【正文】 變化點： 2023版本無此項要求。 注 2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。 注 2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 過程 環(huán)境 組織應(yīng)確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿意 所必要的過程環(huán)境。 將資源擴大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。 變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。 變化點：質(zhì)量目標的要求內(nèi)容更明確，對目標的實現(xiàn)要求更加具體，實際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。 主要變化點：新增風險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風險和機會！ 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量目標和實現(xiàn)質(zhì)量目標的策劃 組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和 過程 建立質(zhì)量目標。 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量體系有效性負責，應(yīng)分配職責和權(quán)限以： a）確保質(zhì)量管理體系符合此國際標準要求，和， b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生預期結(jié)果 c) 向最高管理層報告質(zhì)量管理體系績效和任何改進的需求； d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點方面的領(lǐng)導作用 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b）提供制定質(zhì)量目標的框架 c）包括滿足適用要求的承諾， d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。新版標準對文件要求的弱化！ 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過程方法。 變化點： 08版基本無此項要求（部分內(nèi)容在 )。 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍。 當確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時，組織應(yīng)考慮來自于： a）對組織目標有影響的變化和趨勢； b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價值觀； c）治理議題，戰(zhàn)略重點，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。 增加來自 （ Annex SL Appendix 2） 的術(shù)語和定義，共 22個。 變化點：細微變化 新舊標準的對照理解 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對于本標準的使用必不可少。 質(zhì)量管理體系－要求 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 1范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和 b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。 這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標， 風險 ，能力， 文件化信息 ，過程， 績效，外包，監(jiān)視，測量 ，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 注 1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經(jīng)濟的和自然環(huán)境的議題促進對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的 注 2：當了解內(nèi)部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。 當確定范圍時，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國際標準要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。 EHS標準有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。 組織應(yīng)： a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用； b）確定每個過程所需的輸入和預期的輸出； c）確定這些過程的順序和相互作用； d）確定對產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風險，如果非預期的輸出已交付或過程的相互作用失效； e）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則，方法，測量和相關(guān)的績效指標； f）確定資源并確保其可用性； g）分配過程的職責和權(quán)限； h）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果； i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預期的輸出和 j）確保對這些過程的改進。 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為文件化信息； b）在組織內(nèi)得到溝通； c） 適用時，可為相關(guān)方獲?。? d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 主要變化點：強調(diào)了最高管理者的責任 對體系的有效性負責，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。 質(zhì)量目標應(yīng) a)與質(zhì)量方針保持一致， b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)， c)可測量， d) 考慮適用的要求， e)被監(jiān)視， f) 被溝通，和 g) 適當時更新。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機會以保持和改進質(zhì)量管理體系的績效。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質(zhì)量管理體系。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿意 所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認方案，人機工學和大氣成分） 變化點： 標題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護 為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準 /驗證管理； 3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護 為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準 /驗證管理； 3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 知識 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 能力 組織應(yīng) a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力； b）基于適當?shù)慕逃?，培訓或?jīng)驗，確保這些人員具備能力； c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和 d）保持適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部 溝通 的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時機 c) 溝通的對象