【正文】 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，包括質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評(píng)審（即管理評(píng)審）、產(chǎn)品質(zhì)量審核、自我評(píng)定等。 目錄質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 管理評(píng)審 證 產(chǎn)品質(zhì)量審核 自我評(píng)定質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 質(zhì)量管理體系概述 審核的策劃 審核實(shí)施 審核報(bào)告 跟蹤驗(yàn)證質(zhì)量管理體系概述 ISO9000:2023中與審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ)審核 audit 為獲得審核證據(jù)（ ）并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則（ ）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程（ ） 注：內(nèi)部審核有時(shí)稱為第一方審核，用于內(nèi)部目的，有組織自己或組織名義進(jìn)行，可作為組織自我合格（ ）聲明的基礎(chǔ) .外部審核包括通常所說(shuō)的 “第二方審核 ”和 “第三方審核 ”。審核 audit第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如： GB/T19001和GB/T240011996）的認(rèn)證或注冊(cè)。當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系（ ）被一起審核時(shí)，這種情況為 “一體化審核 ”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方（ ）時(shí)，這種情況稱為 “聯(lián)合審核 ”。審核方案 auditprogramm針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（ ）審核準(zhǔn)則 auditcriteria 用作依據(jù)的一組方針、程序（ ）或要求（）審核證據(jù) auditevidenc與審核準(zhǔn)則（ ）有關(guān)的并且能夠證實(shí)的紀(jì)錄（ ）、事實(shí)陳述或其他信息（ ）注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。審核發(fā)現(xiàn) auditfindings將收集到的審核證據(jù)（ ）對(duì)照審核準(zhǔn)則（）進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核結(jié)論 auditconclusion審核組（ ）考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)（ ）后得出的最終審核（ ）結(jié)果.審核委托方 auditclient要求審核（ ）的組織（ ）或人員 受審核方 auditee 被審核的組織（ ） 審核員 auditor 有能力（ ）實(shí)施審核（ ）的人員 審核組 audit team 實(shí)施審核（ ）的一名或多名審核員（） 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)。 注 2：審核組克包含實(shí)習(xí)審核員，在需要時(shí)也包含技術(shù)專家（ ）。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 technical expert （審核）提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)成員 注 1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織（）、過(guò)程（ ）或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。 注 2：在審核組（ ）中，技術(shù)專家不作為審核員（ ）。 能力 petence 經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng) 客觀證據(jù) objective evidence 支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù) 注：客觀證據(jù)克通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)（ ）或其他手段獲得。 條款理解指南 ：審核是 “為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，已確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并行成文件的過(guò)程 ”。 質(zhì)量審核包括質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等類型。質(zhì)量管理體系審核，是為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定質(zhì)量管理體系滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 按審核方可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核三種 。 （ 1）第一方審核。 是組織對(duì)其自身的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。審核員通常是本組織的成員，也可聘請(qǐng)外部人員。通過(guò)審核，綜合評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正和改進(jìn)措施，改進(jìn)質(zhì)量管理體系。（ 2）第二方審核。 是顧客對(duì)組織進(jìn)行的審核。審核的準(zhǔn)則，通常由顧客根據(jù)自身需要制定或提出。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，組織總是不斷尋求新的市場(chǎng)和顧客，顧客在眾多可選擇的供方中挑選合格的供方，因此，顧客往往就要對(duì)新的潛在供方進(jìn)行審核，以此作為最終采購(gòu)決定的依據(jù)。這種審核由顧客派出審核人員或委托外部代理機(jī)構(gòu)對(duì)其潛在供方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。對(duì)組織來(lái)說(shuō)這是第二方審核。 （ 3） 第三方審核。 第三方審核是由第三方派出具有一定資格的審核員對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。