【正文】 八項質(zhì)量管理原則在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)四、四、 ISO9004：： 2023質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南（一） ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)的作用1. 以 ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)為指南，組織可建立更為完善的質(zhì)量管理體系，追求有效性和效率并使總體業(yè)績和能力得到持續(xù)改進(jìn)。表現(xiàn)為：本標(biāo)準(zhǔn)僅以實現(xiàn)顧客滿意為基本出發(fā)點；本標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重有效地滿足顧客的要求，但并未強調(diào)組織的效率和業(yè)績的改進(jìn)；本標(biāo)準(zhǔn)要求基本達(dá)到 “穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法 ”程度；本標(biāo)準(zhǔn)提出的要求是各類組織最基本的通用要求，對特殊行業(yè)未進(jìn)行針對性地補充要求。之間關(guān)系的性質(zhì)。的特性的表述。（ 8）有關(guān)檢查的術(shù)語，包括：客觀證據(jù)、檢驗、試驗、驗證、確認(rèn)、鑒定過程、評審。（ 3）有關(guān)組織的術(shù)語，包括：組織、組織結(jié)構(gòu)、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、顧客、供方、相關(guān)方。 ”一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等，它們是相互關(guān)聯(lián)的，最理想的是把它們合成一個總管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。 ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)中： “統(tǒng)計技術(shù)可以對這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學(xué)模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下，也可實現(xiàn)。10．統(tǒng)計技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系的有效運行中，要求各個過程，特別是關(guān)鍵過程應(yīng)處于受控狀態(tài)，但即使在明顯穩(wěn)定的條件下，在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，都存在著變異。 ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)指出，質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進(jìn)應(yīng)包括以下活動a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域；b) 確定改進(jìn)目標(biāo)；c) 尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標(biāo)；d) 評價這些解決辦法并做出選擇；e) 實施選定的解決辦法。它還有助于識別需求改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。而且包括確定需要采取的措施。質(zhì)量管理體系審核有第一方審核（以組織的名義）、第二方審核（以顧客的名義）和第三方審核（以經(jīng)認(rèn)可的外部獨立組織的名義）三種類型。（ 1）質(zhì)量管理體系過程的評價因為是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程構(gòu)成了體系，所以應(yīng)以各個過程的評價作為體系評價的基礎(chǔ)。，即闡明推薦的方法或建議的文件。應(yīng)該通過建立形成文件的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系的過程得到有效的運作和實施，并使過程網(wǎng)絡(luò)增值。3. 重復(fù)性和可追溯性。本條闡述了文件的價值和質(zhì)量管理體系中使用的文件類型。（ 7）定期評審質(zhì)量管理體系。（ 3）確保整個組織關(guān)注顧客要求。6．最高管理者的作用最高管理者指在組織的最高層具有決策、指揮和控制的職責(zé)和權(quán)力的一個人或一組人。指出組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方針和目標(biāo)來進(jìn)行，讓全體員工都來關(guān)注它的實施和實現(xiàn)。然后要對各個過程進(jìn)行管理，也就是要控制各個過程的輸入、輸出、活動和資源，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。4．過程方法所謂 “過程 ”，就是 “一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動 ”。（ 5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。 ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)在 中列舉了建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟，即：（ 1）確定顧客和相關(guān)方的需求和期望。但是，每個組織為符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求而采取的措施卻是不同的。2．質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。（ 3）組織持續(xù)改進(jìn)的推動力來自于顧客，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。第二節(jié)第二節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)一、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成及特點核心 標(biāo) 準(zhǔn) 其他 標(biāo) 準(zhǔn) 技 術(shù)報 告（ TR） 小冊子轉(zhuǎn) 至其他技術(shù) 委 員會技 術(shù)規(guī) 范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171． 質(zhì) 量管理原 則2． 選擇 和使用指南3．小企 業(yè)的 應(yīng) 用ISO90003ISO90004 ISO/TS16949二、二、 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和術(shù)語（一）八項質(zhì)量管理原則1．以顧客為關(guān)注焦點2．領(lǐng)導(dǎo)作用3．全員參與4．過程方法5．管理的系統(tǒng)方法6．持續(xù)改進(jìn)7．基于事實的決策方法8．與供方互利的關(guān)系（二）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，說明了四個問題。1994年 ISO/TC176完成了第一階段的修訂工作，并由 ISO于1994年 7月 1日發(fā)布了 1994版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，取代了 1987版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。（三）、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ TC176）在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上經(jīng)過各國質(zhì)量管理專家的努力工作， ISO于 1986年至 1987年正式發(fā)布了 ISO8402以及 ISO9000至 ISO9004系列標(biāo)準(zhǔn)，總標(biāo)題為 “質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 ”系列標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù) BSI的建議于 1979年 9月在 ISO理事會全體會議上通過決議，決定正式成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會即 “TC176”，專門研究國際質(zhì)量保證領(lǐng)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化問題，并負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的工作。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是目前世界上最大的、最具有權(quán)威性的國際標(biāo)準(zhǔn)化專門機構(gòu)，它成立于 1947年，在成立之初有 25個國家為創(chuàng)始成員國，現(xiàn)在全世界已有131個國家的標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)參加了這一組織。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的方法和步驟。質(zhì)量管理體系的運行、評價和改進(jìn)。的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成、特點以及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成、特點以及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和術(shù)語。建立質(zhì)量管理體系的要求；質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計；質(zhì)建立質(zhì)量管理體系的要求；質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計；質(zhì)量管理體系文件的編制。 質(zhì)量認(rèn)證制度的產(chǎn)生和發(fā)展以及我國的質(zhì)量認(rèn)證制度。