【文章內容簡介】 組織的卓越業(yè)績。1. 范圍范圍2. 引用標準引用標準3. 術語和定義術語和定義4. 質量管理體系質量管理體系 體系和過程管理體系和過程管理 文件文件 質量管理原則的應用質量管理原則的應用5. 管理職責管理職責 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項需考慮的事項 相關方的需求和期望相關方的需求和期望 總則總則 需求和期望需求和期望 法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求 質量方針質量方針 策劃策劃 質量目標質量目標 質量策劃質量策劃 職責、權限與溝通職責、權限與溝通 職責與權限職責與權限 管理者代表管理者代表 內部溝通內部溝通 管理評審管理評審 總則總則 評審輸入評審輸入 評審輸出評審輸出6. 資源管理資源管理 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項需考慮的事項 ISO9004:2023 的內容的內容 人員人員 人員的參與人員的參與 能力、意識和培訓能力、意識和培訓 能力能力 意識和培訓意識和培訓 基礎設施基礎設施 工作環(huán)境工作環(huán)境 信息信息 供方及合作伙伴供方及合作伙伴 自然資源自然資源 財務資源財務資源7. 產品實現(xiàn)產品實現(xiàn) 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項需考慮的事項 過程管理過程管理 總則總則 過程的輸入、輸出和評審過程的輸入、輸出和評審 產品和過程的確認和更改產品和過程的確認和更改 與相關方有關的過程與相關方有關的過程 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 通用指南通用指南 設計和開發(fā)輸入和輸出設計和開發(fā)輸入和輸出 設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審 采購采購 采購過程采購過程 控制供方的過程控制供方的過程 生產和服務的運作生產和服務的運作 運作和實現(xiàn)運作和實現(xiàn) 標識和可追溯性標識和可追溯性 顧客財產顧客財產 產品防護產品防護 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項需考慮的事項 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 體系業(yè)績的測量和監(jiān)體系業(yè)績的測量和監(jiān)視視 總則總則 顧客滿意程度的測量和顧客滿意程度的測量和監(jiān)視監(jiān)視 內部審核內部審核 財務測量財務測量 自我平定自我平定 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 產品的監(jiān)視和測量產品的監(jiān)視和測量 相關方滿意程度的測相關方滿意程度的測量和監(jiān)視量和監(jiān)視 不合格品控制不合格品控制 總則總則 不合格的評審和處置不合格的評審和處置 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 改進改進 總則總則 糾正措施糾正措施 損失的預防損失的預防 組織的持續(xù)改進組織的持續(xù)改進（三） ISO9004： 2023標準的應用1．用于營造持續(xù)改進的內部環(huán)境2．用于最高管理者追求超越 ISO9001標準要求的組織業(yè)績改進3．用于組織建立適應自身的自我評定模式第三節(jié)第三節(jié) 質量管理體系的建立質量管理體系的建立質量管理體系質量管理體系 (qualitymanagementsystem,QMS) 是在質量方面指揮和控制組織的管理是在質量方面指揮和控制組織的管理體系，是制定質量方針和目標并實現(xiàn)這些目體系，是制定質量方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。一般地，質量管理體系的建立主標的體系。一般地，質量管理體系的建立主要包括：要包括：? 質量管理體系進行總體設計質量管理體系進行總體設計? 編制質量管理體系文件編制質量管理體系文件一、質量管理體系的總體設計一、質量管理體系的總體設計1. 領導決策，統(tǒng)一認識 2. 組織落實，成立機構 3. 教育培訓，制訂計劃 4. 質量管理體系策劃 1. 