【正文】 其有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注 1:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于： a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品； b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 落在組織產(chǎn)品的能力上。 ? 明確了產(chǎn)品范圍 ﹡ 澄清了產(chǎn)品的含義 ,明確了也包括實(shí)現(xiàn) 過(guò)程中間產(chǎn)品。 ﹡ 解釋了法律法規(guī)要求和法定要求。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第７章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 文字順序有改變，但沒有改變?cè)狻? ? 在考慮刪第七章的某條款時(shí)，組織可自問(wèn)：顧客是誰(shuí)？產(chǎn)品是什么？與產(chǎn)品要求是預(yù)期的、還是顧客提出的 ? 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T190002023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2023， IDT) 3 術(shù)語(yǔ)與定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 4 質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a)確定 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見 ）； b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效； d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視； e)監(jiān)視、測(cè)量 （適用時(shí)） 和分析這些過(guò)程； f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。 注 2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。 注 3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a)外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b)對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c)通過(guò)應(yīng)用 。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 是綱領(lǐng)性條款。 ? 體系應(yīng)用于整個(gè)組織內(nèi)，包括最高領(lǐng)導(dǎo)、管理者代表、操作層、執(zhí)行層。 ? 標(biāo)準(zhǔn)的變化 ﹡ 意識(shí)到過(guò)程不一定總是可測(cè)量的 ,)增加了“適用時(shí)”。 ﹡ 明確了對(duì)外包過(guò)程的控制與 。澄清了外包過(guò)程仍然是組織的責(zé)任，必須被包括在體系中。 ﹡ 通過(guò)注 4明確了什么是外包過(guò)程和控制要求。 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和 記錄 ； d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄 。 注 1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該 程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包 括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的 要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注２ :不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可 以不同，取決于： a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c)人員的能力。 注３ :文件可采用任何形式或類型的媒介。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 標(biāo)準(zhǔn)作了附加性修改 : ﹡ 明確了質(zhì)量管理體系文件中包括記錄。 ﹡ 在注 1中增加了“一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包括在多個(gè)文件中”。進(jìn)一步明確了對(duì)程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括 : a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與 正當(dāng)?shù)睦碛?見 )； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制 : a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… 標(biāo)準(zhǔn)作了附加性修改。 ﹡ 強(qiáng)調(diào)了文件批準(zhǔn)的目的。 ﹡ 限定了所需控制的外來(lái)文件的范圍是“確定與質(zhì)量管理體系策劃、運(yùn)行所需的外來(lái)文件”。 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) : a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制