【正文】 質(zhì)量專業(yè)綜合知識講師 :張寶山第三章 質(zhì)量管理體系本章內(nèi)容考試比重 質(zhì)量管理體系的基本知識 質(zhì)量管理體系的基本要求 質(zhì)量管理體系的建立與實施 質(zhì)量管理體系審核 根據(jù)歷年考題統(tǒng)計，本章內(nèi)容約占 3234分。其中單選題 6分左右，多選題在 16分左右，綜合題一道， 5—6 個小題，約 10—12分左右，內(nèi)容通常貫穿于全章。本章 90% 以上考題在大綱要求 “掌握 ”和 “熟悉 ”的內(nèi)容中。掌握要點 概述 1） 體系、管理體系和 質(zhì)量管理體系 2）質(zhì)量管理體系的主要特性 3）其他管理體系 質(zhì)量管理八項原則 1）質(zhì)量管理八項的內(nèi)容 2）質(zhì)量管理八項的理解 ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 1） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展 2） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 3） ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介 4）一對相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識 一、質(zhì)量管理體系概述 （一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系 三個術(shù)語： 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的 “相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ”。 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的 “相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ”。 質(zhì)量管理體系的特征： 具有在質(zhì)量方面指揮、控制組織的 管理特征。 在建立和實現(xiàn)質(zhì)量方針目標(biāo)方面，具有明確的 目標(biāo)特征。 其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的 體系特征。 （二）質(zhì)量管理體系的主要特征 總體性 體系由相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素組成，體系總體功能由各要素的功能或職能集合而成，體系的總體功能往往大于各要素功能之和。 關(guān)聯(lián)性 組成體系的要素既具獨立性，又具相關(guān)性，而且各要素和體系之間同樣存在 “相互關(guān)聯(lián)或相互作用 ”的關(guān)系。 有序性 有序性即將實現(xiàn)體系目標(biāo)的全過程按照嚴(yán)格的邏輯關(guān)系程序化。有序性是體系實現(xiàn)有效性的重要方面，可以通過用優(yōu)化的文件規(guī)定程序或按約定俗成的慣例執(zhí)行等方式來實現(xiàn)。 動態(tài)性 指體系狀態(tài)和體系結(jié)構(gòu)在時間上的演化趨勢。體系結(jié)構(gòu)往往是保守和穩(wěn)定的，而市場和顧客需求通常是活躍的和變化的，體系要適應(yīng)市場和顧客不斷變化的需要，要考慮滿足顧客當(dāng)前和未來的需要。 （三）其他管理體系 環(huán)境管理體系 ISO 14001《環(huán)境管理體系 —— 規(guī)范及使用指南》等系列標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定，我國等同采用標(biāo)準(zhǔn)號為 GB/T24001。標(biāo)準(zhǔn)提出了基于 環(huán)境方針、政策、實施和運行、檢查和糾正措施、管理評審 等五大要素的環(huán)境管理體系模式。（注意五大要素?zé)o內(nèi)部審核） 職業(yè)健康安全管理體系 OHSAS 18001《職業(yè)健康安全管理體系 —— 規(guī)范》由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會和挪威船級社等 13個組織發(fā)布，我國等同采用標(biāo)準(zhǔn)號為 GB/T28001。標(biāo)準(zhǔn)提出了職業(yè)健康安全 方針、政策、實施和運行、檢查和糾正措施、管理評審 等五大要素。 食品安全管理體系 ISO 22023整合了危害分析和關(guān)鍵點控制體系原理和國際食法委制定的實施步驟，對食品鏈內(nèi)可能存在的危害進(jìn)行識別和評價，以確定如何有效控制的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布，我國將等同采用。 汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系 二、質(zhì)量管理八項原則 （一）質(zhì)量管理八項原則的內(nèi)容（二）八項原則的理解 質(zhì)量管理八項原則是建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)。以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超過顧客期望。領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程來管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績是組織的永恒目標(biāo)?；谑聦嵉臎Q策方法 有效決策應(yīng)建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。 三、 ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （一） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展 1979年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）成立第 176技術(shù)委員會（ TC176）負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/TC176制定的目標(biāo)是：要讓全世界都接受和使用 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進(jìn)國際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地。 1986年 ISO/TC176發(fā)布了 ISO 8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語》； 1987年發(fā)布了 ISO 9000、 ISO 900 ISO 900 ISO 900 ISO 9004系列標(biāo)準(zhǔn)。 以上六個標(biāo)準(zhǔn)通常稱為 87版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 1990年 ISO/TC176對 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂， 1994年發(fā)布了 ISO 840ISO 9000 ISO 900 ISO 900 ISO 900 ISO 90041等六項標(biāo)準(zhǔn)。通常成為 94版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 2023年 ISO/TC176完成了對 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的第二次修訂。