【文章內(nèi)容簡介】 組織的卓越業(yè)績。1. 范圍范圍2. 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 體系和過程管理體系和過程管理 文件文件 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用質(zhì)量管理原則的應(yīng)用5. 管理職責(zé)管理職責(zé) 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項(xiàng)需考慮的事項(xiàng) 相關(guān)方的需求和期望相關(guān)方的需求和期望 總則總則 需求和期望需求和期望 法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 策劃策劃 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)與權(quán)限職責(zé)與權(quán)限 管理者代表管理者代表 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 管理評審管理評審 總則總則 評審輸入評審輸入 評審輸出評審輸出6. 資源管理資源管理 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項(xiàng)需考慮的事項(xiàng) ISO9004:2023 的內(nèi)容的內(nèi)容 人員人員 人員的參與人員的參與 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) 能力能力 意識和培訓(xùn)意識和培訓(xùn) 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境工作環(huán)境 信息信息 供方及合作伙伴供方及合作伙伴 自然資源自然資源 財(cái)務(wù)資源財(cái)務(wù)資源7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項(xiàng)需考慮的事項(xiàng) 過程管理過程管理 總則總則 過程的輸入、輸出和評審過程的輸入、輸出和評審 產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改 與相關(guān)方有關(guān)的過程與相關(guān)方有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 通用指南通用指南 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 采購采購 采購過程采購過程 控制供方的過程控制供方的過程 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)運(yùn)作和實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制8. 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項(xiàng)需考慮的事項(xiàng) 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 體系業(yè)績的測量和監(jiān)體系業(yè)績的測量和監(jiān)視視 總則總則 顧客滿意程度的測量和顧客滿意程度的測量和監(jiān)視監(jiān)視 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 財(cái)務(wù)測量財(cái)務(wù)測量 自我平定自我平定 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 相關(guān)方滿意程度的測相關(guān)方滿意程度的測量和監(jiān)視量和監(jiān)視 不合格品控制不合格品控制 總則總則 不合格的評審和處置不合格的評審和處置 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 改進(jìn)改進(jìn) 總則總則 糾正措施糾正措施 損失的預(yù)防損失的預(yù)防 組織的持續(xù)改進(jìn)組織的持續(xù)改進(jìn)（三） ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用1．用于營造持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)部環(huán)境2．用于最高管理者追求超越 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的組織業(yè)績改進(jìn)3．用于組織建立適應(yīng)自身的自我評定模式第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 (qualitymanagementsystem,QMS) 是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，是制定質(zhì)量方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目體系，是制定質(zhì)量方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。一般地，質(zhì)量管理體系的建立主標(biāo)的體系。一般地，質(zhì)量管理體系的建立主要包括：要包括：? 質(zhì)量管理體系進(jìn)行總體設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行總體設(shè)計(jì)? 編制質(zhì)量管理體系文件編制質(zhì)量管理體系文件一、質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)一、質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)1. 領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識 2. 組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu) 3. 教育培訓(xùn)，制訂計(jì)劃 4. 質(zhì)量管理體系策劃 1. 領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識 貫徹貫徹 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)，建立和完善質(zhì)量管理體系是族標(biāo)準(zhǔn)，建立和完善質(zhì)量管理體系是對組織傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方式的一次重大變革，涉及到對組織傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方式的一次重大變革，涉及到組織內(nèi)部大多數(shù)部門，是一項(xiàng)系統(tǒng)工作，是在一定時(shí)組織內(nèi)部大多數(shù)部門，是一項(xiàng)系統(tǒng)工作，是在一定時(shí)間內(nèi)的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。因此，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體間內(nèi)的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。