領導決策，統(tǒng)一認識領導決策，統(tǒng)一認識 貫徹貫徹 ISO9000 族標準，建立和完善質量管理體系是族標準，建立和完善質量管理體系是對組織傳統(tǒng)的質量管理方式的一次重大變革，涉及到對組織傳統(tǒng)的質量管理方式的一次重大變革，涉及到組織內部大多數(shù)部門，是一項系統(tǒng)工作，是在一定時組織內部大多數(shù)部門，是一項系統(tǒng)工作，是在一定時間內的一項重點工作。因此，建立和實施質量管理體間內的一項重點工作。因此，建立和實施質量管理體系的關鍵是組織領導要高度重視，將其納入領導的議系的關鍵是組織領導要高度重視，將其納入領導的議事日程，進行正確地決策并親自參與。事日程，進行正確地決策并親自參與。 組織領導的正確決策及統(tǒng)一認識，必須在教育培訓組織領導的正確決策及統(tǒng)一認識，必須在教育培訓的基礎上。體系策劃的最初階段，培訓的重點是組織的基礎上。體系策劃的最初階段，培訓的重點是組織的高級決策層，培訓的內容為的高級決策層，培訓的內容為 ISO9000 族標準的意族標準的意義、作用和內容。通過培訓，組織的高層領導人員在義、作用和內容。通過培訓，組織的高層領導人員在貫標的必要性、建立質量管理體系的緊迫性、貫標與貫標的必要性、建立質量管理體系的緊迫性、貫標與認證的關系以及建立質量管理體系的總體指導思想等認證的關系以及建立質量管理體系的總體指導思想等方面統(tǒng)一認識，然后由最高管理者做出決策。方面統(tǒng)一認識，然后由最高管理者做出決策。2. 組織落實，成立機構組織落實，成立機構 貫徹貫徹 ISO9000 族標準，幾乎涉及到組織中各項經(jīng)營族標準，幾乎涉及到組織中各項經(jīng)營管理和各個業(yè)務部門，工作量大，對此，必須在人事管理和各個業(yè)務部門，工作量大，對此，必須在人事組織方面予以落實和保證。首先，最高管理者要任命組織方面予以落實和保證。首先，最高管理者要任命一名管理者代表，負責建立、實施和改進公司質量管一名管理者代表，負責建立、實施和改進公司質量管理體系。然后，根據(jù)組織的規(guī)模、產品及組織結構，理體系。然后，根據(jù)組織的規(guī)模、產品及組織結構，建立不同形式、不同層次的貫標機構。建立不同形式、不同層次的貫標機構。 第一，成立由企業(yè)最高管理層成員（包括管理者代第一，成立由企業(yè)最高管理層成員（包括管理者代表）為首的總體策劃、協(xié)調的指導機構；表）為首的總體策劃、協(xié)調的指導機構； 第二，建立由各職能部門領導參加的工作機構，負第二，建立由各職能部門領導參加的工作機構，負責實施總體規(guī)劃；責實施總體規(guī)劃； 第三，成立由各職能部門領導或業(yè)務骨干參加的體第三，成立由各職能部門領導或業(yè)務骨干參加的體系設計和體系文件編寫的工作機構，負責確定體系各系設計和體系文件編寫的工作機構，負責確定體系各要素的責任部門、要素的展開和落實、接口部分的協(xié)要素的責任部門、要素的展開和落實、接口部分的協(xié)調、體系文件的編寫。調、體系文件的編寫。3. 教育培訓，制訂計劃教育培訓，制訂計劃 除了對領導層的培訓外，還必須對貫標骨干人員（除了對領導層的培訓外，還必須對貫標骨干人員（各職能部門領導和體系設計、體系文件編寫人員）分各職能部門領導和體系設計、體系文件編寫人員）分層次進行教育培訓。各職能部門領導通過培訓，應對層次進行教育培訓。各職能部門領導通過培訓，應對標準有較全面的理解，掌握標準的選擇、剪裁和應用標準有較全面的理解，掌握標準的選擇、剪裁和應用方法，能結合企業(yè)的具體情況將標準中的一般規(guī)定轉方法，能結合企業(yè)的具體情況將標準中的一般規(guī)定轉化為具體的實施方法?；癁榫唧w的實施方法。 制訂工作計劃是對貫徹制訂工作計劃是對貫徹 ISO9000族標準，建立質量族標準，建立質量管理體系全過程各階段工作的全面安排。工作計劃的管理體系全過程各階段工作的全面安排。工作計劃的內容為：宣傳教育，培訓人員；體系分析，過程選擇內容為：宣傳教育，培訓人員；體系分析，過程選擇與展開，責任分派、文件編制、配備資源、體系運行與展開，責任分派、文件編制、配備資源、體系運行等方面。在計劃中要明確建立質量管理體系各階段和等方面。在計劃中要明確建立質量管理體系各階段和各環(huán)節(jié)的具體工作任務、主要負責人、相關人員、職各環(huán)節(jié)的具體工作任務、主要負責人、相關人員、職責分工、相互協(xié)調關系以及完成的期限。責分工、相互協(xié)調關系以及完成的期限。4. 質量管理體系策劃質量管理體系策劃 質量管理體系策劃是組織最高管理者的職責，通過質量管理體系策劃是組織最高管理者的職責，通過策劃是確定質量管理體系適宜性、充分性和完整性，策劃是確定質量管理體系適宜性、充分性和完整性，使體系運行結果有效。