【正文】 （或）環(huán)境管理體系審核指南》 標準為 審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。 標準第一次明確提出了 五項審核原則 ，包括 與審核員有關(guān)的三項原則和審核活動有關(guān)的兩項原則 ，強調(diào)標準所給出的指南是建立在這些審核原則基礎上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。 標準適用于需要實施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系 內(nèi)部審核或外部審核 、或 管理審核方案 的所有組織，標準原則上適用于其他領域的審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別 注意識別審核組成員所需的特定能力。 （四）一對相互協(xié)調(diào)的標準 ISO/TC176 將 2023版 ISO 9001與 ISO 9004兩個標準設計成為一對協(xié)調(diào)一致的標準， 結(jié)構(gòu)相似， 都采用過程方法模式， 范圍不同， 既可以互相補充也可以單獨使用 。采用相似結(jié)構(gòu)有助于這兩個標準作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應用。在 ISO 9004的相應條款后面還將 ISO 9001的內(nèi)容置于方框之中。但標準強調(diào)了 ISO 9004不是 ISO 9001的實施指南。ISO 9001與 ISO 9004的主要區(qū)別ISO 9001 ISO 9004內(nèi)容 質(zhì)量管理體系要求 改進組織的總體業(yè)績與效率目標 顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標 擴展為相關(guān)方滿意和組織業(yè)績效果 質(zhì)量管理體系有效性 質(zhì)量管理體系有效性和高效用途 用于認證或合同目的 用于追求業(yè)績的持續(xù)改進掌握要點 范圍 1）總則 2）標準應用 質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 1）質(zhì)量管理體系總要求 2）文件要求 3）質(zhì)量手冊 4）文件控制 5）記錄控制 管理職責 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 測量、分析和改進第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 一、范圍 （一）總則 任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對質(zhì)量管理體系的不同需要，都會對質(zhì)量管理體系提出各自的要求。 GB/T19001—2023 標準為下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應滿足的基本要求。 需要 證實其有能力 穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客于適用的法律法規(guī)要求，旨在 增強顧客滿意 。 （二）標準應用 標準所提出的要求都是為了滿足組織上述兩項要求而規(guī)定的，對所有要求的理解和實施應基于組織的上述兩項要求。 所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。 當某一組織擬通過 GB/T19001—2023 標準的質(zhì)量管理體系認證或擬聲明符合 GB/T19001—2023 標準的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點而需要考慮對標準中的某些不適用的要求進行刪減時，這種刪減必須符合 GB/T19001—2023 標準對刪減的條件。 GB/T19001—2023 標準對刪減的條件包括： 范圍：刪減的內(nèi)容僅限于標準的第 7章 “產(chǎn)品實現(xiàn) ”范圍。 能力 ：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。 責任 ：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任。 二、質(zhì)量管理體系的總要求和文件要求 （一）質(zhì)量管理體系的總要求 符合 ：質(zhì)量管理體系應符合標準提出的各項要求 文件 ：質(zhì)量管理體系應形成文件 實施 ：質(zhì)量管理體系應加以實施 保持 ：質(zhì)量管理體系應加以保持 改進 ：質(zhì)量管理體系應持續(xù)改進其有效性 組織應積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質(zhì)量管理體系并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度： 確定質(zhì)量管理體系的過程及其相互作用 確定為確保過程有效運行和控制所需的準則和方法 配備資源和信息以支持過程的運行和對過程的控制 監(jiān)視、測量和分析過程 實施必要的措施，對過程進行持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程方法模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量、分析和改進資源管理產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品滿意要求顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）輸入 輸出圖中實線箭頭表示增值活動；虛線表示信息流，箭頭是雙向的。應用 PDCA方法呈螺旋式上升的持續(xù)改進。 四個過程形成一個閉環(huán)。其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程為主過程，資源管理、管理職責、測量分析和改進過程為支持過程。 （二）文件要求 組織應以靈活的方式將其 質(zhì)量管理體系形成文件 。質(zhì)量管理體系文件 可以與組織的全部活動或選擇的部分活動 有關(guān)。