【正文】 量管理的一部分，質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力要求的能力有效性有效性 ()完成策劃的活動(dòng)和達(dá)完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度到策劃結(jié)果的程度效率效率 ()達(dá)到的結(jié)果與所使用達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系的資源之間的關(guān)系圖圖 A5 有關(guān)管理的概念有關(guān)管理的概念 ()（二）（二） ISO9001：： 2023標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)內(nèi)容體現(xiàn)在第 7和 8章。2. 依據(jù) ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系的組織可使其所有的相關(guān)方都能從中獲益。 ISO9004超越超越 ISO9001可表現(xiàn)為以下四個(gè)個(gè)方面：可表現(xiàn)為以下四個(gè)個(gè)方面：1. 超越符合性要求，追求卓越業(yè)績；超越符合性要求，追求卓越業(yè)績；2. 超越有效性，追求有效性和效率；超越有效性，追求有效性和效率；3. 超越滿足顧客需求，追求使所有相關(guān)方獲益；超越滿足顧客需求，追求使所有相關(guān)方獲益；4. 超越狹義的質(zhì)量，追求廣義的質(zhì)量。1. 范圍范圍2. 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 體系和過程管理體系和過程管理 文件文件 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用質(zhì)量管理原則的應(yīng)用5. 管理職責(zé)管理職責(zé) 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項(xiàng)需考慮的事項(xiàng) 相關(guān)方的需求和期望相關(guān)方的需求和期望 總則總則 需求和期望需求和期望 法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 策劃策劃 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)與權(quán)限職責(zé)與權(quán)限 管理者代表管理者代表 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 管理評(píng)審管理評(píng)審 總則總則 評(píng)審輸入評(píng)審輸入 評(píng)審輸出評(píng)審輸出6. 資源管理資源管理 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項(xiàng)需考慮的事項(xiàng) ISO9004:2023 的內(nèi)容的內(nèi)容 人員人員 人員的參與人員的參與 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn) 能力能力 意識(shí)和培訓(xùn)意識(shí)和培訓(xùn) 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境工作環(huán)境 信息信息 供方及合作伙伴供方及合作伙伴 自然資源自然資源 財(cái)務(wù)資源財(cái)務(wù)資源7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項(xiàng)需考慮的事項(xiàng) 過程管理過程管理 總則總則 過程的輸入、輸出和評(píng)審過程的輸入、輸出和評(píng)審 產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改 與相關(guān)方有關(guān)的過程與相關(guān)方有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 通用指南通用指南 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 采購采購 采購過程采購過程 控制供方的過程控制供方的過程 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)運(yùn)作和實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制8. 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項(xiàng)需考慮的事項(xiàng) 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 體系業(yè)績的測量和監(jiān)體系業(yè)績的測量和監(jiān)視視 總則總則 顧客滿意程度的測量和顧客滿意程度的測量和監(jiān)視監(jiān)視 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 財(cái)務(wù)測量財(cái)務(wù)測量 自我平定自我平定 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 相關(guān)方滿意程度的測相關(guān)方滿意程度的測量和監(jiān)視量和監(jiān)視 不合格品控制不合格品控制 總則總則 不合格的評(píng)審和處置不合格的評(píng)審和處置 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 改進(jìn)改進(jìn) 總則總則 糾正措施糾正措施 損失的預(yù)防損失的預(yù)防 組織的持續(xù)改進(jìn)組織的持續(xù)改進(jìn)（三） ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用1．用于營造持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)部環(huán)境2．用于最高管理者追求超越 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的組織業(yè)績改進(jìn)3．用于組織建立適應(yīng)自身的自我評(píng)定模式第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 (QMS因此，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體間內(nèi)的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。體系策劃的最初階段，培訓(xùn)的重點(diǎn)是組織的基礎(chǔ)上。方面統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，然后由最高管理者做出決策。然后，根據(jù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品及組織結(jié)構(gòu)，理體系。調(diào)、體系文件的編寫。化為具體的實(shí)施方法。在計(jì)劃中要明確建立質(zhì)量管理體系各階段和等方面。依據(jù)使體系運(yùn)行結(jié)果有效。資源。組織應(yīng)依據(jù)組織類型和規(guī)磁盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。質(zhì)量構(gòu)、運(yùn)作狀態(tài)和提供質(zhì)量保證的證據(jù)。但必須做到清楚、準(zhǔn)根據(jù)具體情況自行選擇形式。各部分所涉部分、正文部分、補(bǔ)充部分等五個(gè)部分。）支持性資料的附錄（如需要）。結(jié)合自己的情況參考采用。程序文體系程序所描述的過程主要是質(zhì)量活動(dòng)。一般的質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容為：而有所不同。綜合利用、產(chǎn)量和可信性。）項(xiàng)目各階段中責(zé)任、權(quán)力和資源的分配。）