【正文】 八項質量管理原則在 ISO9001標準中的體現(xiàn)四、四、 ISO9004：： 2023質量管理體系質量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南（一） ISO9004： 2023標準的作用1. 以 ISO9004： 2023標準為指南，組織可建立更為完善的質量管理體系，追求有效性和效率并使總體業(yè)績和能力得到持續(xù)改進。表現(xiàn)為：本標準僅以實現(xiàn)顧客滿意為基本出發(fā)點；本標準側重有效地滿足顧客的要求，但并未強調組織的效率和業(yè)績的改進；本標準要求基本達到 “穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法 ”程度；本標準提出的要求是各類組織最基本的通用要求，對特殊行業(yè)未進行針對性地補充要求。之間關系的性質。的特性的表述。（ 8）有關檢查的術語，包括：客觀證據、檢驗、試驗、驗證、確認、鑒定過程、評審。（ 3）有關組織的術語，包括：組織、組織結構、基礎設施、工作環(huán)境、顧客、供方、相關方。 ”一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質量管理體系、財務管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等，它們是相互關聯(lián)的，最理想的是把它們合成一個總管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。 ISO9000： 2023標準中： “統(tǒng)計技術可以對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立數學模型，甚至在數據量相對有限的情況下，也可實現(xiàn)。10．統(tǒng)計技術的作用質量管理體系的有效運行中，要求各個過程，特別是關鍵過程應處于受控狀態(tài)，但即使在明顯穩(wěn)定的條件下，在許多活動的狀態(tài)和結果中，都存在著變異。 ISO9000： 2023標準指出，質量管理體系實施持續(xù)改進應包括以下活動a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；b) 確定改進目標；c) 尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標；d) 評價這些解決辦法并做出選擇；e) 實施選定的解決辦法。它還有助于識別需求改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。而且包括確定需要采取的措施。質量管理體系審核有第一方審核（以組織的名義）、第二方審核（以顧客的名義）和第三方審核（以經認可的外部獨立組織的名義）三種類型。（ 1）質量管理體系過程的評價因為是由許多相互關聯(lián)和相互作用的過程構成了體系，所以應以各個過程的評價作為體系評價的基礎。，即闡明推薦的方法或建議的文件。應該通過建立形成文件的質量管理體系，使質量管理體系的過程得到有效的運作和實施，并使過程網絡增值。3. 重復性和可追溯性。本條闡述了文件的價值和質量管理體系中使用的文件類型。（ 7）定期評審質量管理體系。（ 3）確保整個組織關注顧客要求。6．最高管理者的作用最高管理者指在組織的最高層具有決策、指揮和控制的職責和權力的一個人或一組人。指出組織在質量方面的方向和追求的目標，使組織的各項質量活動都能圍繞這個方針和目標來進行，讓全體員工都來關注它的實施和實現(xiàn)。然后要對各個過程進行管理，也就是要控制各個過程的輸入、輸出、活動和資源，以確保質量管理體系的有效性。4．過程方法所謂 “過程 ”，就是 “一組將輸入轉化為輸出的活動 ”。（ 5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。 ISO9000： 2023標準在 中列舉了建立和實施質量管理體系的八個步驟，即：（ 1）確定顧客和相關方的需求和期望。但是，每個組織為符合質量管理體系標準的要求而采取的措施卻是不同的。2．質量管理體系要求與產品要求ISO9000族標準把質量管理體系要求與產品要求加以區(qū)分。（ 3）組織持續(xù)改進的推動力來自于顧客，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅使組織持續(xù)改進其產品和過程。第二節(jié)第二節(jié) ISO9000族標準族標準一、 ISO9000族標準的構成及特點核心 標 準 其他 標 準 技 術報 告（ TR） 小冊子轉 至其他技術 委 員會技 術規(guī) 范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171． 質 量管理原 則2． 選擇 和使用指南3．小企 業(yè)的 應 用ISO90003ISO90004 ISO/TS16949二、二、 質量管理體系標準的理論基礎和術語質量管理體系標準的理論基礎和術語（一）八項質量管理原則1．