【正文】 如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等） 輸出 輸入 顧客 導(dǎo)向 過程 4 3 2 1 組織 支持過程 D C B A 輸出 輸入 支持 過程 支持過程 的子過程 SP過程（ Support Process ） 輸入 計(jì)劃和 項(xiàng)目確定 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開發(fā) 過程設(shè)計(jì) 和開發(fā) 產(chǎn)品和 過程確認(rèn) 反饋 /評(píng)審 糾正措施 輸出 1 2 3 4 5 FMEA 過程 流程 圖 試生產(chǎn) CP 編制 作業(yè) 文件 包裝 標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)策劃 采購 過程 顧客要 求確定 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 過程是 有層次的 MP過程（ Management Process）： 組織 供方 輸出 （ O） 輸入（ I） 輸入（ I） 輸出 （ O） 輸出 （ O） 輸出 （ O） 輸入 （ I） 輸入 （ I） 支持 過程 支持 過程 支持 過程 支持 過程 支持 過程 支持 過程 支持 過程 支持 過程 支持 過程 3 管理過程 指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或 COP過程與過程之間的過程（如管理評(píng)審、資源配臵、數(shù)據(jù)分析等） 5 輸入 計(jì)劃和 項(xiàng)目確定 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開發(fā) 過程設(shè)計(jì) 和開發(fā) 產(chǎn)品和 過程確認(rèn) 反饋 /評(píng)審 糾正措施 輸出 1 2 3 4 階段 評(píng)審 階段 評(píng)審 階段 評(píng)審 階段 評(píng)審 MP過程 （ Management Process）： 章魚模式（The Octopus Model） 324191087651． 顧客導(dǎo)向過程的識(shí)別生產(chǎn)確認(rèn)PPAP交付服務(wù)/ 支付訂單協(xié)議競標(biāo)詢價(jià)顧客反饋量產(chǎn)MP過程設(shè)計(jì)開發(fā)市場(chǎng)調(diào)研市場(chǎng)調(diào)查分析研究市場(chǎng)/ 產(chǎn)品信息確定申請(qǐng)投標(biāo)顧客咨詢提出報(bào)價(jià)報(bào)價(jià)接受顧客協(xié)議訂單/ 協(xié)議接受樣品和/或圖紙樣件交付確認(rèn)試產(chǎn)件需求試產(chǎn)件交付確認(rèn)顧客量產(chǎn)訂單成品儲(chǔ)存送貨通知服務(wù)請(qǐng)求交付產(chǎn)品服務(wù)接受顧客抱怨/績效表現(xiàn)顧客滿意MOP/SOPC1C2C3C4C5C6C7C8COPIATF建議的顧客導(dǎo)向過程清單 ? Market Analysis/Customer Requirements 市場(chǎng)分析 /顧客要求 ? Bid/Tender 投標(biāo) ? Order/Request 訂單 /要求 ? Product and Process Design 產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì) ? Product and Producess Verification / Validation 產(chǎn)品和過程驗(yàn)證/確認(rèn) ? Product Manufacturing 產(chǎn)品生產(chǎn) ? Delivery 交付 ? Warranty/Service 擔(dān)保 /服務(wù) ? Post Sales / Customer Feedback 銷售 /顧客反饋 過程方法在 QMS中應(yīng)用時(shí)， 強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： ? 理解并滿足要求（實(shí)際主要是顧客的要求）； ? 需從增值的角度考慮過程； ? 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果（輸出）； ? 基于客觀的量測(cè)，持續(xù)改進(jìn)過程（監(jiān)控的手段更多的應(yīng)用于尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)）。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時(shí)可以提供。 防錯(cuò) 組織應(yīng)在糾正措施的過程中采用防錯(cuò)方法。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 制造過程的改進(jìn) 制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)的關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。 —— 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長期策劃； —— 及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 顧客通知 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)，應(yīng)立即通知顧客。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 理解記錄： 不合格品控制 GB/T19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 理解記錄： 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，按控制計(jì)劃的規(guī)定，對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 組織應(yīng)保持過程更改生產(chǎn)日期的記錄。 應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機(jī)器等 組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。 理解記錄： 質(zhì)量管理體系審核 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 見 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 考慮擬審核區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。業(yè)績的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于： —— 交付零件的質(zhì)量性能； —— 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； —— 按計(jì)劃交付的業(yè)績（包括附加運(yùn)費(fèi)情況） 。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述 。 注：按 GB/T15481（ idt ISO/IEC 17025）進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。記錄應(yīng)包括： —— 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； —— 超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； —— 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 理解記錄： 監(jiān)視和測(cè)量裝臵的控制 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測(cè)量裝臵的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝臵，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 理解記錄： 顧客財(cái)產(chǎn) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) (見 )。 c) 使用特定的方法和程序 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 理解記錄： 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 理解記錄： 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。 注：推薦采用末件比較的方法。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 控制計(jì)劃應(yīng)： —— 列出用于制造過程控制的方法； —— 包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性（見 ）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； —— 如果有，包括顧客要求的信息； —— 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見 ） 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃（見 ）。 組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 顧客批準(zhǔn)的供貨來源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 注 2：上述 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 監(jiān)視 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 理解記錄： 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 理解記錄： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 — 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性 [見 ]，并且 —— 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合； —— 對(duì)過程控制文件，包括圖樣、 FMEAS、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：此要求中包括特殊特性（見 ）。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評(píng)審過程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 注 1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反映的過程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 — 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 理解記錄： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 理解記錄： 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下 （如公共事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。 工廠、設(shè)備和設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設(shè)備和設(shè)備的計(jì)劃。該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。 注 2：顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。 組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 理解記錄： 6 資源管理 資源提供 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客