【文章內容簡介】 通用性強 ， 能適用于各種組織的管理和運行； 強調質量管理體系的有效性與效率； 引導組織關注顧客和其他相關方 、 產品與過程； 易于使用 、 語言明確 ， 給于組織更多的靈活度； 充分體現質量管理八項原則； “ 過程方法 ” 使質量管理與組織的管理過程相聯系； 第二節(jié) ISO 9000族質量管理體系標準 更加強調最高管理者在質量管理體系中的作用； 將顧客滿意度作為評價組織業(yè)績的一種重要手段； 強調對質量業(yè)績的 “ 持續(xù)改進 ” ； 對形成文件的要求更加靈活； 強調 ISO 9001與 ISO 9004是一對相互協調的標準； 1 提高了與環(huán)境管理體系標準等的相容性 。 第二節(jié) ISO 9000族質量管理體系標準 （ 一 ） GB/T 19000《 質量管理體系 基礎和術語 》 標準表述了 ISO 9000族標準中質量管理體系的基礎 ， 確定了 80個 相關語及其定義 。 標準第一次提出并強調 質量管理八項原則是 ISO 9000族標準的基礎 ， 第一次提出了以過程為基礎的質量管理體系模式 ， 鼓勵采用過程方法管理組織 。 三、 ISO 9000族核心標準簡介 第二節(jié) ISO 9000族質量管理體系標準 （ 二 ） GB/T 19001《 質量管理體系 要求 》 標準規(guī)定了質量管理體系要求 ， 以證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；通過體系的有效應用 ， 包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增進顧客滿意 。 標準規(guī)定的所有要求是 通用的 ， 適用于各種 類型 、 不同規(guī)模和提供不同產品的 組織 ， 可供組織 內部使用 ， 也可用于認證或合同目的 。 在滿足顧客要求方面 ， 該標準 關注的是質量管理體系的有效性 。 第二節(jié) ISO 9000族質量管理體系標準 （ 三 ） GB/T 19004《 質量管理體系 業(yè)績改進指南 》 標準提供了 超出 GB/T 19001要求的指南 ， 以便組織考慮提高質量管理體系的有效性和效率 。 進而 考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能 。 標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業(yè)績 。 對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越 GB/T 19001要求的那些組織 ， GB/T 19004推薦了指南 。 標準強調實現持續(xù)改進 ， 適用于組織的各個過程 。 標準不擬用于認證 、 法規(guī)和合同的 ， 也不是 GB/T 19001標準的實施指南 。 第二節(jié) ISO 9000族質量管理體系標準 （四） GB/T 19011《 質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 》 標準為 審核原則、審核方案的管理、質量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。 標準第一次明確提出了 五項審核原則 ， 包括 與審核員有關的三項原則和審核活動有關的兩項原則 ， 強調標準所給出的指南是建立在這些審核原則基礎上的 ， 審核的特征就在于其遵循這些原則 。 標準適用于需要實施質量和 （ 或 ） 環(huán)境管理體系 內部審核或外部審核 、 或 管理審核方案 的所有組織 ， 標準原則上適用于其他領域的審核 ，如職業(yè)健康安全管理體系審核 ， 在這種情況下需特別 注意識別審核組成員所需的特定能力 。 第二節(jié) ISO 9000族質量管理體系標準 （五）一對相互協調的標準 ISO/TC176 將 2023版 ISO 9001與 ISO 9004兩個標準設計成為一對協調一致的標準， 結構相似， 都采用過程方法模式， 范圍不同， 既可以互相補充也可以單獨使用 。采用相似結構有助于這兩個標準作為協調一致的一對標準的應用。在 ISO 9004的相應條款后面還將 ISO 9001的內容置于方框之中。但標準強調了 ISO 9004不是 ISO 9001的實施指南。 第二節(jié) ISO 9000族質量管理體系標準 ISO 9001與 ISO 9004的主要區(qū)別 ISO 9001 ISO 9004 內容 質量管理體系要求 改進組織的總體業(yè)績與效率 目標 顧客滿意和產品質量的目標 擴展為相關方滿意和組織業(yè)績 效果 質量管理體系有效 質量管理體系有效和高效 用途 用于認證或合同目的 用于追求業(yè)績的持續(xù)改進 第三節(jié) 質量管理體系審核 （ 一 ） 主要術語 審核 為 獲得審核證據并對其進行客觀評價 ， 以 確定滿足審核準則的程序 所進行 系統(tǒng)的 、 獨立的并形成文件 的過程 。 