【文章內容簡介】 質量方針 質量管理八項原則可以作為制定質量方針的基礎。 最高管理者應確保質量方針的內容滿足： 與組織的宗旨相適應 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理有效性的承諾 提供制定和評審質量目標的框架 “質量目標 ”是組織在質量方面所追求的目的。質量目標不是文件，但當質量目標形成文件時，必須按文件控制要求對質量目標進行控制。 （四）最高管理者應確保建立質量目標 質量目標通常依據(jù)質量方針，在質量方針提供的框架內制定質量目標。 最高管理者應確保質量目標的內容滿足： 包括滿足產品要求所需的內容 質量目標無論定性或定量的都應可測量 與質量方針保持一致 最高管理者應確保質量管理體系進行策劃，以滿足 質量目標的要求、滿足質量管理體系的總體要求。 （五）最高管理者應確保質量管理體系策劃 最高管理者還應確保在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性不受影響。 “完整性 ”的內容和范圍應基于對其質量管理的需求。若這種需求是基于質量管理體系認證，那么 質量管理體系的任何變更都應確保質量管理體系認證證書的保持。 （六）最高管理者應確保規(guī)定組織的職責和權限 在組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人稱為該組織的 “最高管理者 ”。 （七）最高管理者應指定管理者代表 最高管理者應在組織的最高管理層或其他管理層指定一名管理者作為管理者代表。 并賦予其對質量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調，以保證質量管理體系有效運行和改進的職責和權限。 管理者代表的職責和權限有； 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 管理者代表的職責還包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡 管理評審是為確定質量管理體系實現(xiàn)規(guī)定的質量方針、質量目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 （八）最高管理者應確保內部溝通 管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質量方針和質量目標的評價。 （九）最高管理者應進行管理評審 管理評審是一個過程，其輸入應包括以下信息： 審核結果、顧客反饋、過程業(yè)績和產品符合性、預防和糾正措施的狀況、以往管理評審跟蹤措施、可能影響質量管理體系的變更、改進的建議等。 其輸出應包括以下決定和措施： 質量管理體系及其過程有效性的改進、與顧客要求有關的產品的改進、資源需求等。 四、資源管理 （一）提供所必需的資源 組織應提供足夠的資源，以至少確保滿足以下需求： 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 基于質量管理體系的基本要求，資源至少應包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。此外，資源還應包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然資源和財務資源。 （二）人力資源 人力資源是組織應確定和提供的第一資源，人力資源能力建設又是人力資源建設的重點。質量管理管理體系要求所有從事影響產品質量工作的人員勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經驗? 組織應通過教育和培訓以確定 所有從事影響產品質量工作的人員勝任所在的崗位。培訓可基于 ISO 10015《質量管理 培訓指南》予以實施，通過識別培訓需求、設計培訓、提供培訓、評價培訓結果四個階段體現(xiàn)培訓過程的 PCDA循環(huán)。 （三）基礎設施 組織應確定、提供基礎設施并對其加以維護?；A設施是指組織運行所必需的設施、設備和服務的體系。質量管理體系要求的基礎設施資源是為達到產品符合性所需要的基礎設施，包括： 建筑物、工作場所和相關的設施； 過程設備 支持性服務 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。質量管理體系要求的工作環(huán)境資源是 為達到產品符合性所需要的 工作環(huán)境。 （四）工作環(huán)境 五、產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)是指產品策劃、形成直至交付的全過程，是直接影響產品質量的過程。產品實現(xiàn)包括五大過程： 與顧客有關的過程 設計和開發(fā) 采購 生產和服務 監(jiān)視和測量裝置的控制 產品實現(xiàn)策劃是針對具體產品、項目或合同所需過程的策劃，是質量管理體系策劃的重要組成部分。 產品實現(xiàn)策劃的內容包括： 產品的質量目標和要求 針對產品確定過程、文件和資源的需求 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接受準則。 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。（一）產品實現(xiàn)的策劃 質量計劃：對特定的項目、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。 質量計劃是一種文件，與完成某一活動所使用的程序和相關資源有關。質量計劃是質量策劃的結果之一，是質量策劃過程的一個輸出形式。 質量計劃與質量手冊的區(qū)別與聯(lián)系： 1）質量計劃的對象是某一具體的項目、產品、過程或合同，質量手冊的對象是質量管理體系覆蓋的產品范圍； 2）產品質量計劃可以涉及產品實現(xiàn)的全過程，也可以只涉及其中一部分，質量手冊必須包括產品實現(xiàn)的全過程。 3）質量計劃應與質量手冊保持一致。質量計劃可引用質量手冊的內容，也可引用那些通用的程序文件。 