【正文】 生產(chǎn)和服務(wù)提供。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購產(chǎn)品的驗證 ? 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其它必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 ? 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 ? 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 ? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 — 組織應(yīng)建立形成文件的程序 ， 以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 適當時 ， 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證和確認 ， 并在實施前得到批準 。 注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和 /或性能評價，則不認為是交付。 ? 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) — 作為設(shè)計和開發(fā)確認活動的一部分 ， 如國家或地區(qū)的法規(guī)要求 （ 見注 2） ， 組織應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和 /或性能評價 。 檢測報告 設(shè)計計算、圖紙、標簽的評審 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)確認 — 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進行確認 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進行驗證 。 ? 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄包括： 技術(shù)規(guī)范 制造程序 工程圖紙 工程或研究歷程記錄 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 在適宜的階段 ， 應(yīng)根據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；和 b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)輸入 （ ISO 14969） 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入和評審包括： ? 臨床的預期用途； ? 顧客要求 （ 預期性能和限制 ） ； ? 性能要求 （ 使用 、 貯存 、 交付和維護 ） ； ? 標簽要求 （ 安裝和使用說明書 ） ； ? 環(huán)境 、 安全和法規(guī)要求； ? 人類過程學和其它人的因素； ? 相關(guān)標準； ? 系統(tǒng)要求（與其它產(chǎn)品或附件連接要求）。 ? 應(yīng)對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的， 并經(jīng)批準 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 ? 策劃的輸出應(yīng)形成文件 ， 隨設(shè)計和開發(fā)的進展 ，在適當時 ， 應(yīng)予以更新 （ 見 ） 。 ? 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證 、 確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 （ 見注 ） ； c）設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 設(shè)計和開發(fā)策劃 — 組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件的程序 。而代之以對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b） 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 注 2：組織也可將 。 應(yīng)保持風險管理活動的記錄 （ 見 ） 。 策劃的輸出形式應(yīng)適用于組織的運作方式。 — 下列要求應(yīng)適用： a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見 ），則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求； 6 資源管理 工作環(huán)境 b） 如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 ， 組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書 ， 以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件 （ 見 ） ； c） 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作 [見 ） ]； d）適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見 ）。 — 應(yīng)保持此類維護記錄（見 ）。 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng)確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 6 資源管理 人力 資源 能力 、 意識和培訓 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e） 保持教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)驗的適當記錄 。 5 管理職責 管理評審 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： — a） 保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。 ? 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 5 管理職責 管理評審 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲得經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告（見 和 ）。 5 管理職責 策劃 5 管理職責 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確定組織內(nèi)的職責 、 權(quán)限得到規(guī)定 、 形成文件和溝通 。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a） 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標以及 。 5 管理職責 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對滿足要求和保持 （ 持續(xù)改進 ） 質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。 — 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄（見 ）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 文件控制 — 組織應(yīng)確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準 ， 該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料 。記錄是一種特殊要求類型的文件，應(yīng) 依據(jù) 要求進行控制。 ? ISO/TR 10013是編寫質(zhì)量手冊的指南。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 質(zhì)量手冊 ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： — a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減和 /或不適用的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 ? 這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務(wù)。 注 2：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 本標準規(guī)定將要求 、 程序 、 活動或特殊安排 “ 形成文件 ” 之處 （ 25處 ） ， 還應(yīng)包括實施和保持 。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別（見 ）。 ? 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程 。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 — 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持（ 持續(xù)改進 ）其有效性。 注：一些國家或地區(qū)法規(guī)可把“標記”看作是“制造商提供的信息” 醫(yī)療器械專用術(shù)語 顧客抱怨 （ customer plaint）（ ） 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 — 注：對醫(yī)療器械標注 “ 無菌 ” 的要求 ， 可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行 。 注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 有源植入性醫(yī)療器械 （ active implantable medical device） （ ） 任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 —— 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 醫(yī)療器械專用術(shù)語 醫(yī)療器械 （ medical device） （ ） —— 制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的 ， 不論單獨使用或組合使用的儀器 、 設(shè)備 、 器具 、 機器 、 用具 、 植入物 、 體外試劑或校準器 、 軟件 、 材料或者其它相似或相關(guān)物品 。 ?“ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務(wù) ” 。 — ISO 9000:2023質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 3 術(shù)語定義 ? 本標準采用 ISO 9000:2023給出的及以下的術(shù)語和定義 。 2 引用標準 下列參考文件對本標準的應(yīng)用是必需的 ， 注明日期的文件 ， 只有引用的版本適用 。 除非組織能用文件的形式提出其它合理理由 ， 否則 ， 當用這兩個短語中任何一個修飾一要求時 ， 這一要求即被認為是 “ 適當?shù)?” 。 （ 不適用 ） — 對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應(yīng)對這些過程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。 — 如果法規(guī)要求可以允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減（見 ），則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 — 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國際標準的組織不能聲稱符合 ISO 9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO 9001中所有的要求。 總則 1 范圍 總則 — 本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求 。 — 風險管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量體系有關(guān)活動和要求的一個關(guān)鍵要求（與 ISO 9001不同點）。 ISO 13485:2023 與其它管理體系的相容性 — 遵循了 ISO 9001的格式 。 — ISO/TR 14969:2023提供了應(yīng)用 ISO 13485的指南 。 ? 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用 ， 連同這些過程的識別和相互作用及其管理 ， 可稱之為 “ 過程方法 ” PDCA模式（戴明環(huán)） ISO 13485:2023 與其它標準的關(guān)系 — 以 ISO 9001為基礎(chǔ)的獨立標準 。 ISO 13485:2023 過程方法 — 本標準以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ) 。 YY/T 02872023 idt