【正文】 其他的清潔驗(yàn)證應(yīng)按照以前程序進(jìn)行，其他相關(guān)的同類產(chǎn)品也應(yīng)按照這一程序。 附言： 在總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)包括所有的校準(zhǔn)、表格、設(shè)計(jì)文檔及支持?jǐn)?shù)據(jù)。 第 15 頁 共 24 頁 ? 工藝驗(yàn)證 (PV)： 1. 在全部單機(jī)設(shè)備和公用設(shè)施被確認(rèn)后，再進(jìn)行工藝驗(yàn)證（ PV, process validation），證明工藝有能力生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 B. 至少要進(jìn)行三個(gè)批次的生產(chǎn)，監(jiān)控主要的工藝步驟和收集關(guān)鍵數(shù)據(jù)。 性能確認(rèn) (PQ)方案應(yīng)包括： 對(duì)下述條款而言， PQ 測(cè)試與 OQ 測(cè)試方式相同。 結(jié)論： 陳述是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) OQ 也包括被質(zhì)量需求的操作測(cè)試，按要求在整個(gè)系統(tǒng)中限定系統(tǒng)和 /或質(zhì)詢系統(tǒng)的操作性能。所有容器的額定操作壓力大于或等于 bar（絕對(duì)壓力），要符合 ASME(美國(guó)機(jī)械工程界 )或者同等標(biāo)準(zhǔn)。在 IQ 方案中應(yīng)包括系統(tǒng)的描述。方案要包含或提供完成驗(yàn)證所需的所有信息。 9. 批準(zhǔn)最終驗(yàn)證報(bào)告，包括對(duì)驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)。 3. 保證對(duì)與驗(yàn)證方案相關(guān)的藥品生產(chǎn)部門人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。驗(yàn)證主計(jì)劃還將提供必需記錄的文件及其存儲(chǔ)、變更控制指南和其他維護(hù)驗(yàn)證程序的大體情況。 ? 公司組織機(jī)構(gòu)圖 公司擁有充足的負(fù)責(zé)生產(chǎn)運(yùn)行的主管人員。 ? 用于驗(yàn)證工作的一般文件記錄要求。包括在主計(jì)劃中的信息和程序是用于驗(yàn)證********生產(chǎn)系統(tǒng)的，以按要求來證明符合 cGMP、操作及 20xx 年 8 月頒布的“行業(yè)指南：原料藥的Q7A GMP”的概念。 10. 將全部原始記錄文件（或者是受控存儲(chǔ)信息）移交給 QA 部門之前，對(duì)驗(yàn)證方案文件做最后匯編并進(jìn)行最終確認(rèn)，然后再在 QA存檔。 6. 指派相關(guān)人員 為主計(jì)劃中所述的為完成驗(yàn)證工作而采用的驗(yàn)證步驟提供審閱、幫助和支持，必要時(shí)在取樣和設(shè)備操作中提供幫助。 驗(yàn)證工作被分為系統(tǒng)和子系統(tǒng)兩部分。 完成現(xiàn)場(chǎng)工作并獲得批準(zhǔn)后 ， 及時(shí)準(zhǔn)備總結(jié)報(bào)告，總結(jié)報(bào)告的信息和數(shù)據(jù)應(yīng)來源于 IQ、 OQ、 PQ 以及工藝驗(yàn)證的數(shù)據(jù)和分析。 C. 必須依照程序完成電線的配線工作，并且符合 NIST(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)協(xié)會(huì) )的規(guī)定或者其它等同 標(biāo)準(zhǔn)。 測(cè)試設(shè)備： 列出執(zhí)行驗(yàn)證方案所必需的非系統(tǒng)儀器和設(shè)備。 ? 性能確認(rèn)方案 根據(jù)需要，性能確認(rèn) (PQ)要在 IQ 和 OQ 執(zhí)行成功完成后進(jìn)行。 3. 水試車或溶媒試車 4. 所有設(shè)備及儀表能否達(dá)到要求 5. 各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調(diào)性能否達(dá)到要求 6. 是否存在跑、冒、滴、漏或其它問題 7. 對(duì)設(shè)備進(jìn)一步清潔、鈍化 、干燥 8. 定稿簽發(fā)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔程序和維護(hù)程序 性能確認(rèn) (PQ)通用接受標(biāo)準(zhǔn)： A. PQ 必須證明設(shè)備或者工藝生產(chǎn)的商品，中間體或者預(yù)期產(chǎn)品滿足所有公司的說明書。 M. 在相關(guān)的單獨(dú) PQ 驗(yàn)證方案中特別指出加工過 程中所用到的關(guān)鍵原材料。 結(jié)論： 簡(jiǎn)單描述驗(yàn)證系統(tǒng)所遵循的程序并得出結(jié)論。 在工藝驗(yàn)證期間，同時(shí)要進(jìn)行清潔驗(yàn)證。 九． 修改、變更控制和再驗(yàn)證 在驗(yàn)證過程中，對(duì)系統(tǒng)或工藝的任何修改和變化都應(yīng)當(dāng)記錄在驗(yàn)證方案中。在所有經(jīng)過校準(zhǔn)的儀器上都要貼上校準(zhǔn)標(biāo)簽。 