第三方是獨(dú)立于第一方（組織）和第二方（顧客）之外的一方，它與第一方和第二方既無(wú)行政上的隸屬關(guān)系，也無(wú)經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。如果進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證并注冊(cè)，則一般第三方是通過(guò)一定程序注冊(cè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 第三方按照商定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。審核的結(jié)果，若符合標(biāo)準(zhǔn)要求，組織將會(huì)獲得合格證明并被登記注冊(cè)。這就表明在審核的有效期內(nèi)，組織的質(zhì)量管理體系具有審核范圍規(guī)定的能力。第三方還將在國(guó)際或國(guó)內(nèi)發(fā)布公告，宣布被登記注冊(cè)的組織的名稱、覆蓋的產(chǎn)品等。這樣顧客將把被注冊(cè)的組織看成是合格的供方，一般情況下，無(wú)需再對(duì)注冊(cè)組織進(jìn)行審核。進(jìn)行第三方審核的主要原因 是：通過(guò)體系認(rèn)證，獲準(zhǔn)注冊(cè)，以減少社會(huì)重復(fù)審核和降低成本；有利于顧客選擇合格供方，并利用注冊(cè)獲得供方的某些保證；促進(jìn)組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和內(nèi)部管理的持續(xù)改進(jìn)；有利于組織提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和信譽(yù)，并利用注冊(cè)作為特色進(jìn)行產(chǎn)品推銷，擴(kuò)大組織的市場(chǎng) “供求鏈 ”。三種質(zhì)量管理體系審核的比較 （ 見表 ） 三種質(zhì)量管理體系審核的比較見表 51所示。 表 51三種質(zhì)量管理體系審核的比較 第一方審核 第二方審核 第三方審核審核類型內(nèi)部審核 顧客對(duì)供方審核 第三方對(duì)組織審核執(zhí)行者組織內(nèi)部或外聘人員 顧客自己或委托的代表 第三方機(jī)構(gòu)派出的審核人員審核目的推動(dòng)內(nèi)部改進(jìn)選擇、評(píng)定或控制供方 認(rèn)證、注冊(cè)審核準(zhǔn)則組織質(zhì)量管理體系文件，適用法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，顧客指定的標(biāo)準(zhǔn)，組織的附加要求等顧客指定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，適用的法律法規(guī)等ISO9001： 2023，組織使用的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，組織質(zhì)量管理體系文件，組織的附加要求等審核范圍可擴(kuò)展到所有內(nèi)部管理要求限于顧客關(guān)心的標(biāo)準(zhǔn)及要求限于申請(qǐng)的產(chǎn)品和ISO9001： 2023審核時(shí)間審核時(shí)間較充裕、靈活 審核時(shí)間較少 審核時(shí)間較短，按計(jì)劃執(zhí)行糾正措施審核時(shí)可探討、研究制定糾正措施審核時(shí)可提出糾正措施 審核時(shí)通常不提供糾正措施建議審核員授權(quán)內(nèi)審員 通常由顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對(duì)注冊(cè)資格無(wú)要求必須取得注冊(cè)審核員資格返回質(zhì)量管理體系概述 審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則是 “用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 ”。質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則包括：（ 1） GB/T190012023idtISO9001:2023《質(zhì)量管理體系—— 要求》；（ 2）質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量承諾等；（ 3）適用于組織的有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)及其他要求（如行業(yè)規(guī)范、合同）。審核的三個(gè)原則 審核是必須堅(jiān)持客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)性三個(gè)核心原則?？陀^性原則主要表現(xiàn)在：（ 1）所獲得的審核證據(jù)必須是 “與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的紀(jì)錄，事實(shí)陳述或其他信息 ”，即審核證據(jù)事實(shí)是描述，可以驗(yàn)證，不含任何個(gè)人推理或猜想的成分。（ 2）審核證據(jù)證明被審核的對(duì)象符合審核準(zhǔn)則的程度的評(píng)價(jià)是客觀的。其過(guò)程系統(tǒng)、獨(dú)立并形成一套文件。 獨(dú)立性原則主要表現(xiàn)在： （ 1）審核以被授權(quán)，并已取得受審方同意； （ 2）審核員與受審方無(wú)利益關(guān)系，經(jīng)過(guò)考核有能力勝任并遵守職業(yè)道德。系統(tǒng)性原則主要表現(xiàn)在：（ 1）審核，是經(jīng)過(guò)周密的策劃，有組織的過(guò)程。 審核包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核，在文件審核符合的情況下才進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核?！?文件審核（在試運(yùn)行期間，有時(shí)還進(jìn)行專門的文件審核）是檢查質(zhì)量管理體系文件對(duì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（ ISO9001: 2023）的符合性及文件的充分性、可操作性。◆ 現(xiàn)場(chǎng)審核是檢查質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行過(guò)程中的符合性、充分性、有效性和效率。返回（ 2）審核包括符合性、充分性、有效性三個(gè)層次的檢查。符合性是指質(zhì)量活動(dòng)及有關(guān)結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則；充分性是指文件及內(nèi)容、過(guò)程識(shí)別與過(guò)程實(shí)施是否滿足了組織的實(shí)際需求；有效性是指審核準(zhǔn)則是否被有效實(shí)施，其結(jié)果是否達(dá)到了預(yù)期的目標(biāo)。 審核的策劃 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持紀(jì)錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。