【文章內(nèi)容簡介】 開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 設(shè)計和開發(fā)策劃 理解記錄： 多方論證方法 組織應采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審 ,包括采取降低潛在風險的措施； —— 控制計劃的開發(fā)和評審。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)輸入 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：此要求中包括特殊特性（見 ）。 理解記錄： 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織應識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審 ,包括： —— 顧客的要求（合同評審）如特殊特性（見 ）、標識、可追溯性和包裝； —— 信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目； —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。 理解記錄： 制造過程設(shè)計輸入 組織應識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標； —— 顧客要求（若存在）； —— 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 注：制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在的風險的程度相適應。 特殊特性 組織應確定特殊特性 [見 ]，并且 —— 在控制計劃中包括所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合； —— 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAS、控制計劃及作業(yè)指導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)輸出 GB/T 19001： 2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設(shè)計和開發(fā)輸出應： a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 理解記錄： 產(chǎn)品設(shè)計輸出 — 補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出應以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計輸出應包括： —— 設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果； —— 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； —— 適當時，產(chǎn)品防錯； —— 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)字數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； —— 適用時，診斷指南。 理解記錄： 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出應以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。制造過程設(shè)計輸出應包括： —— 規(guī)范和圖樣； —— 制造過程流程圖 /布局； —— 制造過程 FMEAS； —— 控制計劃（見 ）； —— 作業(yè)指導書； —— 過程批準接收準則； —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； —— 適當時、防錯活動的結(jié)果； —— 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)評審 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必 要措施的記錄應予保持（見 ）。 注：這些評審通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 監(jiān)視 應對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進行報告，作為管理評審的輸入。 注：這些測量包括質(zhì)量風險、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)驗證 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)確認 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排 （見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。 注 1：確認過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析。 注 2：上述 。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)確認 —— 補充 應按顧客的要求（包括項目時間進度）進行設(shè)計和開發(fā)確認。 樣件計劃 當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。 應監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 當這些服務(wù)被外包時，組織應對外包服務(wù)負責，包括提供技術(shù)指導。 產(chǎn)品批準過程 組織應符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。 注：產(chǎn)品批準應當在制造過程驗證之后進行。 該產(chǎn)品和制造過程的批準程序也應適用于供方。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)更改控制 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改 (見 )。 理解記錄： 采購 采購過程 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 .對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ） 注 1：上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工及校準服務(wù)。 注 2：當發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時，組織應當驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 理解記錄： 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應符合使用的法規(guī)要求。 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織應以供方符合本標準為目標進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合 GB/T19001:2023是達到這一目標的第一步。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所供應產(chǎn)品的重要性等。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的 GB/T19001:2023第三方認證。 顧客批準的供貨來源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應從批準的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采用顧客指定的供貨來源，包括工具 /量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責任。 理解記錄： 采購信息 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動 ,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 理解記錄： 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品（見 ）質(zhì)量的過程。 —— 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價； —— 進貨檢驗和 /或?qū)嶒灒绺鶕?jù)業(yè)績的抽樣； —— 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍耍? —— 由指定的實驗室進行的零件評價； —— 與顧客達成一致的其他方法 對供方的監(jiān)視 供方業(yè)績應通過以下指標進行監(jiān)視： —— 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； —— 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； —— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 組織應促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 理解記錄： 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）必要時，獲得作業(yè)指導書； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝臵； e）實施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。 理解記錄： —— 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計FMEA和制造過程 FMEA輸出的控制計劃。 控制計劃應： —— 列出用于制造過程控制的方法； —— 包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見 ）所采取的控制進行監(jiān)視的方法； —— 如果有，包括顧客要求的信息； —— 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應計劃（見 ） 當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃（見 ）。 注：評審或更新后的控制計劃可能要有顧客批準。 控制計劃 組織應： —— 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料層次上制定控制計劃（見附錄 A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程； 理解記錄： 作業(yè)指導書 組織應為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導書。這些指導書應在工作崗位易于得到。 這些指導書應來自于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 作業(yè)準備的驗證 無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改，均應進行作業(yè)準備的驗證。 作業(yè)準備人員應能得到作業(yè)指導書。適用時，組織應使用統(tǒng)計方法進行驗證。 注：推薦采用末件比較的方法。 預防性和預見性維護 組織應識別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器 /設(shè)備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應包括： —— 有計劃的維護活動； —— 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護； —— 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； —— 將維護目標形成文件并予以評價和改進。 組織應使用預見性維護方法，以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 理解記錄： 生產(chǎn)工裝的管理 組織應為工裝和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源。 組織應建立并實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括： —— 維護和修理的設(shè)施與人員； —— 貯存和修復； —— 工裝準備； —— 易損工裝的更換計劃； —— 工裝設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級； —— 工裝的修改的文件的修訂； —— 工裝標識，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。 如果其中任何一項工作被外包，組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。 理解記錄： 生產(chǎn)計劃 應有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準時”計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。 服務(wù)信息反饋 應建立并保持與制造、工程和設(shè)計部門溝通服務(wù)問題的過程。 注：將“服務(wù)問題”增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織應驗證以下項目的有效性： —— 組織的任何一個服務(wù)中心； —— 任何專用工具或測量設(shè)備； —— 服務(wù)人員的培訓；