因此，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵是組織領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，將其納入領(lǐng)導(dǎo)的議系的關(guān)鍵是組織領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，將其納入領(lǐng)導(dǎo)的議事日程，進(jìn)行正確地決策并親自參與。事日程，進(jìn)行正確地決策并親自參與。 組織領(lǐng)導(dǎo)的正確決策及統(tǒng)一認(rèn)識，必須在教育培訓(xùn)組織領(lǐng)導(dǎo)的正確決策及統(tǒng)一認(rèn)識，必須在教育培訓(xùn)的基礎(chǔ)上。體系策劃的最初階段，培訓(xùn)的重點(diǎn)是組織的基礎(chǔ)上。體系策劃的最初階段，培訓(xùn)的重點(diǎn)是組織的高級決策層，培訓(xùn)的內(nèi)容為的高級決策層，培訓(xùn)的內(nèi)容為 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的意族標(biāo)準(zhǔn)的意義、作用和內(nèi)容。通過培訓(xùn)，組織的高層領(lǐng)導(dǎo)人員在義、作用和內(nèi)容。通過培訓(xùn)，組織的高層領(lǐng)導(dǎo)人員在貫標(biāo)的必要性、建立質(zhì)量管理體系的緊迫性、貫標(biāo)與貫標(biāo)的必要性、建立質(zhì)量管理體系的緊迫性、貫標(biāo)與認(rèn)證的關(guān)系以及建立質(zhì)量管理體系的總體指導(dǎo)思想等認(rèn)證的關(guān)系以及建立質(zhì)量管理體系的總體指導(dǎo)思想等方面統(tǒng)一認(rèn)識，然后由最高管理者做出決策。方面統(tǒng)一認(rèn)識，然后由最高管理者做出決策。2. 組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu)組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu) 貫徹貫徹 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)，幾乎涉及到組織中各項(xiàng)經(jīng)營族標(biāo)準(zhǔn)，幾乎涉及到組織中各項(xiàng)經(jīng)營管理和各個(gè)業(yè)務(wù)部門，工作量大，對此，必須在人事管理和各個(gè)業(yè)務(wù)部門，工作量大，對此，必須在人事組織方面予以落實(shí)和保證。首先，最高管理者要任命組織方面予以落實(shí)和保證。首先，最高管理者要任命一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和改進(jìn)公司質(zhì)量管一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系。然后，根據(jù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品及組織結(jié)構(gòu)，理體系。然后，根據(jù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品及組織結(jié)構(gòu)，建立不同形式、不同層次的貫標(biāo)機(jī)構(gòu)。建立不同形式、不同層次的貫標(biāo)機(jī)構(gòu)。 第一，成立由企業(yè)最高管理層成員（包括管理者代第一，成立由企業(yè)最高管理層成員（包括管理者代表）為首的總體策劃、協(xié)調(diào)的指導(dǎo)機(jī)構(gòu)；表）為首的總體策劃、協(xié)調(diào)的指導(dǎo)機(jī)構(gòu)； 第二，建立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)參加的工作機(jī)構(gòu)，負(fù)第二，建立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)參加的工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施總體規(guī)劃；責(zé)實(shí)施總體規(guī)劃； 第三，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)或業(yè)務(wù)骨干參加的體第三，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)或業(yè)務(wù)骨干參加的體系設(shè)計(jì)和體系文件編寫的工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確定體系各系設(shè)計(jì)和體系文件編寫的工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確定體系各要素的責(zé)任部門、要素的展開和落實(shí)、接口部分的協(xié)要素的責(zé)任部門、要素的展開和落實(shí)、接口部分的協(xié)調(diào)、體系文件的編寫。調(diào)、體系文件的編寫。3. 教育培訓(xùn)，制訂計(jì)劃教育培訓(xùn)，制訂計(jì)劃 除了對領(lǐng)導(dǎo)層的培訓(xùn)外，還必須對貫標(biāo)骨干人員（除了對領(lǐng)導(dǎo)層的培訓(xùn)外，還必須對貫標(biāo)骨干人員（各職能部門領(lǐng)導(dǎo)和體系設(shè)計(jì)、體系文件編寫人員）分各職能部門領(lǐng)導(dǎo)和體系設(shè)計(jì)、體系文件編寫人員）分層次進(jìn)行教育培訓(xùn)。各職能部門領(lǐng)導(dǎo)通過培訓(xùn)，應(yīng)對層次進(jìn)行教育培訓(xùn)。各職能部門領(lǐng)導(dǎo)通過培訓(xùn)，應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)有較全面的理解，掌握標(biāo)準(zhǔn)的選擇、剪裁和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)有較全面的理解，掌握標(biāo)準(zhǔn)的選擇、剪裁和應(yīng)用方法，能結(jié)合企業(yè)的具體情況將標(biāo)準(zhǔn)中的一般規(guī)定轉(zhuǎn)方法，能結(jié)合企業(yè)的具體情況將標(biāo)準(zhǔn)中的一般規(guī)定轉(zhuǎn)化為具體的實(shí)施方法?；癁榫唧w的實(shí)施方法。 制訂工作計(jì)劃是對貫徹制訂工作計(jì)劃是對貫徹 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量族標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系全過程各階段工作的全面安排。工作計(jì)劃的管理體系全過程各階段工作的全面安排。工作計(jì)劃的內(nèi)容為：宣傳教育，培訓(xùn)人員；體系分析，過程選擇內(nèi)容為：宣傳教育，培訓(xùn)人員；體系分析，過程選擇與展開，責(zé)任分派、文件編制、配備資源、體系運(yùn)行與展開，責(zé)任分派、文件編制、配備資源、體系運(yùn)行等方面。在計(jì)劃中要明確建立質(zhì)量管理體系各階段和等方面。在計(jì)劃中要明確建立質(zhì)量管理體系各階段和各環(huán)節(jié)的具體工作任務(wù)、主要負(fù)責(zé)人、相關(guān)人員、職各環(huán)節(jié)的具體工作任務(wù)、主要負(fù)責(zé)人、相關(guān)人員、職責(zé)分工、相互協(xié)調(diào)關(guān)系以及完成的期限。責(zé)分工、相互協(xié)調(diào)關(guān)系以及完成的期限。