注：作為指南，參見 ISO100112和 ISO100113。ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)對(duì)內(nèi)部審核的要求 條款理解指南 ：（ 1）組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否 ：◆ 符合策劃的安排，標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織確定的質(zhì)量管理體系的要求；◆ 得到有效的實(shí)施和保持。（ 2）組織應(yīng)制定內(nèi)部審核程序文件，并規(guī)定如下內(nèi)容： ◆ 審核方案的策劃。根據(jù)擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況、重要性及以往審核結(jié)果，對(duì)審核方案（針對(duì)特定時(shí)間段并具有特定目的的一次或多次審核）進(jìn)行策劃。策劃的輸出時(shí)審核計(jì)劃，其內(nèi)容包括審核目的、審核范圍（涉及的產(chǎn)品、部門、活動(dòng)的區(qū)域等）、審核準(zhǔn)則、審核內(nèi)容、審核頻次、審核的大致時(shí)間安排及審核組的組成等。審核的職責(zé)。規(guī)定策劃、實(shí)施審核、報(bào)告審核結(jié)果和保持紀(jì)錄的職責(zé)；規(guī)定審核員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和資格認(rèn)可，并與受審核對(duì)象無(wú)直接責(zé)任和管理關(guān)系，從而確保審核過(guò)程的公正性和客觀性?！?審核的實(shí)施。審核前應(yīng)做好準(zhǔn)備，包括組成審核組、制定檢查表、記錄審核結(jié)果；對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格形成書面的報(bào)告，并提交受審核區(qū)域的管理者，以確保采取糾正措施。 ◆ 糾正措施的實(shí)施。相關(guān)的責(zé)任人針對(duì)不合格及時(shí)進(jìn)行原因分析，本著舉一反三的原則采取相應(yīng)的糾正措施，避免此類問(wèn)題發(fā)生。 ◆ 糾正措施的驗(yàn)證。為確保糾正措施有效實(shí)施，內(nèi)審員應(yīng)對(duì)所采取的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，記錄驗(yàn)證的結(jié)果，并向管理者報(bào)告。 文件編制參考 ： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的控制文件，雖然行業(yè)不同，但是文件的內(nèi)容幾乎相同。表 52是 AT有限公司《內(nèi)部審核控制程序》示例。 見 (AT有限公司《內(nèi)部審核控制程序》的內(nèi)容 )表 52 AT有限公司《內(nèi)部審核控制程序》的內(nèi)容1目的通過(guò)內(nèi)部審核，驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)是否符合的安排，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行并符合 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)和組織要求，找出改進(jìn)的機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2適用范圍適用于公司對(duì)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核的控制。3職責(zé)管理者代表負(fù)責(zé)審核協(xié)調(diào)、管理工作。總師辦負(fù)責(zé)審核的策劃，提出審核員名單，組建審核組，并組織對(duì)糾正措施的跟蹤驗(yàn)證。審核組長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)審核活動(dòng)，提交審核報(bào)告；受審核部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)協(xié)組審核，負(fù)責(zé)相關(guān)不合格項(xiàng)的確認(rèn)和制定、實(shí)施有關(guān)不合格的糾正措施。續(xù) 4內(nèi)審員總經(jīng)理在獲得內(nèi)審員資格的員工中聘任內(nèi)審員，并歸口到總師辦管理。審核頻次每年進(jìn)行 23次審核，兩次審核之間的時(shí)間間隔不得超過(guò) 6個(gè)月。但發(fā)生下列情況之一時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或增加審核頻次：（ 1）公司的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、資源發(fā)生重大干或調(diào)整；（ 2）公司質(zhì)量管理體系發(fā)生明顯的不適應(yīng)，如產(chǎn)品質(zhì)量下降、質(zhì)量事故頻繁、顧客意見反應(yīng)強(qiáng)烈；（ 3）外部環(huán)境發(fā)生重大變化，如法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變更；（ 4）質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了重大修改、將進(jìn)行第三方審核等。審核準(zhǔn)則：（ 1)GB/T190012023idtISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)；（ 2）公司的質(zhì)量管理體系文件；（ 3）國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；（ 4）合同等。表 52 AT有限公司《內(nèi)部審核控制程序》的內(nèi)容續(xù)年度審核計(jì)劃總師辦每年 1月制定《年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃》，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。計(jì)劃的內(nèi)容包括：（ 1）目的和范圍；（ 2）審核準(zhǔn)則；（ 3）審核的安排（如審核組的組成和審核頻次、大體時(shí)間、內(nèi)容等）審核實(shí)施審核通知審核組長(zhǎng)根據(jù)年度審核計(jì)劃的安排，在審核開始的一周前編制本次審核的《審核計(jì)劃》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)放到有關(guān)部門與人員?！秾徍擞?jì)劃》的內(nèi)容包括：（ 1）審核的目的、范圍和受審核的部門（人員）（ 2）審核準(zhǔn)則；（ 3）審核組的組成與分工（審核員應(yīng)與被審核的部門或活動(dòng)無(wú)直接的責(zé)任）；（ 4）審核的范圍、內(nèi)容、時(shí)間安排、要求等。集中式審核還應(yīng)規(guī)定首、末次會(huì)議的時(shí)間及參加人員。編制《檢查表》