【正文】 計劃可能要有顧客批準(zhǔn)。 理解記錄： —— 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計FMEA和制造過程 FMEA輸出的控制計劃。 理解記錄： 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 —— 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進(jìn)行評價； —— 進(jìn)貨檢驗和 /或?qū)嶒?，如根?jù)業(yè)績的抽樣； —— 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍耍? —— 由指定的實驗室進(jìn)行的零件評價； —— 與顧客達(dá)成一致的其他方法 對供方的監(jiān)視 供方業(yè)績應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視： —— 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； —— 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； —— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采用顧客指定的供貨來源，包括工具 /量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 GB/T19001:2023第三方認(rèn)證。符合 GB/T19001:2023是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 理解記錄： 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合使用的法規(guī)要求。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 注 1：上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工及校準(zhǔn)服務(wù)。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改 (見 )。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)更改控制 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗證之后進(jìn)行。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時，組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) —— 補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求（包括項目時間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。 注 1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。 注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括： —— 規(guī)范和圖樣； —— 制造過程流程圖 /布局； —— 制造過程 FMEAS； —— 控制計劃（見 ）； —— 作業(yè)指導(dǎo)書； —— 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； —— 適當(dāng)時、防錯活動的結(jié)果； —— 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括： —— 設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果； —— 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； —— 適當(dāng)時，產(chǎn)品防錯； —— 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； —— 適用時，診斷指南。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 注：制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在的風(fēng)險的程度相適應(yīng)。 理解記錄： 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審 ,包括： —— 顧客的要求（合同評審）如特殊特性（見 ）、標(biāo)識、可追溯性和包裝； —— 信息的利用：組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目； —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標(biāo)。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 理解記錄： 設(shè)計和開發(fā)輸入 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)策劃 理解記錄： 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審 ,包括采取降低潛在風(fēng)險的措施； —— 控制計劃的開發(fā)和評審。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 設(shè)計和開發(fā) 理解記錄： GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 顧客溝通 GB/T 19001： 2023，質(zhì)量管理體系 要求 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 理解記錄： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 — 補(bǔ)充 對 （見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 理解記錄： 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 注 2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性（見 ）。 理解記錄： 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 對有專有權(quán)的設(shè)計，對外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，且應(yīng)規(guī)定驗證和確認(rèn)的活動，以確保與顧客要求相一致。 理解記錄： 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時，由顧客批準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。 注 2：組織也可將 開發(fā)。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。 工作環(huán)境 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 組織應(yīng)有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) [見 ]的認(rèn)識程度。 員工激勵和授權(quán) 組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。 理解記錄： 崗位培訓(xùn) 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。 注 1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。 理解記錄： 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 人力資源 總則 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 理解記錄： 評審輸出 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 理解記錄： 評審輸入 GB/T19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 內(nèi)部溝通 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 . 理解記錄： 管理評審 總則 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。 質(zhì)量職責(zé) 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 理解記錄： 質(zhì)量方針 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 理解記錄： 過程效率 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 記錄保存 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處臵所需的控制 理解記錄： 注 1：上述“處臵”包括廢棄。 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。實施應(yīng)包括對文件的更新。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個工作周。 g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 要求進(jìn)行控制。 理解記錄： 質(zhì)量手冊 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括 : a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 (見 )； b) 為質(zhì)量管理體系