斯達制藥有限公司審核驗證主計劃書(已修改)
2025-07-29 16:00 本頁面
【正文】 驗證主計劃 編號 : 海南斯達制藥有限公司 第 2 頁 共 24 頁 驗證主計劃批準 主計劃起草 簽名 日期 主計劃審核 簽名 日期 設備部 生產(chǎn)部 物控部 質(zhì)量 QA 主任 質(zhì)量 QC 主任 主計劃批準 簽名 日期 質(zhì)量總監(jiān) 第 3 頁 共 24 頁 目錄 一．前言 …………………………………… 4 二．公司及工廠概況 …………………………………… 4 ? 公司簡介 …………………………………… 4 ? 公司組織機構(gòu)圖 …………………………… ……… 4 ? 公司產(chǎn)品 …………………………………… 5 ? 項目描述 …………………………………… 6 ? 操作流程圖 …………………………………… 7 三．公司標準 …………………………………… 8 ? 指南 …………………………………… 8 四．主計劃目的 …………………………………… 8 五．部門職責 …………………………………… 9 ? 運行（ 設備 ）部門 XXX設備工程師 …………………………………… 9 ? 藥品生產(chǎn) ( 原料藥 )部 XXX –生產(chǎn)主管 …………………………………… 9 ? QA部門 XXX QA 主管 …………………………………… 10 ? 驗證部門 XXX – 驗證 amp。培訓組織者 …………………………………… 10 六．驗證方法 …………………………………… 11 七．設備、公用設施和系統(tǒng)的確認 …………………………………… 11 ? 安裝確認草案 …………………………………… 11 ? 運行確認草案 …………………………………… 12 ? 性能確認草案 …………………………………… 14 ? 工藝驗證 …………………………………… 16 ? 總結(jié)報告 …………………………………… 16 八．驗 證支持系統(tǒng) …………………………………… 17 ? 校正 …………………………………… 17 ? SOPs 操作程序和 SOPs 書寫程序 …………………………………… 17 ? 清潔驗證 …………………………………… 17 ? 人員培訓 …………………………………… 17 九．修改、變更控制和再驗證 …………………………………… 17 附件 1 工廠全面規(guī)劃圖 …………………………………… 18 附件 2 公司組織機構(gòu)圖 …………………………………… 19 附件 3 工藝流程圖 …………………………………… 20 附件 4 設施及操作流程圖 …………………………………… 21 附件 5 公司標準操作程序 …………………………………… 22 附件 6 需驗證的設備設施系統(tǒng) …………………………………… 23 附件 7 驗證項目時間表 …………………………………… 24 第 4 頁 共 24 頁 一． 前言 驗證主計劃所述方法，應驗證用于控制工藝步驟的設備和公用系統(tǒng)。主計劃目的是提供關(guān)于驗證工藝和驗證工廠設施、工藝設備和公用系統(tǒng)所采用的方法。另外，主計劃包括如下內(nèi)容： ? 列出負責執(zhí)行驗證程序部門的職能。 ? 描述將被驗證的工廠、工藝和設備，包括對支 持設備和系統(tǒng)的確認。 ? 關(guān)鍵性的控制工藝設備、設施、系統(tǒng)和 /或公用設施的一般驗收標準。 ? 用于驗證工作的一般文件記錄要求。 二． 公司及工廠概況 ? 簡介 公司 主要有在產(chǎn)車間：針劑車間（頭孢粉針車間、凍干車間、水針車間）、氨曲南車間、青霉素固體車間、普通固體車間、原料車間；在建新車間： 新頭孢粉針車間、新凍干車間。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝成熟。 ? 公司組織機構(gòu)圖 公司擁有充足的負責生產(chǎn)運行的主管人員。 QA主管和生產(chǎn)主管分別向總經(jīng)理匯報工作（見附 2）。 ? 公司產(chǎn)品 原料 藥 第 5 頁 共 24 頁 ? 項目描述 1. 項目實施目的： 2. 車間布局 新車間在原車間擴建而成，縮合生產(chǎn)區(qū)和原車間公用。 精制生產(chǎn)區(qū)完全獨立，是一個全新的自動化生產(chǎn)車間。與原車間以一墻相隔開，二樓走廊有門相通。共用的部分僅包括 HAVC， 工業(yè)蒸汽、氮氣、飲用水和純化水 。 3. 設備設施描述 （ 1）縮合生產(chǎn)系統(tǒng)： （ 2）精制生產(chǎn)系統(tǒng)包括： 物料流程系統(tǒng)：反應罐、板框過濾器、折疊式微孔濾膜過濾器、結(jié)晶罐、離心干燥機、篩粉機、產(chǎn)品收集罐、出粉機。 公用系統(tǒng)：壓縮空氣控制系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng) 精制生產(chǎn)系統(tǒng)特點描述： 物料流程系 統(tǒng)保證物料在一個可控制的密閉的條件下，經(jīng)過中和反應、結(jié)晶、離心機母液分離、沸騰干燥、曬粉、出粉生產(chǎn)出來，配合氮氣循環(huán)系統(tǒng)可以使生產(chǎn)線做到自動化生產(chǎn)。 公用系統(tǒng)提供設備生產(chǎn)必需的水、氣、環(huán)境等操作條件，保證生產(chǎn)正常進行。 整條生產(chǎn)線包括物料流程系統(tǒng)、閉環(huán)系統(tǒng)、公用設施配套系統(tǒng)在每連續(xù)生產(chǎn)若干批次的藥品時，需要做 SIP/CIP。 部分的 CIP/SIP 由程序自動控制在線進行。 生產(chǎn)線主設備離心機的每車的處理能力在 100150kg，每天處理能力在 34 批，比原有車間生產(chǎn)能力提高 3 倍。 工藝描述流程圖參見附件 3 ? 工廠操作流程圖（見附件 4） 第 6 頁 共 24 頁 環(huán)境控制區(qū)域圖表 見附件 4，分級區(qū)域和填充區(qū)域分布情況 物料流程圖見附件 4 人員流程圖見附件 4 樣品流程圖見附件 4 三． 公司標準 一般分類（見附件 5） 驗證 SOPs 附件 5A 驗證管理 附件 5B 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 附件 5C 生產(chǎn)程序 附件 5D ? 指南 美國 FDA cGMP CFR210 和 211 ICH 指南： Q7A 活性藥物成分 GMP 指南 穩(wěn)定性： ICH Q1A(R), Q1D 雜質(zhì)： ICH Q
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