【正文】 質(zhì)量管理體系 三個(gè)術(shù)語(yǔ)： 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。質(zhì)量專(zhuān)業(yè)綜合知識(shí)講師 :張寶山第三章 質(zhì)量管理體系本章內(nèi)容考試比重 質(zhì)量管理體系的基本知識(shí) 質(zhì)量管理體系的基本要求 質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施 質(zhì)量管理體系審核 根據(jù)歷年考題統(tǒng)計(jì)，本章內(nèi)容約占 3234分。 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的 “相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ”。 其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的 體系特征。有序性是體系實(shí)現(xiàn)有效性的重要方面，可以通過(guò)用優(yōu)化的文件規(guī)定程序或按約定俗成的慣例執(zhí)行等方式來(lái)實(shí)現(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)提出了基于 環(huán)境方針、政策、實(shí)施和運(yùn)行、檢查和糾正措施、管理評(píng)審 等五大要素的環(huán)境管理體系模式。該標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布，我國(guó)將等同采用。領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 三、 ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （一） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)和發(fā)展 1979年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）成立第 176技術(shù)委員會(huì)（ TC176）負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 1990年 ISO/TC176對(duì) ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂， 1994年發(fā)布了 ISO 840ISO 9000 ISO 900 ISO 900 ISO 900 ISO 90041等六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。 2023年 ISO/TC176完成了對(duì) ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的第三次修訂。 1994年，我國(guó)等同采用 94版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 （三）、 ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。進(jìn)而 考慮開(kāi)發(fā)組織業(yè)績(jī)的潛能 。 標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。 （四）一對(duì)相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn) ISO/TC176 將 2023版 ISO 9001與 ISO 9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)成為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)， 結(jié)構(gòu)相似， 都采用過(guò)程方法模式， 范圍不同， 既可以互相補(bǔ)充也可以單獨(dú)使用 。ISO 9001與 ISO 9004的主要區(qū)別ISO 9001 ISO 9004內(nèi)容 質(zhì)量管理體系要求 改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率目標(biāo) 顧客滿(mǎn)意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo) 擴(kuò)展為相關(guān)方滿(mǎn)意和組織業(yè)績(jī)效果 質(zhì)量管理體系有效性 質(zhì)量管理體系有效性和高效用途 用于認(rèn)證或合同目的 用于追求業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)掌握要點(diǎn) 范圍 1）總則 2）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 1）質(zhì)量管理體系總要求 2）文件要求 3）質(zhì)量手冊(cè) 4）文件控制 5）記錄控制 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分析和改進(jìn)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 一、范圍 （一）總則 任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對(duì)質(zhì)量管理體系的不同需要，都會(huì)對(duì)質(zhì)量管理體系提出各自的要求。 （二）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)所提出的要求都是為了滿(mǎn)足組織上述兩項(xiàng)要求而規(guī)定的，對(duì)所有要求的理解和實(shí)施應(yīng)基于組織的上述兩項(xiàng)要求。 能力 ：刪減后不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。 四個(gè)過(guò)程形成一個(gè)閉環(huán)。組織對(duì)質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類(lèi)型、格式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系 文件的要求和內(nèi)容應(yīng)適應(yīng)組織所采用的質(zhì)量目標(biāo) ，目的是要使每一個(gè)組織可以 通過(guò)制定最少量的且必要的文件， 就可以證實(shí)其過(guò)程得到有效策劃、運(yùn)行、和控制，證實(shí)其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 2）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng) “書(shū)面程序 ”或 “形成文件的程序 ”。 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 （三）質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊(cè) 。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標(biāo)識(shí)，應(yīng)注意識(shí)別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。 記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，對(duì)記錄的控制應(yīng)形成文件的程序 —— 記錄控制程序。 記錄控制程序應(yīng)對(duì)記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿(mǎn)足： 與組織的宗旨相適應(yīng) 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理有效性的承諾 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 “質(zhì)量目標(biāo) ”是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。 （五）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者還應(yīng)確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。 （七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表 最高管理者應(yīng)在組織的最高管理層或其他管理層指定一名管理者作為管理者代表。 （九）最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審 管理評(píng)審是一個(gè)過(guò)程，其輸入應(yīng)包括以下信息： 審核結(jié)果、顧客反饋、過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往管理評(píng)審跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進(jìn)的建議等。此外，資源還應(yīng)包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源。培訓(xùn)可基于 ISO 10015《質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南》予以實(shí)施，通過(guò)識(shí)別培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)培訓(xùn)、提供培訓(xùn)、評(píng)價(jià)培訓(xùn)結(jié)果四個(gè)階段體現(xiàn)培訓(xùn)過(guò)程的 PCDA循環(huán)。