理解： 審核是一個過程； 審核可分為 內部審核和外部審核 ， 內部審核有時稱第一方審核 ， 外部審核包括通常所說的第二方審核和第三方審核； 審核還包括 結合審核 ， 聯合審核 等其他類型的審核 。 一、質量管理體系審核的基本概念 第三節(jié) 質量管理體系審核 審核準則 一組方針 、 程序或要求 。 理解： 審核準則是用作與審核證據進行比較以確定符合性的依據 。 審核準則亦稱審核依據； 審核準則 包括適用的方針 、 程序 、 標準 、 法律法規(guī) 、管理體系要求 、 合同要求或行業(yè)規(guī)范； 針對一次具體的審核 ， 審核準則應形成文件 。 第三節(jié) 質量管理體系審核 審核證據 與審核準則有關的并且能夠證實的記錄 、 事實陳述或其他信息 。 理解： 審核證據包括 記錄 、 事實陳述或其他信息 ， 這些信息 可通過文件的方式 （ 如各種記錄 ） 得到 ， 也可 通過陳述的方式 （ 如面談 ） 或 現場觀察的方式獲?。? 審核證據是能夠證實的信息 ， 不能證實的信息不能作為審核證據 。 審核證據是與審核準則有關的信息； 審核證據 可以是定性的 ， 如員工的質量意識 ， 也 可以是定量的 ， 如電冰箱的冷藏溫度 。 第三節(jié) 質量管理體系審核 審核發(fā)現 將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果 。 理解： 審核發(fā)現是評價的結果 。 評價的對象是審核證據 ， 評價的依據是審核準則； 評價的過程是將審核證據對照審核準則進行評價： 評價的結果可能是符合 ， 也可能是不符合 ， 因此 審核發(fā)現能表明審核證據符合審核準則或不符合審核準則； 評價的結果不僅是符合或不符合 ， 還可以識別改進的機會 ， 因此當審核目的有規(guī)定時 ， 審核發(fā)現還能指出改進的機會 。 第三節(jié) 質量管理體系審核 審核結論 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現后得出的審核結果 。 理解： 審核結論是由審核組得出的審核結果 ， 而不是審核組的某個成員的審核結果； 審核結論僅是審核組的審核結果 ， 未必是最終審核結果； 審核結論與審核目的有關 ， 審核目的不同 ， 審核結論也不同； 審核結論 以審核發(fā)現為基礎 ， 是 在考慮了 （ 包括系統(tǒng)地分析 ） 所有審核發(fā)現的基礎上 ， 針對審核目的 ， 所得出的綜合性 、 整體性評價 。 第三節(jié) 質量管理體系審核 審核委托方 要求審核的組織或人員 。 理解： 審核委托方要求的事項是審核； 審核委托方可以是組織 ， 也可以是人員； 審核委托方可以是要求對自己的管理體系進行審核的受審核方； 審核委托方可以是要求對供方的管理體系進行審核的顧客； 審核委托方可以是依據法律法規(guī)有權要求對某組織的管理體系進行審核的獨立機構 。 審核委托方可以是 ， 為使受審組織的管理體系注冊 ， 依據認證合同有權要求對該受審核組織的管理體系進行審核的獨立機構 。 第三節(jié) 質量管理體系審核 能力 經證實的個人素質以及證實的應用知識和技能的本領 。 理解： 能力不僅包括應用知識和技能的本領 ， 還包括個人素質； 能力需要證實 ， 包括個人素質以及應用知識和技能的本領 ， 都需要得到證實 。 第三節(jié) 質量管理體系審核 審核目的 確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度 。 評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力 。 評價管理體系實現特定目標的有效性 。 識別管理體系潛在的改進方面 。 （二）審核的目的和分類 第三節(jié) 質量管理體系審核 審核分類 按審核委托方分類 可將審核劃分為 第一方審核 、 第二方審核和第三方審核： 第一方審核： 亦稱內部審核 ， 由組織自己或以組織的名義進行， 出于管理評審或其他內部目的 ， 可作為組織自我合格聲明的基礎 。 第二方審核： 由對組織感興趣的相關方 （ 如顧客 ） 或由其他組織或人員以相關方的名義進行 。 第三方審核： 由外部獨立的組織進行 ， 如提供符合 GB/T 19001標準和 GB/T 24001標準要求的認證的認證機構 。 第三節(jié) 質量管理體系審核 質量管理體系審核 審核還可依其對象不同分為 體系審核、過程審核 和 產品審核。 體系審核又可分為 質量管理體系審核 、 環(huán)境管理體系審核 、 職業(yè)健康安全管理體系審核 等 。 質量管理體系審核的定義：為獲得質量管理體系審核證據并對其進行客觀的評價 ， 以確定滿足質量管理體系審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的 、 獨立的 、 形成文件的過程 。 當質量管理體系與環(huán)境管理體系或其他管理體系一起接受審核時， 這種情況稱之為 “ 結合審核 ” 。 當兩個或兩個以上的審核機構合作 ， 共同審核一個受審核方時 ，這種情況稱之為 “ 聯系審核 ” 。 第三節(jié) 質量管理體系審核