【文章內(nèi)容簡介】 清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、校正和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）要支持這些確認(rèn)（驗(yàn)證）。 關(guān)鍵儀器應(yīng)進(jìn)行校正。 應(yīng)按照被批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行全部的驗(yàn)證工作。必須在進(jìn)行確認(rèn)（驗(yàn)證）的過程中完成數(shù)據(jù)的記錄。在確認(rèn)期間任何額外的測(cè)試和抽取的樣品都應(yīng)記錄在案，或者將原始數(shù)據(jù)表格附到驗(yàn)證方案上。 在執(zhí)行驗(yàn)證方案過程中觀察到的任何偏差或者超標(biāo)都將被記錄在案。所有必要的記錄文件（驗(yàn)證方案 、數(shù)據(jù)表格、購買合同附件、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、數(shù)字條打印輸出、記錄圖表、原始數(shù)據(jù)附件等）都必須歸檔到受控檔案中。 完成現(xiàn)場(chǎng)工作并獲得批準(zhǔn)后 ， 及時(shí)準(zhǔn)備總結(jié)報(bào)告，總結(jié)報(bào)告的信息和數(shù)據(jù)應(yīng)來源于 IQ、 OQ、 PQ 以及工藝驗(yàn)證的數(shù)據(jù)和分析。最后由最初批準(zhǔn)驗(yàn)證方案的驗(yàn)證小組成員審閱和批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。 七． 設(shè)備、公用設(shè)施和系統(tǒng)的確認(rèn) 第 10 頁 共 24 頁 ? 安裝確認(rèn)方案 此方案的執(zhí)行應(yīng)確保公用設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備已正確安裝，符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)商的建議。在 IQ 方案中應(yīng)包括系統(tǒng)的描述。應(yīng)列出生產(chǎn)廠家、型號(hào)、性能、建筑材料（適用時(shí)）和其他系統(tǒng)中每一個(gè)設(shè)備的元件的其他 相關(guān)信息。應(yīng)注明所使用儀器為關(guān)鍵性的或非關(guān)鍵性的，并列表。 安裝確認(rèn)方案應(yīng)包括： 1． 檢查和安裝清單，以保證符合 cGMP、生產(chǎn)廠家的相關(guān)建議和用于所需目的的設(shè)備適應(yīng)性。 2． 有關(guān)所需的校正、安全、改變控制、零配件清單、材料數(shù)據(jù)表、所需的輔助設(shè)施（水、氣、汽、HAVC）等的驗(yàn)證的信息。 3． 系統(tǒng)的物理參數(shù)、設(shè)備的維護(hù)，包括用途。 4． 用有關(guān)系統(tǒng)工程圖紙、制圖、說明書、數(shù)據(jù)表和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來表示證明設(shè)備的安裝和放置地點(diǎn)。 安裝確認(rèn)的通用接受標(biāo)準(zhǔn)： IQ 必須證明系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)圖紙和說明書，并隨時(shí)可以進(jìn)行安全操作。 IQ 將為現(xiàn)有的系 統(tǒng)和設(shè)備建立工程文檔包括設(shè)計(jì)、操作和維護(hù)說明。利用以下通用驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證系統(tǒng)或設(shè)備。 A. 必須根據(jù)工程圖紙和文件安裝系統(tǒng)。必須獲得設(shè)備系統(tǒng)的各項(xiàng)設(shè)計(jì)文件，并包括在驗(yàn)證文件內(nèi)。文檔包括但不限于如下內(nèi)容： ? 工藝和公用設(shè)施流程圖 ? 管道和儀器圖 ? 設(shè)備說明書 ? 供應(yīng)商數(shù)據(jù) ? 電路圖、控制系統(tǒng)圖、流程圖和邏輯圖 ? 由供應(yīng)商提供的 IQ 文檔應(yīng)在驗(yàn)證方案中特別指出，并對(duì)其進(jìn)行審閱 B. 必須清楚地描述設(shè)備和儀器的供應(yīng)商、型號(hào)、容量和其他關(guān)鍵要求。 C. 必須依照程序完成電線的配線工作，并且符合 NIST(國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)協(xié)會(huì) )的規(guī)定或者其它等同 標(biāo)準(zhǔn)。 D. 對(duì)于發(fā)動(dòng)機(jī)、攪拌器和泵，必須說明供應(yīng)商對(duì)電的要求、型號(hào)和功率 /或輸出容量。 E. 在壓力或真空條件下操作的管道系統(tǒng)和設(shè)備應(yīng)該經(jīng)過測(cè)試和確認(rèn)。所有容器的額定操作壓力大于或等于 bar（絕對(duì)壓力），要符合 ASME(美國機(jī)械工程界 )或者同等標(biāo)準(zhǔn)。 F. 必須清洗管道系統(tǒng)，以清除污垢，并將清洗程序備錄在案。 第 11 頁 共 24 頁 G. 材料必須符合說明書，并適用于要求。 H. 對(duì)于計(jì)算機(jī)化控制系統(tǒng)和可編程邏輯控制器，必須獲得應(yīng)用軟件的副本，并且要清楚的注釋，從而為寫工藝描述和系統(tǒng)流程圖提供參考。