【正文】 、 ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 2023年 ISO/TC176完成了對(duì) ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的第三次修訂。 三、 ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （一） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展 1979年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）成立第 176技術(shù)委員會(huì)（ TC176）負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。標(biāo)準(zhǔn)提出了基于 環(huán)境方針、政策、實(shí)施和運(yùn)行、檢查和糾正措施、管理評(píng)審 等五大要素的環(huán)境管理體系模式。 其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的 體系特征。質(zhì)量專業(yè)綜合知識(shí)講師 :張寶山第三章 質(zhì)量管理體系本章內(nèi)容考試比重 質(zhì)量管理體系的基本知識(shí) 質(zhì)量管理體系的基本要求 質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施 質(zhì)量管理體系審核 根據(jù)歷年考題統(tǒng)計(jì)，本章內(nèi)容約占 3234分。 在建立和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針目標(biāo)方面，具有明確的 目標(biāo)特征。 （三）其他管理體系 環(huán)境管理體系 ISO 14001《環(huán)境管理體系 —— 規(guī)范及使用指南》等系列標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定，我國(guó)等同采用標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為 GB/T24001。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超過顧客期望。與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。于 2023年 12月 15日發(fā)布了：ISO 9000： 2023 《質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)》（取代 ISO 8402和 ISO 90001）ISO 9001： 2023 《質(zhì)量管理體系 — 要求》（取代 ISO 900 ISO 9002和 ISO 9003）ISO 9004： 2023 《 質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》（取代 ISO 90041） 進(jìn)一步擴(kuò)充為包含 27個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大的標(biāo)準(zhǔn) “家族 ”，被稱為 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)第一次提出并強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) ，第一次提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)， 適用于組織各個(gè)過程。但標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了 ISO 9004不是 ISO 9001的實(shí)施指南。 GB/T19001—2023 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的條件包括： 范圍：刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第 7章 “產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ”范圍。質(zhì)量管理體系文件 可以與組織的全部活動(dòng)或選擇的部分活動(dòng) 有關(guān)。 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 3）組織的質(zhì)量管理體系是唯一的，質(zhì)量手冊(cè)也具有唯一性。 文件控制的目的是為了控制文件的有效性。記錄的 “特殊性 ”表現(xiàn)在：記錄一般不需要控制文件（記錄）的版本。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足： 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo)無論定性或定量的都應(yīng)可測(cè)量 與質(zhì)量方針保持一致 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足 質(zhì)量目標(biāo)的要求、滿足質(zhì)量管理體系的總體要求。 （八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通 管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。 組織應(yīng)通過教育和培訓(xùn)以確定 所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在的崗位。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容包括： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則。 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定及在合同或協(xié)議中沒有規(guī)定但必須滿足的與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 基于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和滿足顧客的需要，企業(yè)制定新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)組織制定新的服務(wù)規(guī)范，其過程可視為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)，也應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求進(jìn)行控制。（四）采購(gòu)采購(gòu)過程 采購(gòu)的產(chǎn)品包括硬件和軟件，既包括采購(gòu)物品，也包括服務(wù)或過程，既包括產(chǎn)品的組成部分，也包括支持或服務(wù)于產(chǎn)品的部分。要確認(rèn)的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)的過程。 組織應(yīng)對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行控制，確保測(cè)量結(jié)果的有效性。 “內(nèi)部審核程序 ”至少應(yīng)包括審核的策劃、審核的實(shí)施、審核結(jié)果的報(bào)告以及審核記錄的保持等內(nèi)容。 在特殊情況下對(duì)產(chǎn)品放行和交付，須經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)或適用時(shí)顧客批準(zhǔn)，但特殊情況下產(chǎn)品放行和交付，不能放寬對(duì)產(chǎn)品的要求。 “糾正 ”是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。測(cè)量每個(gè)過程有效性和效率的方法有：檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核、采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。 審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息； 審核證據(jù)可以是定性的，也可以是定量的。 審核委托方可以是，為使受審組織的管理體系注冊(cè)，依據(jù)認(rèn)證合同有權(quán)要求對(duì)該受審核組織的管理體系進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu)。 2）評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力。 質(zhì)量管理體系審核的定義：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過程。 