【文章內容簡介】 安全、衛(wèi)生和正常使用必須的特性 a. 為采購、生產和產品提供適當?shù)男畔ⅲ喝绮少彯a品技術要求、生產工藝流程、產品說明書等 —設計和開發(fā)輸出的批準：發(fā)放前 —設計輸入要求 a. 盡可能定量化 2023/3/26 51 b. 輸入內容應充分、完整 —設計輸入的評審 確保設計輸入的完整、清晰和適宜 2023/3/26 52 產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和 確認的形式來表示 ,應包括 : DFMEA,可靠性結果； 產品特殊特性和規(guī)范； 適當時產品防錯 產品定義，包括圖樣或數(shù)學數(shù)據 產品設計評審結果 適用時，診斷指南 2023/3/26 53 制造過程設計輸出就以能夠對照制造過程設計輸入要求進行驗證 和確認的形式來表示 ,應包括 : 規(guī)范和圖樣 制造過程流程圖 /布局 制造過程 FMEA(PFMEA) 控制計劃 (CP) 作業(yè)指導書 過程批準接收準則 有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據 適當時，防錯活動的結果 產品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法 2023/3/26 54 —評審階段 —評審內容 a. 評價設計和開發(fā)結果滿足顧客要求的能力 b. 識別設計存在的不符合和不完整地方，并采取必要措施 —參加人員：設計和開發(fā)各階段職能部門代表 —評審結果和采取措施的記錄應保持 評審與設計階段相協(xié)調，包括對制造過程的設計和開發(fā)的 評審 應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定 \分析 ,并對匯總 結果進行報告 ,作為管理評審的輸入 2023/3/26 55 —證實設計輸出滿足規(guī)定的輸入的要求：站在規(guī)定要求的立場 —設計驗證方法：產品測試、設計評審、比對試驗 —證實產品滿足預期使用要求的能力：站在使用者的立場 —確認安排：在產品交付和使用前完成 —設計的部分確認：全部確認不現(xiàn)實時 確認過程通常包括對類似產品外部報告的分析 ,包括對產 品和制造過程的確認 .按顧客要求進行設計和開發(fā)確認 . 2023/3/26 56 當顧客要求時 ,組織應制定樣件計劃和控制計劃 .應盡可能 使用與正式生產相同的供方 \工裝和制造過程 . 應監(jiān)督所有的性能試驗活動 ,及時完成并符合要求 當這些服務被分包時 ,應對外包服務負責 ,包括提供技術服 務 . 組織應符合顧客認可的產品和過程的批準程序 產品批準應是制造過程驗證后程序 供方應遵守產品和制造過程批準程度 2023/3/26 57 —設計和開發(fā)更改的評審、驗證和確認 —設計和開發(fā)更改的批準 —設計和開發(fā)評審內容 a. 對更改內容的評審：滿足要求的能力 b. 更改對已經交付產品和組成部分的影響 2023/3/26 58 —適用范圍：直接影響最終產品質量的原、輔材料和產品及服務，例如裝配、分類、返工和 校準服務 。 —采購的三種形式：外購、分包、委托 —供應商的選擇、評價和周期評價 a. 設定供應商的能力標準（評價和周期評價）： b. 調查、選擇和評價： c. 評價結果及評價引發(fā)的任何必要措施應記錄并保持 d. 建立合格供應商的檔案 2023/3/26 59 .1法規(guī)的符合性：用于零件制造的所有采購的產品和材料，均應滿足適用的法規(guī)的要求。 .2供方質量管理體系的開發(fā) :作為第一步，組織的供 方應通過經認可的第三方認證機構的 ISO9001:2023認證， 組織應以供方符合技術規(guī)范為目的 . .2 顧客批準的來源 若合同中有規(guī)定 ,組織應從經顧客批準的來源處采購產品 \材料和 服務 .采用顧客指定來源處的產品 /服務 ,不能免除組織確保采購 產品和服務的質量責任 a. 應明確質量要求，明確表述擬購產品的要求。 b. 采購文件發(fā)放前，組織應以適當?shù)姆绞竭M行控制，確保采購要求的充分、明確。 2023/3/26 60 ，定貨合同等。 