【正文】 體系形成文件指建立一個 “形成文件的質(zhì)量管理體系 ”，而不是建立一個 “質(zhì)量管理的文件體系 ”。 為使某項活動達到預定目標，應規(guī)定進行該項活動的方法。含有程序的文件稱為 “程序文件 ”。 1）質(zhì)量手冊是一種文件，其內(nèi)容是質(zhì)量管理體系。 GB/T 19001—2023 標準要求的質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應多包括： （ 1）質(zhì)量管理體系的范圍； （ 2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩? 文件由兩部分組成：信息和信息的承載媒體。文件控制還包括對外來文件的控制。 記錄控制的主要目的是為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防和糾正措施的證據(jù)。 三、管理職責 最高管理者在質(zhì)量管理體系中應履行下列職責： （一）最高管理者應做出承諾 最高管理者應做出的承諾： 建立質(zhì)量管理體系 實施質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 最高管理者應通過下列活動對其所做出的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 確定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標的制定 進行管理評審 確保資源的獲得 （二）最高管理者應以顧客為關(guān)注焦點 “質(zhì)量方針 ”是指由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標不是文件，但當質(zhì)量目標形成文件時，必須按文件控制要求對質(zhì)量目標進行控制。 “完整性 ”的內(nèi)容和范圍應基于對其質(zhì)量管理的需求。 并賦予其對質(zhì)量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，以保證質(zhì)量管理體系有效運行和改進的職責和權(quán)限。 其輸出應包括以下決定和措施： 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進、資源需求等。 （二）人力資源 人力資源是組織應確定和提供的第一資源，人力資源能力建設又是人力資源建設的重點。 （三）基礎設施 組織應確定、提供基礎設施并對其加以維護。 （四）工作環(huán)境 五、產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。（一）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 質(zhì)量計劃：對特定的項目、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 3）質(zhì)量計劃應與質(zhì)量手冊保持一致。 顧客溝通 顧客溝通與內(nèi)部溝通是存在于組織中的信息傳遞的重要過程。 產(chǎn)品設計和開發(fā)必須滿足標準對設計和開發(fā)的要求， 過程設計和開發(fā)可按標準對設計和開發(fā)的要求進行控制，或按產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求進行控制。 設計和開發(fā)輸入：與產(chǎn)品有關(guān)的要求和設計信息 設計和開發(fā)輸出： 1）滿足設計和開發(fā)輸入的要求； 2）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； 3）包含或引用產(chǎn)品接收準則； 4）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 設計和開發(fā)更改：對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結(jié)果進行更改。采購信息 為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，組織提供的采購信息應準確表述擬采購產(chǎn)品，規(guī)定采購的要求。生產(chǎn)和服務提供過程的確認 標準所要求確認的生產(chǎn)和服務提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 “可追溯性 ”是指追溯對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。產(chǎn)品防護 當產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理和交付到預定地點期間，組織應對產(chǎn)品的符合性進行防護，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)和誤用。六、測量、分析和改進（一）總則 組織應對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足下列方面的需要： 1）證實產(chǎn)品的符合性 2）確保質(zhì)量管理體系的符合性 3）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性（二）監(jiān)視和測量 顧客滿意的監(jiān)視 顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以證實質(zhì)量管理體系符合要求并得到有效實施和保持。 組織應確保及時采取糾正和預防措施，消除內(nèi)審中已發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格及其產(chǎn)生原因，并驗證所采取措施的有效性。 組織應保持符合接收準則的證據(jù)，記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 組織應對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行評審，并在評審的基礎上進行處置 組織應將不合格控制程序形成文件。（四）數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集來自各方面的數(shù)據(jù)并對其進行分析，目的是： 1）證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 2）評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 數(shù)據(jù)分析提供的信息至少應包括： 1）顧客滿意 2）與產(chǎn)品要求的符合性 3）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會 4）供方（四）改進 持續(xù)改進 促進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的手段或措施有：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審。 