4. 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃是組織最高管理者的職責(zé)，通過質(zhì)量管理體系策劃是組織最高管理者的職責(zé)，通過策劃是確定質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和完整性，策劃是確定質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和完整性，使體系運(yùn)行結(jié)果有效。依據(jù)使體系運(yùn)行結(jié)果有效。依據(jù) ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的要求，首標(biāo)準(zhǔn)的要求，首先要制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)，然后按標(biāo)先要制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)，然后按標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系總要求識別質(zhì)量管理體系所需的過準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系總要求識別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用，確定必要是資源和程，確定過程的順序和相互作用，確定必要是資源和信息，確定對過程實(shí)施控制的準(zhǔn)則和方法，并將策劃信息，確定對過程實(shí)施控制的準(zhǔn)則和方法，并將策劃是結(jié)果形成文件。是結(jié)果形成文件。 質(zhì)量管理體系策劃的具體工作內(nèi)容為：識別產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系策劃的具體工作內(nèi)容為：識別產(chǎn)品、識別顧客并確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、制訂質(zhì)量方針和識別顧客并確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；識別并確定過程；確定質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；識別并確定過程；確定質(zhì)量管理體系范圍（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）；合理配備管理體系范圍（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）；合理配備資源。資源。（ 1）識別產(chǎn)品、識別顧客并確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 （ 2）制訂質(zhì)量方針和目標(biāo) （ 3）現(xiàn)狀調(diào)查和分析 （ 4）識別并確定過程 （ 5）確定質(zhì)量管理體系范圍 （ 6）合理配備資源 質(zhì)量管理體系的策劃過程質(zhì)量管理體系的策劃過程二、二、 質(zhì)量管理體系的文件編制質(zhì)量管理體系的文件編制 ISO/TC176/SC2/N525R 制訂的制訂的 《《 ISO9001:2023文件要求指南文件要求指南 》》 中指出：組織中文件的作用為信息中指出：組織中文件的作用為信息溝通、符合性證據(jù)、知識共享。文件可以是任何媒溝通、符合性證據(jù)、知識共享。文件可以是任何媒體形式或類型，如紙張、磁帶、電子或光學(xué)計(jì)算機(jī)體形式或類型，如紙張、磁帶、電子或光學(xué)計(jì)算機(jī)磁盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品。組織應(yīng)依據(jù)組織類型和規(guī)磁盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品。組織應(yīng)依據(jù)組織類型和規(guī)模；過程的復(fù)雜性和相互作用；產(chǎn)品的復(fù)雜性；顧模；過程的復(fù)雜性和相互作用；產(chǎn)品的復(fù)雜性；顧客的要求；適用的法規(guī)要求；證實(shí)的人員能力以及客的要求；適用的法規(guī)要求；證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度，確定質(zhì)量滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度，確定質(zhì)量管理體系所需文件的詳略程度。管理體系所需文件的詳略程度。1. 文件要求文件要求 ( ) 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。2. 質(zhì)量管理體系文件編制原則質(zhì)量管理體系文件編制原則 編制質(zhì)量管理體系文件一般應(yīng)遵循以下四編制質(zhì)量管理體系文件一般應(yīng)遵循以下四個(gè)原則：個(gè)原則：1. 系統(tǒng)協(xié)調(diào)原則系統(tǒng)協(xié)調(diào)原則2. 合理優(yōu)化原則合理優(yōu)化原則3. 操作實(shí)施原則操作實(shí)施原則4. 證實(shí)檢查原則證實(shí)檢查原則3. 質(zhì)量手冊的編制質(zhì)量手冊的編制 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)準(zhǔn)對 “質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 ”的定義是：的定義是： “規(guī)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。定組織質(zhì)量管理體系的文件。 ” 質(zhì)量手冊是質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是內(nèi)部的質(zhì)量組織質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)，也是對外展示組織質(zhì)量管理體系結(jié)法規(guī)，也是對外展示組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)、運(yùn)作狀態(tài)和提供質(zhì)量保證的證據(jù)。質(zhì)量構(gòu)、運(yùn)作狀態(tài)和提供質(zhì)量保證的證據(jù)。質(zhì)量手冊是依據(jù)手冊是依據(jù) ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)及其有關(guān)法規(guī)編族標(biāo)準(zhǔn)及其有關(guān)法規(guī)編制的，因而具有系統(tǒng)性、規(guī)范性和科學(xué)性。制的，因而具有系統(tǒng)性、規(guī)范性和科學(xué)性。? 質(zhì)量手冊的形式質(zhì)量手冊的形式 質(zhì)量手冊的形式?jīng)]有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定，各組織可質(zhì)量手冊的形式?jīng)]有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定，各組織可根據(jù)具體情況自行選擇形式。但必須做到清楚、準(zhǔn)根據(jù)具體情況自行選擇形式。但必須做到清楚、準(zhǔn)確、全面、簡要地闡明質(zhì)量方針和控制程序，保證合確、全面、簡要地闡明質(zhì)量方針和控