 — 最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理 、 執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系 ， 并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性及權(quán)限 。 注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲得經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見 和 ）。 5 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理者代表 ? 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無(wú)論該成員在其它方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立 、 實(shí)施和保持； b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 （ 見 ） ； — c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí) 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限和溝通 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 5 管理職責(zé) 管理評(píng)審 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 5 管理職責(zé) 管理評(píng)審 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋； c） 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g） 改進(jìn)的建議； — h）新的或修訂的法規(guī)要求。 5 管理職責(zé) 管理評(píng)審 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： — a） 保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： — a） 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性 （ 有效性改進(jìn) ） — b） 滿足法規(guī)和顧客要求 （ 增強(qiáng)顧客滿意 ） 6 資源管理 人力 資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 6 資源管理 人力 資源 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求； c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d） 確保員工認(rèn)識(shí)到從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e） 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 。 — 注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 適用時(shí) ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 b） 過(guò)程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） c） 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸或通訊 ） — 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí) ， 組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求 ， 包括它們的頻次 。 — 應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見 ）。 6 資源管理 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 — 下列要求應(yīng)適用： a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見 ），則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求； 6 資源管理 工作環(huán)境 b） 如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 ， 組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書 ， 以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件 （ 見 ） ； c） 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作 [見 ） ]； d）適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見 ）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過(guò)程的要求相一致（見 ） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見） 。 策劃的輸出形式應(yīng)適用于組織的運(yùn)作方式。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 — 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中 ， 建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求 。 應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄 （ 見 ） 。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 （ ISO 10005） 。 注 2：組織也可將 。 注 3：見 ISO 14971:2023 / YY/T 03162023關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b） 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 ? 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持（見） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之以對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息； b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其修改； c） 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 （ 見 ） ； — d）忠告性通知（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 — 組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序 。 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證 、 確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) （ 見注 ） ； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 ? 策劃的輸出應(yīng)形成文件 ， 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展 ，在適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)予以更新 （ 見 ） 。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 這些輸入應(yīng)包括： — a） 根據(jù)預(yù)期用途 ， 規(guī)定的功能 、 性能和安全要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求； — e） 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 （ 見 ） 。 ? 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保輸入是充分與適宜的， 并經(jīng)批準(zhǔn) 。 ? 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 （ ISO 14969） 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入和評(píng)審包括： ? 臨床的預(yù)期用途； ? 顧客要求 （ 預(yù)期性能和限制 ） ； ? 性能要求 （ 使用 、 貯存 、 交付和維護(hù) ） ； ? 標(biāo)簽要求 （ 安裝和使用說(shuō)明書 ） ； ? 環(huán)境 、 安全和法規(guī)要求； ? 人類過(guò)程學(xué)和其它人的因素； ? 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； ? 系統(tǒng)要求（與其它產(chǎn)品或附件連接要求）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) — 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄 （ 見 ） 。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄包括： 技術(shù)規(guī)范 制造程序 工程圖紙 工程或研究歷程記錄 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 在適宜的階段 ， 應(yīng)根據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ， 以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；和 b） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施 。 ? 評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家 （ 見 ） 。 ? 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 （ ISO 14969） 評(píng)審還應(yīng)考慮下列內(nèi)容： ? 風(fēng)險(xiǎn)分析是否進(jìn)行 ， 安全要求是否覆蓋； ? 標(biāo)簽文件是否充分 ， 完整； ? 設(shè)計(jì)是否達(dá)到臨床預(yù)期用途； ? 包裝是否適宜 ， 保持無(wú)菌； ? 滅菌過(guò)程是否完善； ? 滅菌方法是否與產(chǎn)品相適應(yīng)。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 ? 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 檢測(cè)報(bào)告 設(shè)計(jì)計(jì)算、圖紙、標(biāo)簽的評(píng)審 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) — 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?（ 見注1） 。 ? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) — 作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分 ， 如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求 （ 見注 2） ， 組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià) 。 注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn) ，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付 。 注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)，則不認(rèn)為是交付。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和