第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和修訂質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和修訂隨著國際間經(jīng)濟、技術(shù)合作的深入發(fā)展，要求各國所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，以便成為評定提供產(chǎn)品和服務(wù)各廠商質(zhì)量保證活動的統(tǒng)一尺度。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的宗旨為： “在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于產(chǎn)品和服務(wù)的國際交往，并擴大在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作 ”。 ISO/TC176的秘書國是加拿大，正式成員國有美、英、法、德等 209個國家，并有一些國家作為觀察員參加該委員會。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)由以下 6個標(biāo)準(zhǔn)組成：ISO8402： 1986 《 質(zhì)量 術(shù)語 》 ；ISO9000： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 選擇和使用指南 》 ；ISO9001： 1987 《 質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式 》 ；ISO9002： 1987 〈 質(zhì)量體系 生產(chǎn)和安裝質(zhì)量保證模式 〉 ；ISO9003： 1987 〈 質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 〉 ；ISO9004： 1987 〈 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南 〉 。2023年 9月 14日 ISO/TC176發(fā)出了 ISO/FDIS9000、ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案，并提請會員團體在 2023年 11月 14日之前對其進(jìn)行最終表決。（ 1）質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿意。（ 4）質(zhì)量管理體系的重要作用。區(qū)分的主要根據(jù)是兩種要求具有不同的性質(zhì)。一般來說，對產(chǎn)品的要求應(yīng)在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定。（ 2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。（ 6）應(yīng)用這些方法確定每個過程的有效性和效率。因此 “任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動均可視為一個過程。測量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)資源管理管理職責(zé)客顧產(chǎn)品客顧輸入 輸出產(chǎn)品實現(xiàn)要求滿意圖釋圖釋 增值活動增值活動信息流信息流5．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所謂質(zhì)量方針是 “由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 ”。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系表現(xiàn)為，質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)在此框架內(nèi)確立、展開和細(xì)化。他（他們）的最重要的任務(wù)就是要通過具體的領(lǐng)導(dǎo)作用在組織內(nèi)部創(chuàng)造一個質(zhì)量管理體系運行有效；全體員工充分參與并發(fā)揮他們的主動性、積極性和創(chuàng)造性的良好工作環(huán)境。（ 4）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。（ 8）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施。（ 1）文件的價值文件的價值為傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。4. 提供客觀證據(jù)。（ 2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn) ，在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有以下幾種：，即 “規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 ”，它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣，這些都是提供如何一致地完成活動和過程的信息文件，即 “闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 ”。ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ： “評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下的四個基本問題：a) 過程是否已被識別并適應(yīng)規(guī)定？b) 職責(zé)是否已被分配？c) 程序是否得到實施和保持？d) 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ ”（ 2）質(zhì)量管理體系的審核ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)中 “為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 ”。（ 3）質(zhì)量管理體系的評審組織并主持評審是最高管理者的一項重要任務(wù)。質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價。 ”ISO9004： 2023的附錄 A“自我評定指南 ”中，詳細(xì)地說明了自我評定的方法。f) 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)。這種變異不僅可通過對產(chǎn)品或過程的特性的測量觀察到，而且在產(chǎn)品的整個壽命周期的各個階段，均可以觀察到變異的存在。 ” 11．質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點所謂管理體系，就是 “建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ”。（三）術(shù)語結(jié)構(gòu)和概念圖ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)從 10個方面列出了 84個術(shù)語。（ 4）有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語，包括：過程、產(chǎn)品、項目、設(shè)計和開發(fā)、程序（ 5）有關(guān)特性的術(shù)語，包括：特性、質(zhì)量特性、可信性、可追溯性。（ 9）有關(guān)審核的術(shù)語，包括：審核、審核方案、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、審核員、審核組、技術(shù)專家、能力（ 10）有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語，包括：測量控制體系、測量過程、計量確認(rèn)、測量設(shè)備、計量特性、計量職能。在層次結(jié)構(gòu)中，下層概在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組念形成了上層概念的組成部分。三、三、 ISO9001：： 2023質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 — 要求要求（一） ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的屬性和目的ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)不再聲稱為質(zhì)量保證模式但仍具有質(zhì)量保證的屬性，其內(nèi)容屬質(zhì)量保證范疇。體系（系統(tǒng)）體系（系統(tǒng)） ()相互關(guān)聯(lián)或相互相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素作用的一組要素最高管理者最高管理者 ()在最高層指揮和控制組織的一在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人個人或一組人管理體系管理體系 ()建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系這些目標(biāo)的體系質(zhì)量方針質(zhì)量方針 ()由組織組織的最高管理者正式發(fā)由組織組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) ()在質(zhì)量方面所追求的目的在質(zhì)量方面所追求的目的管理管理 ()指揮和控制組織指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動的協(xié)調(diào)活動持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) ()增強滿足要求的能力的循環(huán)活動增強滿足要求的能力的循環(huán)活動質(zhì)量管理質(zhì)量管理 ()在質(zhì)量方面指揮和控制在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動組織的協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃 ()質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量控制質(zhì)量控制 ()質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 ()在質(zhì)量方面指揮和控制組織在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系的管理體系質(zhì)量保證質(zhì)量保證 ()質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任會得到滿足的信任質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn) ()質(zhì)