質(zhì)量管理體系要求ppt-文庫吧
2024-12-08 14:33 本頁面
【正文】 和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)的策劃時，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā) 階段 ； b)適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的 評審 、 驗證和確認(rèn) 活動； c)設(shè)計和開發(fā)的 職責(zé)和權(quán)限 。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的 接口實施管理，以確保有效的 溝通 ，并明確 職責(zé)分工 。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以 更新 。 設(shè)計和開發(fā)策劃 錯誤的理解： 設(shè)計和開發(fā)進行策劃的過程就是指設(shè)計輸入的形成過程 說明：策劃指明確階段劃分、職責(zé)和權(quán)限及需要進行的有關(guān)評審、驗證和確認(rèn)活動 在每個設(shè)計階段都應(yīng)進行評審、驗證和確認(rèn)活動 說明：沒有要求每個階段，在適宜的階段 設(shè)計小組之間的接口管理主要指小組各階段結(jié)束時應(yīng)進行溝通 說明：整個設(shè)計過程中應(yīng)明確溝通要求 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計和開發(fā) 輸入的要求 。 b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù) 提供的適當(dāng)信息 ； c)包含或引用 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性 。 錯誤的理解： 設(shè)計和開發(fā)的輸出通常是以圖紙的方式表示 說明：輸出的形式多種多樣，可以是文件或?qū)嵨锏取? 設(shè)計和開發(fā)的輸出主要用于提供產(chǎn)品生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)范 說明：還包括提供其它過程（如采購、測量）產(chǎn)品特性要求的有關(guān)信息。 設(shè)計和開發(fā)的輸出是在設(shè)計完成時形成的 說明：在每個設(shè)計開發(fā)階段都可能形成輸出并可能作為下一階段的輸入 。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)評審 在 適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的 結(jié)果 滿足要求的 能力 ； b) 識 別 任 何 問 題 并 提 出 必 要 的 措施 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 。 評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 （ 見 ） 。 設(shè)計和開發(fā)評審 設(shè)計和開發(fā)評審的內(nèi)容可以包括： ?輸入是否足以完成設(shè)計和開發(fā)任務(wù) ?產(chǎn)品實現(xiàn)過程的實現(xiàn)能力 ?資源的能力 ?測量能力 ?設(shè)計過程進展 ?滿足驗證和確認(rèn)的目標(biāo) ?使用中可能出現(xiàn)的危害 ?可能出現(xiàn)或已出現(xiàn)的問題 設(shè)計和開發(fā)評審 設(shè)計評審是為了確保設(shè)計輸出能否滿足設(shè)計輸入的要求 說明：設(shè)計評審的目的是評審結(jié)果滿足要求的能力 關(guān)設(shè)計人員參加 說明；應(yīng)包括有關(guān)職能的代表 。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 )對設(shè)計和開發(fā)進行驗證 。 驗證的結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持 （ 見 ） 。 設(shè)計和開發(fā)驗證 驗證的方法包括 : 比較法，如采用替代的設(shè)計和開發(fā)計算方法 對照類似產(chǎn)品進行評價 試驗、檢測、模擬、試用 對照以往過程經(jīng)驗教訓(xùn)進行評價 錯誤的理解 設(shè)計和開發(fā)的驗證的目的是驗證開發(fā)出的產(chǎn)品能 否滿足顧客的需要 說明：驗證輸出能否滿足輸入的要求。 在每個階段結(jié)束時都應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)的驗證 說明：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及策劃的要求決定，沒有要求每個階段都需進行。 設(shè)計和開發(fā)的驗證就是對設(shè)計的產(chǎn)品進行檢驗 說明：檢驗是設(shè)計驗證的一種方式但不是驗證。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的 預(yù)期用途的要求 。 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 )對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn) 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 （ 見 ） 。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)方式可以采用顧客或權(quán)威機構(gòu)、組織內(nèi)部進行，也可以三種的任意組合確認(rèn)： 顧客使用、試用、反饋的信息。 權(quán)威機構(gòu)：國家檢測部門、專家小組的認(rèn)定。 組織實際使用條件或模擬
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