【正文】 驗(yàn)證小組 30 準(zhǔn)備 OQ 總結(jié)報(bào)告 3d 驗(yàn)證小組 31 審核 OQ 總結(jié)報(bào)告 3d 項(xiàng)目小組 32 整合意見 2d 驗(yàn)證小組 。清洗后，對(duì)于非專用設(shè)備，要從設(shè)備表面進(jìn)行取樣，對(duì)于活性成份和清潔劑（適用時(shí)）的殘留 量進(jìn)行分析。 ? SOPs 操作程序和 SOPs 書寫程序 書寫驗(yàn)證方案、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)工作和準(zhǔn)備文檔都應(yīng)與 SOPs 的方式相符，并且符合由公 司提供的或者由驗(yàn)證小組提出的并經(jīng)公司批準(zhǔn)的格式。 結(jié)論 ：在驗(yàn)證數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上可以提出建議。 6. 產(chǎn)品過程測(cè)試結(jié)果將被完全記錄到驗(yàn)證方案中，并在驗(yàn)證測(cè)試的總結(jié)報(bào)告中對(duì)其進(jìn)行概述。 O. 完成 PQ 之后，要在現(xiàn)有的改變控制 SOP 后介紹新的關(guān)鍵原材料。 G. 必須將各個(gè)設(shè)備作為一個(gè)系統(tǒng)來操作，并提供產(chǎn)品的連續(xù)流程。用如下的通用驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)來批準(zhǔn)系統(tǒng)、設(shè)備或工藝各項(xiàng)的 PQ。包括型號(hào)、序列號(hào)、制造商和校準(zhǔn)說明。對(duì)于關(guān)鍵的公用設(shè)施，例如純化水，需要進(jìn)行性能確認(rèn)。 C. 對(duì)于由 PLC 控制的系統(tǒng)，不能有除程序中描述的以外情況發(fā)生。 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 列出系統(tǒng)在工藝過程中可被接受使用時(shí)必須執(zhí)行的操作參數(shù)、 結(jié)果： 留空白來記錄測(cè)試過程中獲得的相關(guān)結(jié)果。 OQ 是能夠確定系統(tǒng)按指定操作，并且滿足控制操作參數(shù)的計(jì)劃要求。 E. 在壓力或真空條件下操作的管道系統(tǒng)和設(shè)備應(yīng)該經(jīng)過測(cè)試和確認(rèn)。 安裝確認(rèn)的通用接受標(biāo)準(zhǔn)： IQ 必須證明系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)圖紙和說明書，并隨時(shí)可以進(jìn)行安全操作。 七． 設(shè)備、公用設(shè)施和系統(tǒng)的確認(rèn) 第 10 頁 共 24 頁 ? 安裝確認(rèn)方案 此方案的執(zhí)行應(yīng)確保公用設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備已正確安裝，符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)商的建議。 關(guān)鍵儀器應(yīng)進(jìn)行校正。每一個(gè)方案要描述一特定系統(tǒng)、設(shè)備、公用設(shè)施或他們的結(jié)合。 5. 為驗(yàn)證工程師或者寫驗(yàn)證方案的人員提供指南，提供監(jiān)督人員的要求，驗(yàn)證測(cè)試第 9 頁 共 24 頁 設(shè)備，以及執(zhí)行 OQ 和 PQ 驗(yàn)證方案的時(shí)間表。 8. 對(duì)審閱驗(yàn)證文件的生產(chǎn)和運(yùn)行部門進(jìn)行監(jiān)督。 9. 在將全部原始記錄文件（或者是受控存儲(chǔ)信息）移交給 QA部門之前，對(duì)驗(yàn)證方案文件做最后匯編并進(jìn)行最終確認(rèn)，然后再在 QA存檔。 2. 書寫或修改指定 SOPs。 4. 驗(yàn)證方案中包括運(yùn)作部門的職責(zé)，所有其他驗(yàn)證小組要求和職責(zé)的協(xié)調(diào)（例如，對(duì)設(shè)備或者系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男?zhǔn)和維護(hù)，備件可用等）。各項(xiàng)設(shè)施經(jīng)設(shè)計(jì)來生產(chǎn) *****產(chǎn)品。 