內容：產品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、質量要求、交貨日期 技術要求、其他。 —確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 a. 實施進貨檢驗：按照“ ” b. 其他必要的活動：合格證驗證，供應商生產現(xiàn)場檢查或監(jiān)控采購產品的生產，工藝試用 —當組織既定在供應商貨源處驗證采購產品時 ,應在采購文件中規(guī)定驗證安排和產品放行方式 2023/3/26 61 （評定、進貨驗證）的方式和程度根據采購產品對最終產品質量的影響大小確定。 :有過程確保采購產品質量 : 由組織對收到的統(tǒng)計數(shù)據加以評價 接收檢驗和試驗 ,如基于性能的抽樣 結合已交付的可接受的產品質量記錄 ,由第二 \三方現(xiàn)場審核的結果 由指定的實驗室評價零件 。其它顧客同意的其他方法 應通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)視 : 已交付產品的質量 顧客中斷 ,包括使用中退貨 交付時間表現(xiàn) (包括發(fā)生的超額運費 ) –與質量和交付問題有關的特殊狀態(tài)顧客通知 . 應促進監(jiān)視制造過程表現(xiàn) . 2023/3/26 62 —確保生產過程處于受控狀態(tài)下進行：計劃、實施 —控制內容 a. 描述、規(guī)定產品特性、性能指標 b. 加工現(xiàn)場，獲得作業(yè)指導書、工藝文件 c. 生產設備的選擇、使用和維護，保證設備完好適宜 d. 獲得過程參數(shù)和產品特性的測量、監(jiān)控設備 e. 進行過程參數(shù)和產品特性的檢測、測量和控制 f. 放行條件、放行活動和交付、交付后過程的要求，并實施：如售后產品 2023/3/26 63 控制計劃要針對提供產品在系統(tǒng) \子系統(tǒng) \部件和或材料各 層次上開發(fā) ,包括 :DFMEA和 PFMEA(試生產和生產 ). 列出用于制造過程控制的控制方法 包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法 包括顧客要求的信息和當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動的反應計劃 . 任何影響產品 \過程 \測量 \物流 \供應資源或 FMEA的更改時 , 應重新評審和更新控制計劃 ,顧客可能要求批準或更新后的 控制計劃 2023/3/26 64 組織應為所有負責影響產品質量操作的人員 ,提供文件化的 作業(yè)指導書 .這些指導書應在工作現(xiàn)場易于得到 ,應來源于 質量計劃 \控制計劃等 . 作業(yè)的初步運行 \材料的改變 \作業(yè)更改 ,均應進行作業(yè)準備 驗證 .作業(yè)準備人員應易于得到作業(yè)指導書 . 驗證方法 :統(tǒng)計方法 \首末件 (批 )比較法 2023/3/26 65 組織應標識關鍵過程設備 ,為機器 /設備的維護提供適當?shù)?\ 資源 ,并建立有效的 \有計劃的全面預防性維護系統(tǒng) .包括 : 有計劃的維護活動 :年度大 \中 \小修計劃 設備 \工裝和量具的包裝和防護 。 關鍵生產設備備件的可獲得性 (在應急反應計劃中體現(xiàn) ) 文件化 \評價和改進維護的目標 :如完好率 \故障停機時間 組織應利用預見性維護方法以持續(xù)改進生產設備的效率和 有效性 . 2023/3/26 66 組織應為工具和量具的設計 \制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g資 源 :人 \文件 \工具 \儲存地點等 ,組織應建立和實施生產工裝管理 的系統(tǒng) ,包括 : 維護和修理設施人員 貯存與修復 工裝準備 :工裝的設計 \制造 \驗證 \檢驗 易損工具的更換計劃 工具設計修改的文件 ,包括工程更改等級 適當時 ,工具的調整和文件的修訂 。 工裝確定 ,明確其狀態(tài) ,如生產 \修理或處置 ,若活動外包 ,組織應有這些活動的系統(tǒng) . 2023/3/26 67 ? ? 