由于審核是在有限時(shí)間內(nèi)及有限資源條件下進(jìn)行的，因此，審核方法的特點(diǎn)是對(duì)所獲得的信息進(jìn)行抽樣，審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本基礎(chǔ)上的，抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。技術(shù)專家應(yīng)在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。應(yīng)決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停，直到有關(guān)文件的問題得到解決。 3）準(zhǔn)備工作文件 審核組成員應(yīng)評(píng)審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。 當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達(dá)到審核目的時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀?bào)告理由以確定適當(dāng)?shù)拇胧? 收集信息的方法包括： 面談、對(duì)活動(dòng)的觀察、文件評(píng)審。 6）舉行末次會(huì)議 末次會(huì)議應(yīng)由 審核組長(zhǎng) 主持，并以受審方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時(shí)，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的時(shí)間表達(dá)成共識(shí)。 審核報(bào)告應(yīng)提供完整、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明和清晰的審核記錄。如果需要披露審核文件的內(nèi)容，應(yīng)盡快通知審核委托方和受審核方。 審核報(bào)告屬審核委托方所有 ， 審核組成員和審核報(bào)告的所有接受者都應(yīng)尊重并保持報(bào)告的保密性。 會(huì)議應(yīng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄?？梢詫?duì)不符合進(jìn)行分級(jí)。只有可證實(shí)的信息方可作為審核證據(jù)。 小型組織的內(nèi)部審核中，首次會(huì)議可簡(jiǎn)單地包括對(duì)即將實(shí)施的審核的溝通和對(duì)審核性質(zhì)的解釋。 審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)審核委托方評(píng)審和接受，并提交受審核方。文件評(píng)審應(yīng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度以及審核的目的和范圍。當(dāng)審核不可行時(shí)，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲ㄗh。 2）確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則 在審核方案總體目的內(nèi)，一次具體的審核應(yīng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。 2）是審核員獨(dú)立工作時(shí)，有相似的情況下得出比較一致結(jié)論的前提。 第二方審核：由對(duì)組織感興趣的相關(guān)方（如顧客）或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 理解要點(diǎn)： 審核計(jì)劃只針對(duì)一次審核； 審核計(jì)劃描述一次審核的活動(dòng)和安排； 審核計(jì)劃應(yīng)形成文件。 審核結(jié)論 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。 理解要點(diǎn)： 審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較以確定符合性的依據(jù)。 預(yù)防措施 “預(yù)防措施 ”是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 在不合格得到糾正之后應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)其符合要求。對(duì)過程的監(jiān)視是必須的，若有適宜的方法對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量，也應(yīng)對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)對(duì)顧客滿意進(jìn)行監(jiān)視。顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)指顧客所擁有的由組織控制或使用的財(cái)產(chǎn)。為確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，組織應(yīng)確定并實(shí)施所需的檢驗(yàn)和其他必要的活動(dòng)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入滿足輸出的要求。 設(shè)計(jì)開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，是質(zhì)量策劃過程的一個(gè)輸出形式。質(zhì)量管理體系要求的基礎(chǔ)設(shè)施資源是為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括： 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； 過程設(shè)備 支持性服務(wù) 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。 基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 （六）最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限 在組織的最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人稱為該組織的 “最高管理者 ”。 （三）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對(duì)記錄進(jìn)行控制。 （四）文件控制 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并對(duì)這種控制編制形成文件的程序 —— 文件控制程序 文件：信息及其承載媒體。 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄包括： 管理評(píng)審 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù) 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引起的措施 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及更改評(píng)審的結(jié)果及必要的措施， ……………………. 內(nèi)部審核結(jié)果、糾正措施、預(yù)防措施的結(jié)果等等。 1）程序指的是一種方法、途徑。應(yīng)用 PDCA方法呈螺旋式上升的持續(xù)改進(jìn)。 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客于適用的法律法規(guī)要求，旨在 增強(qiáng)顧客滿意 。 標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實(shí)施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系 內(nèi)部審核或外部審核 、或 管理審核方案 的所有組織，標(biāo)準(zhǔn)原則上適用于其他領(lǐng)域的審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別 注意識(shí)別審核組成員所需的特定能力。 ISO 9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》 標(biāo)準(zhǔn)提供了 超出 ISO 9001要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率 。 1988年，我國(guó)等效采用了 87版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，制定了 GB/T 10300系列標(biāo)準(zhǔn) 1992年改為等同采用，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)