以顧客為關注焦點2．領導作用3．全員參與4．過程方法5．管理的系統(tǒng)方法6．持續(xù)改進7．基于事實的決策方法8．與供方互利的關系（二）質量管理體系基礎 本條目是質量管理體系基礎的總綱，說明了四個問題。1994年 ISO/TC176完成了第一階段的修訂工作，并由 ISO于1994年 7月 1日發(fā)布了 1994版 ISO9000族標準，取代了 1987版 ISO9000系列標準。（三）、 ISO9000標準的制定質量管理和質量保證技術委員會（ TC176）在總結各國質量管理經驗的基礎上經過各國質量管理專家的努力工作， ISO于 1986年至 1987年正式發(fā)布了 ISO8402以及 ISO9000至 ISO9004系列標準，總標題為 “質量管理和質量保證 ”系列標準。根據 BSI的建議于 1979年 9月在 ISO理事會全體會議上通過決議，決定正式成立質量管理和質量保證技術委員會即 “TC176”，專門研究國際質量保證領域內的標準化問題，并負責制訂質量管理和質量保證國際標準的工作。 國際標準化組織（ ISO）是目前世界上最大的、最具有權威性的國際標準化專門機構，它成立于 1947年，在成立之初有 25個國家為創(chuàng)始成員國，現(xiàn)在全世界已有131個國家的標準化機構參加了這一組織。產品質量認證和質量管理體系認證的方法和步驟。質量管理體系的運行、評價和改進。的內容。質量管理體系國際標準的制定和修訂。ISO9000族標準的構成、特點以及質量管理體系標準的理族標準的構成、特點以及質量管理體系標準的理論基礎和術語。建立質量管理體系的要求；質量管理體系的總體設計；質建立質量管理體系的要求；質量管理體系的總體設計；質量管理體系文件的編制。 質量認證制度的產生和發(fā)展以及我國的質量認證制度。第一節(jié)第一節(jié) 質量管理體系國際標準的產生和修訂質量管理體系國際標準的產生和修訂隨著國際間經濟、技術合作的深入發(fā)展，要求各國所依據的標準協(xié)調一致，以便成為評定提供產品和服務各廠商質量保證活動的統(tǒng)一尺度。 國際標準化組織的宗旨為： “在全世界范圍內促進標準化工作的發(fā)展，以便于產品和服務的國際交往，并擴大在知識、科學、技術和經濟方面的合作 ”。 ISO/TC176的秘書國是加拿大，正式成員國有美、英、法、德等 209個國家，并有一些國家作為觀察員參加該委員會。ISO9000系列標準由以下 6個標準組成：ISO8402： 1986 《 質量 術語 》 ；ISO9000： 1987 《 質量管理和質量保證標準 選擇和使用指南 》 ；ISO9001： 1987 《 質量體系 設計、開發(fā)、生產、安裝和服務質量保證模式 》 ；ISO9002： 1987 〈 質量體系 生產和安裝質量保證模式 〉 ；ISO9003： 1987 〈 質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式 〉 ；ISO9004： 1987 〈 質量管理和質量體系要素 指南 〉 。2023年 9月 14日 ISO/TC176發(fā)出了 ISO/FDIS9000、ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004最終國際標準草案，并提請會員團體在 2023年 11月 14日之前對其進行最終表決。（ 1）質量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意。（ 4）質量管理體系的重要作用。區(qū)分的主要根據是兩種要求具有不同的性質。一般來說，對產品的要求應在技術規(guī)范、產品標準、過程標準或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定。（ 2）建立組織的質量方針和質量目標。（ 6）應用這些方法確定每個過程的有效性和效率。因此 “任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動均可視為一個過程。測量、分析和改進質量管理體系持續(xù)改進資源管理管理職責客顧產品客顧輸入 輸出產品實現(xiàn)要求滿意圖釋圖釋 增值活動增值活動信息流信息流5．質量方針和質量目標所謂質量方針是 “由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向 ”。質量方針與質量目標之間的關系表現(xiàn)為，質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標在此框架內確立、展開和細化。他（他們）的最重要的任務就是要通過具體的領導作用在組織內部創(chuàng)造一個質量管理體系運行有效；全體員工充分參與并發(fā)揮他們的主動性、積極性和創(chuàng)造性的良好工作環(huán)境。（ 4）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標。