于 2023年 12月 15日發(fā)布了：ISO 9000： 2023 《質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)與術(shù)語》（取代 ISO 8402和 ISO 90001）ISO 9001： 2023 《質(zhì)量管理體系 — 要求》（取代 ISO 900 ISO 9002和 ISO 9003）ISO 9004： 2023 《 質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績改進(jìn)指南》（取代 ISO 90041） 進(jìn)一步擴(kuò)充為包含 27個標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大的標(biāo)準(zhǔn) “家族 ”，被稱為 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。 2023年 ISO/TC176完成了對 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的第三次修訂?，F(xiàn)行有效版本：ISO 9000： 2023 《質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)與術(shù)語》ISO 9001： 2023 《質(zhì)量管理體系 — 要求》ISO 9004： 2023《 質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績改進(jìn)指南》（目前無中文版國標(biāo)）ISO 19011： 2023《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系 — 審核指南》 ISO 10012： 2023《測量管理體系 — 測量設(shè)備和測量過程的要求》 其他標(biāo)準(zhǔn)以技術(shù)報告 /規(guī)范或小冊子的形式出現(xiàn)。重要的有： ISO/TS1694 ISO10017統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用指南 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是第一部用于管理方面的國際標(biāo)準(zhǔn)，我國是世界上最早引進(jìn)和采用 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的國家之一。 1988年，我國等效采用了 87版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，制定了 GB/T 10300系列標(biāo)準(zhǔn) 1992年改為等同采用，標(biāo)準(zhǔn)編號改為 GB/T 19000系列。 1994年，我國等同采用 94版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。并積極參與 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。 2023年，我國及時修訂和發(fā)布了等同采用 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19000—2023 我國目前等同采用 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 19000—2023 GB/T 19001—2023 GB/T 19011—2023 （二） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在其結(jié)構(gòu)上已發(fā)生了重大調(diào)整，根據(jù) ISO/TC176的規(guī)劃， ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) /文件有四部分組成： 第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001： 2023 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9004： 2023 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO 19011： 2023 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn) ISO 10006： 2023 質(zhì)量管理體系 項目質(zhì)量管理指南 ISO 10007： 2023 質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO 10012： 2023 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 ISO 10015： 1999 質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南 第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范 ISO/TR 10013： 2023 質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10017： 2023 ISO 9001： 2023中的統(tǒng)計技術(shù)指南 ISO/TS 16949： 2023 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T190012023的特別要求 第四部分：小冊子 ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 標(biāo)準(zhǔn)表述了 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)， 確定了 80個相關(guān)語及其定義。 標(biāo)準(zhǔn)第一次提出并強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理八項原則是 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) ，第一次提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。 （三）、 ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介 ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 ISO 9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》 標(biāo)準(zhǔn)提供了 超出 ISO 9001要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率 。進(jìn)而 考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能 。 標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越 ISO 9001要求的那些組織， ISO 9004推薦了指南。 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)， 適用于組織各個過程。 標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的實施指南。 GB/T 19011《質(zhì)量和