設(shè)計(jì)、開發(fā)等各類階段的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱。）度量質(zhì)量目標(biāo)的方法。記錄要滿足可追溯性要行動(dòng)態(tài)和產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)。動(dòng)的過程和結(jié)果做出的首次直接記載。結(jié)分析后形成的文字報(bào)告。中應(yīng)作好以下工作。核，又稱為第一方審核。策劃的要求。是否適合于持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到組織的質(zhì)量目標(biāo)。好現(xiàn)場審核記錄。交審核報(bào)告。與受審核方咨詢性的活動(dòng)。的糾正措施是否有效進(jìn)行審核，并提交報(bào)告。括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。但在組織內(nèi)部或環(huán)境因素個(gè)月。并提交評(píng)審報(bào)告。資源需求。見或判斷。果。據(jù)很少。果。個(gè)條款，提出一套適合于自身需求的問題。應(yīng)的一些潛在收益的示例。 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) ( continual防措施。的再設(shè)計(jì)。為有效展開員工通過參與工作小組來實(shí)施改進(jìn)項(xiàng)目。通過有效的宏觀管理，為組織創(chuàng)造良手段。在質(zhì)量認(rèn)證制度是隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而逐步建立起來的?，F(xiàn)代的第三方。 20世紀(jì)世紀(jì) 50年代年代，質(zhì)量認(rèn)證制度基本上在所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家得到普及，并且質(zhì)，質(zhì)量認(rèn)證制度基本上在所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家得到普及，并且質(zhì)量認(rèn)證開始跨越國界。 1985年，年， ISO又將其更名為又將其更名為 “合格評(píng)定委員會(huì)合格評(píng)定委員會(huì) ”（（CASCO），開始從技術(shù)角度協(xié)調(diào)各國的認(rèn)證制度，促進(jìn)各國認(rèn)），開始從技術(shù)角度協(xié)調(diào)各國的認(rèn)證制度，促進(jìn)各國認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)結(jié)果的相互認(rèn)可，以消除各國由于標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)和證機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)結(jié)果的相互認(rèn)可，以消除各國由于標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)和認(rèn)證過程中存在的差異所帶來的貿(mào)易困難，并進(jìn)一步制定出國認(rèn)證過程中存在的差異所帶來的貿(mào)易困難，并進(jìn)一步制定出國際質(zhì)量認(rèn)證制度。國家質(zhì)檢總局和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的法規(guī)依據(jù)、認(rèn)證產(chǎn)品范圍、認(rèn)證的法規(guī)依據(jù)、認(rèn)證產(chǎn)品范圍、認(rèn)證標(biāo)志的使用以及認(rèn)證的監(jiān)督管認(rèn)證標(biāo)志的使用以及認(rèn)證的監(jiān)督管理實(shí)施統(tǒng)一規(guī)定。 合格評(píng)定合格評(píng)定認(rèn)證認(rèn)證認(rèn)可認(rèn)可產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證 / 注冊(cè)注冊(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 / 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可審核員審核員 / 評(píng)審員資格認(rèn)可評(píng)審員資格認(rèn)可1. 質(zhì)量認(rèn)證的概念質(zhì)量認(rèn)證的概念 質(zhì)量認(rèn)證是指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程質(zhì)量認(rèn)證是指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。 理解質(zhì)量認(rèn)證這一概念，必須明確以下幾點(diǎn)：理解質(zhì)量認(rèn)證這一概念，必須明確以下幾點(diǎn)：a) 質(zhì)質(zhì) 量認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品和量認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品和 / 或質(zhì)量管理體系；或質(zhì)量管理體系；b) 質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)按程序進(jìn)行；質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)按程序進(jìn)行；c) 質(zhì)量認(rèn)證是獨(dú)立的、有權(quán)威的第三方從事的活動(dòng)；質(zhì)量認(rèn)證是獨(dú)立的、有權(quán)威的第三方從事的活動(dòng)；d) 質(zhì)量認(rèn)證的證明方式為認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。2. 型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督 —— —— 市場抽樣驗(yàn)收。4. 型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督 —— —— 市場和工廠抽樣檢驗(yàn)。6. 工廠質(zhì)量管理體系評(píng)定工廠質(zhì)量管理體系評(píng)定 這種認(rèn)證制是對(duì)生產(chǎn)廠按所有要求的這種認(rèn)證制是對(duì)生產(chǎn)廠按所有要求的技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查評(píng)定，常稱之為質(zhì)技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查評(píng)定，常稱之為質(zhì)量管理體系認(rèn)證。8. 百分之百檢驗(yàn)百分之百檢驗(yàn) 對(duì)每一種產(chǎn)品在出廠之前都要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)認(rèn)對(duì)每一種產(chǎn)品在出廠之前都要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)認(rèn)可的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 理理解解 “產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 ” 這一概念，必須明確以下幾點(diǎn)：這一概念，必須明確以下幾點(diǎn)：1. 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品；產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品；2. 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)要求；產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)要求；3. 