組織應采取糾正措施，消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生。掌握要點 基本原則 主要活動 質(zhì)量管理體系方法 1）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程職責 4）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源 5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 6）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率 7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施 8）建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實施一、基本原則 八項原則是 基礎 領導作用是 關(guān)鍵 全員參與是 根本 注重實效是 重點 持續(xù)改進求 發(fā)展二、主要活動 學習標準 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量管理體系策劃 確定職責和權(quán)限 編制質(zhì)量管理體系文件 體系文件的發(fā)布和實施 學習質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系的運行 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 管理評審 三、質(zhì)量管理體系方法 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 對質(zhì)量目標的要求： 1）適應性 2）可測量 3）分層次 4）可實現(xiàn) 5）全方位 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程職責 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 有效性是指 “完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度 ”。 理解要點： 審核是一個過程：審核是收集、分析和評價審核證據(jù)，確定審核證據(jù)滿足審核準則的程度并系統(tǒng)的、獨立的形成文件的過程； 審核可分為 內(nèi)部審核和外部審核， 內(nèi)部審核也稱第一方審核，外部審核包括第二方審核和第三方審核； 審核還包括 結(jié)合審核，聯(lián)合審核 等其他類型的審核。 審核證據(jù) 與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 理解要點： 審核發(fā)現(xiàn)是評價的結(jié)果。 審核委托方 審核委托方： 要求審核的組織或人員。 理解要點： 審核方案包括一組（一次或多次）審核，以及對審核進行策劃、組織和實施所必要的所有活動； 審核方案具有 “特定時間段 ”的特點，審核方案所要策劃的是針對某一特定時間內(nèi)發(fā)生的一次或多次審核； 審核具有 “特定目的 ”的特點，一組審核中的每次審核都會有其具體的審核目的，審核方案所考慮的是一組審核所具有的總體目的； 審核方案是策劃的結(jié)果，策劃的結(jié)果包括為實施這一組審核進行適當?shù)牟邉?、提供資源和制定程序。 理解要點： 能力不僅包括應用知識和技能的本領，還包括個人素質(zhì)； 能力需要證實。 4）識別管理體系潛在的改進方面。 質(zhì)量管理體系審核 審核還可依其對象不同分為 體系審核、過程審核 和 產(chǎn)品審核。 當兩個或兩個以上的審核機構(gòu)合作，共同審核一個受審核方時，這種情況稱之為 “聯(lián)合審核 ”。 1） 獨立性 ：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎 審核人員應獨立于受審核的活動，并保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論是建立在審核證據(jù)的基礎上。 6）質(zhì)量管理體系審核不僅只有第三方審核，而對于認證來說，所進行的審核就是一種第三方審核。例如：實際位置、組織單元、受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時期。審核目的、范圍和準則的任何變更都應征得原各方的同意。保證審核組整體能力的過程應包括下列步驟： —— 識別為達到審核目的所需的知識和技能； —— 選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識和技能。 5）與受審核方建立初步聯(lián)系 審核組長應與受審核方就審核事宜建立初步聯(lián)系，聯(lián)系可以是正式的，也可以是非正式的。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當了解，可以進行 現(xiàn)場初訪 。審核計劃應有一定的靈活性，應便于審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)。任何經(jīng)修改的審核計劃應在繼續(xù)審核前征得有關(guān)各方的同意。 現(xiàn)場審核的實施 1）舉行首次會議 應與受審核方管理層，或者（適當時）與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。 2）審核中的溝通 根據(jù)審核的范圍和復雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通做出正式安排。 隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應經(jīng)審核委托方和（適當時）受審核方的評審和批準。 審核證據(jù)基于可獲得信息的樣本。 應匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程，記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持的證據(jù)。應努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。必要時，審核組長應告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信程度的情況。如果未能解決，應記錄所有的意見。審核報告應注明日期，并經(jīng)評審和批準。 審核的相關(guān)文件應根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存