3. 對(duì)于每一個(gè)產(chǎn)品，要有完整的書面的工藝驗(yàn)證草案，以供執(zhí)行。 D. 根據(jù)被批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案執(zhí)行全部測(cè)試。 測(cè)試方法： 如下所述的測(cè)試方法的范圍在開發(fā)產(chǎn)品時(shí)就得到驗(yàn)證。一旦確定公用系統(tǒng)合格，將在工程車間執(zhí)行在線監(jiān)控。 H. 對(duì)于計(jì)算機(jī)化控制系統(tǒng)和可編程邏輯控制器，必須獲得應(yīng)用軟件的副本，并且要清楚的注釋，從而為寫工藝描述和系統(tǒng)流程圖提供參考。 安裝確認(rèn)方案應(yīng)包括： 1． 檢查和安裝清單，以保證符合 cGMP、生產(chǎn)廠家的相關(guān)建議和用于所需目的的設(shè)備適應(yīng)性。在設(shè)備 /公用設(shè)施被確認(rèn)（驗(yàn)證）之前該文件應(yīng)建立起必須符合的一般性的接受標(biāo)準(zhǔn)。培訓(xùn)組織者 驗(yàn)證部門的職責(zé)包括： 1. 書寫和執(zhí)行主計(jì)劃。 6. 指派相關(guān)人員為主計(jì)劃中所述的為完成驗(yàn)證工作而采用的驗(yàn)證步驟提供審閱、幫助和支持，必要時(shí)在實(shí)行設(shè)備操作和取樣操作提供幫助。 驗(yàn)證小組所提出的全部驗(yàn)證方案及記錄都應(yīng)該由公司如下職能部門的人員進(jìn)行審批： ? 運(yùn)行（工程）部門 XXX設(shè)備工程師 運(yùn)行部門職責(zé)包括 。 精制生產(chǎn)區(qū)完全獨(dú)立，是一個(gè)全新的自動(dòng)化生產(chǎn)車間。另外，主計(jì)劃包括如下內(nèi)容： ? 列出負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證程序部門的職能。 部分的 CIP/SIP 由程序自動(dòng)控制在線進(jìn)行。 7. 運(yùn)行人員將實(shí)施驗(yàn)證方案，并確保 IQ、 OQ、 PQ/工藝和滿足質(zhì)量特性的要求 8. 操作準(zhǔn)備、校準(zhǔn) 、和維護(hù) SOPs。 3. 書寫指定 SOPs。 7. 審批全部的驗(yàn)證驗(yàn)證方案，并證認(rèn)所需的 SOPs 和 SOPs 的實(shí)用性和培訓(xùn)完成情況。在確認(rèn)期間任何額外的測(cè)試和抽取的樣品都應(yīng)記錄在案，或者將原始數(shù)據(jù)表格附到驗(yàn)證方案上。 A. 必須根據(jù)工程圖紙和文件安裝系統(tǒng)。 運(yùn)行確認(rèn)方案應(yīng)包括： 測(cè)試名稱： 在頁眉清楚的標(biāo)明被執(zhí)行的測(cè)試名稱。 E. 用于獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)的指示和記錄儀器必須按照批準(zhǔn)程序和 NIST 的規(guī)定或同等標(biāo)準(zhǔn) 來校準(zhǔn)。 結(jié)論： 說明是否滿足驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn) 報(bào)告格式要作為 PQ 的一部分包含在內(nèi)，如果有異議、問題、變化或者差異，要將這些報(bào)第 14 頁 共 24 頁 告給質(zhì)量保證部門，并且要有相關(guān)人員做出正確的結(jié)論。 J. 三批產(chǎn)品必須滿足所有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括： 封皮： 包括文檔編號(hào)、修訂編號(hào)、日期、標(biāo)題和測(cè)試內(nèi)容及其結(jié)論的簡(jiǎn)介。 ? 清潔驗(yàn)證 某一產(chǎn)品驗(yàn)證清潔程序應(yīng)由公司的開發(fā)部門提交。系統(tǒng)或工藝的所有變化將被編入 QA 控制驗(yàn)證文件中。所有校準(zhǔn)儀器都要貼上標(biāo)簽以示校準(zhǔn)狀態(tài)。 5. 驗(yàn)證方案應(yīng)該包含可適用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOPs）和所需的可調(diào)整的測(cè)試控制參數(shù)。 F. 必須按照公司的 SOPs 或者產(chǎn)品規(guī)格來確定關(guān)鍵操作參數(shù)（比如溫度，壓力，流速，濃度，體積等）。 測(cè)試設(shè)備： 列出執(zhí)行驗(yàn)證方案的非系統(tǒng)儀器或設(shè)備。 B. 自動(dòng)化順序、連鎖、警報(bào)和記事器必須能按照設(shè)計(jì)重復(fù)地運(yùn)行。 ? 運(yùn)行確認(rèn)方案 運(yùn)行確認(rèn)的執(zhí)行應(yīng)在安裝確認(rèn) (IQ)執(zhí)行完成后以及任何會(huì)影響運(yùn)行確認(rèn) (OQ)執(zhí)行的突出問題解決后進(jìn)行。 4． 用有關(guān)系統(tǒng)工程圖紙、制圖、說明書、數(shù)據(jù)表和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來表示證明設(shè)備的安裝