斯達(dá)制藥有限公司審核驗(yàn)證主計(jì)劃書(shū)-免費(fèi)閱讀
【正文】 該驗(yàn)證方案不但應(yīng)當(dāng)防范緊急變化還應(yīng)制定出可能的變化并進(jìn)行評(píng)估。驗(yàn)證還將證明，清潔程序是有效的，不會(huì)留下殘?jiān)ㄎ⑸镂廴疚铩? 校準(zhǔn)儀器的定義是：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響或者用于提交數(shù)據(jù)的儀器。 目錄 目標(biāo)及描述： 定義研究目的，描述經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的系統(tǒng)或工藝以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)，并應(yīng)保證與原始驗(yàn)證方案保持基本一致。該草案要規(guī)定所有的需執(zhí)行驗(yàn)證控制參數(shù)（中間 控制和最終原料藥的控制）以及接受標(biāo)準(zhǔn)，以保證工藝的一致性。 L. 利用有關(guān)材料執(zhí)行 PQ 測(cè)試。 E. 必須依照被批準(zhǔn)的程序和 NIST 的法規(guī)或同等標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)和記錄。 驗(yàn)證方案 PQ 的核心內(nèi)容如下 : 1. 每個(gè)關(guān)鍵控制系統(tǒng)，如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、連鎖裝置等 2. 所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如溫度、壓力、攪拌速度等，每個(gè)參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測(cè)試條件及方法、測(cè)試頻率、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。包括的項(xiàng)目例如放置熱電偶的說(shuō)明、攪拌器速率、每步操作的時(shí)間、或者其他可控制在可接受范圍之內(nèi)的關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)。在批準(zhǔn)后，必須培訓(xùn)相關(guān)操作人員 /技術(shù)員人員。 驗(yàn)證方案 OQ 的核心內(nèi)容如下（但不限于）： 1. 校準(zhǔn)儀器的確認(rèn)和校準(zhǔn)時(shí)間 2. OQ 通用測(cè)試內(nèi)容和接收標(biāo)準(zhǔn) 3. 環(huán)境條件 4. 新設(shè)備要制定可行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP），至少是草稿 5. 設(shè)備操作使用前確認(rèn) 6. 聯(lián)鎖制動(dòng)和安全控制檢測(cè) 第 12 頁(yè) 共 24 頁(yè) 7. PLC(可編程序邏輯控制器 )系統(tǒng)的保密功能確認(rèn) 8. 點(diǎn)動(dòng)運(yùn)行功能的檢查 9. 電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向的檢查 (電機(jī)調(diào)試 ) 10. 報(bào)警確認(rèn) /線路確認(rèn) 11. 停電恢復(fù)后的啟動(dòng)確認(rèn) 12. 屏幕顯示 13. 操作系統(tǒng)的啟動(dòng) /控制確認(rèn)測(cè)試 14. 硬件 /軟件相容性驗(yàn)證 15. 錯(cuò)誤信息顯示功能 的確認(rèn) 16. 打印功能的檢查 17. 極限試驗(yàn) 18. 操作順序 19. 電源開(kāi)啟 /關(guān)閉 20. 窗口操作系統(tǒng)的確認(rèn)（或 熒光屏顯示功能與實(shí)際一致性確認(rèn)） 21. 溫度、壓力、真空度、氣密性測(cè)試 22. 閥門(mén)靈敏測(cè)試 23. 數(shù)據(jù)打印軟件的測(cè)試 24. 設(shè)備特定功能測(cè)試 運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容 ? 應(yīng)用的 SOP ? 使用清單 ? 工藝描述 ? 用于實(shí)施檢查的檢查儀器 ? 檢查儀器校驗(yàn) ? 關(guān)鍵參數(shù)（如攪拌機(jī)的速度、轉(zhuǎn)速、時(shí)間） ? 功能測(cè)試（清單） ? 功能測(cè)試總結(jié) 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 功能測(cè)試總結(jié) 設(shè)備描述 設(shè)備號(hào) 型號(hào) 序號(hào) 功能測(cè)試號(hào) 測(cè)試描述 所需測(cè)試儀器 /設(shè)備 測(cè)試規(guī)程 接受測(cè)試結(jié)果的批準(zhǔn)人 結(jié)果 結(jié)論 起草人 日期 第 13 頁(yè) 共 24 頁(yè) 運(yùn)行確認(rèn)的通用接受標(biāo)準(zhǔn)： 利用如下的通用驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)系統(tǒng)或設(shè)備的各項(xiàng) OQ，并證明系統(tǒng)或設(shè)備能夠按要求操作。 測(cè)試方法： 測(cè)試方法如下所述，測(cè)試包括的項(xiàng)目如放置熱電偶說(shuō)明、測(cè)試、噴射方式、檢驗(yàn)警報(bào)器和檢驗(yàn)發(fā)動(dòng)機(jī)的速度。