【正文】 的描述。 （五）記錄控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。質(zhì)量方針不是文件，但當(dāng)質(zhì)量方針形成文件時(shí)，必須按文件控制要求對質(zhì)量方針進(jìn)行控制。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認(rèn)證，那么 質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的保持。 四、資源管理 （一）提供所必需的資源 組織應(yīng)提供足夠的資源，以至少確保滿足以下需求： 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意?；A(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。 質(zhì)量計(jì)劃是一種文件，與完成某一活動(dòng)所使用的程序和相關(guān)資源有關(guān)。 組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的安排，以獲得有效的產(chǎn)品信息，咨詢、合同或訂單的處理，顧客反饋（包括顧客抱怨）等。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審： 1）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 2）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 采購的產(chǎn)品的驗(yàn)證可采用現(xiàn)場驗(yàn)證、查驗(yàn)供方合格證明、進(jìn)貨檢驗(yàn)等一種或多種方式。 當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時(shí)，產(chǎn)品要有唯一性標(biāo)識(shí)，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。顧客滿意是相對的。 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采取適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過程。 “不合格品控制程序 ”至少要對不合格控制和不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限做出規(guī)定。 糾正措施程序應(yīng)形成文件。 一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念 （一）主要術(shù)語 審核準(zhǔn)則 審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求。評價(jià)的對象是審核證據(jù)，評價(jià)的依據(jù)是審核準(zhǔn)則； 評價(jià)的過程是將審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)：評價(jià)的結(jié)果可能是符合，也可能是不符合，因此審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)符合審核準(zhǔn)則或不符合審核準(zhǔn)則； 評價(jià)的結(jié)果不僅是符合或不符合，還可以識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)，因此，當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)還能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 審核計(jì)劃 審核計(jì)劃：對一次審核活動(dòng)和安排的描述。 （二）審核的目的和分類 審核分類 按審核委托方分類 可將審核劃分為 第一方審核、第二方審核和第三方審核： 第一方審核：亦稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，出于管理評審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 遵循審核原則的重要意義 1）是審核組織得出與審核目的準(zhǔn)則和范圍相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提。 審核的啟動(dòng) 1）指定審核組長 負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)為特定的審核指定審核組長。 （二）質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)內(nèi)容 3）確定審核的可行性 應(yīng)確定審核的可行性。 文件評審的實(shí)施 在現(xiàn)場審核活動(dòng)之前應(yīng)評審受審核方的文件，包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報(bào)告。 審核計(jì)劃的詳細(xì)程度反映審核的范圍和復(fù)雜程度。確認(rèn)審核計(jì)劃、簡要介紹審核活動(dòng)如何實(shí)施、確認(rèn)溝通渠道、向受審方提供詢問的機(jī)會(huì)。 2）信息的收集和證實(shí) 審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動(dòng)和過程間接口有關(guān)的信息，應(yīng)通過適當(dāng)?shù)某闃舆M(jìn)行收集并證實(shí)。 應(yīng)記錄不符合和支持的審核證據(jù)。 小型組織的內(nèi)部審核中，末次會(huì)議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。 經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者 。 課程內(nèi)容回顧謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 2）審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā) 審核報(bào)告應(yīng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)提交。人員應(yīng)包括 受審核方，也可包括審核委托方和其他方。 4）形成審核發(fā)現(xiàn) 審核組應(yīng)對照審核準(zhǔn)則評價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)，并根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。重新確認(rèn)或修改審核計(jì)劃、改變審核目的、審核范圍或終止審核。這些工作文件包括：檢查表和審核抽樣計(jì)劃；記錄信息的（例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會(huì)議記錄）表格。 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備 1）編制審核計(jì)劃 審核組長應(yīng)編制一份審核計(jì)劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù)。 審核組可以包括實(shí)習(xí)審核員，但實(shí)習(xí)審核員不應(yīng)在沒有指導(dǎo)或幫助的情況下進(jìn)行審核。 審核目的由審核委托方確定，審核范圍和準(zhǔn)則由審核委托方和審核組長確定。 （一）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證 二、質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要活動(dòng)認(rèn)證的申請與受理審核的啟動(dòng)；文件評審現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備現(xiàn)場審核的實(shí)施審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)糾正措施的驗(yàn)證頒布認(rèn)證證書監(jiān)督審核與復(fù)評質(zhì)量管理體系審核主要活動(dòng)審核的啟動(dòng)文件評審現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備現(xiàn)場審核的實(shí)施審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核的完成 質(zhì)量管理審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要區(qū)別及聯(lián)系 1）質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動(dòng)； 2）質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心； 3）審核僅需要提交審核報(bào)告，而認(rèn)證需要頒發(fā)認(rèn)證證書； 4）當(dāng)審核報(bào)告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認(rèn)證證書后，認(rèn)證活動(dòng)并未終止； 5）糾正措施的驗(yàn)證通常不視為審核的一部分，而對于認(rèn)證來說，卻是一項(xiàng)必不可少的活動(dòng)。 