【正文】 第九章第九章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系本章要點(diǎn)本章要點(diǎn)質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成、特點(diǎn)以及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成、特點(diǎn)以及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。論基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。ISO9001：： 2023 《《 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 》》 和和 ISO9004：：2023 《《 追求組織持續(xù)成功追求組織持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法質(zhì)量管理方法 》》 的內(nèi)容。的內(nèi)容。建立質(zhì)量管理體系的要求；質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)；質(zhì)建立質(zhì)量管理體系的要求；質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)；質(zhì)量管理體系文件的編制。量管理體系文件的編制。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、評(píng)價(jià)和改進(jìn)。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 質(zhì)量認(rèn)證制度的產(chǎn)生和發(fā)展以及我國(guó)的質(zhì)量認(rèn)證制度。質(zhì)量認(rèn)證制度的產(chǎn)生和發(fā)展以及我國(guó)的質(zhì)量認(rèn)證制度。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的方法和步驟。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的方法和步驟。第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和修訂質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和修訂隨著國(guó)際間經(jīng)濟(jì)、技術(shù)合作的深入發(fā)展，要求各國(guó)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，以便成為評(píng)定提供產(chǎn)品和服務(wù)各廠商質(zhì)量保證活動(dòng)的統(tǒng)一尺度。 1987年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）在總結(jié)各國(guó)質(zhì)量保證制度的基礎(chǔ)上，頒布了 ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)并迅速被世界各國(guó)所采用。一、質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定一、質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定（一）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）組織制定并頒布。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是目前世界上最大的、最具有權(quán)威性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化專門(mén)機(jī)構(gòu)，它成立于 1947年，在成立之初有 25個(gè)國(guó)家為創(chuàng)始成員國(guó)，現(xiàn)在全世界已有131個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)參加了這一組織。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的宗旨為： “在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于產(chǎn)品和服務(wù)的國(guó)際交往，并擴(kuò)大在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作 ”。遵循這一宗旨所開(kāi)展的活動(dòng)為：制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)調(diào)全球范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作組織各成員國(guó)和各技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行情報(bào)交流，并與其他國(guó)際機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，共同研究標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。（二）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ ISO/176）1979年英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)（ BSI）向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）遞交了一份建議，要求制訂有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)和實(shí)踐的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以便對(duì)管理活動(dòng)和通用特性進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。根據(jù) BSI的建議于 1979年 9月在 ISO理事會(huì)全體會(huì)議上通過(guò)決議，決定正式成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)即 “TC176”，專門(mén)研究國(guó)際質(zhì)量保證領(lǐng)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題，并負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作。 ISO/TC176的秘書(shū)國(guó)是加拿大，正式成員國(guó)有美、英、法、德等 209個(gè)國(guó)家，并有一些國(guó)家作為觀察員參加該委員會(huì)。我國(guó)于 1981年參加TC176技術(shù)委員會(huì)，現(xiàn)已成為正式成員。 TC176的組織機(jī)構(gòu)根據(jù)工作內(nèi)容的需要幾經(jīng)變化，目前 ISO/TC176下設(shè) 3個(gè)分委員會(huì)（ SC）和 10多個(gè)工作組（ WG）。（三）、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ TC176）在總結(jié)各國(guó)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上經(jīng)過(guò)各國(guó)質(zhì)量管理專家的努力工作， ISO于 1986年至 1987年正式發(fā)布了 ISO8402以及 ISO9000至 ISO9004系列標(biāo)準(zhǔn)，總標(biāo)題為 “質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 ”系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)由以下 6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成：ISO8402： 1986 《 質(zhì)量 術(shù)語(yǔ) 》 ；ISO9000： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 選擇和使用指南 》 ；ISO9001： 1987 《 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式 》 ；ISO9002： 1987 〈 質(zhì)量體系 生產(chǎn)和安裝質(zhì)量保證模式 〉 ；ISO9003： 1987 〈 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 〉 ；ISO9004： 1987 〈 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南 〉 。其中， ISO9000是該系列標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用提供原則、指導(dǎo)； ISO900 ISO900 ISO9003是三個(gè)質(zhì)量保證模式； ISO9004是指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系，強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量管理的指南。二、質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的修訂二、質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的修訂1987年正式發(fā)布 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)后， ISO/TC176提出了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的兩階段修訂戰(zhàn)略，第一階段為 “有限修改 ”，第二階段為 “徹底修改 ”，即針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)本身存在的問(wèn)題以及實(shí)施中出現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的修訂。1994年 ISO/TC176完成了第一階段的修訂工作，并由 ISO于1994年 7月 1日發(fā)布了 1994版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，取代了 1987版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。2023年 9月 14日 ISO/TC176發(fā)出了 ISO/FDIS9000、ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案，并提請(qǐng)會(huì)員團(tuán)體在 2023年 11月 14日之前對(duì)其進(jìn)行最終表決。 2023年 12月 15日 ISO正式頒布 2023版 ISO/9000、 ISO/900ISO/9004國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。之后又頒布 SO9001： 2023 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 和 ISO9004： 2023 《 追求組織持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法 》 。第二節(jié)第二節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)一、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成及特點(diǎn)核心 標(biāo) 準(zhǔn) 其他 標(biāo) 準(zhǔn) 技 術(shù)報(bào) 告（ TR） 小冊(cè)子轉(zhuǎn) 至其他技術(shù) 委 員會(huì)技 術(shù)規(guī) 范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171． 質(zhì) 量管理原 則2． 選擇 和使用指南3．小企 業(yè)的 應(yīng) 用ISO90003ISO90004 ISO/TS16949二、二、 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則1．