依據(jù)使體系運行結果有效。依據(jù) ISO9001 標準的要求，首標準的要求，首先要制定組織的質量方針和確定質量目標，然后按標先要制定組織的質量方針和確定質量目標，然后按標準中質量管理體系總要求識別質量管理體系所需的過準中質量管理體系總要求識別質量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用，確定必要是資源和程，確定過程的順序和相互作用，確定必要是資源和信息，確定對過程實施控制的準則和方法，并將策劃信息，確定對過程實施控制的準則和方法，并將策劃是結果形成文件。是結果形成文件。 質量管理體系策劃的具體工作內容為：識別產品、質量管理體系策劃的具體工作內容為：識別產品、識別顧客并確定與產品有關的要求、制訂質量方針和識別顧客并確定與產品有關的要求、制訂質量方針和目標；現(xiàn)狀調查和分析；識別并確定過程；確定質量目標；現(xiàn)狀調查和分析；識別并確定過程；確定質量管理體系范圍（對標準要求的合理刪減）；合理配備管理體系范圍（對標準要求的合理刪減）；合理配備資源。資源。（ 1）識別產品、識別顧客并確定與產品有關的要求 （ 2）制訂質量方針和目標 （ 3）現(xiàn)狀調查和分析 （ 4）識別并確定過程 （ 5）確定質量管理體系范圍 （ 6）合理配備資源 質量管理體系的策劃過程質量管理體系的策劃過程二、二、 質量管理體系的文件編制質量管理體系的文件編制 ISO/TC176/SC2/N525R 制訂的制訂的 《《 ISO9001:2023文件要求指南文件要求指南 》》 中指出：組織中文件的作用為信息中指出：組織中文件的作用為信息溝通、符合性證據(jù)、知識共享。文件可以是任何媒溝通、符合性證據(jù)、知識共享。文件可以是任何媒體形式或類型，如紙張、磁帶、電子或光學計算機體形式或類型，如紙張、磁帶、電子或光學計算機磁盤、照片、標準樣品。組織應依據(jù)組織類型和規(guī)磁盤、照片、標準樣品。組織應依據(jù)組織類型和規(guī)模；過程的復雜性和相互作用；產品的復雜性；顧模；過程的復雜性和相互作用；產品的復雜性；顧客的要求；適用的法規(guī)要求；證實的人員能力以及客的要求；適用的法規(guī)要求；證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度，確定質量滿足質量管理體系要求所需證實的程度，確定質量管理體系所需文件的詳略程度。管理體系所需文件的詳略程度。1. 文件要求文件要求 ( ) 質量管理體系文件應包括：質量管理體系文件應包括：a) 形成文件的質量方針和質量目標；形成文件的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；質量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；制所需的文件；e) 本標準所要求的記錄。本標準所要求的記錄。2. 質量管理體系文件編制原則質量管理體系文件編制原則 編制質量管理體系文件一般應遵循以下四編制質量管理體系文件一般應遵循以下四個原則：個原則：1. 系統(tǒng)協(xié)調原則系統(tǒng)協(xié)調原則2. 合理優(yōu)化原則合理優(yōu)化原則3. 操作實施原則操作實施原則4. 證實檢查原則證實檢查原則3. 質量手冊的編制質量手冊的編制 ISO9000 標準對標準對 “質量手冊質量手冊 ”的定義是：的定義是： “規(guī)規(guī)定組織質量管理體系的文件。定組織質量管理體系的文件。 ” 質量手冊是質量手冊是組織質量管理的綱領性文件，是內部的質量組織質量管理的綱領性文件，是內部的質量法規(guī)，也是對外展示組織質量管理體系結法規(guī)，也是對外展示組織質量管理體系結構、運作狀態(tài)和提供質量保證的證據(jù)。質量構、運作狀態(tài)和提供質量保證的證據(jù)。質量手冊是依據(jù)手冊是依據(jù) ISO9000 族標準及其有關法規(guī)編族標準及其有關法規(guī)編制的，因而具有系統(tǒng)性、規(guī)范性和科學性。制的，因而具有系統(tǒng)性、規(guī)范性和科學性。? 質量手冊的形式質量手冊的形式 質量手冊的形式?jīng)]有統(tǒng)一的標準化規(guī)定，各組織可質量手冊的形式?jīng)]有統(tǒng)一的標準化規(guī)定，各組織可根據(jù)具體情況自行選擇形式。但必須做到清楚、準根據(jù)具體情況自行選擇形式。但必須做到清楚、準確、全面、簡要地闡明質量方針和控制程序，保證合確、全面、簡要地闡明質量方針和控