《斯達(dá)制藥有限公司審核驗證主計劃書》(文件)
【正文】 VAC ? 9 干燥加熱箱 ? 10 ? 11 ? 12 13 壓縮空氣系統(tǒng) ? 14 氮氣發(fā)生系統(tǒng) ? 15 ? 16 ? 17 反應(yīng)罐 ? 18 壓濾機(jī) ? 19 離心機(jī) ? 20 真空干燥器 ? 21 結(jié)晶罐 ? 22 溶解罐 ? 23 工藝 ? 2． 質(zhì)量控制實驗室和過程控制所用儀器 第 23 頁 共 24 頁 序號 描述 IQ/OQ PQ 1 高效液相色譜儀 ? ? 2 氣相色譜儀 ? 3 紫外分光光度儀 ? 4 紅外分光光度儀 ? 附件 7： 驗證項目時間表 編號 任務(wù)名稱 時限 20xx20xx 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1 項目限定工作日 2 驗證準(zhǔn)備工作 31d 3 驗證小組成立 1d 全體成員 4 目標(biāo)審核 1w 驗證小組 5 決定驗證目標(biāo) 2w 驗證小組 6 審核需要的標(biāo)準(zhǔn) 1w 驗證小組 7 審核供應(yīng)商文件 2w 驗證小組 8 驗證計劃 21d 9 制定驗證主方案 2w 驗證小組 10 審核主方案 1w 項目小組 11 批準(zhǔn)主方案 3d 項目小組 12 制定 IQ 33d 13 制定 OQ 40d 14 批準(zhǔn) IQ 2d 項目小組 15 批準(zhǔn) OQ 2d 項目小組 16 培訓(xùn) 13d 項目小組 17 執(zhí)行 30d 項目小組 18 調(diào)整和校驗儀器 3d 驗證小組 19 執(zhí)行 IQ 2w 20 執(zhí)行 OQ 3w 21 更正發(fā)現(xiàn)的問題 1w 項目小組 22 重新執(zhí)行要求測試 1w 驗證小組 23 總結(jié)報告 13d 24 審核 IQ 試驗結(jié)果 2d 驗證小組 第 24 頁 共 24 頁 25 準(zhǔn)備 IQ 總結(jié)報告 3d 驗證小組 26 審核 IQ 總結(jié)報告 3d 項目小 組 27 整合意見 2d 驗證小組 28 批準(zhǔn) IQ 總結(jié)報告 3d 項目小組 29 審核 OQ 試驗結(jié)果 2d 驗證小組 30 準(zhǔn)備 OQ 總結(jié)報告 3d 驗證小組 31 審核 OQ 總結(jié)報告 3d 項目小組 32 整合意見 2d 驗證小組 。 系統(tǒng)一經(jīng)驗證，藥品生產(chǎn)部門必需將任何修改和變化記錄在案，并確定是否需要再驗證。 ? 人員培訓(xùn) 工廠所有驗證管理人員和操作人員都應(yīng)參加所有有關(guān)的培訓(xùn)，包括新設(shè)備、生產(chǎn)新工藝、技術(shù)。 在工藝驗證期間，同時要進(jìn)行清潔驗證。生效的 SOP 目錄可根據(jù)公司的現(xiàn)行文件目錄為依據(jù)。 按相關(guān) SOPs 來進(jìn)行校準(zhǔn)。 八． 驗證支持系統(tǒng) 第 16 頁 共 24 頁 ? 校驗 在驗證方案準(zhǔn)備階段，應(yīng)確定校正儀器。 結(jié)論： 簡單描述驗證系統(tǒng)所遵循的程序并得出結(jié)論。 ? 總結(jié)報告 對于每一個設(shè)備 /系統(tǒng)，一旦完成了驗證主計劃規(guī)定的確認(rèn)（ qualification） /驗證（ validation）測試， 應(yīng)準(zhǔn)備最終報告，陳述設(shè)備 /系統(tǒng)的驗證已經(jīng)成功完成，符合方案中規(guī)定的所有的接受限度，在確認(rèn) /驗證當(dāng)中如果有任何偏差，應(yīng)在完成最終報告前解決。 4. 工藝驗證要確定工藝的一致性， 依照相關(guān)工藝過程和最終的質(zhì)量要求開發(fā)驗證方案，并且將作為今后批記錄的基礎(chǔ)。 2. 要有 足夠批次的生產(chǎn)驗證來證明工藝能獲得穩(wěn)定合格的產(chǎn)品。 M. 在相關(guān)的單獨 PQ 驗證方案中特別指出加工過 程中所用到的關(guān)鍵原材料。 I. 工藝各步所獲得的體積和產(chǎn)量必須符合 SOPs 指定的范圍。必須履行常規(guī)的重復(fù)校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)程序。審閱主要系統(tǒng)參數(shù)趨勢和變異，并與指定的工藝參數(shù)相比較以確保正確的工藝和設(shè)備性能。 3. 水試車或溶媒試車 4. 所有設(shè)備及儀表能否達(dá)到要求 5. 各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調(diào)性能否達(dá)到要求 6. 是否存在跑、冒、滴、漏或其它問題 7. 對設(shè)備進(jìn)一步清潔、鈍化 、干燥 8. 定稿簽發(fā)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔程序和維護(hù)程序 性能確認(rèn) (PQ)通用接受標(biāo)準(zhǔn)： A. PQ 必須證明設(shè)備或者工藝生產(chǎn)的商品，中間體或者預(yù)期產(chǎn)品滿足所有公司的說明書。 結(jié)果： 留空白來記錄測試結(jié)果。所有培訓(xùn)記錄、相應(yīng)的 SOPs、設(shè)備的校準(zhǔn)和其他相關(guān)的生產(chǎn)控制信息都要被指明。 測試名稱： 在頁眉清楚地注明 測試名稱。 ? 性能確認(rèn)方案 根據(jù)需要，性能確認(rèn) (PQ)要在 IQ 和 OQ 執(zhí)行成功完成后進(jìn)行。 D. 在預(yù)期的環(huán)境條件下（比如溫度），系統(tǒng)硬件軟件必須能重復(fù)地運行，沒有不合格的結(jié)果產(chǎn)生。 A. 必須根據(jù)被批準(zhǔn)的驗證方案或者程序?qū)嵤┧斜匦璧臏y試。 應(yīng)該對工藝執(zhí)行 OQ，以確定系統(tǒng)能夠滿
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