【正文】 SO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂， 1994年發(fā)布了 ISO 840ISO 9000 ISO 900 ISO 900 ISO 900 ISO 90041等六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布，我國(guó)將等同采用。 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的 “相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ”。 有序性 有序性即將實(shí)現(xiàn)體系目標(biāo)的全過(guò)程按照嚴(yán)格的邏輯關(guān)系程序化。過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程來(lái)管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 1988年，我國(guó)等效采用了 87版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，制定了 GB/T 10300系列標(biāo)準(zhǔn) 1992年改為等同采用，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)改為 GB/T 19000系列。 標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實(shí)施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系 內(nèi)部審核或外部審核 、或 管理審核方案 的所有組織，標(biāo)準(zhǔn)原則上適用于其他領(lǐng)域的審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別 注意識(shí)別審核組成員所需的特定能力。應(yīng)用 PDCA方法呈螺旋式上升的持續(xù)改進(jìn)。 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄包括： 管理評(píng)審 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù) 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引起的措施 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及更改評(píng)審的結(jié)果及必要的措施， ……………………. 內(nèi)部審核結(jié)果、糾正措施、預(yù)防措施的結(jié)果等等。 為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對(duì)記錄進(jìn)行控制。 （六）最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限 在組織的最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人稱為該組織的 “最高管理者 ”。質(zhì)量管理體系要求的基礎(chǔ)設(shè)施資源是為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括： 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； 過(guò)程設(shè)備 支持性服務(wù) 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。為確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，組織應(yīng)確定并實(shí)施所需的檢驗(yàn)和其他必要的活動(dòng)。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)對(duì)顧客滿意進(jìn)行監(jiān)視。 在不合格得到糾正之后應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)其符合要求。 理解要點(diǎn)： 審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較以確定符合性的依據(jù)。 理解要點(diǎn)： 審核計(jì)劃只針對(duì)一次審核； 審核計(jì)劃描述一次審核的活動(dòng)和安排； 審核計(jì)劃應(yīng)形成文件。 2）是審核員獨(dú)立工作時(shí)，有相似的情況下得出比較一致結(jié)論的前提。當(dāng)審核不可行時(shí)，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲ㄗh。 審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)審核委托方評(píng)審和接受，并提交受審核方。只有可證實(shí)的信息方可作為審核證據(jù)。 會(huì)議應(yīng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。如果需要披露審核文件的內(nèi)容，應(yīng)盡快通知審核委托方和受審核方。 6）舉行末次會(huì)議 末次會(huì)議應(yīng)由 審核組長(zhǎng) 主持，并以受審方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時(shí)，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的時(shí)間表達(dá)成共識(shí)。 當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達(dá)到審核目的時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀?bào)告理由以確定適當(dāng)?shù)拇胧?。?yīng)決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停，直到有關(guān)文件的問(wèn)題得到解決。包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。 質(zhì)量管理體系審核的定義：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過(guò)程。 審核委托方可以是，為使受審組織的管理體系注冊(cè)，依據(jù)認(rèn)證合同有權(quán)要求對(duì)該受審核組織的管理體系進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu)。測(cè)量每個(gè)過(guò)程有效性和效率的方法有：檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核、采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。 在特殊情況下對(duì)產(chǎn)品放行和交付，須經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)或適用時(shí)顧客批準(zhǔn)，但特殊情況下產(chǎn)品放行和交付，不能放寬對(duì)產(chǎn)品的要求。 組織應(yīng)對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行控制，確保測(cè)量結(jié)果的有效性。（四）采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)的產(chǎn)品包括硬件和軟件，既包括采購(gòu)物品，也包括服務(wù)或過(guò)程，既包括產(chǎn)品的組成部分，也包括支持或服務(wù)于產(chǎn)品的部分。 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定及在合同或協(xié)議中沒(méi)有規(guī)定但必須滿足的與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 組織應(yīng)通過(guò)教育和培訓(xùn)以確定 所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在的崗位。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足： 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo)無(wú)論定性或定量的都應(yīng)可測(cè)量 與質(zhì)量方針保持一致 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足 質(zhì)量目標(biāo)的要求、滿足質(zhì)量管理體系的總體要求。 文件控制的目的是為了控制文件的有效性。 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 GB/T19001—2023 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的條件包括： 范圍：刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第 7章 “產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ”范圍。 