當(dāng)質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系或其他管理體系一起接受審核時(shí)，這種情況稱之為 “結(jié)合審核 ”。 3）評價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性。 審核方案 審核方案：針對特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組審核。 審核發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果。 6）應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率 7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施 8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程掌握要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系審核的基本概念 1）主要術(shù)語 2）審核的目的和分類 3）審核原則 質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施 1）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證 2）質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)內(nèi)容第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 審核 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 “糾正 ”的對象是不合格， “糾正措施 ”的對象是不合格原因。（三）不合格品控制 組織應(yīng)對確保識(shí)別在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各個(gè)階段可能產(chǎn)生的不合格品并加以控制，防止不合格品交付和使用。審核員不能審核自身的工作，組織應(yīng)保持審核過程的客觀性和公正性。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對以往的測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)。標(biāo)識(shí)和可追溯性 組織應(yīng)采用適宜的方法，包括采用標(biāo)識(shí)制度來識(shí)別不同的產(chǎn)品，防止在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全過程中對產(chǎn)品的誤用或混淆。 組織應(yīng)對影響隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供應(yīng)方進(jìn)行控制，確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的內(nèi)容包括七個(gè)方面： 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃：對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行規(guī)劃。 組織確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求至少應(yīng)包括： 1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求 2）顧客沒有明示，但產(chǎn)品規(guī)定功能或預(yù)期其功能所必需的要求 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 4）組織確定的任何附加要求（二）與顧客有關(guān)的過程 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，其目標(biāo)是為了確保 產(chǎn)品要求得到規(guī)定、與表述與合同或訂單不一致的要求已予以解決、組織有能力滿足規(guī)定的要求等。 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。培訓(xùn)可基于 ISO 10015《質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南》予以實(shí)施，通過識(shí)別培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)培訓(xùn)、提供培訓(xùn)、評價(jià)培訓(xùn)結(jié)果四個(gè)階段體現(xiàn)培訓(xùn)過程的 PCDA循環(huán)。 （九）最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評審 管理評審是一個(gè)過程，其輸入應(yīng)包括以下信息： 審核結(jié)果、顧客反饋、過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往管理評審跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進(jìn)的建議等。 （五）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者還應(yīng)確保在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。 記錄控制程序應(yīng)對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標(biāo)識(shí)，應(yīng)注意識(shí)別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。 （三）質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊 。當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱 “書面程序 ”或 “形成文件的程序 ”。組織對質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系 文件的要求和內(nèi)容應(yīng)適應(yīng)組織所采用的質(zhì)量目標(biāo) ，目的是要使每一個(gè)組織可以 通過制定最少量的且必要的文件， 就可以證實(shí)其過程得到有效策劃、運(yùn)行、和控制，證實(shí)其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 能力 ：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。ISO 9001與 ISO 9004的主要區(qū)別ISO 9001 ISO 9004內(nèi)容 質(zhì)量管理體系要求 改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率目標(biāo) 顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo) 擴(kuò)展為相關(guān)方滿意和組織業(yè)績效果 質(zhì)量管理體系有效性 質(zhì)量管理體系有效性和高效用途 用于認(rèn)證或合同目的 用于追求業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)掌握要點(diǎn) 范圍 1）總則 2）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 1）質(zhì)量管理體系總要求 2）文件要求 3）質(zhì)量手冊 4）文件控制 5）記錄控制 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測量、分析和改進(jìn)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 一、范圍 （一）總則 任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對質(zhì)量管理體系的不同需要，都會(huì)對質(zhì)量管理體系提出各自的要求。 標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。 （三）