組織對質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系 文件的要求和內(nèi)容應適應組織所采用的質(zhì)量目標 ，目的是要使每一個組織可以 通過制定最少量的且必要的文件， 就可以證實其過程得到有效策劃、運行、和控制，證實其質(zhì)量管理體系得到有效實施和持續(xù)改進。 將質(zhì)量管理體系形成文件指建立一個 “形成文件的質(zhì)量管理體系 ”，而不是建立一個 “質(zhì)量管理的文件體系 ”。 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動的類型 過程及其相互作用的復雜程度 人員的能力 質(zhì)量管理體系文件至少應包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量手冊 標準所要求形成文件的程序 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 標準所要求的記錄 根據(jù)需要質(zhì)量管理體系文件還可以包括（但不是要求）： 組織結(jié)構(gòu)圖 過程圖 /流程圖 作業(yè)指導書 生產(chǎn)計劃 內(nèi)部溝通的文件 批準的供方清單 質(zhì)量計劃 檢驗和試驗計劃 規(guī)范 表格 1外來文件 標準要求對下列 6項活動，組織要有形成文件的程序： 文件控制 記錄控制 內(nèi)部審核 不合格品的控制 糾正措施 預防措施 “形成文件的程序 ”涵蓋了四個方面要求： 建立該程序 將該程序形成文件 實施該程序 保持該程序 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 1）程序指的是一種方法、途徑。 2）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。 為使某項活動達到預定目標，應規(guī)定進行該項活動的方法。進行某項活動的方法和途徑有多種，其中規(guī)定的一種方法或途徑才是程序。 程序可以形成文件，也可以不形成文件。當程序形成文件時，通常稱 “書面程序 ”或 “形成文件的程序 ”。含有程序的文件稱為 “程序文件 ”。 程序的內(nèi)容通常包括：職責分配情況、活動進行的步驟、應配備的資源、控制方法、應留下的記錄等 制定程序時應考慮過去的經(jīng)驗、并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。 標準要求的記錄包括： 管理評審 教育、培訓、技能和經(jīng)驗 產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù) 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果及由評審引起的措施 產(chǎn)品設計和開發(fā)輸入、評審、驗證、確認及更改評審的結(jié)果及必要的措施， ……………………. 內(nèi)部審核結(jié)果、糾正措施、預防措施的結(jié)果等等。 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 1）質(zhì)量手冊是一種文件，其內(nèi)容是質(zhì)量管理體系。 2）編制質(zhì)量手冊的目的是通過文件的形式規(guī)定質(zhì)量管理體系。 3）組織的質(zhì)量管理體系是唯一的，質(zhì)量手冊也具有唯一性。 （三）質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊 。 GB/T 19001—2023 標準要求的質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應多包括： （ 1）質(zhì)量管理體系的范圍； （ 2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩? （ 3）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。 （四）文件控制 組織應對質(zhì)量管理體系文件進行控制，并對這種控制編制形成文件的程序 —— 文件控制程序 文件：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。 文件由兩部分組成：信息和信息的承載媒體。 文件控制程序應對文件的批準、發(fā)布、評審、更改、更新、版本、標識、作廢以及外來文件管理做出相應的規(guī)定。 文件控制的目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標識，應注意識別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控制還包括對外來文件的控制。 （五）記錄控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，組織應建立和保持記錄，并對記錄進行控制。 記錄是一種特殊類型的文件，對記錄的控制應形成文件的程序 —— 記錄控制程序。 記錄控制的主要目的是為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防和糾正措施的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄的 “特殊性 ”表現(xiàn)在：記錄一般不需要控制文件（記錄）的版本。 記錄控制程序應對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和記錄的處置。 三、管理職責 最高管理者在質(zhì)量管理體系中應履行下列職責： （一）最高管理者應做出承諾 最高管理者應做出的承諾： 建立質(zhì)量管理體系 實施質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 最高管理者應通過下列活動對其所做出的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 確定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標的制定 進行管理評審 確保資源的獲得 （二）最高管理者應以顧客為關(guān)注焦點 “質(zhì)量方針 ”是指由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針不是文件，但當質(zhì)量方針形成文件時，必須按文件控制要求對質(zhì)量方針進行控制。 （三）最高管理者應正式發(fā)布