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)， 適用于組織各個(gè)過(guò)程。于 2023年 12月 15日發(fā)布了：ISO 9000： 2023 《質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)》（取代 ISO 8402和 ISO 90001）ISO 9001： 2023 《質(zhì)量管理體系 — 要求》（取代 ISO 900 ISO 9002和 ISO 9003）ISO 9004： 2023 《 質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》（取代 ISO 90041） 進(jìn)一步擴(kuò)充為包含 27個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大的標(biāo)準(zhǔn) “家族 ”，被稱為 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超過(guò)顧客期望。 在建立和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針目標(biāo)方面，具有明確的 目標(biāo)特征。 其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的 體系特征。領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 2023年 ISO/TC176完成了對(duì) ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的第三次修訂。 標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。 能力 ：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱 “書(shū)面程序 ”或 “形成文件的程序 ”。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標(biāo)識(shí)，應(yīng)注意識(shí)別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。 （五）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者還應(yīng)確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。培訓(xùn)可基于 ISO 10015《質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南》予以實(shí)施，通過(guò)識(shí)別培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)培訓(xùn)、提供培訓(xùn)、評(píng)價(jià)培訓(xùn)結(jié)果四個(gè)階段體現(xiàn)培訓(xùn)過(guò)程的 PCDA循環(huán)。 組織確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求至少應(yīng)包括： 1）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 2）顧客沒(méi)有明示，但產(chǎn)品規(guī)定功能或預(yù)期其功能所必需的要求 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 4）組織確定的任何附加要求（二）與顧客有關(guān)的過(guò)程 評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，其目標(biāo)是為了確保 產(chǎn)品要求得到規(guī)定、與表述與合同或訂單不一致的要求已予以解決、組織有能力滿足規(guī)定的要求等。 組織應(yīng)對(duì)影響隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的采購(gòu)產(chǎn)品和提供采購(gòu)產(chǎn)品的供應(yīng)方進(jìn)行控制，確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往的測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。（三）不合格品控制 組織應(yīng)對(duì)確保識(shí)別在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各個(gè)階段可能產(chǎn)生的不合格品并加以控制，防止不合格品交付和使用。 6）應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率 7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施 8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程掌握要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系審核的基本概念 1）主要術(shù)語(yǔ) 2）審核的目的和分類 3）審核原則 質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施 1）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證 2）質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)內(nèi)容第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 審核 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 審核方案 審核方案：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組審核。 當(dāng)質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系或其他管理體系一起接受審核時(shí)，這種情況稱之為 “結(jié)合審核 ”。 審核目的由審核委托方確定，審核范圍和準(zhǔn)則由審核委托方和審核組長(zhǎng)確定。 現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備 1）編制審核計(jì)劃 審核組長(zhǎng)應(yīng)編制一份審核計(jì)劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù)。重新確認(rèn)或修改審核計(jì)劃、改變審核目的、審核范圍或終止審核。人員應(yīng)包括 受審核方，也可包括審核委托方和其他方。 課程內(nèi)容回顧謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 小型組織的內(nèi)部審核中，末次會(huì)議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。 2）信息的收集和證實(shí) 審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動(dòng)和過(guò)程間接口有關(guān)的信息，應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)某闃舆M(jìn)行收集并證實(shí)。 審核計(jì)劃的詳細(xì)程度反映審核的范圍和復(fù)雜程度。 （二）質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)內(nèi)容 3）確定審核的可行性 應(yīng)確定審核的可行性。 遵循審核原則的重要意義 1）是審核組織得出與審核目的準(zhǔn)則和范圍相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提。 審核計(jì)劃 審核計(jì)劃：對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述。 一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念 （一）主要術(shù)語(yǔ) 審核準(zhǔn)則 審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求。 “不合格品控制程序 ”至少要對(duì)不合格控制和不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限做出規(guī)定。顧客滿意是相對(duì)的。 采購(gòu)的產(chǎn)品的驗(yàn)證可采用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、查驗(yàn)供方合格證明、進(jìn)貨檢驗(yàn)等一種或多種方式。 組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的安排，以獲得有效的產(chǎn)品信息，咨詢、合同或訂單的處理，顧客反饋（包括顧客抱怨）等?；A(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。若這種需求是基于質(zhì)量