（ 8）決定有關質量方針和質量目標的措施。（ 1）文件的價值文件的價值為傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。4. 提供客觀證據。（ 2）質量管理體系中使用的文件類型ISO9000： 2023標準 ，在質量管理體系中使用的文件類型主要有以下幾種：，即 “規(guī)定組織質量管理體系的文件 ”，它向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件。、作業(yè)指導書和圖樣，這些都是提供如何一致地完成活動和過程的信息文件，即 “闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件 ”。ISO9000： 2023標準中 ： “評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下的四個基本問題：a) 過程是否已被識別并適應規(guī)定？b) 職責是否已被分配？c) 程序是否得到實施和保持？d) 在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？ ”（ 2）質量管理體系的審核ISO9000： 2023標準中 “為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 ”。（ 3）質量管理體系的評審組織并主持評審是最高管理者的一項重要任務。質量管理體系評審是一種第一方的自我評價。 ”ISO9004： 2023的附錄 A“自我評定指南 ”中，詳細地說明了自我評定的方法。f) 測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經實現(xiàn)。這種變異不僅可通過對產品或過程的特性的測量觀察到，而且在產品的整個壽命周期的各個階段，均可以觀察到變異的存在。 ” 11．質量管理體系與其他管理體系的關注點所謂管理體系，就是 “建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 ”。（三）術語結構和概念圖ISO9000： 2023標準從 10個方面列出了 84個術語。（ 4）有關過程和產品的術語，包括：過程、產品、項目、設計和開發(fā)、程序（ 5）有關特性的術語，包括：特性、質量特性、可信性、可追溯性。（ 9）有關審核的術語，包括：審核、審核方案、審核準則、審核證據、審核發(fā)現(xiàn)、審核結論、審核委托方、受審核方、審核員、審核組、技術專家、能力（ 10）有關測量過程質量保證的術語，包括：測量控制體系、測量過程、計量確認、測量設備、計量特性、計量職能。在層次結構中，下層概在層次結構中，下層概念形成了上層概念的組念形成了上層概念的組成部分。三、三、 ISO9001：： 2023質量管理體系質量管理體系 — 要求要求（一） ISO9001： 2023標準的屬性和目的ISO9001： 2023標準不再聲稱為質量保證模式但仍具有質量保證的屬性，其內容屬質量保證范疇。體系（系統(tǒng)）體系（系統(tǒng)） ()相互關聯(lián)或相互相互關聯(lián)或相互作用的一組要素作用的一組要素最高管理者最高管理者 ()在最高層指揮和控制組織的一在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人個人或一組人管理體系管理體系 ()建立方針和目標并實現(xiàn)建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系這些目標的體系質量方針質量方針 ()由組織組織的最高管理者正式發(fā)由組織組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向布的該組織總的質量宗旨和方向質量目標質量目標 ()在質量方面所追求的目的在質量方面所追求的目的管理管理 ()指揮和控制組織指揮和控制組織的協(xié)調活動的協(xié)調活動持續(xù)改進持續(xù)改進 ()增強滿足要求的能力的循環(huán)活動增強滿足要求的能力的循環(huán)活動質量管理質量管理 ()在質量方面指揮和控制在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動組織的協(xié)調的活動質量策劃質量策劃 ()質量管理的一部分，質量管理的一部分，致力于制定質量目標致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)程和相關資源以實現(xiàn)質量目標質量目標質量控制質量控制 ()質量管理的一部分，質量管理的一部分，致力于滿足質量要求致力于滿足質量要求質量管理體系質量管理體系 ()在質量方面指揮和控制組織在質量方面指揮和控制組織的管理體系的管理體系質量保證質量保證 ()質量管理的一部分，質量管理的一部分，致力于提供質量要求致力于提供質量要求會得到滿足的信任會得到滿足的信任質量改進質量改進 ()質