確定與產品有關的要求 組織應確定與產品有關的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定及在合同或協(xié)議中沒有規(guī)定但必須滿足的與產品有關的要求。 組織確定與產品有關的要求至少應包括： 1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 2）顧客沒有明示，但產品規(guī)定功能或預期其功能所必需的要求 3）與產品有關的法律法規(guī)的要求 4）組織確定的任何附加要求（二）與顧客有關的過程 評審與產品有關的要求 組織應評審與產品有關的要求，其目標是為了確保 產品要求得到規(guī)定、與表述與合同或訂單不一致的要求已予以解決、組織有能力滿足規(guī)定的要求等。 顧客溝通 顧客溝通與內部溝通是存在于組織中的信息傳遞的重要過程。 組織應確定并實施與顧客溝通的安排，以獲得有效的產品信息，咨詢、合同或訂單的處理，顧客反饋（包括顧客抱怨）等。 設計開發(fā)是指將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 （三）設計和開發(fā) 設計和開發(fā)包括產品設計和開發(fā)、過程設計和開發(fā)、體系設計和開發(fā)， 標準對設計和開發(fā)的要求是針對產品設計和開發(fā)。 產品設計和開發(fā)必須滿足標準對設計和開發(fā)的要求， 過程設計和開發(fā)可按標準對設計和開發(fā)的要求進行控制，或按產品實現(xiàn)策劃的要求進行控制。 向顧客提供服務的組織，其產品設計和開發(fā)、過程設計和開發(fā)都必須滿足標準對設計和開發(fā)的要求。 基于市場競爭和滿足顧客的需要，企業(yè)制定新的產品標準、服務組織制定新的服務規(guī)范，其過程可視為產品設計和開發(fā)、服務設計和開發(fā)，也應按標準對設計和開發(fā)的要求進行控制。 產品設計和開發(fā)的內容包括七個方面： 設計和開發(fā)策劃：對產品設計和開發(fā)過程進行規(guī)劃。 設計和開發(fā)輸入：與產品有關的要求和設計信息 設計和開發(fā)輸出： 1）滿足設計和開發(fā)輸入的要求； 2）給出采購、生產和服務提供的適當信息； 3）包含或引用產品接收準則； 4）規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性 。 設計和開發(fā)評審： 1）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； 2）識別任何問題并提出必要的措施。 設計和開發(fā)驗證：確保設計和開發(fā)輸入滿足輸出的要求。 設計和開發(fā)確認：確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知預期用途的要求。 設計和開發(fā)更改：對已經評審、驗證或確認的設計結果進行更改。更改內容和范圍應加以識別，并進行記錄，適當時，更改內容應進行評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準。（四）采購采購過程 采購的產品包括硬件和軟件，既包括采購物品，也包括服務或過程，既包括產品的組成部分，也包括支持或服務于產品的部分。 組織應對影響隨后產品實現(xiàn)或影響最終產品實現(xiàn)的采購產品和提供采購產品的供應方進行控制，確保采購的產品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。采購信息 為確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求，組織提供的采購信息應準確表述擬采購產品，規(guī)定采購的要求。 采購的產品的驗證可采用現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等一種或多種方式。為確保采購產品符合規(guī)定的采購要求，組織應確定并實施所需的檢驗和其他必要的活動。采購產品的驗證（五）生產和服務的提供生產和服務提供的控制 組織應對生產和服務提供的控制進行策劃，以使生產和服務提供在受控條件下進行。生產和服務提供過程的確認 標準所要求確認的生產和服務提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 “特殊過程 ”是指對形成的產品是否合格不易或不能經濟驗證的過程。要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產品不同未必都是標準要求確認的過程。標識和可追溯性 組織應采用適宜的方法，包括采用標識制度來識別不同的產品，防止在實現(xiàn)產品的全過程中對產品的誤用或混淆。 “可追溯性 ”是指追溯對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。 當產品有可追溯性要求時，產品要有唯一性標識，組織應控制和記錄產品的唯一性標識。顧客財產 顧客財產指顧客所擁有的由組織控制或使用的財產。組織應采用適宜的方法識別供其使用或構成產品一部分的顧客財產，并加以驗證、進行保護和維護。產品防護 當產品在組織內部處理和交付到預定地點期間，組織應對產品的符合性進行防護，防止產品的損壞、變質和誤用。（六）測量和監(jiān)控裝置的控制 組織應確定在產品實現(xiàn)過程中所需實施的監(jiān)視和測量以及監(jiān)視和測量所需的裝置，目的是為產品產品滿足所確定的與產品有關的要求提供證據(jù)。 組織應對測量設備進行控制，確保測量結果的有效性。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時，應對以往的測量結果的有效性進行評價。六、測量、分析和改進（一）總則 組織應對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足下列方面的需要： 1）證實產品的符合性 2）確保質量管理體系的符合性 3）持續(xù)改進質量管理體系的有效性（二）監(jiān)視和測量 顧客滿意的監(jiān)視 顧