【正文】 （或）環(huán)境管理體系審核指南》 標(biāo)準(zhǔn)為 審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。 標(biāo)準(zhǔn)第一次明確提出了 五項審核原則 ，包括 與審核員有關(guān)的三項原則和審核活動有關(guān)的兩項原則 ，強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所給出的指南是建立在這些審核原則基礎(chǔ)上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。 標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系 內(nèi)部審核或外部審核 、或 管理審核方案 的所有組織，標(biāo)準(zhǔn)原則上適用于其他領(lǐng)域的審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別 注意識別審核組成員所需的特定能力。 （四）一對相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn) ISO/TC176 將 2023版 ISO 9001與 ISO 9004兩個標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計成為一對協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)， 結(jié)構(gòu)相似， 都采用過程方法模式， 范圍不同， 既可以互相補充也可以單獨使用 。采用相似結(jié)構(gòu)有助于這兩個標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。在 ISO 9004的相應(yīng)條款后面還將 ISO 9001的內(nèi)容置于方框之中。但標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了 ISO 9004不是 ISO 9001的實施指南。ISO 9001與 ISO 9004的主要區(qū)別ISO 9001 ISO 9004內(nèi)容 質(zhì)量管理體系要求 改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率目標(biāo) 顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo) 擴展為相關(guān)方滿意和組織業(yè)績效果 質(zhì)量管理體系有效性 質(zhì)量管理體系有效性和高效用途 用于認(rèn)證或合同目的 用于追求業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)掌握要點 范圍 1）總則 2）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 1）質(zhì)量管理體系總要求 2）文件要求 3）質(zhì)量手冊 4）文件控制 5）記錄控制 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 測量、分析和改進(jìn)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 一、范圍 （一）總則 任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對質(zhì)量管理體系的不同需要，都會對質(zhì)量管理體系提出各自的要求。 GB/T19001—2023 標(biāo)準(zhǔn)為下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求。 需要 證實其有能力 穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客于適用的法律法規(guī)要求，旨在 增強顧客滿意 。 （二）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)所提出的要求都是為了滿足組織上述兩項要求而規(guī)定的，對所有要求的理解和實施應(yīng)基于組織的上述兩項要求。 所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。 當(dāng)某一組織擬通過 GB/T19001—2023 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證或擬聲明符合 GB/T19001—2023 標(biāo)準(zhǔn)的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點而需要考慮對標(biāo)準(zhǔn)中的某些不適用的要求進(jìn)行刪減時，這種刪減必須符合 GB/T19001—2023 標(biāo)準(zhǔn)對刪減的條件。 GB/T19001—2023 標(biāo)準(zhǔn)對刪減的條件包括： 范圍：刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第 7章 “產(chǎn)品實現(xiàn) ”范圍。 能力 ：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。 責(zé)任 ：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。 二、質(zhì)量管理體系的總要求和文件要求 （一）質(zhì)量管理體系的總要求 符合 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)提出的各項要求 文件 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件 實施 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施 保持 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持 改進(jìn) ：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性 組織應(yīng)積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度： 確定質(zhì)量管理體系的過程及其相互作用 確定為確保過程有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 配備資源和信息以支持過程的運行和對過程的控制 監(jiān)視、測量和分析過程 實施必要的措施，對過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程方法模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品滿意要求顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）輸入 輸出圖中實線箭頭表示增值活動；虛線表示信息流，箭頭是雙向的。應(yīng)用 PDCA方法呈螺旋式上升的持續(xù)改進(jìn)。 四個過程形成一個閉環(huán)。其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程為主過程，資源管理、管理職責(zé)、測量分析和改進(jìn)過程為支持過程。 （二）文件要求 組織應(yīng)以靈活的方式將其 質(zhì)量管理體系形成文件 。