公用系統(tǒng)：壓縮空氣控制系統(tǒng)、氮?dú)庀到y(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng) 精制生產(chǎn)系統(tǒng)特點(diǎn)描述： 物料流程系 統(tǒng)保證物料在一個(gè)可控制的密閉的條件下，經(jīng)過中和反應(yīng)、結(jié)晶、離心機(jī)母液分離、沸騰干燥、曬粉、出粉生產(chǎn)出來，配合氮?dú)庋h(huán)系統(tǒng)可以使生產(chǎn)線做到自動(dòng)化生產(chǎn)。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝成熟。 驗(yàn)證主計(jì)劃 編號(hào) : 海南斯達(dá)制藥有限公司 第 2 頁 共 24 頁 驗(yàn)證主計(jì)劃批準(zhǔn) 主計(jì)劃起草 簽名 日期 主計(jì)劃審核 簽名 日期 設(shè)備部 生產(chǎn)部 物控部 質(zhì)量 QA 主任 質(zhì)量 QC 主任 主計(jì)劃批準(zhǔn) 簽名 日期 質(zhì)量總監(jiān) 第 3 頁 共 24 頁 目錄 一．前言 …………………………………… 4 二．公司及工廠概況 …………………………………… 4 ? 公司簡(jiǎn)介 …………………………………… 4 ? 公司組織機(jī)構(gòu)圖 …………………………… ……… 4 ? 公司產(chǎn)品 …………………………………… 5 ? 項(xiàng)目描述 …………………………………… 6 ? 操作流程圖 …………………………………… 7 三．公司標(biāo)準(zhǔn) …………………………………… 8 ? 指南 …………………………………… 8 四．主計(jì)劃目的 …………………………………… 8 五．部門職責(zé) …………………………………… 9 ? 運(yùn)行（ 設(shè)備 ）部門 XXX設(shè)備工程師 …………………………………… 9 ? 藥品生產(chǎn) ( 原料藥 )部 XXX –生產(chǎn)主管 …………………………………… 9 ? QA部門 XXX QA 主管 …………………………………… 10 ? 驗(yàn)證部門 XXX – 驗(yàn)證 amp。 二． 公司及工廠概況 ? 簡(jiǎn)介 公司 主要有在產(chǎn)車間：針劑車間（頭孢粉針車間、凍干車間、水針車間）、氨曲南車間、青霉素固體車間、普通固體車間、原料車間；在建新車間： 新頭孢粉針車間、新凍干車間。 3. 設(shè)備設(shè)施描述 （ 1）縮合生產(chǎn)系統(tǒng)： （ 2）精制生產(chǎn)系統(tǒng)包括： 物料流程系統(tǒng)：反應(yīng)罐、板框過濾器、折疊式微孔濾膜過濾器、結(jié)晶罐、離心干燥機(jī)、篩粉機(jī)、產(chǎn)品收集罐、出粉機(jī)。 驗(yàn)證工作的預(yù)期結(jié)果是提供各項(xiàng)設(shè)施、設(shè)備和系統(tǒng)的生產(chǎn)能力和適用范圍的大體情況，從而高效地生產(chǎn)原料藥。 3. 保證對(duì)與驗(yàn)證方案相關(guān)的運(yùn)行部門人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，并維護(hù)培訓(xùn)記錄。 ? 生產(chǎn)部 XXX –生產(chǎn)主管 生產(chǎn)部門職責(zé)包括： 1. 支持驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證步驟中所包括的工作方案。如果注明有異議、問題、變化或者差異，這些將被報(bào)告給 QA 部門，而且適當(dāng)?shù)乃幤飞a(chǎn)人員將確保在總結(jié)報(bào)告中包 括正確的結(jié)論。 7. 審批全部的驗(yàn)證方案，并證實(shí)所需的 SOPs 和 SOPs 的實(shí)用性和培訓(xùn)完成情況。 4. 建立和審批在主計(jì)劃中確定驗(yàn)證驗(yàn)證方案 的書寫格式。 六． 驗(yàn)證方法 所有的驗(yàn)證要按照書面的方案進(jìn)行。輔助性驗(yàn)證和文件（例如，清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、校正和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）要支持這些確認(rèn)（驗(yàn)證）。最后由最初批準(zhǔn)驗(yàn)證方案的驗(yàn)證小組成員審閱和批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。 4． 用有關(guān)系統(tǒng)工程圖紙、制圖、說明書、數(shù)據(jù)表和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來表示證明設(shè)備的安裝和放置地點(diǎn)。 D. 對(duì)于發(fā)動(dòng)機(jī)、攪拌器和泵，必須說明供應(yīng)商對(duì)電的要求、型號(hào)和功率 /或輸出容量。 ?