質(zhì)量管理體系要求的工作環(huán)境資源是 為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的 工作環(huán)境。 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。 質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量手冊(cè)的區(qū)別與聯(lián)系： 1）質(zhì)量計(jì)劃的對(duì)象是某一具體的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，質(zhì)量手冊(cè)的對(duì)象是質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍； 2）產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃可以涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，也可以只涉及其中一部分，質(zhì)量手冊(cè)必須包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。 組織確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求至少應(yīng)包括： 1）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 2）顧客沒(méi)有明示，但產(chǎn)品規(guī)定功能或預(yù)期其功能所必需的要求 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 4）組織確定的任何附加要求（二）與顧客有關(guān)的過(guò)程 評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，其目標(biāo)是為了確保 產(chǎn)品要求得到規(guī)定、與表述與合同或訂單不一致的要求已予以解決、組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求等。 （三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、體系設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)， 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求是針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的內(nèi)容包括七個(gè)方面： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃：對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行規(guī)劃。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)：確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求和已知預(yù)期用途的要求。 組織應(yīng)對(duì)影響隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的采購(gòu)產(chǎn)品和提供采購(gòu)產(chǎn)品的供應(yīng)方進(jìn)行控制，確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類(lèi)型、方法和程度取決于影響的程度。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證（五）生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進(jìn)行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進(jìn)行。標(biāo)識(shí)和可追溯性 組織應(yīng)采用適宜的方法，包括采用標(biāo)識(shí)制度來(lái)識(shí)別不同的產(chǎn)品，防止在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的誤用或混淆。組織應(yīng)采用適宜的方法識(shí)別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)，并加以驗(yàn)證、進(jìn)行保護(hù)和維護(hù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往的測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核和管理評(píng)審是組織建立自我評(píng)價(jià)、促進(jìn)自我改進(jìn)機(jī)制的手段。審核員不能審核自身的工作，組織應(yīng)保持審核過(guò)程的客觀性和公正性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，重要針對(duì)產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。（三）不合格品控制 組織應(yīng)對(duì)確保識(shí)別在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各個(gè)階段可能產(chǎn)生的不合格品并加以控制，防止不合格品交付和使用。 為減少顧客不滿(mǎn)意的程度，組織對(duì)交付或開(kāi)始使用后所發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)。 “糾正 ”的對(duì)象是不合格， “糾正措施 ”的對(duì)象是不合格原因。 預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件。 6）應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率 7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施 8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程掌握要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系審核的基本概念 1）主要術(shù)語(yǔ) 2）審核的目的和分類(lèi) 3）審核原則 質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施 1）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證 2）質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)內(nèi)容第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 審核 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 審核準(zhǔn)則亦稱(chēng)審核依據(jù)； 審核準(zhǔn)則包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范； 針對(duì)一次具體的審核，審核準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。 審核發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 理解要點(diǎn)： 審核結(jié)論是由審核組得出的審核結(jié)果，而不是審核組的某個(gè)成員的審核結(jié)果； 審核結(jié)論僅是審核組的審核結(jié)果，未必是最終審核結(jié)果； 審核結(jié)論與審核目的有關(guān)，審核目的不同，審核結(jié)論也不同； 審核結(jié)論以審核發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)，是在考慮了（包括系統(tǒng)地分析）所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)審核目的，所得出的綜合性、整體性評(píng)價(jià)。 審核方案 審核方案：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組審核。 審核計(jì)劃與審核方案的區(qū)別：審核計(jì)劃 審核方案內(nèi)容不同 對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述 對(duì)審核計(jì)劃的制定和實(shí)施的管理要求不同 要形成文件 有的內(nèi)容未必要形成文件編制人員不同 由審核組長(zhǎng)編制 由負(fù)責(zé)審核方案管理的人員建立 能力 能力：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。 3）評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性。 第三方審核：由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行， 如提供符合 GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)