【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量方針 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足： 與組織的宗旨相適應(yīng) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理有效性的承諾 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 “質(zhì)量目標(biāo) ”是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)不是文件，但當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)形成文件時，必須按文件控制要求對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行控制。 （四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針提供的框架內(nèi)制定質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足： 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo)無論定性或定量的都應(yīng)可測量 與質(zhì)量方針保持一致 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足 質(zhì)量目標(biāo)的要求、滿足質(zhì)量管理體系的總體要求。 （五）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者還應(yīng)確保在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。 “完整性 ”的內(nèi)容和范圍應(yīng)基于對其質(zhì)量管理的需求。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認(rèn)證，那么 質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的保持。 （六）最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限 在組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人稱為該組織的 “最高管理者 ”。 （七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表 最高管理者應(yīng)在組織的最高管理層或其他管理層指定一名管理者作為管理者代表。 并賦予其對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和改進(jìn)的職責(zé)和權(quán)限。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限有； 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 管理評審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。 （八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通 管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，也包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評價。 （九）最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評審 管理評審是一個過程，其輸入應(yīng)包括以下信息： 審核結(jié)果、顧客反饋、過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往管理評審跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進(jìn)的建議等。 其輸出應(yīng)包括以下決定和措施： 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)、資源需求等。 四、資源管理 （一）提供所必需的資源 組織應(yīng)提供足夠的資源，以至少確保滿足以下需求： 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。此外，資源還應(yīng)包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然資源和財務(wù)資源。 （二）人力資源 人力資源是組織應(yīng)確定和提供的第一資源，人力資源能力建設(shè)又是人力資源建設(shè)的重點(diǎn)。質(zhì)量管理管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。 組織應(yīng)通過教育和培訓(xùn)以確定 所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在的崗位。培訓(xùn)可基于 ISO 10015《質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南》予以實(shí)施，通過識別培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)培訓(xùn)、提供培訓(xùn)、評價培訓(xùn)結(jié)果四個階段體現(xiàn)培訓(xùn)過程的 PCDA循環(huán)。 （三）基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對其加以維護(hù)?；A(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。質(zhì)量管理體系要求的基礎(chǔ)設(shè)施資源是為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括： 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； 過程設(shè)備 支持性服務(wù) 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。質(zhì)量管理體系要求的工作環(huán)境資源是 為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的 工作環(huán)境。 （四）工作環(huán)境 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括五大過程： 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù) 監(jiān)視和測量裝置的控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃是針對具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需過程的策劃，是質(zhì)量管理體系策劃的重要組成部分。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容包括： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則。 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 質(zhì)量計(jì)劃：對特定的項(xiàng)目、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 質(zhì)量計(jì)劃是一種文件，與完成某一活動所使用的程序和相關(guān)資源有關(guān)。質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，是質(zhì)量策劃過程的一個輸出形式。 質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量手冊的區(qū)別與聯(lián)系： 1）質(zhì)量計(jì)劃的對象是某一具體的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，質(zhì)量手冊的對象是質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍； 2）產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃可以涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程，也可以只涉及其中一部分，質(zhì)量手冊必須包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。 3）質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)與質(zhì)量手冊保持一致。質(zhì)量計(jì)劃可引用質(zhì)量手冊的內(nèi)容，也可引用那些通用的程序文件。 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定及在合同或協(xié)議中沒有規(guī)定但必須滿足的與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 組織確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求至少應(yīng)包括： 1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 2）顧客沒有明示，但產(chǎn)品規(guī)定功能或預(yù)期其功能所必需的要求 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 4）組織確定的任何附加要求（二）與顧客有關(guān)的過程 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，其目標(biāo)是為了確保 產(chǎn)品要求得到規(guī)定、與表述與合同或訂單不一致的要求已予以解決、組織有能力滿足規(guī)定的要求等。 顧客溝通 顧客溝通與內(nèi)部溝通是存在于組織中的信息傳遞的重要過程。 組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的安排，以獲得有效的產(chǎn)品信息，咨詢、合同或訂單的處理，顧客反饋（包括顧客抱怨）等。 設(shè)計(jì)開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 （三）設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、過程設(shè)計(jì)和開發(fā)、體系設(shè)計(jì)和開發(fā)， 標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求是針對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求， 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)可按標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求進(jìn)行控制，或按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求進(jìn)行控制。 向顧客提供服務(wù)的組織，其產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、過程設(shè)計(jì)和開發(fā)都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求。 基于市場競爭和滿足顧客的需要，企業(yè)制定新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)組織制定新的服務(wù)規(guī)范，其過程可視為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)，也應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求進(jìn)行控制。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的內(nèi)容包括七個方面： 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃：對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行規(guī)劃。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：與產(chǎn)品有關(guān)的要求和設(shè)計(jì)信息 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出： 1）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； 2）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 3）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 4）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審： 1）評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 2）識別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入滿足輸出的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知預(yù)期用途的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改：對已經(jīng)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行更改。更改內(nèi)容和范圍應(yīng)加以識別，并進(jìn)行記錄，適當(dāng)時，更改內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)。（四）采購采購過程 采購的產(chǎn)品包括硬件和軟件，既包括采購物品，也包括服務(wù)或過程，既包括產(chǎn)品的組成部分，也包括支持或服務(wù)于產(chǎn)品的部分。 組織應(yīng)對影響隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供應(yīng)方進(jìn)行控制，確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。采購信息 為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，組織提供的采購信息應(yīng)準(zhǔn)確表述擬采購產(chǎn)品，規(guī)定采購的要求。 采購的產(chǎn)品的驗(yàn)證可采用現(xiàn)場驗(yàn)證、查驗(yàn)供方合格證明、進(jìn)貨檢驗(yàn)等一種或多種方式。為確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，組織應(yīng)確定并實(shí)施所需的檢驗(yàn)和其他必要的活動。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證（五）生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進(jìn)行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進(jìn)行。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 標(biāo)準(zhǔn)所要求確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 “特殊過程 ”是指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)驗(yàn)證的過程。要確認(rèn)的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)的過程。標(biāo)識和可追溯性 組織應(yīng)采用適宜的方法，包括采用標(biāo)識制度來識別不同的產(chǎn)品，防止在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全過程中對產(chǎn)品的誤用或混淆。 “可追溯性 ”是指追溯對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。 當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時，產(chǎn)品要有唯一性標(biāo)識，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。顧客財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)指顧客所擁有的由組織控制或使用的財產(chǎn)。組織應(yīng)采用適宜的方法識別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)，并加以驗(yàn)證、進(jìn)行保護(hù)和維護(hù)。產(chǎn)品防護(hù) 當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)對產(chǎn)品的符合性進(jìn)行防護(hù)，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)和誤用。（六）測量和監(jiān)控裝置的控制 組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及監(jiān)視和測量所需的裝置，目的是為產(chǎn)品產(chǎn)品滿足所確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)對測量設(shè)備進(jìn)行控制，確保測量結(jié)果的有效性。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往的測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價。六、測量、分析和改進(jìn)（一）總則 組織應(yīng)對監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃，并實(shí)施這些過程，以滿足下列方面的需要： 1）證實(shí)產(chǎn)品的符合性 2）確保質(zhì)量管理體系的符合性 3）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性（二）監(jiān)視和測量 顧客滿意的監(jiān)視 顧