【正文】 審核的相關(guān)文件應(yīng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。如果未能解決，應(yīng)記錄所有的意見。應(yīng)努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。 審核證據(jù)基于可獲得信息的樣本。 2）審核中的溝通 根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通做出正式安排。任何經(jīng)修改的審核計(jì)劃應(yīng)在繼續(xù)審核前征得有關(guān)各方的同意。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進(jìn)行 現(xiàn)場初訪 。保證審核組整體能力的過程應(yīng)包括下列步驟： —— 識別為達(dá)到審核目的所需的知識和技能； —— 選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識和技能。例如：實(shí)際位置、組織單元、受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時(shí)期。 1） 獨(dú)立性 ：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ) 審核人員應(yīng)獨(dú)立于受審核的活動，并保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。 質(zhì)量管理體系審核 審核還可依其對象不同分為 體系審核、過程審核 和 產(chǎn)品審核。 理解要點(diǎn)： 能力不僅包括應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)，還包括個(gè)人素質(zhì)； 能力需要證實(shí)。 審核委托方 審核委托方： 要求審核的組織或人員。 審核證據(jù) 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。掌握要點(diǎn) 基本原則 主要活動 質(zhì)量管理體系方法 1）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 3）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程職責(zé) 4）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 5）規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法 6）應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率 7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施 8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施一、基本原則 八項(xiàng)原則是 基礎(chǔ) 領(lǐng)導(dǎo)作用是 關(guān)鍵 全員參與是 根本 注重實(shí)效是 重點(diǎn) 持續(xù)改進(jìn)求 發(fā)展二、主要活動 學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn) 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 確定職責(zé)和權(quán)限 編制質(zhì)量管理體系文件 體系文件的發(fā)布和實(shí)施 學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 管理評審 三、質(zhì)量管理體系方法 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 對質(zhì)量目標(biāo)的要求： 1）適應(yīng)性 2）可測量 3）分層次 4）可實(shí)現(xiàn) 5）全方位 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程職責(zé) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法 有效性是指 “完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 ”。（四）數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集來自各方面的數(shù)據(jù)并對其進(jìn)行分析，目的是： 1）證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 2）評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 數(shù)據(jù)分析提供的信息至少應(yīng)包括： 1）顧客滿意 2）與產(chǎn)品要求的符合性 3）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會 4）供方（四）改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的手段或措施有：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審。 組織應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)質(zhì)量管理體系符合要求并得到有效實(shí)施和保持。產(chǎn)品防護(hù) 當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)對產(chǎn)品的符合性進(jìn)行防護(hù)，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)和誤用。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 標(biāo)準(zhǔn)所要求確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改：對已經(jīng)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行更改。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求， 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)可按標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求進(jìn)行控制，或按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求進(jìn)行控制。 3）質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)與質(zhì)量手冊保持一致。 （四）工作環(huán)境 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。 （二）人力資源 人力資源是組織應(yīng)確定和提供的第一資源，人力資源能力建設(shè)又是人力資源建設(shè)的重點(diǎn)。 并賦予其對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評價(jià)和協(xié)調(diào)，以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和改進(jìn)的職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)量目標(biāo)不是文件，但當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)形成文件時(shí)，必須按文件控制要求對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行控制。 記錄控制的主要目的是為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防和糾正措施的證據(jù)。 文件由兩部分組成：信息和信息的承載媒體。 1）質(zhì)量手冊是一種文件，其內(nèi)容是質(zhì)量管理體系。 為使某項(xiàng)活動達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，應(yīng)規(guī)定進(jìn)行該項(xiàng)活動的方法。其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程為主過程，資源管理、管理職責(zé)、測量分析和改進(jìn)過程為支持過程。 所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。采用相似結(jié)構(gòu)有助于這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。并積極參與 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。通常成為 94版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績是組織的永恒目標(biāo)。 汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系 二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 （一）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的內(nèi)容（二）八項(xiàng)原則的理解 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)。 動態(tài)性 指體系狀態(tài)和體系結(jié)構(gòu)在時(shí)間上的演化趨勢。 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的 “相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ”。本章 90% 以上考題在大綱要求 “掌握 ”和 “熟悉 ”的內(nèi)容中。 關(guān)聯(lián)性 組成體系的要素既具獨(dú)立性，又具相關(guān)性，而且各要素和體系之間同樣存在 “相互關(guān)聯(lián)或相互作用 ”的關(guān)系。標(biāo)準(zhǔn)提出了職業(yè)健康安全 方針、政策、實(shí)施和運(yùn)行、檢查和糾正措施、管理評審 等五大要素。全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 1986年 ISO/TC176發(fā)布了 ISO 8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語》； 1987年發(fā)布了 ISO 9000、 ISO 900 ISO 900 ISO 900 ISO 9004系列標(biāo)準(zhǔn)。重要的有： ISO/TS1694 ISO10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用指南 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是第一部用于管理方面的國際標(biāo)準(zhǔn)，我國是世界上最早引進(jìn)和采用 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的國家之一。在滿足顧客要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 標(biāo)準(zhǔn)第一次明確提出了 五項(xiàng)審核原則 ，包括 與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則和審核活動有關(guān)的兩項(xiàng)原則 ，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所給出的指南是建立在這些審核原則基礎(chǔ)上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。 需要 證實(shí)其有能力 穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 二、質(zhì)量管理體系的總要求和文件要求 （一）質(zhì)量管理體系的總要求 符合 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)提出的各項(xiàng)要求 文件 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件 實(shí)施 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施 保持 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持 改進(jìn) ：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性 組織應(yīng)積極采用過程方法，按下列過程建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度： 確定質(zhì)量管理體系的過程及其相互作用 確定為確保過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 配備資源和信息以支持過程的運(yùn)行和對過程的控制 監(jiān)視、測量和分析過程 實(shí)施必要的措施，對過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程方法模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品滿意要求顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）輸入 輸出圖中實(shí)線箭頭表示增值活動；虛線表示信息流，箭頭是雙向的。 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動的類型 過程及其相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力 質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 根據(jù)需要質(zhì)量管理體系文件還可以包括（但不是要求）： 組織結(jié)構(gòu)圖 過程圖 /流程圖 作業(yè)指導(dǎo)書 生產(chǎn)計(jì)劃 內(nèi)部溝通的文件 批準(zhǔn)的供方清單 質(zhì)量計(jì)劃 檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃 規(guī)范 表格 1外來文件 標(biāo)準(zhǔn)要求對下列 6項(xiàng)活動，組織要有形成文件的程序： 文件控制 記錄控制 內(nèi)部審核 不合格品的控制 糾正措施 預(yù)防措施 “形成文件的程序 ”涵蓋了四個(gè)方面要求： 建立該程序 將該程序形成文件 實(shí)施該程序 保持該程序 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。 程序的內(nèi)容通常包括：職責(zé)分配情況、活動進(jìn)行的步驟、應(yīng)配備的資源、控制方法、應(yīng)留下的記錄等 制定程序時(shí)應(yīng)考慮過去的經(jīng)驗(yàn)、并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。 （ 3）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用