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)在工藝控制系統(tǒng)記錄。 I. 被批準(zhǔn)驗(yàn)證 方案 IQ/OQ/PQ 的文檔要?dú)w檔保存。 ? 運(yùn)行確認(rèn)方案 運(yùn)行確認(rèn)的執(zhí)行應(yīng)在安裝確認(rèn) (IQ)執(zhí)行完成后以及任何會(huì)影響運(yùn)行確認(rèn) (OQ)執(zhí)行的突出問題解決后進(jìn)行。 OQ 是能夠確定系統(tǒng)按指定操作，并且滿足控制操作參數(shù)的計(jì)劃要求。驗(yàn)證方案應(yīng)該包括一系列可適用的支持性程序和與必需測(cè)試相關(guān)的可調(diào)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)。 OQ 測(cè)試不必根據(jù)確切的工藝參數(shù)進(jìn)行，而是建立性能基線以保證設(shè)備 /系統(tǒng)按預(yù)期投入使用，并且將來可以用于發(fā)現(xiàn)問題或者“推翻”評(píng)估。 運(yùn)行確認(rèn)方案應(yīng)包括： 測(cè)試名稱： 在頁眉清楚的標(biāo)明被執(zhí)行的測(cè)試名稱。 測(cè)試目的： 陳述測(cè)試的目標(biāo)或目的。 測(cè)試方法： 測(cè)試方法如下所述，測(cè)試包括的項(xiàng)目如放置熱電偶說明、測(cè)試、噴射方式、檢驗(yàn)警報(bào)器和檢驗(yàn)發(fā)動(dòng)機(jī)的速度。 測(cè)試設(shè)備： 列出執(zhí)行驗(yàn)證方案所必需的非系統(tǒng)儀器和設(shè)備。包括型號(hào)、序列號(hào)、制造商和校準(zhǔn)時(shí)期。 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 列出系統(tǒng)在工藝過程中可被接受使用時(shí)必須執(zhí)行的操作參數(shù)、 結(jié)果： 留空白來記錄測(cè)試過程中獲得的相關(guān)結(jié)果。 結(jié)論： 陳述是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) OQ 也包括被質(zhì)量需求的操作測(cè)試，按要求在整個(gè)系統(tǒng)中限定系統(tǒng)和 /或質(zhì)詢系統(tǒng)的操作性能。 應(yīng)該對(duì)工藝執(zhí)行 OQ，以確定系統(tǒng)能夠滿足預(yù)定要求。對(duì)用于公用系統(tǒng) 的樣品取樣，應(yīng)確保現(xiàn)有的系統(tǒng)合格。一旦確定公用系統(tǒng)合格，將在工程車間執(zhí)行在線監(jiān)控。 驗(yàn)證方案 OQ 的核心內(nèi)容如下（但不限于）： 1. 校準(zhǔn)儀器的確認(rèn)和校準(zhǔn)時(shí)間 2. OQ 通用測(cè)試內(nèi)容和接收標(biāo)準(zhǔn) 3. 環(huán)境條件 4. 新設(shè)備要制定可行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP），至少是草稿 5. 設(shè)備操作使用前確認(rèn) 6. 聯(lián)鎖制動(dòng)和安全控制檢測(cè) 第 12 頁 共 24 頁 7. PLC(可編程序邏輯控制器 )系統(tǒng)的保密功能確認(rèn) 8. 點(diǎn)動(dòng)運(yùn)行功能的檢查 9. 電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向的檢查 (電機(jī)調(diào)試 ) 10. 報(bào)警確認(rèn) /線路確認(rèn) 11. 停電恢復(fù)后的啟動(dòng)確認(rèn) 12. 屏幕顯示 13. 操作系統(tǒng)的啟動(dòng) /控制確認(rèn)測(cè)試 14. 硬件 /軟件相容性驗(yàn)證 15. 錯(cuò)誤信息顯示功能 的確認(rèn) 16. 打印功能的檢查 17. 極限試驗(yàn) 18. 操作順序 19. 電源開啟 /關(guān)閉 20. 窗口操作系統(tǒng)的確認(rèn)（或 熒光屏顯示功能與實(shí)際一致性確認(rèn)） 21. 溫度、壓力、真空度、氣密性測(cè)試 22. 閥門靈敏測(cè)試 23. 數(shù)據(jù)打印軟件的測(cè)試 24. 設(shè)備特定功能測(cè)試 運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容 ? 應(yīng)用的 SOP ? 使用清單 ? 工藝描述 ? 用于實(shí)施檢查的檢查儀器 ? 檢查儀器校驗(yàn) ? 關(guān)鍵參數(shù)（如攪拌機(jī)的速度、轉(zhuǎn)速、時(shí)間） ? 功能測(cè)試（清單） ? 功能測(cè)試總結(jié) 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 功能測(cè)試總結(jié) 設(shè)備描述 設(shè)備號(hào) 型號(hào) 序號(hào) 功能測(cè)試號(hào) 測(cè)試描述 所需測(cè)試儀器 /設(shè)備 測(cè)試規(guī)程 接受測(cè)試結(jié)果的批準(zhǔn)人 結(jié)果 結(jié)論 起草人 日期 第 13 頁 共 24 頁 運(yùn)行確認(rèn)的通用接受標(biāo)準(zhǔn)： 利用如下的通用驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)系統(tǒng)或設(shè)備的各項(xiàng) OQ，并證明系統(tǒng)或設(shè)備能