應滿足顧客要求的適當?shù)纳a計劃 ,如由信息系統(tǒng)支持的準時計劃 ,該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段使用生產信息 ,并且是訂單驅動的 . ? ? 應建立并保持服務考慮的信息與制造 \工程和設計部門溝通的過程 .目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合 . 2023/3/26 68 ? ? 當與顧客達成服務協(xié)議時 ,組織應驗證以下項目的有效性 ? 組織的每一個服務中心 有無專門的服務機構 ? 任何特殊用途的工具或測量設備 :服務設備設施 ? 服務人員的培訓 :經專業(yè)培訓的服務人員 2023/3/26 69 —特殊過程：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量進行符合性驗證 , 或僅在產品使用或產品已交付后缺陷才變得明顯的過程。 —特殊過程應進行過程有效性的確認， 確保過程的實施能夠滿足預期策劃要求，保證過程的增值。 —特殊過程確認安排，進行下述一種或幾種活動 ： a. 規(guī)定特殊過程實施的評審和批準準則： b. 特殊過程設備和人員資格認可、鑒定 c. 使用特定的工藝、程序和方法：工藝文件進行規(guī)定 d. 需要形成的記錄要求 e. 過程的周期確認或過程輸入發(fā)生變化、過程條件進行調整時的重新確認。 以上要求適用于所有生產和服務提供過程 2023/3/26 70 標識應在產品實現(xiàn)全過程中使用適宜的方法識別產品。 在正常生產流程中產品所處的位置 ,并不體現(xiàn)是否牌適當?shù)臋z驗和試驗狀態(tài) ,除非產品本身狀態(tài)明顯，如自動化傳遞的材料 .如果試驗狀態(tài)標識清晰 \形成了文件且達到了指定的目的 ,允許采用分區(qū)法來標識 . 2023/3/26 71 —產品標識：適宜方法，全過程使用，標識應統(tǒng)一風格，標識內容應充分（能夠區(qū)分產品） a. 標簽：流程卡 、科室名稱、辦公區(qū)域圖 b. 區(qū)域標識 c. 顏色標識 d. 容器標識 —檢驗、測量和監(jiān)控狀態(tài)標識：合格、不合格、待檢、待辦、已辦、辦結。 —可追溯性要求：唯一性標識，記錄標識 2023/3/26 72 —顧客財產概念： a. 使用權在組織，但所有權在顧客 b. 顧客提供，僅用于生產或構成顧客要求的產品，而不能用于其他用途 ,及顧客所有的可退回的包裝。 c. 樣品 d. 包括原料、輔料、設備和知識產權（如工藝配方，商標） 2023/3/26 73 —控制要求 a. 識別：進行特定標識 b. 驗證：進貨驗證 c. 貯存保管： d. 維護、保養(yǎng)： e. 丟失、損壞和不適用時及時報告顧客，并保持不適用記錄。 顧客所有的工裝 \制造 \試驗 \檢驗工具和設備應永久性標 識 ,以使每一工裝設備的所有關系清晰可見 ,并可以確定 . 2023/3/26 74 防護過程：從采購至產品交付到預定地點（全過程的防護） 防護目的：針對產品的符合性進行，維護已經形成的產品質量特性 搬運、貯存、包裝和交付過程的防護 搬運：搬運路線；搬運方法；搬運人員培訓。 貯存：出入庫管理；帳卡物的一致性；定期評估庫存品的質量狀況 包裝：包裝材料的選擇；包裝設計；包裝方法。 交付：交付通知；裝箱防護和監(jiān)裝；運輸過程的防護。 2023/3/26 75 應按適當策劃的時間間隔檢查庫存品狀態(tài) ,以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況 . 組織應使用庫存管理系統(tǒng) ,以優(yōu)化庫存周轉期 ,確保貨物周轉 ,如先進先出 . 對于廢舊產品應按不合格品類似的方法進行對待和控制 . 2023/3/26 76 —范圍：一切帶有參數(shù)，并以其測量結果判定產品是否合格或工藝是否受控的設備和裝置，包括比對參照物。 —監(jiān)控和測量裝置的選擇：滿足測量要求，包括精密度和準確度 —校準或驗證： a. 周期校準或驗證 b. 使用前校準或驗證 —校準或驗證依據 a. 國際或國家測量基準 b. 當不存在上述基準時，應規(guī)定校準或驗證的依據 —當校準或