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)在工藝控制系統(tǒng)記錄。文檔包括但不限于如下內(nèi)容： ? 工藝和公用設(shè)施流程圖 ? 管道和儀器圖 ? 設(shè)備說(shuō)明書(shū) ? 供應(yīng)商數(shù)據(jù) ? 電路圖、控制系統(tǒng)圖、流程圖和邏輯圖 ? 由供應(yīng)商提供的 IQ 文檔應(yīng)在驗(yàn)證方案中特別指出，并對(duì)其進(jìn)行審閱 B. 必須清楚地描述設(shè)備和儀器的供應(yīng)商、型號(hào)、容量和其他關(guān)鍵要求。 2． 有關(guān)所需的校正、安全、改變控制、零配件清單、材料數(shù)據(jù)表、所需的輔助設(shè)施（水、氣、汽、HAVC）等的驗(yàn)證的信息。所有必要的記錄文件（驗(yàn)證方案 、數(shù)據(jù)表格、購(gòu)買合同附件、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、數(shù)字條打印輸出、記錄圖表、原始數(shù)據(jù)附件等）都必須歸檔到受控檔案中。在 IQ、 OQ 和 PQ方案文件建立時(shí) ，應(yīng)確立和預(yù)先批準(zhǔn)具體的接受標(biāo)準(zhǔn)。 9. 審批最終驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證方案的起 草人和審核人要在驗(yàn)證方案上簽字，最后由 QA 部門(mén)對(duì)其進(jìn)行最終審批，不期望該驗(yàn)證方案有 4 人以上人簽名。 2. 支持在驗(yàn)證主計(jì)劃的驗(yàn)證方法中包括的工作。 5. 為驗(yàn)證工程師或者書(shū)寫(xiě)驗(yàn)證方案人員提供指導(dǎo)、提供監(jiān)督人員的要求、驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備和為執(zhí)行 OQ 和 PQ 驗(yàn)證方案的時(shí)間表，包括：所需人員數(shù)，所需時(shí)間，采樣類型，及進(jìn)行何種分析。 7. 生產(chǎn)部門(mén)將實(shí)施驗(yàn)證方案，確保 IQ、 PQ、工藝 /PQ 和滿足質(zhì)量特性的要求。如果有異議、問(wèn)題、變化或者差異，這些將被報(bào)告給 QA，運(yùn)行人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚蟛⒂涗浽诳偨Y(jié)報(bào)告中。 1. 支持驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證步驟中所述的具體方案。 工藝描述流程圖參見(jiàn)附件 3 ? 工廠操作流程圖（見(jiàn)附件 4） 第 6 頁(yè) 共 24 頁(yè) 環(huán)境控制區(qū)域圖表 見(jiàn)附件 4，分級(jí)區(qū)域和填充區(qū)域分布情況 物料流程圖見(jiàn)附件 4 人員流程圖見(jiàn)附件 4 樣品流程圖見(jiàn)附件 4 三． 公司標(biāo)準(zhǔn) 一般分類（見(jiàn)附件 5） 驗(yàn)證 SOPs 附件 5A 驗(yàn)證管理 附件 5B 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 附件 5C 生產(chǎn)程序 附件 5D ? 指南 美國(guó) FDA cGMP CFR210 和 211 ICH 指南： Q7A 活性藥物成分 GMP 指南 穩(wěn)定性： ICH Q1A(R), Q1D 雜質(zhì)： ICH Q3C, Q3A(R) 四． 主計(jì)劃目的 該項(xiàng)目包括主計(jì)劃所述的系 統(tǒng)、設(shè)備和公用設(shè)施的驗(yàn)證。與原車間以一墻相隔開(kāi)，二樓走廊有門(mén)相通。 ? 關(guān)鍵性的控制工藝設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)和 /或公用設(shè)施的一般驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。主計(jì)劃目的是提供關(guān)于驗(yàn)證工藝和驗(yàn)證工廠設(shè)施、工藝設(shè)備和公用系統(tǒng)所采用的方法。 QA主管和生產(chǎn)主管分別向總經(jīng)理匯報(bào)工作（見(jiàn)附 2）。 整條生產(chǎn)線包括物料流程系統(tǒng)、閉環(huán)系統(tǒng)、公用設(shè)施配套系統(tǒng)在每連續(xù)生產(chǎn)若干批次的藥品時(shí)，需要做 SIP/CIP。 第 7 頁(yè) 共 24 頁(yè) 驗(yàn)證主文件目的是：為被定義范圍的驗(yàn)證程序奠定基礎(chǔ)；為公司參與驗(yàn)證工作的人員提供項(xiàng)目專業(yè)培訓(xùn)；為管理 狀況和進(jìn)度制定一個(gè)更新方法；為了審計(jì)員或法規(guī)機(jī)構(gòu)的利益，提供該項(xiàng)目的介紹和詳細(xì)情況；羅列工廠 /工藝所需的基本驗(yàn)證和運(yùn)作程序；提供這些驗(yàn)證方案的一般基本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)概要；和成為用于資源規(guī)劃和調(diào)度的工具。 6. 提供驗(yàn)證方案的全部設(shè)計(jì)圖紙、規(guī)格、購(gòu)買合同文件和供應(yīng)商資料。 第 8 頁(yè) 共 24 頁(yè) 4.
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1