【文章內(nèi)容簡介】 開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 設(shè)計和開發(fā)策劃 理解記錄： 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審 ,包括采取降低潛在風(fēng)險的措施； —— 控制計劃的開發(fā)和評審。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)輸入 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：此要求中包括特殊特性（見 ）。 理解記錄： 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審 ,包括： —— 顧客的要求（合同評審）如特殊特性（見 ）、標(biāo)識、可追溯性和包裝； —— 信息的利用：組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目； —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標(biāo)。 理解記錄： 制造過程設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)； —— 顧客要求（若存在）； —— 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 注：制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在的風(fēng)險的程度相適應(yīng)。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性 [見 ]，并且 —— 在控制計劃中包括所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合； —— 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAS、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標(biāo)識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)輸出 GB/T 19001： 2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 理解記錄： 產(chǎn)品設(shè)計輸出 — 補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括： —— 設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果； —— 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； —— 適當(dāng)時，產(chǎn)品防錯； —— 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； —— 適用時，診斷指南。 理解記錄： 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表示。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括： —— 規(guī)范和圖樣； —— 制造過程流程圖 /布局； —— 制造過程 FMEAS； —— 控制計劃（見 ）； —— 作業(yè)指導(dǎo)書； —— 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； —— 適當(dāng)時、防錯活動的結(jié)果； —— 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)評審 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必 要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 監(jiān)視 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進(jìn)行報告，作為管理評審的輸入。 注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)驗證 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 注 1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析。 注 2：上述 。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) —— 補充 應(yīng)按顧客的要求（包括項目時間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。 樣件計劃 當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時，組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗證之后進(jìn)行。 該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)更改控制 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改 (見 )。 理解記錄： 采購 采購過程 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 .對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 注 1：上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工及校準(zhǔn)服務(wù)。 注 2：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)當(dāng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 理解記錄： 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合使用的法規(guī)要求。 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合 GB/T19001:2023是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)的 GB/T19001:2023第三方認(rèn)證。 顧客批準(zhǔn)的供貨來源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采用顧客指定的供貨來源，包括工具 /量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 理解記錄： 采購信息 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動 ,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 理解記錄： 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品（見 ）質(zhì)量的過程。 —— 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進(jìn)行評價； —— 進(jìn)貨檢驗和 /或?qū)嶒灒绺鶕?jù)業(yè)績的抽樣； —— 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍耍? —— 由指定的實驗室進(jìn)行的零件評價； —— 與顧客達(dá)成一致的其他方法 對供方的監(jiān)視 供方業(yè)績應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視： —— 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； —— 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； —— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 組織應(yīng)促進(jìn)供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 理解記錄： 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝臵； e）實施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。 理解記錄： —— 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計FMEA和制造過程 FMEA輸出的控制計劃。 控制計劃應(yīng)： —— 列出用于制造過程控制的方法； —— 包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見 ）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； —— 如果有，包括顧客要求的信息； —— 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃（見 ） 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時，應(yīng)重新評審和更新控制計劃（見 ）。 注：評審或更新后的控制計劃可能要有顧客批準(zhǔn)。 控制計劃 組織應(yīng)： —— 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料層次上制定控制計劃（見附錄 A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程； 理解記錄： 作業(yè)指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。 注：推薦采用末件比較的方法。 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù) 組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括： —— 有計劃的維護(hù)活動； —— 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； —— 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； —— 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評價和改進(jìn)。 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 理解記錄： 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源。 組織應(yīng)建立并實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括： —— 維護(hù)和修理的設(shè)施與人員； —— 貯存和修復(fù)； —— 工裝準(zhǔn)備； —— 易損工裝的更換計劃； —— 工裝設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級； —— 工裝的修改的文件的修訂； —— 工裝標(biāo)識，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。 如果其中任何一項工作被外包，組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。 理解記錄： 生產(chǎn)計劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時”計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。 服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計部門溝通服務(wù)問題的過程。 注：將“服務(wù)問題”增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)驗證以下項目的有效性： —— 組織的任何一個服務(wù)中心； —— 任何專用工具或測量設(shè)備； —— 服務(wù)人員的培訓(xùn)；