質(zhì)量管理體系文件 可以與組織的全部活動或選擇的部分活動 有關(guān)。組織對質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系 文件的要求和內(nèi)容應(yīng)適應(yīng)組織所采用的質(zhì)量目標(biāo) ，目的是要使每一個組織可以 通過制定最少量的且必要的文件， 就可以證實其過程得到有效策劃、運行、和控制，證實其質(zhì)量管理體系得到有效實施和持續(xù)改進(jìn)。 將質(zhì)量管理體系形成文件指建立一個 “形成文件的質(zhì)量管理體系 ”，而不是建立一個 “質(zhì)量管理的文件體系 ”。 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動的類型 過程及其相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力 質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 根據(jù)需要質(zhì)量管理體系文件還可以包括（但不是要求）： 組織結(jié)構(gòu)圖 過程圖 /流程圖 作業(yè)指導(dǎo)書 生產(chǎn)計劃 內(nèi)部溝通的文件 批準(zhǔn)的供方清單 質(zhì)量計劃 檢驗和試驗計劃 規(guī)范 表格 1外來文件 標(biāo)準(zhǔn)要求對下列 6項活動，組織要有形成文件的程序： 文件控制 記錄控制 內(nèi)部審核 不合格品的控制 糾正措施 預(yù)防措施 “形成文件的程序 ”涵蓋了四個方面要求： 建立該程序 將該程序形成文件 實施該程序 保持該程序 程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 1）程序指的是一種方法、途徑。 2）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。 為使某項活動達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，應(yīng)規(guī)定進(jìn)行該項活動的方法。進(jìn)行某項活動的方法和途徑有多種，其中規(guī)定的一種方法或途徑才是程序。 程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時，通常稱 “書面程序 ”或 “形成文件的程序 ”。含有程序的文件稱為 “程序文件 ”。 程序的內(nèi)容通常包括：職責(zé)分配情況、活動進(jìn)行的步驟、應(yīng)配備的資源、控制方法、應(yīng)留下的記錄等 制定程序時應(yīng)考慮過去的經(jīng)驗、并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄包括： 管理評審 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗 產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù) 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果及由評審引起的措施 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸入、評審、驗證、確認(rèn)及更改評審的結(jié)果及必要的措施， ……………………. 內(nèi)部審核結(jié)果、糾正措施、預(yù)防措施的結(jié)果等等。 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 1）質(zhì)量手冊是一種文件，其內(nèi)容是質(zhì)量管理體系。 2）編制質(zhì)量手冊的目的是通過文件的形式規(guī)定質(zhì)量管理體系。 3）組織的質(zhì)量管理體系是唯一的，質(zhì)量手冊也具有唯一性。 （三）質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊 。 GB/T 19001—2023 標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)多包括： （ 1）質(zhì)量管理體系的范圍； （ 2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩? （ 3）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。 （四）文件控制 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并對這種控制編制形成文件的程序 —— 文件控制程序 文件：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 文件由兩部分組成：信息和信息的承載媒體。 文件控制程序應(yīng)對文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、更改、更新、版本、標(biāo)識、作廢以及外來文件管理做出相應(yīng)的規(guī)定。 文件控制的目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標(biāo)識，應(yīng)注意識別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控制還包括對外來文件的控制。 （五）記錄控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對記錄進(jìn)行控制。 記錄是一種特殊類型的文件，對記錄的控制應(yīng)形成文件的程序 —— 記錄控制程序。 記錄控制的主要目的是為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防和糾正措施的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄的 “特殊性 ”表現(xiàn)在：記錄一般不需要控制文件（記錄）的版本。 記錄控制程序應(yīng)對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和記錄的處置。 三、管理職責(zé) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé)： （一）最高管理者應(yīng)做出承諾 最高管理者應(yīng)做出的承諾： 建立質(zhì)量管理體系 實施質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 最高管理者應(yīng)通過下列活動對其所做出的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 確定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 進(jìn)行管理評審 確保資源的獲得 （二）最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點 “質(zhì)量方針 ”是指由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針不是文件，但當(dāng)質(zhì)量方針形成文件時，必須按文件控制要求對質(zhì)量方針進(jìn)行控制。 （三）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布