以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2．領(lǐng)導(dǎo)作用3．全員參與4．過(guò)程方法5．管理的系統(tǒng)方法6．持續(xù)改進(jìn)7．基于事實(shí)的決策方法8．與供方互利的關(guān)系（二）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，說(shuō)明了四個(gè)問(wèn)題。（ 1）質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿意。（ 2）顧客對(duì)組織的重要性，即組織依存于顧客。這是質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的第一條 “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ”的具體應(yīng)用。（ 3）組織持續(xù)改進(jìn)的推動(dòng)力來(lái)自于顧客，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品和過(guò)程。（ 4）質(zhì)量管理體系的重要作用。質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。這個(gè)方法要求組織分析顧客要求，規(guī)定必須的過(guò)程，并使這些過(guò)程處于連續(xù)受控狀態(tài)，以增加顧客和其他相關(guān)方的滿意。2．質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。區(qū)分的主要根據(jù)是兩種要求具有不同的性質(zhì)。ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)質(zhì)量管理體系的要求。這種要求是通用的，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門(mén)，提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的，各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。但是，每個(gè)組織為符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求而采取的措施卻是不同的。一般來(lái)說(shuō)，對(duì)產(chǎn)品的要求應(yīng)在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定。對(duì)每一個(gè)組織來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。3．質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。 ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)在 中列舉了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的八個(gè)步驟，即：（ 1）確定顧客和相關(guān)方的需求和期望。（ 2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。（ 3）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過(guò)程和職責(zé)。（ 4）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源。（ 5）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法。（ 6）應(yīng)用這些方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率。（ 7）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。（ 8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。4．過(guò)程方法所謂 “過(guò)程 ”，就是 “一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng) ”。因此 “任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過(guò)程。 ”所謂 “過(guò)程方法 ”，就是 “系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用 ”。質(zhì)量管理體系也是通過(guò)一系列過(guò)程來(lái)實(shí)施的，因此，首先要識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量分析和改進(jìn)四大過(guò)程，并測(cè)定過(guò)程的順序和相互作用。然后要對(duì)各個(gè)過(guò)程進(jìn)行管理，也就是要控制各個(gè)過(guò)程的輸入、輸出、活動(dòng)和資源，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。測(cè)量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)資源管理管理職責(zé)客顧產(chǎn)品客顧輸入 輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求滿意圖釋圖釋 增值活動(dòng)增值活動(dòng)信息流信息流5．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所謂質(zhì)量方針是 “由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 ”。質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ) ,最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足：（ 1）與組織的宗旨適應(yīng)；（ 2）對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；（ 3）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。所謂質(zhì)量目標(biāo)是 “在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo) ”。指出組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，使組織的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都能?chē)@這個(gè)方針和目標(biāo)來(lái)進(jìn)行，讓全體員工都來(lái)關(guān)注它的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系表現(xiàn)為，質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)在此框架內(nèi)確立、展開(kāi)和細(xì)化。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離。質(zhì)量目標(biāo)要展開(kāi)到適當(dāng)?shù)墓芾韺哟?，并?duì)實(shí)現(xiàn)程度應(yīng)具有可測(cè)量性。6．最高管理者的作用最高管理者指在組織的最高層具有決策、指揮和控制的職責(zé)和權(quán)力的一個(gè)人或一組人。他（他們）的最重要的任務(wù)就是要通過(guò)具體的領(lǐng)導(dǎo)作用在組織內(nèi)部創(chuàng)造一個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效；全體員工充分參與并發(fā)揮他們的主動(dòng)性、積極性和創(chuàng)造性的良好工作環(huán)境。（ 1）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。（ 2）通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。（ 3）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求。（ 4）確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。（ 5）確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)。（ 6）確保獲得必要資源。（ 7）定期評(píng)審質(zhì)量管理體系。（ 8）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施。（ 9）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。7．文件所謂文件就是 “信息及其承載媒體 ”。本條闡述了文件的價(jià)值和質(zhì)量管理體系中使用的文件類型。（ 1）文件的價(jià)值文件的價(jià)值為傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。 ISO9000：2023標(biāo)準(zhǔn) ：1. 足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)。2. 提供適宜的培訓(xùn)。3. 重復(fù)性和可追溯性。4. 提供客觀證據(jù)。5. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。6. 編制文件并不是我們的最終目的。應(yīng)該通過(guò)建立形成文件的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到有效的運(yùn)作和實(shí)施，并使過(guò)程網(wǎng)絡(luò)增值。（ 2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn) ，在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有以下幾種：，即 “規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 ”，它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。，即 “對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 ”。，即 “闡明要求的文件 ”。，即闡明推薦的方法或建議的文件。、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣，這些都是提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息文件，即 “闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 ”。8．質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)為了保持質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)應(yīng)從四個(gè)方面進(jìn)行。（ 1）質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)因?yàn)槭怯稍S多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程構(gòu)成了體系，所以應(yīng)以各個(gè)過(guò)程的評(píng)價(jià)作為體系評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ： “評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下的四個(gè)基本問(wèn)題：a) 過(guò)程是否已被識(shí)別并適應(yīng)規(guī)定？b) 職責(zé)是否已被分配？c) 程序是否得到實(shí)施和保持？d) 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ ”（ 2）質(zhì)量管理體系的審核ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)中 “為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程 ”。質(zhì)量管理體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要