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的批準(zhǔn)方式是頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志；產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的批準(zhǔn)方式是頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志；4. 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的活動(dòng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。安全認(rèn)證屬強(qiáng)制性認(rèn)證的范疇，而合格認(rèn)證一般是自愿的。 根據(jù)我國的法律法規(guī)，在國內(nèi)從事質(zhì)量管理體系根據(jù)我國的法律法規(guī)，在國內(nèi)從事質(zhì)量管理體系 認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)證機(jī)構(gòu) 必須取得必須取。質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證 質(zhì)量管理體系認(rèn)證是根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（質(zhì)量管理體系認(rèn)證是根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO））頒布的頒布的 ISO9000族質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過認(rèn)證族質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并以頒發(fā)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并以頒發(fā)認(rèn)證證書的形式，證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證能證書的形式，證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證能力符合相應(yīng)要求，授予合格證書并予以注冊(cè)的全部活力符合相應(yīng)要求，授予合格證書并予以注冊(cè)的全部活動(dòng)。 根據(jù)根據(jù) 《《 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例 》》 規(guī)定，產(chǎn)品認(rèn)證分規(guī)定，產(chǎn)品認(rèn)證分為為 安全認(rèn)證安全認(rèn)證 和和 合格認(rèn)證合格認(rèn)證 。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)。7. 批檢批檢 根據(jù)規(guī)定的抽樣方案，對(duì)一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并據(jù)根據(jù)規(guī)定的抽樣方案，對(duì)一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并據(jù)此作出該批產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的判斷。5. 型式試驗(yàn)加工廠質(zhì)量管理體系評(píng)定加認(rèn)證后監(jiān)督型式試驗(yàn)加工廠質(zhì)量管理體系評(píng)定加認(rèn)證后監(jiān)督 ———— 質(zhì)量管質(zhì)量管理體系復(fù)審加工廠和市場抽樣檢驗(yàn)，是一種最完善的產(chǎn)品質(zhì)量理體系復(fù)審加工廠和市場抽樣檢驗(yàn)，是一種最完善的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。3. 型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督 —— —— 工廠抽樣檢驗(yàn)。世界各國實(shí)行的質(zhì)量認(rèn)證制度主要有八種：世界各國實(shí)行的質(zhì)量認(rèn)證制度主要有八種：1. 型式試驗(yàn)型式試驗(yàn) 按規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以證明按規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以證明樣品符合制定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的全部要求。 質(zhì)量認(rèn)證包括兩部分：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量認(rèn)證包括兩部分：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。二、質(zhì)量認(rèn)可和質(zhì)量認(rèn)證的概念二、質(zhì)量認(rèn)可和質(zhì)量認(rèn)證的概念 合格評(píng)定合格評(píng)定 ( Conformity Assessment ) 是與直接或間是與直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的任何有關(guān)的活動(dòng)。3C標(biāo)志：標(biāo)志：中國強(qiáng)制認(rèn)證中國強(qiáng)制認(rèn)證China Compulsory Certification中國強(qiáng)制認(rèn)證制度于中國強(qiáng)制認(rèn)證制度于 2023年年 5月月 1日日起實(shí)施。 1970年，年， ISO成立了成立了 “認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證委員會(huì) ”（（ERTICO）。質(zhì)量認(rèn)證制度起源于英國。隨著科學(xué)的方式，以此取得顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的信任。的產(chǎn)品。進(jìn)行證實(shí)的活動(dòng)。）對(duì)已完成的改進(jìn)作出評(píng)價(jià)。突破性改進(jìn)項(xiàng)目通常包含對(duì)現(xiàn)有過程進(jìn)行重大實(shí)施。制定改進(jìn)目標(biāo)和尋足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。improvement ) 是質(zhì)量管理是質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力，的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力，如有效性、效率或可追溯性等。為對(duì)組織有優(yōu)先需求可能帶來最大收益的改進(jìn)項(xiàng)目。但每個(gè)組織在具體應(yīng)用時(shí)要針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的每典型問題。4 重重 視視 持持 續(xù)續(xù) 改改 進(jìn)進(jìn) 采用了改采用了改 進(jìn)過進(jìn)過 程；程； 結(jié)結(jié) 果良好且保持改果良好且保持改 進(jìn)進(jìn)的的 趨勢趨勢 。果。度。評(píng)價(jià)的目的是確自我評(píng)定是一種仔細(xì)認(rèn)真的評(píng)價(jià)。改進(jìn)的建議。管理評(píng)審應(yīng)保持評(píng)審記錄有大的變化時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行。管理評(píng)審定期進(jìn)行，最長的間展和經(jīng)營環(huán)境的變化。評(píng)審應(yīng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性